财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收980万美元，较去年同期的1050万美元下降7% [8][59] - 产品销售约890万美元，较去年的1020万美元下降13%，主要因COVID - 19相关销售下降和核心非COVID - 19销售增长缓慢 [58] - 德国产品销售额370万美元，较去年的480万美元下降24% [58] - 赠款收入约85.9万美元，高于去年的30.1万美元 [59] - 产品毛利率从2020年第三季度的74%提升至2021年第三季度的82% [59] - 截至2021年9月30日，现金约6100万美元 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第三季度COVID - 19产品销售约110万美元，为疫情开始以来最低季度销售；核心非COVID - 19销售780万美元，较去年的750万美元增长3% [60] - 过去12个月产品销售总额4190万美元，同比增长21%；其中COVID - 19销售约710万美元，略高于上一时期的680万美元，增长主要来自核心非COVID - 19产品销售 [61] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国COVID - 19从东南部转移到西部和阿拉斯加，Delta变种占新感染病例的99%，12岁及以上人群中68%完全接种，78%至少接种一剂，总体接种率58%，预计随着低剂量辉瑞疫苗获批，接种率将显著上升 [13] - 全球COVID - 19影响英国、德国、东欧和俄罗斯等国家，主要欧盟国家完全接种率普遍超过美国 [15] - 德国第三季度初新病例和死亡率低，公司对恢复核心非COVID - 19业务乐观，但随后新病例激增，医院限制增加，核心和COVID - 19相关销售均受影响；过去一个月病例突然增加，ICU开始收治COVID - 19患者，死亡率急剧上升 [17][18][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 采用双轨战略，针对重症COVID患者开展促销活动，同时继续开发和拓展核心适应症领域 [33] - 增加和调整营销推广活动，如举办非传统客户会议、教育会议和培训等 [34][35] - 继续投资业务，优化销售团队，提高现有临床应用利用率，推出新应用，扩大直接销售区域 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19带来业务复杂性，但公司认为凭借CytoSorb疗法、良好商业模式、强大产品毛利率、广泛国际支持、临床数据和安全记录，具备长期增长优势 [65][66] - 对德国和国际核心业务有信心，美国关键试验有望打开美国市场 [67] - 近期将提高CytoSorb在重症COVID - 19患者中的国际知名度，推动其应用；同时推进核心应用，恢复德国业务增长，挖掘全球长期增长潜力 [68] 其他重要信息 - 美国STAR - T关键试验启动，首位患者入组；获得第二项突破性设备指定，用于心脏手术中去除直接口服抗凝剂Eliquis和Xarelto，并获得FDA批准启动STAR - D关键试验 [9] - CytoSorb在9月公布美国COVID - 19或CTC登记处的顶线数据，显示52名连续使用CytoSorb的ECMO患者生存率高；REMOVE心内膜炎研究初步结果中性，验证了CytoSorb去除细胞因子的能力 [10] - CytoSorb已在70多个国家分销，治疗次数超过15.2万次，同比增长38% [11] - 多项临床研究取得进展，如STAR - T有6个站点激活，STAR - D预计明年初入组首位患者，REFRESH 2 - AKI研究恢复入组等 [38][40][41] 问答环节所有提问和回答 问题1: 自预告以来，美国及国际在本季度前几周与COVID相关的趋势如何，进入2022年的发展方向怎样 - 公司表示在欧洲特别是德国，COVID病例增加导致ICU使用率和患者增多，CytoSorb相关销售开始增长；在美国，第三季度COVID - 19销售已达110万美元，第四季度具体数字难以预测，但在美及其他国家都有相关销售，且因国家而异 [72][73][74] 问题2: REFRESH入组受影响，STAR - T入组是否受影响，以及如何利用STAR - T入组站点推进STAR - D预计启动 - 公司称REFRESH 2因疫情导致择期手术推迟影响入组，STAR - T和STAR - D启动活动也受人员问题长期影响，但STAR - T已有6个活跃站点并会继续推进；STAR - T和STAR - D在各方面有很大重叠，预计STAR - D明年第一季度启动并在年初入组首位患者 [77][78][80] 问题3: 第四季度产品销售与第三季度持平的指导是否假设德国11月ICU条件迅速恢复正常，考虑到第四季度类似第三季度的COVID影响以及12月流感季压力 - 公司指出第四季度与第三季度不同，第三季度受欧洲假期影响是传统淡季，第四季度通常是最强季度；第三季度低严重程度COVID病例和高限制情况使比较困难；目前ICU因COVID病例增加开始收治患者，已产生相关销售；整体指导是第四季度与第三季度持平，假设德国情况无明显变化，但预计会改善，只是时间难以预测 [83][84][85] 问题4: 美国抗血栓清除临床项目中，鉴于STAR - T和STAR - D试验设计相似、参与站点和研究人员重叠，是否计划向FDA单一提交两个适应症申请，若不，4个月的试验进度差异是否会持续到研究完成和后续提交 - 公司表示目前不清楚两项研究的确切入组轨迹，需等待数月研究开展后才能判断入组速度是否相同以及4个月差异是否会持续；目前将它们视为独立项目，已获得两个独立的突破性设备指定，后续需看试验表现来确定向FDA申请的顺序 [94][95]