公司盈利情况 - 公司2019和2020年实现运营盈利，但2021和2022年及1998 - 2014财年都有运营亏损[14] - 2022年公司总营收从2021年的4410万欧元增至5510万欧元，增长25.1%[91] - 2022年HIFU部门营收从2021年的990万欧元增至1560万欧元，增长57.7%，其中医疗设备净销售额增长152.6%至700万欧元[92] - 2022年ESWL部门营收从2021年的1100万欧元增至1160万欧元，增长5.0%，医疗设备净销售额增长28.9%至390万欧元[93] - 2022年分销部门营收从2021年的2310万欧元增至2790万欧元，增长20.6%，医疗设备净销售额增长16.7%至1580万欧元[94] - 2022年销售成本从2021年的2560万欧元增至3090万欧元，增长20.6%，占净销售额的比例从58.2%降至56.1%[95] - 2022年运营费用从2021年的2000万欧元增至2850万欧元，增长42.0%，即增加840万欧元[95] - 2022年公司净亏损290万欧元，而2021年净利润为70万欧元[91] - 2022年公司合并经营亏损430万欧元，2021年为160万欧元；HIFU部门经营亏损490万欧元，2021年为300万欧元；ESWL部门经营利润90万欧元，与2021年持平；分销部门经营利润200万欧元，2021年为240万欧元[97] - 2022年净金融收入20万欧元，2021年为10万欧元；净外汇兑换收益190万欧元，2021年为240万欧元；所得税费用80万欧元，2021年为20万欧元[97][98][99] - 2022年公司合并净亏损290万欧元，2021年为合并净收入70万欧元[99] 公司未来发展依赖因素 - 公司未来营收增长和净利润依赖HIFU技术成功及扩大产能以满足需求，ESWL和Distribution部门收入也显著增加[13][14] 外部环境影响 - 全球通胀环境或对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响，客户也面临相关压力[12][13] 费用与盈利风险 - 公司预计营销、销售和研发费用会增加，可能无法产生足够收入抵消费用，难以保证未来盈利[14] 分销商相关风险 - 公司利用分销商海外销售，若关系终止未替换，或分销商违规，会影响公司业务[14] 研发相关风险 - 新设备研发和推出可能影响财务结果，研发项目不一定成功，投资可能无法产生显著运营收入[14] - 公司HIFU技术临床试验可能不成功，无法获得商业化所需监管批准，有诸多因素会导致试验延迟或受阻[18][20] 监管要求 - 公司所处行业受严格监管，产品需获政府批准，欧盟MDR更新，需在2024年5月26日前实施合规质量管理体系，最晚申请日期为2028年12月31日[15][17] 医保报销相关 - 2021年1月1日起美国为HIFU技术消融恶性前列腺组织设立新CPT代码，2023年1月1日起CMS更新最终规则，HIFU程序报销水平接近手术，但私人保险相关政策有限[22] - 产品商业成功取决于程序能否获医保和第三方支付方报销，报销政策变化可能对公司业务产生重大不利影响[22][23] - 2023年美国医院进行HIFU手术的医保报销从每次约4500美元提升至约8500美元[63] - 2023年美国泌尿科医生进行HIFU手术的平均医保支付为977美元[63] - 2023年美国医保对机器人前列腺切除术的医生支付较2022年减少18%[64] 设备认可与现金流盈利风险 - 公司的机器人HIFU设备若未获医疗界等认可，可能无法产生或维持正现金流及盈利[24] 现金流影响因素 - 公司现金流受产品周期性需求影响，未来可能受限且不确定，扩大战略会增加开支但需求未必增加[24] 市场竞争风险 - 公司所处市场竞争激烈且未来会加剧，竞争对手资源更丰富，产品可能因技术发展而过时[24] 生产运营风险 - 公司产品制造集中在法国单一工厂，运营中断会对业务产生重大不利影响[24][25] - 公司部分关键组件和服务依赖单一供应商，供应中断或提价会影响生产和业绩[26][27] 人才相关风险 - 公司吸引和招募高科技设备专业人才有困难，可能影响产品开发和上市时间[28] 知识产权相关风险 - 公司知识产权保护重要，相关纠纷成本高且结果不确定，专利可能被挑战或失效[28][29][30] 开源软件使用风险 - 公司产品使用开源软件，若违反许可条件可能面临法律费用、赔偿和销售中断[30] 产品责任风险 - 公司面临产品责任索赔风险，保险可能不足，产品缺陷会导致召回和声誉受损[30] 