产品研发进展 - 公司首款产品XIPERE于2021年10月获FDA批准，用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿[55] - CLS - AX的OASIS试验Cohort 3每位患者将接受0.5mg剂量，Cohort 4每位患者将接受1.0mg剂量，四个队列计划共招募最多25名患者，预计2022年第四季度公布数据[63][64][65] - CLS - 301正在进行临床前研究，预计2022年下半年出结果[66] 许可协议情况 - 2019年下半年公司达成三项许可等协议，2020年与北极视觉达成许可协议，2021年对该协议进行修订扩大授权区域[67] - 根据许可协议，公司有资格获得总计超2.3亿美元的潜在未来开发和销售里程碑款项及产品净销售特许权使用费[67] 财务亏损情况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损2.631亿美元，2022年和2021年第一季度净亏损分别为760万美元和740万美元[68] - 预计2022年临床试验费用将增加，未来至少几年将继续产生重大且不断增加的运营亏损[68] - 公司自成立以来运营持续亏损且现金流为负，预计在获得XIPERE等授权安排的重大里程碑付款、特许权使用费或其他产品候选收入前将继续亏损[83] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为764.4万美元和735.1万美元，亏损增加29.3万美元[78] 资源与运营支持 - 基于当前研发计划，公司预计未来至少12个月有足够资源支持运营[68] - 基于当前计划和预测费用，截至2022年5月12日的现金及现金等价物至少可支持未来12个月的运营费用和资本支出需求[83] COVID - 19影响 - 2022年第一季度财务结果未受COVID - 19显著影响，预计2022年剩余时间也不会有重大影响[69] 产品销售与收入 - 公司正在评估向监管机构提交申请，为XIPERE在北极视觉和博士伦授权区域之外的其他地区治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿寻求监管批准[61] - 公司未从XIPERE销售获得收入，预计在博士伦净销售额达4500万美元前也不会有相关收入[70] 费用与收入指标变化 - 2022年和2021年第一季度研发费用分别为453.6万美元和549万美元，减少100万美元[73][78] - 2022年和2021年第一季度管理费用分别为345.7万美元和289.3万美元，增加60万美元[78][79] - 2022年和2021年第一季度许可及其他收入分别为34.7万美元和3.4万美元，增加31.3万美元[78][79] 现金及等价物与资金相关 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为3440万美元[80] - 2021年1月11日，公司获得硅谷银行100万美元PPP贷款全额豁免，含约7000美元应计利息[80] - 2021年12月，公司因XIPERE获FDA批准收到400万美元里程碑付款，北极视觉还将支付最高2250万美元开发和销售里程碑付款[80] - 2021年11月和2022年1月，公司因XIPERE获FDA批准分别收到博士伦500万美元和1000万美元款项[80] - 截至2022年3月31日，公司与考恩的ATM协议下有1440万美元普通股可供出售[80] 经营与融资活动现金情况 - 2022年第一季度经营活动提供净现金390万美元，2021年同期使用净现金560万美元[84] - 2022年第一季度经营活动净现金主要源于XIPERE预发布活动收到的1000万美元里程碑付款，2021年同期主要因CLS - AX临床前和临床项目研发费用高[84] - 2022年第一季度融资活动提供净现金6.5万美元，2021年同期为1440万美元[84] - 2022年第一季度融资活动现金来自股票期权行权和员工股票购买计划下普通股出售，2021年主要来自注册直接发行普通股净收益1110万美元和ATM协议下普通股出售净收益320万美元[84] 资金筹集风险 - 若通过股权或可转债融资，股东权益将被稀释，债务或优先股融资可能有限制性契约[82] - 若通过与第三方合作等方式筹集资金，公司可能需放弃技术、未来收入流等权利[82] - 若无法及时筹集资金，公司可能需推迟、限制、减少或终止药物开发或商业化工作[82] 额外资金需求 - 完成CLS - AX的临床开发需要额外资金[83]