DARZALEX的市场表现与竞争 - DARZALEX在2022年贡献了公司69%的收入，预计短期内仍将是公司收入的主要来源[38] - DARZALEX的专利在美国、欧洲和日本将于2026年3月开始到期[39] - DARZALEX面临多发性骨髓瘤治疗市场的激烈竞争，包括Sanofi的isatuximab等潜在竞争对手[44] - COVID-19对DARZALEX的销售产生了负面影响，可能导致未来销售减少，进而影响公司与Janssen合作的版税收入[130][132] 产品开发与合作 - 公司未来产品的前景取决于合作伙伴能否成功扩展适应症并有效商业化，包括RYBREVANT、KESIMPTA、TECVAYLI、Tepezza和Tivdak等产品[47] - 公司目前有9个自有产品候选，包括与Seagen合作的tisotumab vedotin和与AbbVie合作的epcoritamab[56] - 2021年9月，公司决定停止HexaBody-DR5/DR5的进一步开发，并与AbbVie共同决定停止DuoBody-CD3x5T4的开发[57] - 2022年6月，AbbVie决定停止DuoHexaBody-CD37的共同开发，公司自2022年12月24日起全权负责该产品的进一步开发[57] - tisotumab vedotin 使用 Seagen 的抗体-药物偶联（ADC）技术结合公司的 HuMax-TF 抗体开发，任何技术失败或临床试验中的不良事件可能对公司临床管线产生不利影响[58][60] - tisotumab vedotin 于 2021 年 9 月获得 FDA 加速批准，用于治疗宫颈癌，公司正在美国市场推广该产品[63] - 公司提交了 SC epcoritamab 的生物制品许可申请（BLA）至 FDA，并于 2022 年 11 月获得优先审评，目标行动日期为 2023 年 5 月 21 日[61] - 合作伙伴 AbbVie 于 2022 年 10 月向欧洲药品管理局（EMA）提交了 SC epcoritamab 的营销授权申请（MAA），并于同月获得验证[61] 临床试验与监管挑战 - 公司依赖第三方（如 CRO）进行临床试验，若第三方未能履行合同义务或数据质量受损，可能导致临床试验延迟或终止[78][79] - 临床试验设计缺陷可能在试验后期或完成后才显现，导致产品开发失败或延迟[74] - 公司可能无法按预期时间完成公开宣布的产品开发目标，这可能对公司股价产生不利影响[77] - 公司正在开发伴随诊断，若未能获得监管批准，可能延迟或阻碍产品候选物的批准[62] - FDA可能不接受公司或其合作伙伴在美国境外进行的临床试验数据，可能需要额外的美国本土试验作为监管批准的条件[80] - 公司及其合作伙伴在临床试验中可能面临患者招募困难，导致试验延迟或成本增加[81][83] - 公司产品在美国获得批准并不保证在欧盟或其他国家获得批准，需满足不同的监管要求[84][85] - 公司可能受到产品不良事件或安全问题的负面影响，可能导致临床试验中断或市场接受度下降[86][87] - 公司可能无法获得快速审批资格，即使获得也可能不会加速审批过程[89][90] - 公司产品在欧盟和其他国家的市场准入可能受到报销批准的限制[84] - 公司及其合作伙伴的临床试验可能因患者招募延迟而增加成本或影响试验结果[83] 供应链与生产风险 - 公司依赖有限的合同制造商进行产品生产，可能面临供应链中断或生产延迟的风险[92][93] - 公司及其合作伙伴必须遵守cGMP等法规，任何违规可能导致产品召回或市场退出[94][97] - COVID-19对供应链的干扰可能导致临床试验所需材料的制造和运输延迟或终止，影响临床试验的进行[128] 市场竞争与生物类似药风险 - 公司面临来自生物技术和生物制药行业的激烈竞争，竞争对手可能拥有更多的资源和经验[98] - 公司面临生物类似药竞争风险，可能导致产品销售额下降[103] 财务与融资 - 公司预计未来几年研发费用和销售、一般及行政费用将增加[111] - 