国际业务风险 - 公司法国和国际业务面临额外成本和法律监管风险，合规增加经营成本[31] 汇率波动影响 - 2022年公司60%的销售总成本和运营费用以欧元计价，59%的销售额以非欧元货币计价，汇率波动会影响公司运营盈利能力[33] - 2022年公司60%的销售总成本和运营费用以欧元计价，41%的净销售额以欧元计价，其余主要以美元和日元计价[194] - 2022年12月31日，欧元相对美元和日元统一升值10%，税前收入将增加约36.1万欧元；贬值10%，税前收入将减少约39.7万欧元[194] 产品销售特点 - 公司产品销售周期长且具有季节性，历史上产品销售在每个财年第四季度往往更强[34] 美国存托股票情况 - 2022年公司美国存托股票（ADS）平均每日交易量为72,813，2021年12月平均每日交易量为6,943，2022年同期为101,126 [37] - 公司ADS价格和交易量可能大幅波动，受多种因素影响，价格下跌可能引发第三方卖空，增加诉讼风险[37] - 美国存托股票（ADS）持有人权利少于股东，需通过存托机构行使权利，投票指示未及时返回等情况将按特定规则投票[37][38] - 截至2023年3月15日，公司发行37,202,731股，其中36,927,364股流通，275,367股为库存股；有37,121,481份ADS，由19名登记持有人持有[141] - 截至2023年4月7日，Soleus Capital Master Fund, L.P.持有公司5,134,430份美国存托股份（ADS），占比13.9%；Morgan Stanley持有3,136,680份ADS，占比8.5%[141] - 发行或注销美国存托股份（ADS），每100份ADS收费5美元或更少；向ADS登记持有人进行现金分配，每份ADS收费0.2美元或更少[198] - 2022年1月1日至2023年3月31日，存托机构分别向公司支付9万美元和14752.26美元用于ADR计划管理及相关费用[201] 财务报告内部控制缺陷 - 截至2022年12月31日，公司美国子公司存在财务报告内部控制重大缺陷，虽未导致财务报表重大错报，但已采取补救措施[35][36] - 截至2022年12月31日，公司披露控制和程序因重大缺陷而无效，公司进行了额外分析和其他结账后程序[203] - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制无效[206] - 美国子公司Edap Technomed Inc存在三个重大内部控制弱点，源于财务部门资源不足[206] - 重大弱点包括第三方供应商发票记录控制设计无效、销售发票记录控制设计和实施有缺陷、库存盘点控制设计和实施有缺陷[206] - 重大弱点指财务报告内部控制存在缺陷，可能无法及时防止或发现重大错报[207] - 2022年重大弱点未导致合并财务报表重大错报或前期报表重述[208] - 公司于2022年12月5日为美国子公司聘请首席财务官，2023年1月聘请财务规划和分析人员[208] - 公司正在设计和实施控制措施，包括适当的职责分离[208] - 公司认为短期内可弥补这些内部控制缺陷[208] 数据隐私法规风险 - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）生效后，违规最高可处2000万欧元罚款或上一财年合并收入的4%，以较高者为准[32] - 公司业务受众多法律法规约束，包括数据隐私、医疗保健等方面，违规可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[32] 业务模式融资风险 - 公司依赖信贷市场获取租赁融资来发展按程序收费（RPP）业务模式，租赁融资受限可能影响业务发展和设备销售[34] 股东权益相关 - 法国法律规定股东有优先认购权，美国证券持有人可能因未生效注册声明或无豁免而无法行使，权益可能被稀释[38] 俄罗斯业务情况 - 2021年和2022年俄罗斯净销售额分别占公司合并收入的2.5%和1.5%，2022年公司关闭莫斯科代表处并与当地伙伴建立独家分销协议[39] 股权授予情况 - 2021 - 2022年，公司根据2021年决议授予65.9万份认购期权和10.15万股免费股票，2022年授予29.15万股免费股票[41] - 2022年股东授权董事会可发行最多1000万股新股以满足融资和战略需求[41] 公司业务产品 - 公司开发和销售用于治疗前列腺癌的机器人HIFU设备，还在开发用于治疗多种肿瘤的HIFU平台[45] - 2018年公司Focal