财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度产品销售额约为1010万美元，较2020年第一季度的约820万美元增长200万美元，增幅24%，主要因直销增加约60.8万美元和经销商销售增加约140万美元 [49] - 2021年第一季度赠款收入为45.5万美元，2020年第一季度为55.1万美元；总收入从2020年第一季度的870万美元增至2021年第一季度的1060万美元，增幅22% [50] - 2021年第一季度产品毛利率为77%，排除非经常性项目后为81%，2020年第一季度为76% [9][51] - 截至2021年3月31日，过去12个月产品销售额为4140万美元，较一年前的2630万美元增加1510万美元，增幅57%；过去三年复合年增长率为40% [55] - 截至2021年3月31日，公司现金约6850万美元，第一季度现金消耗不到300万美元，公司认为有足够流动性支持产品商业化和临床试验策略 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 - CytoSorb产品2021年第一季度销售额为1010万美元，较去年同期的820万美元增长24%，核心非COVID业务占销售额的82%，同比增长27% [7] - 2021年第一季度COVID-19相关销售额约为180万美元，2020年第一季度约为160万美元，低于前三个季度的260万美元 [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国32%的人口（1.06亿人）已完全接种疫苗，45%（1.48亿人）至少接种一剂，共接种2.47亿剂；德国仅8%的人口（660万人）完全接种，28%（约2300 - 2400万人）至少接种一剂；全球仅3.6%的人口完全接种，7.8%（6.09亿人）至少接种一剂 [21][22] - 2021年第一季度前两个月全球新增COVID-19病例急剧下降至约30万例/天，3月起南美、欧洲、中东和印度病例大幅增加 [18][19] - 美国3月初COVID-19活动分散且水平低，5月初虽有热点地区但新增病例数趋于平稳，住院和死亡率大幅下降 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先开展能获美国FDA批准的临床试验项目，采用随机临床试验、登记处收集真实世界结果和健康经济分析的互补方法获取数据 [25][33] - 公司计划扩大内部临床能力，增加团队成员以确保临床试验计划高效及时执行 [31] - 公司与B Braun Avitum达成全球联合营销协议，加速CytoSorb临床营销，签署新总部租赁协议并建设新制造设施，在柏林开设物流中心 [11][14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为若不是欧洲和其他国家的广泛限制和封锁以及全球新增COVID-19病例迅速下降，2021年第一季度销售额会更高 [8] - 公司预计COVID-19将在2021年第二季度及剩余时间对产品销售有积极贡献，具体幅度取决于疫苗接种率等多种因素 [20][60] - 公司预计2021年产品销售将继续增长，若当前订单模式持续，2021年第二季度产品销售额将超过2020年同期 [59][60] 其他重要信息 - 截至2021年第一季度，公司累计交付超13.1万个CytoSorb滤芯，较去年同期的8.8万个增长49%，产品分销至67个国家；累计在超30个国家治疗超5750名COVID-19患者，包括美国 [10] - 2021年第一季度，韩国食品药品安全部批准CytoSorb在韩国用于所有欧盟批准的适应症，加拿大卫生部批准其用于加拿大住院COVID-19患者 [12] - 公司任命James Komsa为美国销售和营销副总裁，David Cox为全球监管事务副总裁 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待剔除COVID因素后产品销售26%的同比增长，以及恢复的手术程序和COVID带动的CytoSorb在非关键领域使用对该增长的影响 - 美国非COVID相关手术数量增加，但欧洲因各地封锁情况不稳定，仍存在择期手术数量减少、销售代表进入医院受限和科学会议参与度低等问题 [63][64] - 欧洲COVID相关业务较2020年第四季度显著降低，但与2020年第一季度大致相同；第一季度ICU患者减少，拉丁美洲夏季COVID活动减少，美国患者数量大致稳定；市场的COVID限制仍存在且是整个疫情期间最严格的，销售代表和经销商进入医院更困难，医生和医护人员疲惫，择期手术项目下降40% - 60%；尽管有这些不利因素，核心业务仍有27%的增长 [65][66][67] 问题2: 