财务表现 - 公司2022年收入为941.3万美元，同比下降13.57%[1] - 公司2022年毛利为731.5万美元，同比下降16.32%[1] - 公司2022年年内亏损为2803.6万美元，同比下降88.13%[1] - 公司2022年资产净额为213,458千美元，较2021年的242,418千美元下降12%[14] - 2022年公司总收入为9,413千美元，较2021年的10,891千美元下降13.6%[25] - 2022年中国内地收入为5,813千美元，较2021年的6,022千美元下降3.5%[25] - 2022年欧盟收入为2,016千美元，较2021年的2,087千美元下降3.4%[25] - 2022年美国收入为172千美元，较2021年的718千美元下降76%[25] - 2022年非流动资产总额为9,761千美元，较2021年的11,963千美元下降18.4%[26] - 2022年客户A收入为4,870千美元，较2021年的2,250千美元增长116.4%[27] - 2022年出售医疗设备及耗材收入为8,929千美元，较2021年的8,241千美元增长8.3%[27] - 公司2022年客户合约收入为936.5万美元，较2021年的1088.1万美元下降14%[28] - 中国内地市场收入为581.3万美元，同比下降3.5%[28] - 美国市场收入为17.2万美元，同比下降75.7%[28] - 公司2022年研发成本为1916.7万美元，同比增长14.4%[34] - 公司2022年银行利息收入为255.8万美元，同比增长2086.3%[32] - 公司2022年贸易应收款项为1010.9万美元，同比增长37.4%[45] - 公司2022年每股基本亏损为28,036美元，较2021年的235,784美元大幅改善[44] - 公司2022年政府补助为49.7万美元，较2021年的184万美元下降73%[32] - 公司2022年剩余履约责任金额为573万美元，同比增长40.1%[31] - 公司2022年贸易应付款项为32.1万美元，同比下降19.8%[46] - 公司2022年收入为9.4百万美元，较2021年增长8%[101][103] - 公司2022年其他收入及收益总额为4.8百万美元，较2021年增加1.7百万美元，主要由于利息收入从0.1百万美元增加到2.6百万美元[104] - 公司2022年研发成本为19.2百万美元，较2021年增长14.4%，主要由于研发团队扩大及技术服务费增加[107] - 公司2022年销售及分销开支为11.2百万美元，较2021年下降11.9%，主要由于股份奖励开支减少[108] - 公司2022年行政开支为9.2百万美元，较2021年大幅减少，主要由于全球发售相关专业服务费及股份奖励开支减少[109] - 公司2022年底现金及银行存款为188.4百万美元，较2021年减少，主要由于研发投入、销售推广及对外投资[111] - 公司资本负债比率在2022年和2021年均为负值[114] - 公司已抵押存款从2021年的238,000美元增加至2022年的526,000美元[118] - 2022年公司亏损净额为28,036千美元，较2021年的236,178千美元有所减少[121] - 2022年公司经调整亏损净额为26,913千美元，较2021年的23,654千美元有所增加[121] - 公司员工总数在2022年底为376名[127] - 2022年公司总员工成本为22.4百万美元，较2021年的17.3百万美元有所增加[129] - 公司全球发售所得款项净额为1,620.0百万港元[130] - 公司未从事任何外汇对冲相关活动[116] - 公司无任何重大或有负债[117] - 公司无任何重大诉讼或仲裁[126] - 公司已动用全球发售所得款项中的约302百万港元，未动用所得款项净额结余约为1,318百万港元[131] - InterVapor®的开发和商业化已使用90.9百万港元，预计2030年前将悉数使用469.2百万港元[131] - RF-II的开发和商业化已使用31.2百万港元，预计2030年前将悉数使用339.4百万港元[131] - 其他候选产品的研发已使用62.8百万港元，预计2030年前将悉数使用299.9百万港元[131] - 生产厂房的生产线扩建尚未使用任何款项，预计2026年前将悉数使用149.2百万港元[131] - 并购、投资或收购新产品线尚未使用任何款项，预计2026年前将悉数使用213.2百万港元[131] - 营运资金及其他一般公司用途已使用68.1百万港元，预计2026年前将悉数使用149.2百万港元[131] - 公司的一家间接全资附属公司已同意作为有限合伙人认缴出资人民币125百万元，专注于数字医疗设备及相关行业项目的投资[134] - 董事会已议决不建议派付截至2022年12月31日止年度的末期股息[136] - 公司将于2023年5月10日至2023年5月15日暂停办理股份过户登记手续，以厘定有权出席股东周年大会并投票的股东身份[137] - 公司全球發售包括香港公開發售8,935,500股股份及國際發售80,419,500股股份[143] - 報告期為截至2022年12月31日止十二個月[143] 产品与市场 - 公司核心产品InterVapor®热蒸汽治疗系统在中国超过10个省/市的近20家医院开展临床应用[4] - 公司导航产品在中国装机数量市场占有率居首位[5] - 公司产品销往全球超过33个国家和地区，包括美国、英国、德国、法国、日本等[3] - 公司核心产品InterVapor®为全球首个用于治疗慢性阻塞性肺病及肺癌的热蒸汽治疗系统，RF-II为专门针对肺癌的射频消融系统[50] - 截至2022年12月31日，公司拥有18项产品及处于不同阶段的主要候选产品[50] - 2022年公司产品销往全球超过33个国家和地区，包括美国、英国、德国、法国、日本等[53] - 