苏洛培南临床试验及审批进展 - 2018年第三季度公司启动3期开发计划的三项临床试验，2019年12月宣布cIAI试验未达主要终点，2020年第二季度宣布cUTI和uUTI试验结果，uUTI试验中对喹诺酮耐药病原体患者群体有治疗效果，2020年第四季度提交口服舒罗培南治疗uUTI的NDA，2021年1月获FDA受理，7月收到CRL [153] - 苏洛培南多项3期临床试验未达到主要终点，但在部分情况有积极表现，2020年第四季度提交口服苏洛培南NDA，2021年7月23日收到FDA的完整回应函[177] - 公司收到FDA的完整回复函（CRL），需进行额外临床试验和非临床研究以支持口服舒洛培南新药申请（NDA）的重新提交，审批可能延迟或需更多资源[179] - 收到CRL后，公司停止口服舒洛培南的剩余商业前活动，计划将支出限制在与NDA重新提交相关的必要成本上[181] 公司融资活动 - 2018年5月30日公司完成首次公开募股，发行615万股普通股，每股发行价13美元，净收益7180万美元；6月26日额外发行20万股，净收益240万美元，IPO总净收益7420万美元 [154] - 2019年7月5日公司向SEC提交S - 3表格通用暂搁注册声明，7月16日生效，可出售最高1.5亿美元证券，截至2021年7月31日已发行9810万美元证券 [155] - 2020年1月21日公司子公司Iterum Bermuda完成私募配售，发行5160万美元6.500%可交换高级次级票据和10万美元有限追索权特许权使用费挂钩次级票据；9月8日完成股权发售，发行20万美元可交换票据和2万美元特许权使用费挂钩次级票据，Iterum Bermuda净收益4470万美元 [156] - 2020年4月30日子公司Iterum Therapeutics US Limited获得PPP贷款70万美元，年利率1%，期限两年，2020年11月SBA免除340美元贷款，剩余404美元自2020年12月开始每月还款26美元至2022年3月 [158] - 2020年6月3日公司与机构投资者签订证券购买协议，发行2971770股普通股，每股1.6825美元，总收益500万美元，净收益430万美元，同时发行购买1485885股普通股的认股权证 [159] - 2020年6月30日公司与机构投资者签订证券购买协议，发行3372686股普通股，每股1.4825美元，总收益500万美元，净收益420万美元，同时发行购买1686343股普通股的认股权证 [160] - 2020年10月27日完成公开发行，出售15,511,537股普通股、可兑换11,411,539股普通股的预融资认股权证和可兑换20,192,307股普通股的认股权证，净收益1550万美元，截至2020年12月31日，预融资认股权证全部行使，净收益11万美元，向配售代理指定人发行可购买1,884,615股普通股的认股权证，占发售股份和预融资认股权证总数的7.0%[162] - 2021年2月8日完成包销公开发行，出售40,000,000股普通股，净收益约4210万美元，向承销商指定人发行可购买2,800,000股普通股的认股权证，占发售股份总数的7.0%[163] - 2021年2月12日完成注册直接发行，出售17,500,000股普通股，净收益3220万美元，向配售代理指定人发行可购买1,225,000股普通股的认股权证，占发行股份总数的7.0%[164] - 2020年6月3日、6月30日和2021年2月9日，公司分别进行注册直接发行，净收益分别为430万美元、420万美元和3220万美元[214][215][216] - 2020年10月发行中，公司出售15,511,537股普通股、可兑换11,411,539股普通股的预融资认股权证和可兑换20,192,307股普通股的认股权证，净收益约1550万美元，预融资认股权证行使后净收益11万美元，向配售代理指定人发行可购买1,884,615股普通股（占发行总数7.0%）的认股权证[217] - 2021年2月包销发行中，公司发行并出售40,000,000股普通股，净收益4210万美元，向承销商指定人发行可购买2,800,000股普通股（占发行总数7.0%）的认股权证[218] 公司财务递延与贷款情况 - 2020年4月公司开始根据CARES法案递延支付美国工资税，一半递延至2021年12月31日，另一半递延至2022年12月31日 [157] - 