财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来未从Vicarious System销售中获得收入，2021年和2020年净亏损分别为3520万美元和1290万美元，截至2021年12月31日累计亏损6680万美元[132] - 截至2021年12月31日，公司有6730万美元联邦净运营亏损结转用于抵消未来应税收入，其中约280万美元将于2034年至2037年12月31日到期[205] - 2017年12月31日后应税年度产生的净运营亏损，一般最多可抵消当年应税收入的80%，2017年12月31日后至2021年1月1日前产生的净运营亏损可向前结转五年，2020年12月31日后产生的净运营亏损不可向前结转[206] - 业务合并完成后有17,249,991份公开认股权证、8,900,000份与D8首次公开募股相关的私募认股权证、1,500,000份由营运资金贷款转换而来的私募认股权证，均可行使购买A类普通股，行使价为每股11.50美元，于2021年9月17日业务合并完成30天后可行使[310] - 认股权证按负债核算，其价值变化可能对公司财务结果产生重大影响[311] - 公司需在每个资产负债表日重新计量认股权证相关衍生工具的公允价值，财务报表和经营业绩可能会按季度波动[313] - 公司需重述截至2021年12月31日的审计财务报表，并发现财务报告内部控制存在重大缺陷，可能面临诉讼或其他纠纷[314][315] 业务发展预期与计划 - 公司预计至少未来几年将继续产生重大亏损，因要开发和商业化Vicarious System用于腹疝修复及新手术应用[128,129] - 公司运营自成立以来消耗大量现金，预计需额外资金开发和商业化Vicarious System用于腹部手术及新手术应用[134] - 公司计划2023年提交FDA批准，在此之前需完成Vicarious System的beta测试、验证和确认工作[139] - 公司未来计划增加国际收入，但国际业务面临品牌建设、法规合规、贸易关系等诸多风险[168] 市场竞争情况 - 公司面临来自Intuitive Surgical、Johnson & Johnson等多家公司在机器人辅助手术系统和产品领域的竞争[145] - 公司面临来自Intuitive Surgical、强生、美敦力等竞争对手的激烈竞争，对手可能采取激进营销策略[157][158] 产品市场接受度风险 - 公司成功取决于Vicarious System用于腹疝修复的市场接受度、开发和商业化能力及识别新技术市场的能力[146] - 公司开发Vicarious System用于腹疝修复，其成功关键在于医生、患者和第三方付款人接受机器人辅助手术作为首选手术方法[147] - 即使Vicarious System获得营销授权，医院、ASC或外科医生可能因感知的责任风险和第三方付款人报销的不确定性而不采用或缓慢采用[148] - 广泛使用Vicarious System需要对手术团队进行培训，市场接受可能因培训时间而延迟[149] - 外科医生、医院、ASC和经销商可能与其他医疗设备公司有现有关系，使公司难以有效销售和营销Vicarious System[150,151] - 公司未来销售和营销依赖培训足够数量的外科医生和医院工作人员使用Vicarious系统，培训不足可能影响产品销售和产生潜在责任[154] 技术与产品风险 - 机器人辅助手术设备开发成本高且技术变化快，可能使Vicarious系统过时，降低需求或需大量研发投入[155] - Vicarious系统可能因定价压力降价，若无法降低成本，将对业务、经营业绩和现金流产生不利影响[170] - 公司可能遇到制造问题或延误，依赖有限或单一供应商，更换供应商可能导致重新设计和成本增加[171][173][174] - 若公司、合同制造商或组件供应商无法按要求生产Vicarious System，设备制造和分销可能中断，影响产品销售和经营业绩[232] - 产品质量问题可能导致召回、安全警报、声誉损害，对业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响[184] - 若无法为Vicarious System开发和发布新的手术应用或成功的增强功能，业务、财务状况和运营结果可能受到不利影响[189] - 竞争对手推出新产品和解决方案、新技术的发展或医疗福利趋势的转变，可能使公司未来的商业产品和技术过时[191] 