业务经营风险 - 公司面临外汇风险，美国以外业务收入可能受汇率波动不利影响，套期活动只能抵消部分不利影响[169] - 公司未来可能进行收购、组建合资企业或投资其他公司，但存在无法找到合适对象、无法成功整合、承担未知负债等风险[170] - 公司产品未来可能面临FDA或其他监管机构更严格的监管，增加成本并影响销售和商业化[172] - 公司Northern Lights CLC系统仅在中国和欧盟可用于临床，Aurora和Northern Lights系统其他情况下为研究用途产品，FDA可能不同意公司对产品用途的评估并采取执法行动[173] - 公司计划在美国和其他国家寻求Aurora和Northern Lights系统用于临床的批准，获得FDA批准或clearance过程可能耗时久、资源消耗大，且无法保证能及时获得[174] - 公司和供应商需遵守持续的监管义务和审查，若违反可能面临多种执法行动，影响声誉和销售[175] - 公司产品未来可能面临召回，召回会分散资源、影响业务和声誉，还可能导致责任索赔和其他成本[180] - 公司产品的滥用或off - label使用可能损害声誉、导致产品责任诉讼和FDA制裁[182] - 关税或政府贸易政策变化可能减少产品需求，影响销售和盈利能力，如2018 - 2019年中美关税问题[185] - 公司受政府出口管制，获取出口许可证困难、成本高且耗时，不遵守相关法律会带来负面后果[186] 法律法规风险 - 违反CCPA可处最高每次7500美元法定罚款[188] - 违反欧盟GDPR，政府监管机构可处最高2000万欧元或全球年收入4%（取较高值）罚款[191] - 违反PCI - DSS，信用卡公司可处每月5000美元至10万美元罚款[193] - 美国和部分外国有反腐败和反洗钱法律法规，违反会使公司面临刑事和民事责任及严重后果[197] - 公司若违反美国联邦和州欺诈、滥用及其他医疗保健法律法规，业务和财务状况会受损害[199] - 欧盟GDPR限制向欧洲经济区外国家传输个人数据，标准合同条款虽可用于传输但存在不确定性[192] - 瑞士和英国法律限制向美国等个人数据保护不足国家传输个人数据[192] - 公司可能因第三方违反PCI DSS而受负面影响[193] - 公司可能因员工或第三方违反数据隐私和安全义务而面临严重后果[194] - 公司可能因违反反回扣法规和虚假索赔法规面临巨额罚款和业务损害[199] - 公司业务活动可能受多项医疗保健法律法规挑战，违反相关法律可能面临刑事、民事和行政处罚，包括监禁、排除参与联邦医疗保健计划、巨额罚款等[203][204] - 员工等相关方不当行为可能违反FDA等监管机构法律、制造标准、医疗保健欺诈和滥用法律等，影响公司业务和财务状况[205] - 公司虽有商业行为和道德准则，但难以完全识别和阻止员工及第三方不当行为，若相关诉讼失败可能面临重大罚款和制裁[206] 知识产权相关 - 截至2021年12月31日，公司拥有10项已授权美国实用专利和1项已授权日本实用专利，有34项待决实用专利申请，包括美国18项、欧盟6项、中国6项、日本4项[212] - 2021年4月，公司在美国提交两项针对细胞分选仪集成技术的临时专利申请；11月，提交一项针对散射光检测技术的临时专利申请[212] - 假设支付所有维护费，美国已授权专利预计在2023 - 2038年自然到期[212] - 截至2021年12月31日，公司上海子公司拥有14项已授权实用专利和9项待决发明专利申请，无锡子公司拥有19项已授权专利和16项待决专利申请（9项待决实用专利申请和7项待决发明专利申请）[212] - 公司成功依赖获取、维护和巩固产品专有地位，若无法获得或维持专利及其他知识产权保护，可能损害业务、财务状况和经营成果[209] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法及时以合理成本完成必要或理想的专利申请[211] - 公司可能无法控制所许可或共同拥有技术的专利申请准备、提交和审查，依赖许可方或被许可方保护知识产权，可能影响产品商业化[215] - 美国实用专利自然到期时间为有效申请日期后20年，设计专利在2015年5月13日前申请的自然到期时间为授权日期后14年，之后申请的为授权日期后15年[218] - 2013年3月前美国专利授予先发明者，之后根据《莱希 - 史密斯美国发明法案》过渡到先申请制，即先申请专利者获得授权[230][232] - 公司部分专利和专利申请未来可能与第三方共有，若无法获得独家许可，第三方可能将权利许可给竞争对手[221] - 公司可能需从第三方获取知识产权许可，但可能无法获得必要许可，或无法以合适条款获得许可[222] - 公司专利可能面临第三方挑战，不利裁决可能使专利权利范围缩小、无效或不可执行[223] - 若公司发起专利诉讼，被告可能反诉专利无效或不可执行，此类辩护会产生大量诉讼费用[224] - 公司严重依赖商标和商号，若保护不足，可能无法建立品牌知名度，影响业务[225] - 