One设备获FDA批准用于前列腺组织局部消融[46] - 2020年公司与Exact Imaging签署独家全球协议分销其诊断微超声技术[46] - 2020年公司决定加强并重新聚焦HIFU业务，财务结果按HIFU、ESWL和分销三个板块报告[46] - 2020 - 2022年公司开展Focal One治疗深部浸润性直肠子宫内膜异位症的II期多中心临床试验[46] - 2021年4月和2022年9月，公司两次成功以美国存托股票形式公开发行普通股，分别筹集资金2801.25万美元（2325.0747万欧元）和2300.0003万美元（2391.3314万欧元）[47] - 2022年11月，美国医疗保险和医疗补助服务中心发布2023年门诊预付费系统报销最终规则，报销水平提高到第6级[48] - 2022年11月，公司完成Focal One HIFU治疗深部浸润性子宫内膜异位症的II期研究后，获得法国当局批准开展III期随机对照临床试验[48] - HIFU部门2022年在研发项目上的总费用较2021年增加36%，以开发前列腺癌以外的HIFU应用[53] - 截至2022年12月31日，HIFU部门专利组合包含30项已授予的自有或共同拥有的专利，另有多项专利申请正在相关专利局待审[56] - 公司全球战略是在美国扩展HIFU业务，加速HIFU技术的应用，并将其拓展到前列腺癌以外的其他医疗领域[49] - HIFU部门业务策略是利用其在HIFU和泌尿外科的专业知识，实现长期增长，成为微创医疗设备的领导者[52] - Focal One于2013年6月获CE认证，当前认证有效期延至2024年5月，可在欧盟及需CE认证地区销售[57] - Ablatherm Integrated Imaging HIFU于2015年11月获FDA 510(k)许可在美国销售，Ablatherm Fusion于2017年10月获许可，Focal One于2018年6月获许可[57] - PERFUSE项目获800万欧元资助，公司将获约120万欧元非偿还性赠款，截至2022年12月31日已获100万欧元[60] - FOCALE研究纳入170名患者，HIFUSA研究截至2022年12月纳入109名患者，PMSA研究截至2022年12月纳入6名患者[60] - BPH HIFU治疗单中心一期研究计划治疗10名患者，截至2022年12月31日已治疗6名[60] - HECAM项目获150万欧元资金，公司因项目结果需偿还60万欧元，剩余40万欧元重新分类为非偿还性赠款[60] - 2022年末获法国当局批准开展Focal One HIFU治疗直肠深部浸润性子宫内膜异位症的三期随机对照临床试验，将招募60名患者[61] - 2020年10月研究表明91%男性两年内避免了根治性治疗[62] - 2022年5月研究表明部分腺体HIFU消融安全且功能结果保留良好、肿瘤控制满意[62] - 2022年10月研究表明低至中风险前列腺癌患者HIFU治疗12个月后，全消融、部分消融和局灶消融的控制活检阴性率分别为80%、84%和80%[62] - HIFU治疗前列腺癌成功率达80%[63] - 2023年美国预计新增前列腺癌病例约268490例，其中约70%为局部阶段[63] - 2023年公司将启动Focal One高强度聚焦超声治疗直肠深部浸润性子宫内膜异位症的III期随机对照临床试验[63] - 截至2022年12月31日财年，ESWL部门为合并净销售额贡献1160万欧元[69] - 截至2022年12月31日，ESWL部门维护或服务522台Sonolith碎石机[69] - HIFU部门通过直销和第三方分销商在法国、美国、德国、马来西亚和韩国等国销售产品[67] - ESWL部门的Sonolith碎石机电极约每10次治疗需更换[69] - ESWL部门专利组合包含6项已授权的自有和共有专利，分布在美国、欧盟和日本[70] - 截至2022年12月31日财年，分销部门为合并净销售额贡献2790万欧元[71] - 公司预计约12%的世界人口一生中会患肾结石或输尿管结石[70] - ESWL部门主要竞争对手在发达国家有Wolf、Storz Medical和Dornier Medtech[70] - 分销部门与Exact Imaging签署全球独家分销协议，推广其微超声诊断设备[72] - 公司制造设施位于法国，面积4150平方米，通过10年可续签商业租赁协议使用[76] - 公司全资拥有法国、美国、日本、马来西亚和德国的子公司[75] - 公司碎石机Sonolith i - move产品被FDA列为II类设备，Ablatherm和Focal One HIFU设备同样