财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总运营费用为580万美元，2020年同期为1290万美元 [22] - 2021年第一季度研发成本为250万美元，2020年同期为970万美元，主要因2020年完成了3期项目 [22][23] - 2021年第一季度G&A成本为340万美元，2020年同期为320万美元，因商业化前活动支出增加和咨询成本上升 [23] - 2021年第一季度利息支出为300万美元，2020年同期为260万美元，主要因非现金利息支出增加 [24] - 2021年第一季度现金利息支出约为15万美元，2020年同期为30万美元，因定期贷款本金余额降低 [25] - 2021年第一季度美国公认会计原则下净亏损9900万美元，主要因可交换票据和特许权使用费关联票据衍生品的9000万美元非现金调整 [26] - 截至2021年3月底，公司现金及短期投资为1.005亿美元，2月两次股权融资净筹集超7400万美元 [28] - 截至2021年3月31日，公司约有1.79亿股普通股流通在外，820万份认股权证流通在外，平均价格为每股1.53美元，1430万美元可交换票据仍未偿还 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司口服舒洛培南新药申请已被接受，PDUFA日期为2021年7月25日，正与EVERSANA合作开展商业化前活动，预计未来几周敲定全面商业化协议 [7][8][16] - 公司将在未来几周请求与FDA举行B类会议，讨论舒洛培南治疗复杂性尿路感染的监管批准途径 [16] - 公司认为大型制药公司有机会重新涉足抗感染领域，Iterum可提供商业化或接近商业化的合作机会，具有一定灵活性 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为NDA正在审查中，资产负债表上约有1亿美元现金，预计能够在今年晚些时候推出口服舒洛培南，并在其他适应症上进一步开发舒洛培南，预计到2023年无需额外资金 [19][20] 其他重要信息 - 公司开展了支付方研究，与代表约2.5亿美国人寿的支付方进行讨论，认为口服舒洛培南在上市一年内可在约70%的商业保险计划中获得无限制的第三层覆盖 [13] - 公司正在开展一项无品牌宣传活动，以突出抗生素耐药性的挑战，并为美国医生提供特定地区的耐药率信息 [14] - 公司正在利用真实世界数据优化美国的目标定位和细分工作，以优化商业化战略 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待PDUFA日期的变化 - 公司多次询问FDA，目前得到的答复是可能会改变也可能不变，FDA仍在努力按原计划进行其他内部会议，目前不清楚是否会改变PDUFA日期，希望未来几周能从FDA获得明确信息 [36][37][41] 问题2: 如何看待抗感染领域的发展趋势 - 抗感染领域在抗生素和抗真菌方面有一些活动，大型制药公司有机会重新涉足该领域，Iterum可提供商业化或接近商业化的合作机会，具有一定灵活性，近期辉瑞的收购表明其不排斥在抗感染领域进行开发 [43][44] 问题3: 如何看待请求与FDA讨论复杂性尿路感染会议的时机 - 公司认为请求关于复杂性尿路感染的会议不会干扰FDA对非复杂性尿路感染的审查，因为这不是同一适应症，预计几周后提出会议请求，若获批，60天后应接近FDA审查结束，届时进行会议不会对非复杂性尿路感染的审查造成挑战 [52][53][56] 问题4: 能否详细说明支付方研究中第三层覆盖的情况 - 公司进行的支付方研究是标准做法，旨在了解药物在支付方体系中的层级和限制，预计口服舒洛培南可获得约70%的无限制第三层覆盖，即无需事先授权和阶梯治疗，患者自付费用在40 - 75美元之间，这一结果与过去五年上市的其他品牌口服抗生素和专科制药产品一致，有助于公司制定商业化战略 [58][59][60] 问题5: 与EVERSANA的最终协议谈判还剩哪些步骤 - 公司与EVERSANA的谈判已进行数月，目前没有障碍，只是在敲定最后的细节，预计未来几周能签署协议，公司将为产品在第四季度上市做好准备，若PDUFA日期改变，也会做好上市准备，且大部分成本将在获批后计入账目 [62][63][64] 问题6: 支付方如何看待舒洛培南用于喹诺酮耐药适应症的处方 - 由于非复杂性尿路感染市场大多是经验性用药，支付方无法确定病原体是否为喹诺酮耐药，公司将商业资源集中在耐药率高的地区，并针对特定患者群体推荐使用舒洛培南，支付方理解并认可这一策略，不会区分处方是否合适 [68][69][70] 问题7: FDA是否可能在不举行AdCom会议的情况下做出药物批准决定 - 这是有可能的，FDA有能力在不举行AdCom会议的情况下做出决定，有很多药物在没有AdCom会议的情况下通过审批，但公司没有从FDA得到具体信息，FDA仍在努力按原计划进行一些会议 [72] 问题8: 在AdCom会议中，是否会出现与复杂性尿路感染适应症相关的问题影响非复杂性尿路感染NDA的讨论 - 有可能会提及复杂性尿路感染的问题，但这不会成为讨论复杂性尿路感染的障碍，公司认为这反而会支持其论点，且预计请求复杂性尿路感染会议时，FDA对非复杂性尿路感染的审查已接近完成，不会造成干扰 [74][75][76] 问题9: 如果FDA批准延迟三个月，产品上市时间会如何变化 - 公司会尽量实际考虑，如果批准时间在第三季度末或第四季度初，可能会将上市时间推迟到明年年初，因为不想在假期期间推出产品，但如果只是轻微延迟，仍有望在第四季度上市 [78][79]