27%的增长中是否有客户或经销商囤货情况，以及US STAR-T试验的站点数量、患者数量和终点情况 - 没有客户或经销商囤货情况 [70] - 待获得FDA对IDE的全面批准并明确其同意的内容后，将提供STAR-T试验的主要终点、试验性质、研究规模、站点数量等更多细节 [71] 问题3: 公司与FDA是否就CytoSorb的COVID-19紧急使用授权（EUA）进行讨论，是否有针对重症监护适应症的简化审批途径 - 公司目前无法对此发表评论，但认为CytoSorb在美国获批用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）有潜在益处 [73] 问题4: CTC COVID-19登记处数据及中期分析是否支持简化审批途径，预计该数据集会有何作用 - CytoSorb与体外膜肺氧合（ECMO）早期联合使用是治疗ARDS的有前景策略；CytoSorb与ECMO在很多案例中使用，早期积极使用可预防机械通气引起的肺损伤，有望作为ARDS的主要治疗方法，但需大规模多中心研究；登记处数据支持这一概念 [74][76] 问题5: 欧洲是否有中心开始增加采用CytoSorb用于替格瑞洛和利伐沙班清除适应症，以及对采用率提升的信心来源 - 公司在欧洲的基础设施、销售和营销以及商业团队投入较大，脓毒症、其他危重症和心脏手术业务健康，核心业务同比增长27% [79] - 目前销售代表在欧洲医院的预约仅为疫情前的10%，择期手术项目下降40% - 60%；德国超94%的心脏中心是公司客户，超60%的中心在新应用中使用CytoSorb，且该比例在增加；在其他市场如比荷卢经济联盟也有新客户开始使用该产品 [80][81][82] 问题6: STAR-T试验的入组时间的限制因素 - 获得合适的试验站点是推动入组的首要因素，公司已与大量美国大型心脏手术中心联系并得到积极反馈，这些中心对替格瑞洛的使用情况和参与研究的兴趣是筛选站点的重要考虑因素；公司有执行研究的资源能力；尽管需要紧急或急诊手术的患者数量有限，但公司计划引入足够数量的站点以支持稳健入组；待与FDA的讨论完成并获得全面批准后，将披露更多研究细节 [84][85][87] 问题7: 印度COVID病例增加，公司与Biocon的合作是否有更多进展 - 公司与Biocon合作已久，正在评估其在印度所有相关应用领域代表公司的方式及促进增长的方法；公司在印度市场安排了自有人员支持Biocon，随着印度第二波疫情加剧，双方合作更紧密，预计会有更多订单 [89][90] 问题8: COVID使用后，CytoSorb在非COVID领域是否有粘性，印度是否会出现类似情况 - 印度不是合适的例子，因为公司在印度已开展多种适应症的业务；在拉丁美洲，公司去年新增10个国家市场，多数从治疗COVID-19患者开始，基于成功治疗经验，医生开始将其用于治疗其他患者，如脓毒症休克、炎症性休克和肝病患者 [92][93][94] - 细胞因子风暴在许多疾病中起核心作用，CytoSorb用于COVID-19是治疗感染引发的失控炎症，这些炎症并发症在非COVID患者中也常见，医生看到其在COVID患者中的效果后，容易联想到在非COVID患者中使用 [96][97][98] 问题9: 第一季度德国等地区严格的COVID封锁和病例严重程度变化对公司业务的影响 - 第一季度公司传统非COVID业务受封锁影响，同时因重症COVID-19患者数量相对减少，未从治疗此类患者中获得更多收益；1 - 2月病例数急剧下降后，许多国家实施封锁，且封锁措施在病例下降后仍持续，公司需应对病例下降和恢复业务的过渡情况 [99][100] 问题10: 除CytoSorb外，HemoDefend-RBC、BGA和CytoSorb-XL等项目的进展 - COVID-19使这些项目的开发工作有所放缓，但去年公司获得约860万美元政府赠款用于推动HemoDefend-BGA项目，该项目近期进展良好；研发人员已回到新实验室工作，所有项目都取得了不错进展，HemoDefend-RBC项目稍有延迟，但仍在推进 [101][102] 问题11: 分销商销售增长的地区和分销商情况，以及今年的发展趋势 - COVID-19是分销商销售增长的催化剂，公司在拉丁美洲、中东、欧洲部分非直接销售地区尤其是东欧看到增长；预计这种增长在COVID或非COVID环境下都会持续，这些地区的医生反馈积极 [105] 问题12: REFRESH-2试验是否修改之前收集的数据、研究方案，以及预计的研究时间表 - 研究方案无需重大修改，仅根据数据监测委员会（DMC）建议增加了一些数据点收集，研究相关程序不变；恢复研究过程中需重新提交方案 [106] - 接下来几个月公司将让所有站点投入运行并评估入组率，希望入组速度比通常试验开始时快，因为很多站点之前参与过该研究；需观察下一季度入组情况后才能提供更准确的时间表 [107]