公司可能需要通过股权或债务融资等方式筹集额外资金以支持运营和商业化活动[112] - 公司面临外汇风险，主要涉及丹麦克朗、美元和欧元[116] - 公司未对冲外汇风险，可能因汇率波动影响财务表现[117] 法律与合规风险 - 公司面临产品责任索赔风险，可能影响业务和财务状况[119] - 公司可能面临网络安全风险，可能导致业务中断或数据泄露[120] - 公司可能进行并购或合作，但可能无法实现预期协同效应[121] - 公司依赖专利、商标和商业秘密保护其知识产权，但专利保护过程昂贵且耗时，可能无法及时或低成本地获得所有必要的专利保护[139][140] - 公司目前依赖第三方许可的技术和知识产权，如果失去现有许可或无法获得新的许可，可能无法继续开发和商业化其产品[144][145] - 公司业务的增长部分依赖于获取或授权额外的知识产权，可能无法以合理成本或条款获得必要的第三方知识产权[146] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，导致高昂的法律费用和时间消耗[150][151][152] - 公司现有许可协议可能因未能履行义务而被终止，影响产品开发和市场推广[149] - 公司可能无法获得第三方技术的许可，导致业务和财务状况受损[148] - 公司可能无法保护其商业秘密，导致竞争优势丧失[155][156][157] - 公司可能无法在全球所有司法管辖区有效执行其知识产权[158][159][160] - 公司可能面临第三方对其知识产权的所有权或发明权提出挑战[161] - 公司可能无法保护其商标和商号，影响品牌识别和市场竞争力[164][165] - 公司需遵守多项数据隐私和保护法律，如欧盟的《通用数据保护条例》（GDPR），违规可能导致高达2000万欧元或全球年营业额4%的罚款[186] - 美国联邦和州法律对公司收集、使用和保护健康相关个人信息有严格要求，违规可能导致重大处罚[190] - 公司面临加州消费者隐私法案（CCPA）和加州隐私权利法案（CPRA）的合规成本增加，CPRA将于2023年1月1日生效[191] - 公司及其合作伙伴需遵守多国的数据隐私和保密法律，可能面临高额合规成本和罚款[192] - 公司业务涉及危险材料，需遵守环境法规，合规成本高昂且可能面临意外污染或伤害的风险[194][196] - 公司需遵守医疗保健法律和法规，包括反回扣法和虚假索赔法，违规可能导致重大民事、刑事和行政处罚[197][198] - 公司及其合作伙伴可能因患者援助计划和慈善基金会捐赠而面临诉讼和监管审查[199][200][202] - 公司员工和合作伙伴可能涉及不当行为，如违反《反海外腐败法》（FCPA），可能导致刑事罚款、民事处罚和声誉损害[203][204] 公司治理与投资者风险 - 公司ADS持有人无法直接行使投票权，需通过存托银行进行投票，且可能无法及时收到投票材料[209][210] - 公司ADS持有人可能面临ADS转让和基础股票提取的限制，存托银行可能因法律要求或公司决定而拒绝转让[211] - 公司注册于丹麦，主要资产和高级管理人员位于美国境外，美国法院的民事判决可能无法在丹麦执行[217][218][219] - 公司作为“外国私人发行人”，不受美国所有披露和公司治理要求的约束，信息披露可能少于美国上市公司[222] - 如果公司失去“外国私人发行人”身份，将面临更高的监管和合规成本，并需遵守美国国内发行人的报告要求[223][224] - 公司预计在2023财年不会被视为被动外国投资公司（PFIC），但未来可能因资产或收入结构变化而成为PFIC[227] - 丹麦和美国之间没有民事和商业判决的互认条约，美国投资者可能无法在丹麦执行美国法院的判决[218][221] - 公司可能面临丹麦、美国或其他国家税收法律变化的风险，这可能对其业务和财务状况产生重大不利影响[228][229] - 公司可能因税务当局对其税务立场的异议而增加税务负担，导致未预期的成本或税务争议[230] 公司历史与基本信息 - 公司成立于1998年，1999年转为上市公司，注册号为21023884[231]