产品市场情况 - 公司CytoSorb产品已在欧盟获批用于多种病症，全球超15.2万台用于危重症和心脏手术，超6900例用于新冠患者治疗[130][135] - 公司认为美国心脏手术中替格瑞洛清除的当前潜在市场约为2.5亿美元，若获批上市且替格瑞洛获得市场份额，可扩大至5亿美元[131] - 若DrugSorb - ATR获批清除DOACs阿哌沙班和利伐沙班，美国心脏手术中替格瑞洛和DOAC清除的潜在市场可能增至约10亿美元；若获批预防性使用，潜在市场将扩大至约20亿美元[132][133] 专利情况 - 公司净化技术受20项美国已授权专利和多项国际专利保护，还有多项国内外专利申请待决[136] 疾病背景数据 - 严重脓毒症和感染性休克约占所有ICU入院人数的10% - 20%，全球每五例死亡中约有一例与之相关[138] 临床试验进展 - REFRESH 2 - AKI研究在美国多个试验中心恢复入组，已招募178名受试者，截至2021年11月1日，共有111名患者随机分组，目标是在2022年完成中期分析[149] - 2021年7月，公司获得FDA批准开展STAR - T研究，计划招募120名患者，2021年10月首例患者入组，预计2022年完成入组[135][150] - 2021年10月，公司获得FDA批准开展STAR - D研究，计划招募120名患者，预计2022年第一季度开始入组[135][152] 赠款与资金情况 - 截至2021年9月30日，公司开放赠款合同待赚取的收入为1130万美元，HemoDefend - BGA™、HemoDefend - RBC™和K + ontrol™分别获得约960万、470万和700万美元的总资金[166] - 2021年4月19日，公司获得美国陆军医学研究采购活动奖，金额最高达149.9987万美元，用于开发治疗危及生命的高钾血症的新疗法[165] 2021年第三季度财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度产品销售收入约为890.2万美元，较2020年同期的1024.6万美元减少约134.4万美元，降幅13% [169] - 2021年第三季度赠款收入约为85.9万美元，较2020年同期的30.1万美元增加约55.8万美元，增幅185% [170] - 2021年第三季度总收入约为976万美元，较2020年同期的1054.7万美元减少约78.7万美元，降幅7% [171] - 2021年第三季度产品销售成本约为164.2万美元，较2020年同期的262.2万美元减少约98万美元，产品毛利率从2020年的74%提升至2021年的82% [172] - 2021年第三季度研发费用约为426.2万美元，较2020年同期的175.3万美元增加约250.9万美元 [173] - 2021年第三季度法律、财务和其他咨询费用约为66.5万美元，较2020年同期的58万美元增加约8.5万美元 [175] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用约为777.7万美元，较2020年同期的728.2万美元增加49.5万美元 [176] - 2021年第三季度净利息收入约为1.3万美元，而2020年同期净利息支出约为26.1万美元 [177] - 2021年第三季度产品收入约890万美元，较2020年同期的约1020万美元下降13% [192] - 2021年第三季度赠款收入较2020年同期增长285% [197] 2021年前三季度财务数据关键指标变化 - 2021年前三季度产品销售收入约3041.1万美元，较2020年同期的约2792.2万美元增长约248.9万美元，增幅9% [179] - 2021年前三季度总营收约3238.3万美元，较2020年同期的约2904.9万美元增长约333.4万美元，增幅11% [181] - 2021年前三季度成本约792.5万美元，较2020年同期的约852.5万美元减少约60万美元 [182] - 2021年前三季度研发费用约1024.4万美元，较2020年同期的约612.5万美元增加约411.9万美元 [183] - 2021年前三季度销售、一般和行政费用约2530.8万美元，较2020年同期的约2019万美元增加约511.8万美元 [185] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损约2.11878亿美元，其中2021年前三季度亏损约152.52万美元，2020年同期亏损约71.59万美元 [189] 资产与负债情况 - 截至2021年9月30日，公司流动资产约7275.2万美元，其中现金约6104.3万美元，流动负债约1107万美元 [190] - 截至2021年9月30日公司现金余额约6100万美元，预计可支持运营超12个月[208] 疫情影响 - 公司因新冠疫情暂停或延迟多项临床试验，预计随着疫情影响缓解，相关活动和费用将大幅增加 [198] 租赁协议情况 - 2021年3月公司签订新运营设施租赁协议，初始早期每月租金25,208美元，早期每月租金88,254美元，剩余租期首年每月约111,171美元，后续年租金约增2.75%，房东提供约145.5万美元装修补贴，公司4月提供约133.4万美元信用证担保[201][202] - 2021年4月公司修订现有设施租赁协议，租期延至2022年5月31日，基础租金约3.5万美元/月，运营费用约3万美元/月，后续部分空间基础租金约2万美元/月，运营费用约1.1万美元/月，保证金增至15万美元[204] - 2021年1月CytoSorbents Europe GmbH租赁仓库，4月1日起租，月租金7,784美元，其他费用约239美元，租期5年[205] - 2021年9月公司延长德国办公设施两份运营租赁，合并基础租金约1.21万美元/月，初始租期至2026年8月31日，运营费用约3000美元/月，均有5年续租选项[206] 股票发行情况 - 2020年7月24日公司公开发行6,052,631股普通股，发行价9.5美元/股，总收益约5750万美元，净收益约5380万美元[208] 市场风险情况 - 公司面临外汇汇率和利率市场风险，主要销售欧元结算，汇率变化或影响收入，但有自然货币对冲[209][210] 内部控制情况 - 公司管理层评估披露控制和程序有效，能合理保证信息按规定记录、处理、汇总和报告[213] - 截至2021年9月30日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[214] 资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[207]