人员依赖风险 - 公司高度依赖联合创始人兼高管的贡献，若失去他们或无法吸引和留住关键人员，将影响业务发展[160][161] 商业化风险 - 公司缺乏营销和销售Vicarious系统的经验，若无法成功商业化，业务和经营业绩将受不利影响[166][167] - 公司进行收购、合资或战略联盟可能扰乱业务、稀释股权并带来其他风险，外国收购还涉及独特风险[176][177] - 公司需成功开发、优化和运营销售及分销渠道，若无法做到，将对经营业绩和客户体验产生负面影响[178] - 公司可能无法成功管理销售团队或按可接受的比率增加产品销售，若无法建立和维持足够的销售和营销能力，业务可能受损[182] 外部环境风险 - COVID - 19疫情已对公司业务的各个方面产生负面影响，可能继续影响业务、财务状况、运营结果或现金流[192] - 不利的全球经济状况可能对公司业务、财务状况或运营结果产生不利影响，如需求减弱、难以筹集资金等[195] - 作为上市公司的要求可能会使公司资源紧张，分散管理层注意力，对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[197] 财务报告内部控制问题 - 公司在2020年和2021年12月31日结束的财年中，财务报告内部控制存在重大缺陷，包括控制环境、风险评估等方面[199] - 公司为补救财务报告内部控制的重大缺陷采取了一系列措施，但不能保证这些措施能显著改善或补救问题[202] 税收政策影响 - 美国国际商业活动税收立法的颁布、其他税收改革政策的采用或美国以外地区税收立法或政策的变化，可能对公司运营结果和财务状况产生重大影响[204] - 2020年联邦支出方案自2020年1月1日起永久取消ACA规定的高成本雇主赞助医保“凯迪拉克”税和医疗设备税，自2021年1月1日起取消健康保险公司税[248] - 2011年《预算控制法案》规定自2013年起每个财年对医保供应商的支付最多削减2%，该规定将持续到2030年，2020年5月1日至12月31日因疫情暂停，2021年综合拨款法案将暂停期延长至2021年3月31日[251] 监管法规风险 - 公司受美国《反海外腐败法》及其他全球反贿赂法律约束，违反这些法律或相关指控会对公司产生重大不利影响[209][210][211] - 公司产品和技术受FDA等广泛政府监管，包括设计、开发、制造等多方面要求[212] - 美国市场新医疗设备或重大修改需获FDA 510(k) clearance或PMA，510(k) clearance审核通常需90 - 180天，de novo classification申请审核需120 - 280天，PMA审批需180天至一年以上[214][215][216] - 进行人体临床研究需获IRB批准，涉及“重大风险”还需获FDA的IDE批准，公司可能无法及时获得相关批准[217] - 医疗器械制造商需接受FDA等的上市后监督和检查，违反监管要求会面临多种制裁[218][220] - FDA可能拒绝公司新产品和技术的上市前审查请求或不授予营销授权，也可能改变政策、修订法规影响公司产品授权[222] - 公司计划为Vicarious System就腹疝手术提交de novo classification申请，需人体临床研究，不利或不一致的数据会影响产品授权和市场对公司前景的看法[224] - 动物研究、临床试验等存在不确定性，可能无法及时完成或支持营销授权，FDA可能要求额外研究，进一步延迟产品批准[225] - 2016年12月国会通过《21世纪治愈法案》，2017年8月通过五年期医疗器械用户费用重新授权方案，2020年开始下一轮医疗器械用户费用计划谈判，需在2022年年中重新授权[227,246] - 2018年医疗器械安全行动计划关注上市后监测[228] - 2020年9月FDA发布拟修订规则，以确定药品或设备“预期用途”相关证据类型，预计不久将发布最终规定[241] - 2010年3月国会通过ACA，改变医疗融资方式并影响美国医疗器械行业[247] - 2020年12月27日签署2021年综合拨款法案，包含大量医疗条款和现有法律修正案[247] - FDA要求在设备纠正或移除启动后10个工作日内提交报告，因违反FDCA发起的召回需立即报告[237] - 若未能在其他国家获得现有或开发中产品候选的监管授权，将无法在这些国家商业化产品和技术[230] - 