产品管线和研发 - 公司在2022年8月获得FDA 510(k)批准,推出iStent infinite用于治疗既往医疗和手术治疗无法控制的青光眼患者[20][21] - 公司在2023年12月获得FDA批准,推出iDose TR,这是一种首创的眼内持续给药治疗系统,可持续24/7给药,解决患者用药依从性差和慢性副作用问题[22] - 公司的青光眼管线包括iStent infinite用于治疗轻中度青光眼的III期临床试验、iLution曲美眼药物的II期临床试验,以及二代iDose TREX和未来iDose平台产品的临床前研究[22] - 公司已获得Santen公司PreserFlo MicroShunt的许可,该产品正在与FDA沟通寻求另一种上市途径,目前时间表尚不确定,但已在澳大利亚和加拿大上市[23] - 公司正在针对角膜疾病如角膜圆锥、屈光手术后角膜扩张等开发生物活化药物[24] - 公司针对老花眼和近视等常见屈光视力障碍也有相关研发项目[24] - 公司正在开发用于治疗视网膜疾病的持续释放药物平台,包括三羟甲基氨基甲烷乙酸酯缓释、多激酶抑制剂缓释和抗VEGF缓释[27] - 公司的研发重点包括持续改进iDose和iStent平台技术、拓展iLink和角膜交联适应症、开发无滴眼药的角膜和青光眼治疗方案,以及开发用于治疗视网膜疾病的持续释放药物平台[28][29] 产品组合和销售 - 公司主要从事眼科医疗设备和药物的研发、生产和销售[25][26][27][28][29][30] - 公司的主要产品包括iStent系列和iLink治疗系统,分别用于治疗青光眼和角膜疾病[31] - 2023年公司在美国和国际市场的销售占比分别为70%和30%,iStent系列产品和配件占总销售额的75%,iLink治疗系统占25%[31] 监管和合规 - 公司的产品和运营受到各国政府机构的广泛和严格监管,需要获得相关监管部门的审批[37][38] - 公司产品包括iStent、iStent inject W和PreserFlo MicroShunt等医疗器械,属于FDA分类的III类医疗器械[39] - 公司的III类医疗器械产品需要通过更加严格的PMA申请获得FDA批准才能上市销售[39] - 公司的iStent infinite产品获得FDA的510(k)预市场通知豁免[39] - 公司的新药产品如iDose TR和iLution需要通过IND申请和临床试验3个阶段获得NDA批准才能上市[43,44,45,46] - 公司的药物和医疗器械产品在上市后也需要持续遵守FDA的各项法规要求,包括生产质量、标签和广告、不良事件报告等[40,41,47] - 公司还需遵守其他相关的医疗健康法规,如反回扣法、虚假索赔法、医疗信息隐私法等[49,50] 医疗保险和报销 - 公司的Photrexa药物治疗获得了永久性HCPCS J编码,涵盖药品成本[54] - 公司已经获得了iDose TR植入手术在门诊手术中心的临时III类CPT编码[54] - 公司参与联邦医疗保险计划需要参与MDRP计划,需要遵守相关定价限制和支付折扣[54] 人力资本管理 - 公司员工中女性占40%,少数族裔占42%,2023年获得晋升的员工中女性占51%,少数族裔占52%[59][60] - 公司为员工提供优厚的医疗、牙科和视力保险福利,并提供健康福利津贴[61][62] - 公司致力于营造包容、公平和尊重的工作环境,反对一切形式的歧视[60] - 公司实施混合办公模式,提高员工灵活性并吸引更多优秀和多元化人才[60] - 公司董事会通过薪酬、提名和管治委员会直接监督人力资本管理[58] - 公司定期向董事会报告人力资本相关指标和举措[58] - 公司为吸引、留住和奖励人才,提供有竞争力的薪酬和福利待遇,所有美国员工都有资格获得新员工和年度限制性股票单位奖励[66] - 公司在近年来扩大了全球福利计划,包括在美国增加了老年人和儿童护理以及生育治疗援助[66] - 公司在2023年的整体员工自愿离职率为5.3%,较2022年的11.0%和2021年的13.0%有所下降[67] - 公司定期进行风险评估并实施控制措施,旨在消除危害并将风险降至最低[63] - 公司为新员工提供大量培训研讨会,并为全体员工提供信息和培训课程,以进一步了解不同部门、项目和业务重点[65] - 公司开展年度薪酬公平性分析,以评估薪酬分配情况,并在新员工招聘和晋升时进行此类分析[66] 财务风险 - 公司的现金和现金等价物不存在利率波动风险,但无法保证未来不会受到不利市场价值变化的影响[207] 社会责任 - 公司在2023年捐赠约1050万美元价值的产品用于帮助有需要的个人[64] - 公司在2023年共举办了约21次当地志愿服务活动和筹款活动,鼓励员工回馈社区[64] - 公司在2022年实施了自动慈善捐赠平台,允许员工通过工资扣款的方式向公司慈善基金会或其他501(c)(3)慈善组织捐款[64]