财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总运营费用为700万美元，2020年同期为830万美元 [12] - 2021年第二季度研发成本为270万美元，2020年同期为500万美元，主要因2020年完成3期项目 [12] - 2021年第二季度G&A成本为430万美元，2020年同期为320万美元，因商业化前活动支出和顾问成本增加 [12] - 2021年第二季度利息支出为100万美元，2020年同期为410万美元，主要因可交换票据余额减少 [13] - 2021年第二季度美国公认会计原则净收入为780万美元，受1580万美元非现金调整影响 [13] - 2021年第二季度非GAAP净亏损为720万美元，较2020年同期减少160万美元 [14] - 截至2021年6月底，公司现金及短期投资为9150万美元 [14] - 截至2021年6月30日，公司有1.83亿股普通股流通在外 [15] - 截至6月底，公司有720万美元认股权证流通在外，平均价格为每股1.61美元，有1260万美元可交换票据 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司收到FDA完整回复信后，计划与FDA召开A类会议，期望制定符合FDA要求的前进计划，支持潜在的新药申请重新提交 [8] - 公司暂停剩余的商业化前活动，暂停商业化服务最终协议的谈判，以减少运营费用和节约现金资源 [9] - 公司认为口服舒洛培南在治疗多重耐药感染方面有价值和未满足的医疗需求，对其在单纯性尿路感染市场的机会仍持乐观态度 [9][21] - 单纯性尿路感染市场竞争格局在过去几年变化不大，潜在市场进入者有葛兰素的一款产品和UTILITY Therapeutics的一款产品 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对收到FDA完整回复信的结果感到失望，但相信数据包足以支持舒洛培南获批 [6] - 公司认为有超过9000万美元现金，基于当前运营计划，有能力为运营提供资金至2023年下半年 [10] - 公司将与FDA合作，制定前进计划，有望在近期竞争单纯性尿路感染市场 [21] 其他重要信息 - 电话会议包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，公司不承担更新陈述的义务 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在准备A类会议时如何进行战略思考，考虑哪些因素，市场和开发方面的竞争格局有何变化 - 公司对口服舒洛培南在单纯性尿路感染市场的机会仍持乐观态度，将与FDA合作制定前进计划，参与该市场竞争 [21] - 过去几年单纯性尿路感染市场竞争格局变化不大，潜在市场进入者有葛兰素的一款产品和UTILITY Therapeutics的一款产品 [21] 问题2: FDA建议使用不同的对照药物，公司有哪些可能的选择，标签是否会有预期变化 - 公司正在分析现有产品，可选择三四种不同的口服竞争对手，但FDA可能希望看到仍有效的产品，市场上口服产品存在耐药问题 [26] - 葛兰素使用呋喃妥因作为对照药物，其他产品如复方新诺明也存在耐药问题，FDA指南提到以优效性为终点的安慰剂对照试验也是一种可能的途径 [26] - 公司不清楚非劣效性研究或优效性研究的标签会是什么样子，希望在会议后能更好地了解 [27] 问题3: 新闻稿中提到的现金可维持到2023年下半年，是否包括预期试验的成本 - 答案是包括，但公司不清楚具体情况，预计在与FDA讨论并明确潜在新研究的方案后会更新信息 [28][30]