财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度净亏损7570万美元，即摊薄后每股亏损0.96美元，而2022年同期净亏损9610万美元，即摊薄后每股亏损1.24美元 [53] - 2023年第一季度净收入为3240万美元，其中UDENYCA净销售额为2620万美元，CIMERLI销售额为620万美元 [53] - 2023年第一季度研发费用为3420万美元，远低于去年同期的4790万美元（排除支付给君实生物的3500万美元TIGIT抗体CHS - 006许可费后） [54] - 截至2023年3月31日，现金、现金等价物和有价证券投资为1.281亿美元，而去年年底为1.917亿美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 CIMERLI业务线 - 2023年第一季度销售额为620万美元，而2022年第四季度为695万美元 [42] - 第一季度订购CIMERLI的账户数量翻了一番，达到185个，其中54%已重新订购，订购账户中CIMERLI的市场份额为20%，该季度雷珠单抗的平均市场份额为4.1%，高于上一季度的2.4% [6] UDENYCA业务线 - 2023年第一季度净销售额为26亿美元，较上一季度有所下降，主要由于市场份额从上个季度的12.5%降至11.5%、净销售价格下降9%、第四季度末批发库存水平较高以及一笔170万美元的或有负债费用 [43] 肿瘤业务线 - 公司预计toripalimab获批后，鼻咽癌市场机会峰值可达2亿美元 [15] 各个市场数据和关键指标变化 眼科市场 - CIMERLI作为完全可互换的Lucentis生物仿制药，在第一季度市场份额有所增长，随着4月1日CMS部署Q - code，需求预计将进一步增加 [6][12] 肿瘤市场 - UDENYCA在pegfilgrastim预填充注射器细分市场竞争激烈，公司计划通过推出新剂型来重新获得市场份额 [13] - toripalimab若获批，有望在鼻咽癌市场占据主导地位 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于积极管理费用，同时不损害产品销售潜力，预计2024年实现盈利 [4] - 计划在2023年推出四款产品，以推动收入增长，包括CIMERLI、UDENYCA自动注射器、toripalimab和YUSIMRY [5][40] - 在眼科市场，CIMERLI通过最大化现有Lucentis业务的转化和通过新患者启动或从其他抗VEGF产品转化来增加市场份额 [5] - 在肿瘤市场，UDENYCA通过推出新剂型提供差异化价值主张，以重新获得市场份额；toripalimab准备在获批后全面覆盖鼻咽癌患者群体 [13][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对CIMERLI在Q - code部署后的销售增长持乐观态度，预计2023年CIMERLI收入将超过1亿美元 [12][42] - 认为UDENYCA自动注射器的推出将在第二季度稳定市场份额，并在下半年实现增长 [63] - 对toripalimab在鼻咽癌市场的获批和销售前景持乐观态度，预计在第三季度获批 [28] 其他重要信息 - 公司获得了2023年前两个季度定期贷款收入契约的豁免，因为CIMERLI的Q - code直到4月1日才可用，UDENYCA自动注射器要到5月才推出 [24] - 2023年第一季度的商品销售成本为1690万美元，包括与制造商的300万美元合同修改费和270万美元的库存核销费用 [25] - 公司在第一季度获得了YUSIMRY自动注射器和大规模制造设施变更的批准，UDENYCA自动注射器剂型也获得批准，其BLA补充申请的随身注射器剂型进展顺利，有望今年获批 [49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：toripalimab在小细胞肺癌中起作用的原因及对合作战略的影响，以及UDENYCA自动注射器的情况 - 