公司自2020年4月开始递延美国工资税支付，一半可延至2021年12月31日，另一半于2022年12月31日到期[219] - 2020年4月30日，公司子公司获得070万美元PPP贷款，年利率1%，期限两年，SBA于11月免除30万美元，剩余40万美元于12月开始分期偿还[220] 可交换票据与特许权使用费挂钩次级票据情况 - 截至2021年1月21日，可交换票据可按1286.1845股/1000美元本金和利息的汇率交换普通股，2021年1月21日至6月30日，3920万美元可交换票据已交换为53888331股普通股，截至6月30日，可交换票据未偿还本金为1260万美元 [156] - 特许权使用费挂钩次级票据持有人有权根据指定舒罗培南产品美国潜在销售净收入的15%或20%获得付款，每笔票据付款上限为160美元 [156] - 2020年1月21日和9月8日，子公司Iterum Bermuda发行5180万美元可交换票据和10万美元RLNs，截至2021年6月30日，可交换票据未偿还本金为1260万美元[213] - 2021年1月21日至6月30日，本金3920万美元的可交换票据持有人将票据兑换为5388.8331万股普通股[213] - RLN持有人有权获得基于美国特定舒洛培南产品净收入一定比例的付款，若用于治疗uUTIs获批，付款率最高达15%；若用于治疗cUTIs获批但uUTIs未获批，付款率最高达20%，每笔RLN最高回报为160美元[232] 公司财务关键指标 - 截至2021年6月30日，累计亏损3.781亿美元[165] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物和受限现金为3670万美元，短期投资为5490万美元，预计可满足运营和资本支出至2023年下半年[168] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为3670万美元，短期投资为5490万美元[208] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为9140万美元，由现金和商业票据组成[236] - 截至2021年6月30日，公司合同义务总计2.0625亿美元，其中1年内到期5826万美元，1 - 3年到期893万美元，4 - 5年到期1.3259亿美元，超过5年到期647万美元[229] - 公司运营租赁承诺总计303.5万美元，其中1年内到期94.7万美元，1 - 3年到期89.3万美元，4 - 5年到期65.2万美元，超过5年到期54.3万美元[229] - 公司债务本金还款总计1759万美元，其中1年内到期487.9万美元，4 - 5年到期1260.7万美元，超过5年到期10.4万美元[229] - 截至2021年6月30日，信贷安排下未偿还金额为470万美元，利率变动100个基点对2021财年净利息费用无重大影响[237] 公司运营数据对比 - 三个月运营数据对比（2021年6月30日与2020年）：研发费用从504.3万美元降至271.4万美元，降幅232.9万美元；行政费用从321万美元增至427.3万美元，增幅106.3万美元；总运营费用从825.3万美元降至698.7万美元，降幅126.6万美元；运营亏损从825.3万美元降至698.7万美元，降幅126.6万美元；其他收入/（费用）净额从-409万美元增至1490.7万美元，增幅1899.7万美元；税前收入/（亏损）从-1234.3万美元增至792万美元，增幅2026.3万美元[189] - 六个月运营数据对比（2021年6月30日与2020年）：研发费用从1478.6万美元降至516.5万美元，降幅962.1万美元；行政费用从636.1万美元增至766.9万美元，增幅130.8万美元；总运营费用从2114.7万美元降至1283.4万美元，降幅831.3万美元；运营亏损从2114.7万美元降至1283.4万美元，降幅831.3万美元；其他费用净额从717.5万美元增至7810.7万美元，增幅7093.2万美元；税前亏损从2832.2万美元增至9094.1万美元，增幅6261.9万美元[197] 公司费用明细对比 - 