产品召回会转移管理和财务资源，影响声誉、经营业绩和财务状况，还可能面临产品责任索赔[238] - 若进行不当或超说明书营销推广，公司可能面临执法行动，包括罚款、处罚和禁令[239] - 美国最高法院以7 - 2的意见裁定，起诉ACA个人强制保险条款的州和个人没有资格质疑该法律，案件结束[248] - 围绕ACA未来的不确定性，特别是报销水平的影响，可能导致公司未来客户购买决策的不确定性或延迟，进而对产品销售产生负面影响[249] - 政府资金不足可能阻碍FDA等政府机构履行正常职能，影响公司业务[252] - 美国政府多次停摆，FDA和SEC等监管机构不得不让关键员工休假并停止关键活动，影响公司业务[254] - 2020年3月FDA宣布暂停对外国制造设施和产品技术的大多数检查以及国内制造设施的常规监督检查，7月10日宣布恢复对国内制造设施的某些现场检查[254] 知识产权风险 - 若无法保护知识产权，公司维持技术或竞争优势的能力将受到不利影响，业务可能受损[257] - 公司目前待决或未来的专利申请不一定能获得专利，即使获得专利也可能无法提供有效保护[258] - 专利可能受到第三方挑战，导致专利无效或无法执行，影响公司技术商业化和竞争优势[260] - 公司知识产权协议可能无法有效保护商业秘密，第三方可能非法获取和使用，维权成本高且结果不可预测[267] - 竞争对手可能复制公司产品技术、侵犯知识产权，公司获取第三方许可存在不确定性[268][269] - 许可知识产权易产生纠纷，可能影响公司产品开发和商业化及经营结果[270][271] - 公司和合作伙伴可能因侵犯第三方知识产权被起诉，诉讼成本高且不利结果影响大[272] - 开发和销售Vicarious System可能面临侵权指控，应对措施可能耗费大量资源[273][274] - 公司挑战第三方专利的程序昂贵且耗时，失败可能面临诉讼[277] - 知识产权诉讼的公开信息可能导致公司股价下跌、声誉受损[278] - 公司起诉侵权可能使专利面临风险，且诉讼可能泄露机密信息[279] - 公司专利可能被判定无效或不可执行，影响业务和合作[281][283] - 公司可能面临员工等不当使用或披露他人商业秘密的索赔，诉讼成本高[284][285] - 公司面临知识产权相关风险，包括前员工、第三方对专利等知识产权主张权益，可能导致失去知识产权权利、产生诉讼成本等[289] - 公司可能无法在全球保护知识产权，美国以外专利申请可能受限，外国法律保护程度可能较低[290] - 专利期限可能不足以保护公司技术竞争地位，美国专利自然到期一般为最早非临时申请日期起20年[294] - 获得和维持专利保护需遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利或专利申请放弃或失效[295] - 公司商标和商号可能受到挑战、侵权等，若无法有效保护，可能影响品牌知名度和业务[300] 产品责任风险 - 公司面临产品责任索赔风险，可能源于产品误用、故障、设计缺陷等，保险可能不足以覆盖潜在索赔[305] - 公司可能因医疗产品的标签外使用而承担额外责任，辩护诉讼可能成本高昂并影响产品市场接受度[307] - 公司可能需为第三方与Vicarious系统相关的某些索赔进行赔偿，未来产品责任索赔可能损害公司声誉和业务[308] 公司身份与股权结构影响 - 公司作为新兴成长型公司最多可持续五年，若财年第二季度末非关联方持有的普通股市值超过7亿美元，将失去该身份[317] - 公司选择不放弃新兴成长型公司的会计标准延期过渡期，这可能使财务报表难以与其他公司比较[318] - 公司作为较小报告公司，若满足特定条件（财年第二财季末非关联方持有的普通股市值≥2.5亿美元且上一财年营收≥1亿美元且财年第二财季末非关联方持有的普通股市值超过7亿美元）将不再是较小报告公司[319] - 公司的双重股权结构可能使A类普通股不符合某些指数的纳入条件，股价可能受到不利影响[320] 证券市场相关风险 - 若证券或行业分析师不发布公司研究报告或发布不利、误导性意见，公司股价和交易量可能下降[321] 公司治理与股东权益风险 - 特拉华州法律和公司组织文件中的反收购条款限制股东行动，可能延迟或阻止收购，压低普通股交易价格[323][324][325] - 公司董事会选举董事填补空缺，股东无法自行填补董事会空缺[324] - 董事只能因特定原因且经至少三分之二（66 2/3%）已发行普通股总投票权持有人的肯定投票才能被免职[324]