产品价格与销售相关 - 公司产品价格涨幅通常为个位数百分比/年，Adcirca价格由礼来公司单独设定[100] - 公司预计2021年下半年收入将继续增长，主要驱动因素包括Tyvaso标签扩展、Orenitram患者数量增加和部分产品适度提价[139] 产品诉讼与竞争相关 - 公司与山德士就其仿制药Remodulin的ANDA诉讼达成和解，山德士于2019年3月宣布其仿制药在美国上市，截至2021年9月30日，Remodulin销售受仿制药竞争影响极小[103] - 欧洲各国监管机构于2018年开始批准Remodulin仿制药，2019年和2020年在多数国家定价获批并上市，公司国际Remodulin收入承压[104] - 公司与沃森实验室和阿特维斯就Tyvaso和Orenitram仿制药的ANDA诉讼达成和解，二者分别最早于2026年1月和2027年6月可在美国销售仿制药[105] - 公司就ANI寻求FDA批准Orenitram仿制药的ANDA提起专利侵权诉讼，审判定于2023年5月[105] - 2020年1月Liquidia向FDA提交LIQ861的NDA，若获批将与Tyvaso等产品竞争，2020年11月FDA拒绝批准，Liquidia重新提交，预计2021年11月完成审查[107] - 公司就LIQ861的NDA对Liquidia提起专利侵权诉讼，FDA自动禁止批准其NDA长达30个月（至2022年10月到期）或直至地区法院诉讼作出最终判决[108] - 2017年11月Adcirca治疗肺动脉高压的美国专利到期，2018年5月FDA授予的监管排他期到期，2018年8月迈兰推出仿制药，2019年2月其他公司也推出，仿制药竞争对Adcirca净产品销售产生重大不利影响[111] 产品审批与上市相关 - 2021年3月FDA批准Tyvaso用于改善间质性肺病相关肺动脉高压患者的运动能力[102] - 2021年2月公司在美国推出Remodulin的新型皮下给药系统Remunity泵[102] - 2021年4月，公司向FDA提交Tyvaso DPI的新药申请，10月15日FDA拒绝批准，指出第三方分析测试机构存在一个待解决问题，公司预计2022年夏季或更早获批[129][130] - 2021年3月，FDA批准公司Tyvaso新药申请的疗效补充申请，修订标签反映INCREASE研究结果[125] - 2021年2月，公司推出Remunity Pump的商业销售[121] 产品研究相关 - INCREASE研究中，特维索治疗使特发性间质性肺炎患者第8周预测FVC提高2.0%（p = 0.0373）、第16周提高2.9%（p = 0.0096），IPF患者第8周提高2.5%（p = 0.0380）、第16周提高3.5%（p = 0.0147）[127] - 2020年2月，公司公布Tyvaso的INCREASE 3期注册研究结果，该研究达到所有主要和次要终点[125] - 公司正在开展RemoPro的一系列1期研究，以开发曲前列尼尔的新前药[123] - 公司正在开展两项ralinepag的3期研究，分别是ADVANCE OUTCOMES和ADVANCE CAPACITY [133] - 公司持有Northern Therapeutics 49.7%的投票权股份和71.8%的财务股份，开展基因疗法产品Aurora - GT的SAPPHIRE临床研究[134] 合作与协议相关 - 公司与MannKind的商业供应协议初始期限至2031年12月31日，之后自动续期两年，除非提前通知不续约[131] - 2019年公司与阿拉巴马大学伯明翰分校达成合作协议，开发试点规模、无特定病原体的设施，2020年8月开始运营，2021年3月该设施获得再认证[135] - 2018年8月公司收购SteadyMed，2019年6月提交Trevyent的新药申请，2020年4月FDA拒绝批准，公司决定停止其在美国市场的开发[136] - 2021年6月22日，公司与Medtronic同意停止开发和商业化Remodulin植入系统，并终止商业化协议[137] 公司转变相关 - 2021年9月30日，公司股东批准将公司转变为特拉华州公益公司（PBC）[142] 财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月，公司总营收分别为4.447亿美元和12.703亿美元，较2020年同期分别增长6460万美元（17%）和1.719亿美元（16%）[143] - 