三个月研发费用明细（2021年6月30日与2020年）：CRO及其他临床前和临床试验费用从245.7万美元降至69.2万美元，降幅176.5万美元；咨询费从75.1万美元增至115.6万美元，增幅40.5万美元；化学、制造和控制（CMC）相关费用从41.6万美元增至44.9万美元，增幅3.3万美元；人员相关费用从141.9万美元降至41.7万美元，降幅100.2万美元[190] - 三个月行政费用明细（2021年6月30日与2020年）：人员相关费用从154.8万美元降至59.3万美元，降幅95.5万美元；设施相关及其他费用从81.3万美元增至92.9万美元，增幅11.6万美元；专业和咨询费从84.9万美元增至275.1万美元，增幅190.2万美元[191] - 三个月其他收入/（费用）净额明细（2021年6月30日与2020年）：利息费用净额从-407.5万美元增至-98万美元，增幅309.5万美元；衍生品公允价值调整从-1.2万美元增至1579.4万美元，增幅1580.6万美元；其他收入/（费用）净额从-0.3万美元增至9.3万美元，增幅9.6万美元[193] - 六个月研发费用明细（2021年6月30日与2020年）：CRO及其他临床前和临床试验费用从750.1万美元降至138.1万美元，降幅612万美元；咨询费从161.1万美元增至224.5万美元，增幅63.4万美元；化学、制造和控制（CMC）相关费用从173.7万美元降至66万美元，降幅107.7万美元；人员相关费用从393.7万美元降至87.9万美元，降幅305.8万美元[198] - 2021年上半年总销售、一般和行政费用为766.9万美元，较2020年的636.1万美元增加130.8万美元[200] - 2021年上半年人员相关成本为158.5万美元，较2020年的315.2万美元减少156.7万美元，主要因员工数量和股份薪酬减少[200] - 2021年上半年专业和咨询费用为440.4万美元，较2020年的154.2万美元增加286.2万美元，因支持行政和商业化前活动的顾问增多[200] - 2021年上半年净利息费用为393.2万美元，较2020年的667.1万美元减少273.9万美元，因可交换票据应计利息和SVB信贷协议利息费用减少[201][202] - 2021年上半年衍生品公允价值调整为7430.9万美元，较2020年的166.7万美元增加7597.6万美元，因普通股价格和公司市值增加[201][204] 公司资金使用与需求 - 2021年上半年经营活动使用现金950万美元，主要因净亏损9110万美元，部分被非现金费用7960万美元和经营资产负债变动提供的现金200万美元抵消[222] - 2020年上半年经营活动使用现金4110万美元，因净亏损2860万美元和经营资产负债变动使用现金2150万美元，部分被非现金费用690万美元和私募交易成本重分类至融资活动的210万美元抵消[223] - 2021年上半年投资活动使用现金5510万美元，用于购买短期投资；2020年上半年使用现金0万美元，用于购买财产和设备[224] - 2021年上半年融资活动提供现金8640万美元，包括2月包销发行净收益4210万美元、2月注册直接发行净收益3220万美元和认股权证行使所得1530万美元，部分被偿还贷款330万美元抵消；2020年上半年融资活动提供现金4860万美元，包括私募净收益4660万美元、6月SPA净收益430万美元和PPP贷款提取70万美元，部分被偿还贷款310万美元抵消[225] - 公司预计持续产生大量费用和经营亏损，未来资金需求取决于临床试验、销售营销、知识产权保护等多方面因素[226][227] - 公司计划通过股权、债务融资、合作协议等方式满足资金需求，新冠疫情可能增加融资成本和限制融资能力，若无法筹集资金可能影响产品开发和商业化[228] 公司其他事项 - 公司正在评估公司、战略、财务和融资替代方案，可能包括资产或技术的许可、出售或剥离等[169] - COVID - 19可能影响战略合作伙伴运营和履行合同义务，影响苏洛培南临床和非临床开发时间表，增加资本成本并限制获取资本的能力[170] - 研发费用主要包括与合同研究组织、合同制造组织等相关的费用、员工相关费用、合规成本等[173] - 公司无法预测苏洛培南临床开发的性质、时间和成本，也不确定何时能实现盈利[176] - 利息费用净额在2021年6月30日止三个月较上年同期减少310万美元，主要因可交换票据应计利息减少和SVB信贷协议相关利息费用减少[194] - 2021年6月30日止三个月和2020年6月30日止三个月，衍生品负债公允价值调整分别为1580