临床试验进展 - 2018年第三季度公司启动3期开发计划的三项临床试验，2019年12月宣布复杂性腹腔内感染（cIAI）试验未达主要终点，2020年第二季度宣布复杂性尿路感染（cUTI）和单纯性尿路感染（uUTI）试验结果，uUTI试验中对喹诺酮耐药病原体患者群体中舒罗培南优于环丙沙星[159] - 2020年第二季度cUTI试验中，舒罗培南未达到主要终点；uUTI试验中，对基线病原体对喹诺酮耐药的患者群体，舒罗培南达到相关主要终点[183] 新药申请情况 - 2020年第四季度公司提交口服舒罗培南治疗喹诺酮非敏感病原体所致uUTI的新药申请（NDA），2021年1月FDA受理该申请并指定优先审评，PDUFA目标日期为2021年7月25日[159] - 2020年第四季度公司提交口服舒罗培南治疗uUTI的新药申请，FDA于2021年1月受理并指定优先审评，PDUFA目标日期为2021年7月25日[183] 首次公开募股（IPO） - 2018年5月30日公司完成首次公开募股（IPO），发行615万股普通股，每股发行价13美元，净收益7180万美元；6月26日额外发行20万股，净收益240万美元，IPO总净收益7420万美元[160] 证券发行与注册声明 - 2019年7月5日公司向美国证券交易委员会（SEC）提交S - 3表格通用暂搁注册声明，7月16日生效，可出售最高1.5亿美元证券，截至2021年4月30日已发行9810万美元[161] 私募配售 - 2020年1月21日公司子公司Iterum Bermuda完成私募配售，发行5160万美元6.500%可交换优先次级票据和10万美元有限追索权特许权使用费关联次级票据，净收益4470万美元[162][163] 股权发售 - 2020年9月子公司Iterum Bermuda完成股权发售，发行20万美元6.500%可交换票据和2万美元特许权使用费关联次级票据[163] 可交换票据交换情况 - 2020年1月21日至3月31日，3750万美元可交换票据持有人交换为5149.9567万股公司普通股，截至3月31日，可交换票据未偿还本金为1430万美元[163] 工资税递延支付 - 2020年4月公司开始根据《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES Act）递延支付美国工资税，一半递延至2021年12月31日，另一半递延至2022年12月31日[164] 薪资保护计划（PPP）贷款 - 2020年4月30日子公司Iterum Therapeutics US Limited获得0.7万美元薪资保护计划（PPP）贷款，年利率1%，期限两年，2020年11月SBA免除340美元贷款，剩余404美元从2020年12月开始每月还款26美元至2022年3月[165] - 2020年4月30日，公司子公司获得0.7百万美元PPP贷款，年利率1%，期限两年，SBA于11月免除0.3百万美元贷款[219] 注册发行 - 2020年6月3日、6月30日和10月27日公司分别完成注册直接发行和注册公开发行，净收益分别为430万美元、420万美元和1550万美元[166][167][169] - 2020年6月3日，公司发行并出售2971770股普通股，每股购买价1.6825美元，总收益500万美元，净收益430万美元[211] - 2020年6月30日，公司发行并出售3372686股普通股，每股购买价1.4825美元，总收益500万美元，净收益420万美元[213] - 2020年10月27日，公司完成10月发售，净收益约1550万美元，所有预融资认股权证行权获得净收益11万美元[215] 2021年2月发行情况 - 2021年2月3日公司与H. C. Wainwright & Co., LLC签订承销协议，发行34,782,609股普通股，承销商全额行使额外购买5,217,391股的期权，总发行40,000,000股，净收益约4210万美元[170] - 2021年2月9日公司与机构投资者签订证券购买协议，以每股2美元价格发行17,500,000股普通股，净收益3220万美元[171] - 2月承销发行中，公司向承销商指定方发行购买2,800,000股普通股的认股权证，占总发行股数的7% [170] - 2月注册直接发行中，公司向配售代理指定方发行购买1,225,000股普通股的认股权证，占发行股数的7% [171] - 