2021年前九个月，基于曲前列尼尔的产品（Tyvaso、Remodulin和Orenitram）净产品销售额较2020年同期分别增长4610万美元和1.107亿美元[143] - 2021年第三季度和前九个月，Tyvaso净产品销售额分别为1.642亿美元和4.41亿美元，较2020年同期分别增长3470万美元（27%）和8940万美元（25%）[143] - 2021年前九个月，Remodulin净产品销售额为3.954亿美元，较2020年同期增长660万美元（2%），国际销售额增加2350万美元，美国销售额减少1690万美元[143][145] - 2021年9月30日止三个月，总负债账户余额为9.05亿美元，2020年同期为7.62亿美元[149] - 2021年9月30日止九个月，总负债账户余额为9.05亿美元，2020年同期为7.62亿美元[149] - 2021年9月30日止三个月，产品销售总成本为2.77亿美元，较2020年同期增加3700万美元，增幅15%；九个月为8.79亿美元，较2020年同期增加1.46亿美元，增幅20%[150] - 2021年9月30日止三个月，研发总费用为7920万美元，较2020年同期增加1050万美元，增幅15%；九个月为4.572亿美元，较2020年同期增加2.256亿美元，增幅97%[152] - 2021年9月30日止九个月研发费用增加，包括1.073亿美元IPR&D减值费用、1.05亿美元购买儿科疾病优先审评券及1160万美元设施减值费用[154] - 2021年9月30日止三个月，销售、一般和行政总费用为1.091亿美元，较2020年同期增加4280万美元，增幅65%；九个月为3.391亿美元，较2020年同期增加7390万美元，增幅28%[156] - 2021年9月30日止三个月和九个月，产品销售成本增加主要因产品成本随销售增长而增加[151] - 2021年9月30日止三个月，研发费用增加主要因心肺项目支出增加[153] - 2021年9月30日止三个月和九个月，一般和行政费用增加主要因诉讼法律费用和咨询费用增加[157] - 2021年9月30日止三个月，销售和营销费用为1720万美元，较2020年同期增加480万美元，增幅39%；九个月为4800万美元，较2020年同期增加990万美元，增幅26%[156] - 2021年第三季度基于股份的薪酬费用为2.46亿美元，较2020年同期的 - 1.25亿美元增加3.71亿美元，增幅297%；前九个月为9.38亿美元，较2020年同期的7.01亿美元增加2.37亿美元，增幅34%[158] - 2021年第一季度公司出售公开交易公司投资获现金1.089亿美元，实现收益9190万美元[159] - 2021年前九个月所得税费用为8980万美元，有效所得税税率为20%；2020年同期分别为1.085亿美元和21%[160] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为9.085亿美元，较2020年12月31日的7.387亿美元增长23%；可销售投资总额为35.091亿美元，较2020年12月31日的29.846亿美元增长18%[162] - 2021年前九个月经营活动提供净现金4.236亿美元，较2020年同期的6.295亿美元减少33%[163] - 2021年前九个月投资活动使用净现金2.911亿美元，较2020年同期的6.747亿美元减少57%[163] - 2021年前九个月融资活动提供净现金3730万美元，较2020年同期使用的2300万美元增加262%[163] - 2021年前九个月经营活动净现金减少2.059亿美元，主要因购买儿科疾病优先审评凭证、所得税现金支付增加和结算STAP奖励现金支付增加[165] - 2021年前九个月投资活动净现金使用减少3.836亿美元，主要因可销售投资现金增加，部分被购买物业、厂房和设备现金支付增加抵消[167] 其他 - 截至2021年9月30日，公司约有120万份STAP奖励尚未兑现[118] - 公司估计美国至少有3万名患者受PH - ILD影响，约10万名患者受PH - COPD影响[125][126] - 公司于2018年6月签订信贷协议，提供最高15亿美元无担保循环信贷额度，截至2020年12月31日和2021年9月30日，未偿还余额为8亿美元[161]