市场规模预测 - 美国心脏手术中替格瑞洛清除的当前潜在市场约为2.5亿美元，若替格瑞洛获得市场份额，可扩大至5亿美元；若CytoSorb获FDA批准清除新型口服抗凝剂，市场将增至约10亿美元；若用于所有手术患者预防性清除，市场将扩大至约20亿美元[129] 产品使用情况 - CytoSorb在全球危重症和心脏手术中已用于超13.1万例人体治疗，在COVID - 19患者中已用于超5750例人体治疗[130] - 截至目前，CytoSorb已在约5750名新冠患者中使用，用于治疗细胞因子风暴及相关危及生命的并发症，涉及30多个国家[156] 专利情况 - 公司净化技术受16项美国已授权专利和多项国际专利保护，还有美国和国际专利申请待决[133] 疾病背景 - 严重脓毒症和感染性休克占所有重症监护病房入院人数的约10% - 20%，全球每五例死亡中约有一例与之相关[135] 临床试验进展 - REFRESH 2 - AKI研究于2019年11月25日暂停入组，2020年7月24日建议恢复试验并作轻微修改，公司已在多个试验中心恢复该研究[147] - 德国政府资助的REMOVE心内膜炎研究于2020年初完成289例患者入组，预计2021年上半年公布topline数据[148] - TISORB试验因COVID - 19大流行执行受阻，过去18个月仅入组5例患者，决定停止该研究并聚焦美国STAR - T试验[149] - 2021年3月公司宣布提交STAR - T临床研究的IDE申请，4月FDA给予有条件批准[151] - 新冠疫情导致公司临床试验活动放缓，如英国TISORB研究、德国CYTATION研究等暂停或延迟 [179] 产品认证与计划 - CytoSorb分别于2020年1月和5月获得欧盟CE标志标签扩展，用于心脏手术中清除替格瑞洛和利伐沙班，公司计划2021年在欧洲启动STAR登记处[152] - 公司计划2021年在德国启动PROCYSS试验和Hep - On - Fire单臂试验[153] 政府资助 - 2021年4月19日，公司获得美国陆军医学研究采购活动奖，金额高达149.9987万美元，用于继续开发两种治疗危及生命的高钾血症的新疗法[159] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2021年第一季度产品销售收入约为1014.3万美元，较2020年同期的815.6万美元增长约198.7万美元，增幅24% [161] - 2021年第一季度总营收约为1059.9万美元，较2020年同期的870.7万美元增长约189.2万美元，增幅22% [163] - 预计2021年第一季度约180万美元的收入与新冠疫情直接或间接相关，预计新冠疫情对产品收入的积极影响将在第二季度持续，但全年剩余时间会下降 [175] 财务数据关键指标变化 - 成本与费用 - 2021年第一季度产品销售成本约为275.1万美元，较2020年同期的238.5万美元增加约36.6万美元，产品毛利率约为77% [164] - 2021年第一季度研发费用约为228.2万美元，较2020年同期的196.5万美元增加约31.7万美元 [165] - 2021年第一季度部分销售、一般和行政费用低于疫情前水平，如差旅和会议费用[180] 财务数据关键指标变化 - 亏损与资产负债 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损约2.00794亿美元，其中2021年和2020年第一季度分别亏损约416.8万美元和345.3万美元 [171] - 截至2021年3月31日，公司流动资产约为7963.5万美元，其中现金约为6846.8万美元，流动负债约为975.9万美元 [172] 财务数据关键指标变化 - 资金与运营 - 2020年7月24日公司完成公开发行6,052,631股普通股，发行价9.5美元/股，总收益约5750万美元，净收益约5380万美元[188] - 截至2021年3月31日，公司现金余额增至约6850万美元，预计可支持公司运营超十二个月，持续经营风险大幅降低[188] 租赁协议 - 2021年3月公司签订新运营设施租赁协议，初始早期每月租金25,208美元，早期每月租金88,254美元，剩余租期首年每月约111,171美元，后续年租金约增2.75%，房东提供约145.5万美元装修补贴，公司4月提供约133.4万美元信用证担保[183] - 2021年4月公司签订现有设施租赁第二十次修订协议，2021年5月31日生效，将租期延至2022年5月31日，基础租金约3.5万美元/月，运营费用约3万美元/月；2022年5月31日腾空部分空间，剩余空间租至2022年12月31日，基础租金约2万美元/月，运营费用约1.1万美元/月，公司增加约5.4万美元保证金至15万美元[184] - 公司子公司CytoSorbents Europe GmbH 2016年9月和2018年5月签订的租赁协议，总面积960平方米，月租金8,827美元，2021年8月31日到期，有五年续租选择权[185] - 2021年1月CytoSorbents Europe GmbH签订1,068平方米仓库租赁协议，4月1日起租，月租金7,784美元，其他费用约239美元，租期五年，有五年续租选择权[186] 市场风险与应对 - 公司日常经营面临外汇汇率和利率变化带来的市场风险，国际业务还面临经济、政治、税收和监管等风险[190] - 公司未使用衍生金融或商品工具，预计短期内也不会采用相关策略对冲市场风险，现金存于支票、储蓄和货币市场基金，信用和市场风险极小[191] - 公司销售以美元和欧元结算，多数为欧元，欧元兑美元汇率变化会影响收入，但欧元贬值致销售下降时，子公司CytoSorbents Europe GmbH费用也会下降，形成自然货币对冲[191]