公司认为toripalimab在小细胞肺癌中起作用是因为其差异化的表位和作用机制，从3年前选择toripalimab时就看到其在体外和基于细胞的研究中表现优于其他药物，现在在多种癌症中都显示出强大的疗效记录 [61][62] - 对于UDENYCA自动注射器，公司预计本月晚些时候推出后，本季度将稳定市场份额，下半年实现增长，它能让患者在注射体验上更自主、使用更便捷、更具灵活性，且在超过90%有覆盖的计划中已获得确认覆盖 [63] 问题2：根据toripalimab在鼻咽癌的峰值销售额2亿美元推测的每位患者约8.5万美元的净价格是否正确，以及患者登记处的情况 - 公司表示不评论未获批产品的定价，获批后会回复有关预计定价的问题；关于患者登记处，公司推出npcfaxs.com网站是为患者和医生提供鼻咽癌信息，目前还未报告具体患者数量，但对进展感到满意，获批后公司有责任联系和教育这些患者 [64][66][67] 问题3：toripalimab获批后是否需要取代其他检查点抑制剂的非标签使用，以及如何选择下一组要推进的适应症 - 目前美国没有获批的鼻咽癌疗法，标准治疗通常是化疗，NCCN虽列出其他疗法，但基于公司的数据集，且没有其他免疫疗法在鼻咽癌中有阳性数据集或适应症 [71] - 公司将根据toripalimab的作用机制，结合疾病定位和临床假设来选择下一组适应症，其在三项大型3期研究中显示出激活抗肿瘤免疫的能力，与化疗联合使用时无论PD - L1状态如何都有效，公司还在与多家有2期数据化合物的公司合作 [73] 问题4：toripalimab在小细胞肺癌研究的发表或展示情况，以及支付方对UDENYCA自动注射器的看法和三种产品如何在不同市场获取份额 - 公司未提及小细胞肺癌研究的发表或展示情况 [未提及] - 对于UDENYCA自动注射器，支付方的覆盖情况良好，公司团队正在与客户合作将其纳入处方集；三种产品中，自动注射器可在诊所和家庭市场竞争，随身注射器若获批将提供全面解决方案，满足不同客户需求 [63][125] 问题5：CIMERLI的采用账户是将所有雷珠单抗用量都切换到CIMERLI，还是仍在CIMERLI和Lucentis之间分配 - 目前CIMERLI的业务来源是新患者启动和从其他抗VEGF疗法（包括Lucentis）的转化 [99] 问题6：YUSIMRY的推出是否与支付方达成协议，toripalimab在鼻咽癌获批的关键决定因素，以及CIMERLI的特许权使用费情况 - 公司表示在7月推出后，8月的电话会议会讨论与支付方的定价对话 [88] - toripalimab在鼻咽癌获批的关键是现场检查，FDA多次表示鼻咽癌需要监管灵活性，公司的检查已安排在本月，且FDA认为公司的研究有突破性疗法指定和显著临床益处 [101][123] - UDENYCA在2024年前有个低个位数的特许权使用费，CIMERLI有不同的财务安排，是与许可方的特许权利润分成 [122] 问题7：UDENYCA自动注射器和随身注射器与传统剂型的竞争动态，以及自动注射器和随身注射器哪个机会更大 - 公司认为自动注射器和随身注射器与传统剂型的市场有一定区分，它们能满足不同患者和医生的需求，使公司在市场中更具竞争力 [96][105] - 目前无法确定自动注射器和随身注射器哪个机会更大，患者和护士将是选择的关键因素，自动注射器能让患者更自主，可能会从非预填充注射器市场和预填充注射器市场获取份额 [107][108] 问题8：Humira生物仿制药市场的形成情况 - 公司认为目前Humira生物仿制药市场的形成还未开始，要到7月及其他市场参与者进入后才能看到市场稳定 [109] 问题9：UDENYCA价格是否会继续上涨，以及如何看待2026年10%市场份额和12亿美元目标 - UDENYCA自动注射器的标价与预填充注射器相同，较Neulasta有35%的折扣，第二季度平均销售价格（ASP）有4%的增长，公司在新剂型推出前一直严格管理ASP以提高报销金额 [115] - YUSIMRY市场的发展符合公司预期，公司在规模、设备和成本结构方面都做好了竞争准备，达到10%以上市场份额的时间将取决于市场动态 [116] 问题10：未来12 - 18个月内是否有竞争对手的Lucentis生物仿制药推出 - 公司仅知道一个竞争对手的雷珠单抗生物仿制药，根据公开声明，他们预计2024年才会推出 [118]