财务数据关键指标变化 - 2020 - 2018年总营收分别为41,662千欧元、44,912千欧元、39,183千欧元[14] - 2020 - 2018年总净销售额分别为41,649千欧元、44,859千欧元、39,163千欧元[14] - 2020 - 2018年毛利润分别为18,379千欧元、21,002千欧元、16,917千欧元[14] - 2020 - 2018年运营收入（亏损）分别为269千欧元、2,201千欧元、 - 1,315千欧元[14] - 2020 - 2018年净利润（亏损）分别为 - 1,704千欧元、1,512千欧元、 - 338千欧元[14] - 2020 - 2018年基本每股收益（亏损）分别为 - 0.06欧元、0.05欧元、 - 0.01欧元[14] - 2020 - 2018年总流动资产分别为45,393千欧元、42,097千欧元、40,376千欧元[14] - 2020 - 2018年总资产分别为55,193千欧元、53,068千欧元、48,740千欧元[14] - 2020 - 2018年总流动负债分别为21,504千欧元、17,493千欧元、16,812千欧元[14] - 2020 - 2018年股东权益总额分别为26,248千欧元、27,359千欧元、24,964千欧元[14] - 2020年公司74%的销售总成本和运营费用以欧元计价，51%的销售额以非欧元货币计价[43] - 2020年公司美国存托股票（ADS）日均交易量为107,764股，2019年12月日均交易量为120,648股，2020年同期为126,839股[46] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日的两个财年，公司ADS最高和最低出价分别为5.28美元和1.46美元、5.42美元和1.78美元[46] 业务风险 - 研发与审批 - 研发投资可能多年无法产生显著营业收入或达到预期，若无法有效开发新产品，业务、财务状况等可能受重大不利影响[23] - 公司所处行业监管严格，产品需获政府监管批准，欧盟自2021年5月26日起更新医疗器械法规，若审批延迟或失败，业务将受重大不利影响[23] - 公司HIFU产品临床试验可能不成功，无法获商业化所需监管批准，试验可能因多种原因延迟或中止[24] 业务风险 - 报销政策 - 2021年1月1日起，美国医学协会为HIFU技术消融恶性前列腺组织设立新的1类CPT代码，2020年末CMS公布HIFU程序报销率，但公私支付方可能限制报销，影响业务[24] - 2016年4月，日本当局停止报销碎石机一次性用品费用，影响公司碎石一次性用品在日销售[26] 业务风险 - 市场认可 - 公司机器人HIFU设备若未获医学界等认可，无法成为标准治疗方法，可能无法产生正现金流和盈利[27] 业务风险 - 现金流 - 公司现金流高度依赖产品周期性需求，未来现金流受临床试验等费用增加、COVID - 19影响，可能受限或不确定[28] 业务风险 - 竞争压力 - 公司各主要业务面临激烈竞争，未来竞争预计加剧，HIFU产品面临新进入者、替代疗法和现有制造商竞争[29] - 公司竞争对手资源更丰富，若无法保持技术创新领先地位，产品可能提前过时[31] - 公司维护和服务合同面临竞争，大型医院倾向内部维护，第三方维护公司也参与竞争，影响业务和财务状况[31] 业务风险 - 生产运营 - 公司大部分产品在法国里昂郊区的单一工厂生产，运营中断会对业务产生重大不利影响[32] - 公司部分关键组件和服务依赖单一供应商，供应中断或价格上涨会影响生产和运营结果[32] - 公司依赖吸引和留住高素质人才开发设备，招募不及时会影响产品开发和市场引入[32] 业务风险 - 知识产权 - 公司Visiotrack技术专利被Storz Medical反对，上诉结果未知，若败诉将失去专利保护[35] 业务风险 - 法律合规 - 公司产品使用开源软件，若违反许可协议可能面临法律诉讼和产品销售中断[36] - 公司面临产品责任索赔风险，保险可能无法覆盖所有索赔，产品召回或缺陷会影响业务[37][39] - 公司在近五十个法国以外国家有直接分销渠道，遵守复杂法律和法规增加运营成本[40] - 公司受美国、法国等多地医疗保健和数据隐私法规约束，违反规定会产生重大不利影响[40] - 欧盟GDPR规定数据保护机构可对公司处以最高2000万欧元或上一财年合并收入4%的行政罚款[40] - 公司国际业务分散，难以确保销售运营符合全球政策和程序，违反法律会导致罚款和声誉受损[40][42] - 法国法律规定股东有优先认购权，美国证券持有人可能无法行使，除非相关注册声明生效或有豁免[49] - 欧盟委员会曾提出金融交易税（FTT）提案，草案中对非衍生品金融工具交易税率至少为0.1%，2019年12月新提案对市值超10亿欧元的国内上市公司股票购买税率为0.2%[49] - 公司ADS交易可能需缴纳最低0.1%的FTT[51] - 美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）与法国审计机构的合作安排于2019年12月到期，新安排正在协商中[51] - 公司作为外国私人发行人，信息披露标准与美国发行人不同，公开信息可能较少[53] - 美国法院判决在法国法院可能无法执行，投资者在美国对公司及非美国籍董事和高管送达传票、获取管辖权、执行判决存在困难[55] - 公司面临证券集体诉讼等诉讼风险，可能导致成本增加和资源分散[55] 业务特点 - 公司产品销售周期长，历史上每个财年第四季度销售往往较强[43] 融资相关 - 公司依赖信贷市场获取租赁融资，融资受限可能影响业务发展和设备销售[43] - 2019年6月28日，公司股东通过决议，允许董事会发行最多1000万股新股以满足公司发展融资需求[52] - 2019年6月28日，公司股东通过决议，允许董事会以认购期权形式发行100万股新股激励管理团队[52] - 截至2020年12月31日，公司未根据上述计划发行额外股份或分配期权[52] 财务报告内部控制 - 公司管理层认为截至2020年12月31日，2019年年度报告中披露的财务报告内部控制重大缺陷已完全整改[43][45] 网络与声誉风险 - 公司面临网络安全威胁和事件风险，已收到欺诈发票并支付两笔款项[56] - 公司投入大量资源进行网络安全防护，未来可能需增加投入[56] - 社交媒体平台和新技术的发展给公司业务和声誉带来风险和挑战[57] - 员工和合作伙伴不当使用社交媒体和移动技术可能导致公司承担责任、数据安全泄露等问题[59]