产品价格与专利情况 - 公司产品价格涨幅通常为个位数百分比/年，Adcirca价格由礼来公司单独设定[99] - 2018年11月，Adcirca治疗肺动脉高压的美国专利到期；2018年5月，FDA授予的监管 exclusivity 到期[107] 各业务线产品销售数据 - 2021和2020年上半年，Remodulin非美国净产品销售额分别为5190万美元和3780万美元[104] - 2021年Q2和H1总营收分别为4.465亿美元和8.256亿美元，较2020年同期增长23%和15%[142] - 2021年Q2和H1曲前列尼尔产品净销售额分别增长5620万美元和6460万美元[142] - 2021年Q2 Remodulin美国以外销售额增加1900万美元，Tyvaso和Unituxin因销量增加销售额增长[143][144] 仿制药竞争情况 - 2019年3月，山德士宣布其雷莫杜林仿制药在美国上市；2019年10月，梯瓦制药宣布推出其仿制药[101] - 公司与沃森实验室和阿特维斯实验室达成和解，预计2026年和2027年美国将分别出现Tyvaso和Orenitram的仿制药竞争[105] - 2018年8月，迈兰公司推出Adcirca仿制药；2019年2月，其他公司也推出了仿制药[107] 产品研发与审批进展 - 2021年2月，公司在美国推出Remodulin的新皮下给药系统Remunity泵[102] - 2021年3月，FDA批准Tyvaso用于改善间质性肺病相关肺动脉高压患者的运动能力[102] - 2020年1月，Liquidia向FDA提交了LIQ861的新药申请；FDA目标在2021年11月完成审查[106] - 2021年3月，FDA批准Tyvaso新药申请的疗效补充文件，预计美国至少有3万名PH - ILD患者[123] - 公司估计美国有10万名PH - COPD患者，目前无FDA批准的治疗药物，公司正在进行Tyvaso的PERFECT 3期注册研究[124] - Tyvaso DPI的两项临床研究显示其与Tyvaso吸入溶液的全身曲前列尼尔暴露量相当，2021年4月公司向FDA提交新药申请，6月FDA接受申请并给予优先审评，预计10月有行动[126] - 公司正在开展OreniPro的1期研究，以开发奥雷诺特的口服前药版本，实现每日一次给药[127] - 公司正在开展ralinepag的两项3期研究，分别为事件驱动研究和运动能力研究[128] - 公司预计在2021年完成Unituxin最后一项上市后承诺（非临床研究），4月放弃其标签扩展工作，6月其国际经销商获日本营销授权[131] 公司合作与诉讼情况 - 公司与山德士及其营销合作伙伴RareGen就皮下注射Remodulin的输液装置进行诉讼[103] - 公司持有Northern Therapeutics, Inc. 49.7%的投票权和71.8%的财务权益，该公司在加拿大开展Aurora - GT的SAPPHIRE临床研究[130] - 2019年公司与阿拉巴马大学伯明翰分校合作开发设施，2020年8月开始运营，2021年3月获再认证[132] - 2021年6月22日公司与美敦力终止可植入式Remodulin系统开发和商业化合作[135] 产品研究结果 - 2020年2月，Tyvaso的INCREASE 3期注册研究结果显示，与安慰剂相比，治疗16周后6分钟步行距离增加21米（p=0.0043），使用混合模型重复测量分析增加31米（p<0.001）[122] - INCREASE研究中，Tyvaso治疗使特发性间质性肺炎患者第8周和第16周的预测FVC百分比分别提高2.0%（p=0.0373）和2.9%（p=0.0096），特发性肺纤维化患者分别提高2.5%（p=0.0380）和3.5%（p=0.0147）[125] 公司项目终止情况 - 2021年因FDA反馈决定停止开发2019年6月提交的Trevyent新药申请[133][134] - 2019年公司开展Unexisome 1期安全研究，2021年2月因入组延迟终止，7月决定不寻求替代适应症[136] 公司收入预期 - 公司预计2021年下半年收入增长，主要因Tyvaso标签扩展、Orenitram患者增加和部分产品提价，可能受Adcirca仿制药侵蚀部分抵消[137] 公司战略计划 - 公司计划在2021年召开特别股东大会，寻求股东批准将公司转变为特拉华州公共利益公司[141] 财务成本指标变化 - 2021年6月30日止三个月，产品销售成本为3720万美元，较2020年同期的2590万美元增加1130万美元，增幅44%；六个月产品销售成本为6020万美元，较2020年同期的4930万美元增加1090万美元，增幅22%[146] - 2021年6月30日止三个月，研发费用为7430万美元，较2020年同期的8970万美元减少1540万美元，降幅17%；六个月研发费用为3.78亿美元，较2020年同期的1.629亿美元增加2.151亿美元，增幅132%[148] - 2021年6月30日止三个月，销售、一般及行政费用为1.128亿美元，较2020年同期的1.059亿美元增加690万美元，增幅7%；六个月销售、一般及行政费用为2.3亿美元，较2020年同期的1.989亿美元增加3110万美元，增幅16%[151] 财务成本变化原因 - 2021年6月30日止三个月，产品销售成本增加主要因产品成本随销售整体增长而增加[147] - 2021年6月30日止三个月，研发费用减少主要因Tyvaso DPI项目里程碑付款减少、Unituxin 3期DISTINCT研究完成及生物力学肺开发项目终止[149] - 2021年6月30日止六个月，研发费用增加主要因Trevyent美国开发项目终止的1.073亿美元IPR&D减值费用、购买儿科疾病优先审评券的1.05亿美元支出及设施改造的1160万美元减值费用[150] - 2021年6月30日止三个月和六个月，一般及行政费用增加主要因诉讼法律费用、财产设备处置费用及咨询费用增加[152] 财务其他指标变化 - 截至2021年6月30日，公司约有140万份STAP奖励尚未兑现[114] - 2021年6月30日，回扣和返款余额为6.13亿美元，较4月1日的5.63亿美元增加5000万美元；2020年6月30日余额为5.49亿美元，较4月1日的5.32亿美元增加1700万美元[145] - 2021年6月30日，即期付款折扣余额为3400万美元，较4月1日的2900万美元增加500万美元；2020年6月30日余额为2600万美元，与4月1日持平[145] - 2021年6月30日，销售退货准备余额为8600万美元，较4月1日的1.23亿美元减少3700万美元；2020年6月30日余额为1.32亿美元，较4月1日的1.36亿美元减少400万美元[145] - 2021年Q2股份支付费用为2910万美元，较2020年同期的5.18亿美元减少2.27亿美元，降幅44%；2021年上半年为6.92亿美元，较2020年同期的8.26亿美元减少1.34亿美元，降幅16%[153] - 2021年第一季度，公司出售一项公开交易公司的投资，获得现金1.089亿美元，实现收益9190万美元[154] - 2021年和2020年上半年所得税费用分别为4810万美元和6070万美元，有效所得税率分别为19%和20%[155] 公司资金与信贷情况 - 2018年6月公司签订信贷协议，提供最高15亿美元的无担保循环信贷额度，截至2020年12月31日和2021年6月30日，未偿还余额为8亿美元[157] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为9.422亿美元，较2020年12月31日增长28%；可销售投资总额为32.929亿美元，较2020年12月31日增长10%[158] 公司现金流情况 - 2021年上半年经营活动提供的净现金为2.38亿美元，较2020年同期减少37%；投资活动使用的净现金为5520万美元，较2020年同期减少86%；融资活动提供的净现金为2070万美元，较2020年同期增长172%[159] - 2021年上半年经营活动净现金减少1.406亿美元，主要因购买儿科疾病优先审评凭证1.05亿美元、所得税现金支付增加4140万美元和结算STAP奖励现金支付增加3140万美元[161] - 2021年上半年投资活动净现金使用减少3.478亿美元，主要因可销售投资的销售、购买和到期现金增加3.513亿美元和购买物业、厂房及设备现金支付减少430万美元[162] - 2021年上半年融资活动净现金使用减少4930万美元，主要因2021年上半年无信贷额度还款，而2020年同期还款5000万美元，以及2021年上半年行使股票期权所得款项增加590万美元[163] 公司市场风险情况 - 自2020年12月31日以来，公司市场风险敞口未发生重大变化[166]