获得和维护知识产权需遵守政府机构要求，不遵守可能导致知识产权注册或申请失效[228] - 公司在美国、欧盟部分国家、日本和中国以外的知识产权权利有限，难以在全球保护知识产权[229] - 《美国发明法案》允许第三方在专利审查期间向美国专利商标局提交现有技术，并增加了专利授权后程序来攻击专利有效性[233] - 美国专利商标局程序证据标准低于联邦法院，《美国发明法案》实施或增加公司专利申请和专利执行的不确定性与成本[234] - 美国最高法院裁决使专利法解释改变，增加公司未来获专利及现有专利有效性和可执行性的不确定性[235] - 2018年2月BD起诉公司，2020年10月双方达成和解协议，公司需向BD支付包括特定产品销售特许权使用费等款项[236] - 随着市场竞争对手和专利数量增加，公司面临专利侵权索赔可能性上升，可能需承担高额辩护费用或失去专利保护[240] - 若公司在专利侵权诉讼中败诉，可能被禁止商业化产品、支付高额赔偿，还可能需重新设计产品[242][243] - 参与知识产权诉讼费用高昂、耗时久，可能增加公司运营亏损，影响股价和市场竞争力[244][247] - 许多国家有强制许可法律，限制专利对政府机构或承包商的可执行性，若公司被迫许可，竞争地位可能受损[248] - 公司可能面临员工不当使用或披露前雇主商业秘密的索赔，诉讼可能导致公司失去知识产权或人员[249] - 公司虽与相关方签订保密和发明转让协议，但无法保证协议不被违反，商业秘密泄露将损害公司竞争地位[251][252] - 公司通过维护场所和信息技术系统安全保护数据和商业秘密，但措施可能被突破，商业秘密可能被竞争对手知晓[255] 股权与股价相关 - 截至2021年12月31日，公司高管、董事和持股5%以上的股东合计持有约42.3%的普通股[266] - 若公司作为新兴成长公司和较小报告公司享受豁免政策，可能使普通股对投资者吸引力降低[268][269][270] - 若较小报告公司的非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于2.5亿美元（按第二财季最后一个工作日计算），或最近财年营收低于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于7亿美元（按第二财季最后一个工作日计算），可享受规模披露政策[269] - 公司股票价格可能因多种因素波动或大幅下跌，包括市场对产品的接受程度、财务表现与预期的差异等[258][260] - 大量普通股未来出售可能导致股价下跌，影响公司通过股权融资的能力[262][265] - 公司不打算在可预见的未来支付股息，投资者回报依赖股价上涨[267] - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能延迟或阻止控制权变更，限制股价[274] 财务与税务相关 - 截至2021年12月31日，公司无联邦净运营亏损结转，州净运营亏损结转约为210万美元，部分州净运营亏损将于2036年开始到期[290] - 根据相关税法，2017年12月31日后产生的联邦净运营亏损可无限期结转，但2020年12月31日后应税年度的扣除额限于该年度应纳税所得额的80%[291] - 若公司发生“所有权变更”（一般指三年内股权价值变动超过50%），使用变更前净运营亏损结转和其他税收属性的能力可能受限，公司在2018年9月7日、2020年10月23日和2021年7月23日发生了所有权变更[292] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为3.646亿美元，主要由货币市场基金和银行存款组成，利率低于1%[420] 财务报告与合规相关 - 公司需根据萨班斯 - 奥克斯利法案第404条，为截至2022年12月31日的财年提供管理层关于财务报告内部控制和程序有效性的报告[280] - 公司修订后的公司章程和细则规定，美国联邦地方法院是解决根据证券法提起诉讼的专属论坛，但股东可能在其他地点提起诉讼，且该条款可能无法得到其他法院执行[276][278][279] - 若公司无法证明财务报告内部控制和程序有效，或独立注册会计师事务所认定存在重大缺陷，可能导致投资者信心下降、股价下跌，并面临监管机构制裁或调查[281] - 若公司关键会计政策的估计或判断基于的假设发生变化或被证明错误，经营业绩可能低于预期，导致股价下跌[282] - 公司可能面临证券集体诉讼，这将导致大量成本并分散管理层注意力和资源[283] - 公司作为上市公司将产生更多成本，管理层需投入大量时间合规，且无法预测额外成本金额和时间[285] - 公司信息披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为[271][272] - 公司规定特拉华州衡平法院为与股东纠纷的专属法庭，可能限制股东获得有利司法论坛的能力[275] - 公司对现金使用有广泛自由裁量权，若使用不当可能影响增长战略或需额外融资[261]