2022年3月获中国批准上市后，InterVapor®已在超过10个省份的近20家医院开展临床应用[54] - 2022年10月，公司“雾泉”一次性使用内窥镜雾化微导管在中国获批上市，BioStarNeedle一次性内窥镜吸引活检针于2022年9月在欧盟获批[52] - 2023年3月，公司LungPoint、Archimedes等六款产品获得印度MD-15法规批准上市[52] - 公司导航产品在中国装机数量市场占有率居首位[55] - RF-II注册临床试验入组工作已于2021年12月完成，预计2023年第二季度完成临床试验报告[56] - 肺部靶向去神经(TLD)射频消融能量系统已完成首次人体临床试验(FIM)入组，预计2023年第三季度结束末次受试者随访[57] - InterVapor®在中国获批上市后，已在广东省、陕西省完成首批临床应用，并在辽宁省、北京市等地迅速铺开[61] - InterVapor®的临床历史包括STEP-UP试验、NEXT-STEP试验、VAPORIZE试验、华西医院试验及BTVA Registry研究[65] - 截至2023年2月9日，BTVA Registry研究在17个研究中心入组的231名患者已完成354次治疗手术，未发生与设备相关的严重不良事件[66] - InterVapor®在美国的FDA 510k申请已递交，预计2023年第二季度在菲律宾和马来西亚获批[67] - RF-II的注册临床试验已完成全部主要试验终点数据收集，预计2023年第二季度完成临床试验报告并提交NMPA[69] - TLD是中国首个自主研发经支气管镜射频消融治疗慢性阻塞性肺疾病的产品，预期对慢性阻塞性肺病治疗至关重要[70] - 肺部靶向去神经(TLD)射频消融系统已完成首次人体临床试验，全部受试者随访将于2023年7月完成，临床研究报告预计2023年末公开[71] - 「雾泉」一次性使用内窥镜雾化微导管于2022年10月获浙江省药品监督管理局批准上市，是中国唯一获批的雾化微导管[72] - H-Marker于2020年10月获浙江省药品监督管理局评为II类「创新医疗器械」，并于2021年6月获得批准[74] - 公司拥有三款上市导航产品，包括LungPoint、LungPoint Plus/Archimedes Lite和LungPro/Archimedes系统[75] - LungPoint Plus/Archimedes Lite于2020年推出，2021年3月在欧盟及美国上市销售[77] - Archimedes系统于2014年在美国获FDA批准，2017年在中国获国家药监局批准上市[78] - 公司在中国杭州和美国圣何塞的生产中心总建筑面积分别为3,122平方米和863平方米[80] - 公司正在将产品生产过程逐步转移到中国，国产InterVapor®预计2023年5月取得NMPA注册获批[81] - 国产LungPoint预计2023年5月份获NMPA批准，国产Archimedes系统预计2023年9月份获NMPA批准[82] - 公司有18个处于不同阶段的候选产品[85] - 公司2022年通过经销商和直销产生的收入分别为710万美元和230万美元，而2021年分别为600万美元和490万美元[88] - 公司截至2022年12月31日共获得748项专利和专利申请，其中与InterVapor®和RF-II相关的专利分别为117项和50项[89] - 公司2022年直接销售产品的医院数量为66家，其中欧洲39家，美国20家，中国内地3家，其他地区4家[87] - 公司2022年直接销售产品的经销商数量为55家，其中中国内地36家，欧洲8家，亚洲（中国除外）及其他地区11家[87] - 公司计划通过提供更多医生培训和患者教育、促进设备安装和深化医院渗透来扩大销售网络[95] - 公司计划在全球范围内扩展研发团队，增加人工智能和机器学习方面的支出，以积累大量临床数据和病例[98] - 公司与Healium Medical Ltd达成战略合作，融合能量消融及超声技术，提升手术安全性和有效性[90] - 公司与上海和睦家医疗联合创立“肺小結節多學科聯合診斷”，覆盖高端商保人群[91] - 公司与怡亚通达成战略合作伙伴关系，整合资源，提高竞争力，扩大肺部介入诊疗产品市场覆盖[92] - 公司与广州呼吸健康研究院签署医工转化战略合作协议，推动肺癌介入治疗技术创新[93] - 公司计划2023年第一季度启动TLD产品的关键性临床研究，预计纳入189例中重度COPD患者，预计2026年7月完成随访[99] - 公司计划2023年第二季度开始InterVapor®在法国及德国的随机对照试验，预计2025年完成[99] - 公司计划2023年第四季度开始InterVapor®在德国的政府资助试验，预计2025年完成[99] - 公司计划2023年至2025年在中国及欧洲进行肺癌适应症临床试验[99] - InterVapor®系統為世界上首個及唯一一個用於治療慢性阻塞性肺病及肺癌等肺病的熱蒸汽能量消融系統[143] - RF-II為一種與一次性肺射頻消融導管結合使用及唯一專門針對肺癌的射頻消融系統[143] 市场与行业趋势 - 2022年全球慢性阻塞性肺病患者人数为233.6百万例，中国为107百万例，预计到2025年将分别增至258.4百万例和109.6百万例[47] - 2020年全球肺癌发病人数约为2.26百万例，预计到2025年将增至2.5百万例，中国占全球肺癌人口的41.9%[48] - 2022年11月，中国慢阻肺病照护大会发布《国家呼吸医学中心慢阻肺病年度报告》，显示40岁以上人群患病率为13.7%，70岁以上人群高达30%[47] - 2020年中国新增肺癌患者约0.9百万例，预计到2025年将增至超过1.0百万例[48] 公司治理与董事会 - 公司董事會包括執行董事湛國威先生及徐宏先生，董事長兼非執行董事趙亦偉先生，非執行董事訾振軍先生及張奧先生，以及獨立非執行董事甘博文博士、劉允怡教授及黃依倩女士[144]