2021年2月9日，公司发行并出售1750万股普通股，每股购买价2美元，净收益3220万美元[214] - 2021年2月3日，公司发行并出售34782609股普通股，公开发行价每股1.15美元，总净收益4210万美元[216] 累计亏损情况 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损3.859亿美元[172] 现金及投资情况 - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为6670万美元，短期投资为3390万美元，预计可支撑到2023年上半年运营[176] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金为6670万美元，短期投资为3390万美元[204] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.005亿美元，由现金和商业票据组成[236] 研发费用构成 - 研发费用主要包括与合同研究组织等的协议费用、制造扩大费用、员工相关费用等[180] 一般及行政费用构成 - 一般及行政费用主要包括高管等人员的薪资、董事薪酬、差旅费、保险费等[185] 运营及税前亏损情况 - 2021年和2020年第一季度运营亏损分别为584.7万美元和1289.4万美元，所得税前亏损分别为9886.1万美元和1597.9万美元[195] 研发费用变化 - 2021年第一季度研发费用为245.1万美元，较2020年的974.3万美元减少729.2万美元[196] 一般及行政费用变化 - 2021年第一季度一般及行政费用为339.6万美元，较2020年的315.1万美元增加24.5万美元[197] 其他费用净额变化 - 2021年第一季度其他费用净额为9301.4万美元，较2020年的308.5万美元增加8992.9万美元[198] 融资现金收益 - 截至2021年3月31日，公司通过多种融资方式共获得现金收益19820万美元[203] 贷款情况 - 2018年4月27日，子公司与SVB签订贷款和担保协议，可获最高3000万美元的两笔定期贷款，已提取1500万美元[205] - 2021年第一季度，初始1500万美元贷款的本金还款总额为160万美元[207] - 初始1500万美元贷款的最终付款费用为60万美元，占贷款金额的4.2%[207] 担保情况 - 公司为担保信贷安排下的债务提供了包括知识产权在内的几乎所有现有和未来资产作为担保[209] 经营、投资、融资活动现金情况 - 2021年第一季度，经营活动使用现金110万美元，投资活动使用现金3390万美元，融资活动提供现金8700万美元[220][221][223][224] - 2020年第一季度，经营活动使用现金2740万美元，融资活动提供现金4590万美元[220][222][224] 未来费用及亏损预期 - 公司预计在寻求口服舒洛培南营销批准等活动中继续产生大量费用和运营亏损[225] 合同义务情况 - 截至2021年3月31日，公司合同义务总计2422.1万美元，其中运营租赁承诺330.1万美元，债务本金还款2092万美元[228] 向辉瑞支付款项情况 - 公司需向辉瑞支付监管和销售里程碑款项，其中口服舒洛培南获FDA批准时需支付2000万美元，可延期两年支付，年利率8% [230] - 公司需向辉瑞支付特许权使用费，比例为每个许可产品边际净销售额的个位数至中两位数百分比[230] RLN持有人付款情况 - RLN持有人有权根据公司指定舒洛培南产品美国净收入的一定比例获得付款，付款率最高可达20% [231] 信贷安排情况 - 截至2021年3月31日，信贷安排下未偿还金额为620万美元，利率变动100个基点对2021财年净利息费用无重大影响[237] - 公司有一项有担保信贷安排，借款利率为每年8.31%或《华尔街日报》优惠利率加3.89%中的较高者[237] - 《华尔街日报》优惠利率从2019年8月1日的5.50%降至2020年3月16日的3.25% [237] 外汇损益情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司大部分负债以美元计价，已实现的净外汇损益对经营业绩无重大影响[238] 会计准则遵守情况 - 公司选择不利用新兴成长公司可延长采用新会计准则过渡期的规定，将与非新兴成长公司同步遵守新会计准则[233]