临床试验进展 - 2018年第三季度公司启动3期开发计划的三项临床试验，2019年12月宣布cIAI试验未达主要终点，2020年第二季度宣布cUTI和uUTI试验结果，uUTI试验中对喹诺酮耐药病原体患者群体有治疗效果[159] - 公司正在评估公司、战略、财务和融资替代方案，可能包括资产或技术的许可、出售或剥离等[178] - 新冠疫情可能影响公司战略合作伙伴运营和履行合同义务，增加成本和导致业绩延迟，影响舒洛培南临床和非临床开发时间表，增加资本成本并限制获取资本的能力[179] - 新冠疫情可能影响公司正在进行的儿科适应症1期临床试验患者招募和FDA监管审查过程，导致口服舒洛培南新药申请重新提交延迟[180] - 口服舒洛培南和/或舒洛培南的成功开发和商业化高度不确定，存在众多风险和不确定性，如新冠疫情影响、临床试验结果和成本不确定等[183][185] - 公司于2020年第四季度提交口服舒罗培南治疗尿路感染的新药申请（NDA），FDA于2021年1月受理，7月23日发出完整回应函（CRL），要求补充数据并开展额外临床试验[186] 融资活动 - 2018年5月30日公司完成首次公开募股，发行615万股普通股，每股发行价13美元，净收益7180万美元；6月26日额外发行20万股，净收益240万美元，IPO总净收益7420万美元[160][161] - 2019年7月5日公司向SEC提交S - 3表格通用暂搁注册声明，7月16日生效，可出售最高1.5亿美元证券，截至2021年10月31日已发行9810万美元[162] - 2020年1月21日公司子公司完成私募配售，发行5160万美元6.500%可交换高级次级票据和10万美元有限追索权特许权使用费挂钩次级票据；9月8日完成股权发售，发行20万美元可交换票据和2万美元特许权使用费挂钩次级票据，净收益4470万美元[163] - 2020年4月起公司开始递延支付美国工资税，一半递延至2021年12月31日，另一半递延至2022年12月31日[164] - 2020年4月30日子公司获得0.7万美元薪资保护计划贷款，年利率1%，期限两年，2020年11月SBA豁免340美元，剩余404美元从2020年12月开始每月还款26美元至2022年3月[165] - 2020年6月3日公司与机构投资者签订证券购买协议，发行297.177万股普通股，每股1.6825美元，总收益500万美元，净收益430万美元，同时发行购买148.5885万股普通股的认股权证[166] - 2020年6月30日公司与机构投资者签订证券购买协议，发行337.2686万股普通股，每股1.4825美元，总收益500万美元，净收益420万美元，同时发行购买168.6343万股普通股的认股权证[167] - 2020年10月27日完成公开发行，出售15,511,537股普通股、可兑换11,411,539股普通股的预融资认股权证和可兑换20,192,307股普通股的认股权证，净收益1550万美元，截至2020年12月31日，所有预融资认股权证已行使，净收益11万美元，向配售代理指定人发行可购买1,884,615股普通股的认股权证，占发行总数的7.0%[170] - 2021年2月8日完成包销公开发行，出售40,000,000股普通股，净收益约4210万美元，向承销商指定人发行可购买2,800,000股普通股的认股权证，占发行总数的7.0%[171] - 2021年2月12日完成注册直接发行，出售17,500,000股普通股，净收益3220万美元，向配售代理指定人发行可购买1,225,000股普通股的认股权证，占发行总数的7.0%[172] - 2020年1月和9月，公司子公司发行并出售总计5180万美元的6.500%可交换票据和10万美元的RLNs，截至2021年9月30日，可交换票据未偿还本金为1260万美元[220] - 2020年6月3日，公司发行并出售297.177万股普通股，总收益500万美元，净收益430万美元[221] - 2020年6月30日，公司发行并出售337.2686万股普通股，总收益500万美元，净收益420万美元[222] - 2021年1月21日至9月30日，本金3920万美元的可交换票据已兑换为5388.8331万股公司普通股[220] - 2021年2月9日，公司在2月注册直接发行中发行并出售1750万股普通股，每股购买价2美元，扣除费用后净收益3220万美元，同时发行购买122.5万股普通股的认股权证，占发行总数的7% [223][224] - 2020年10月27日，公司完成10月发行，出售1551.1537万股普通股、可购买1141.1539万股普通股的预融资认股权证和可购买2019.2307万股普通股的认股权证，扣除费用后净收益约1550万美元，预融资认股权证行使后净收益11万美元，同时发行购买188.4615万股普通股的认股权证，占出售总数的7% [225] - 2021年2月3日，公司签订承销协议，发行并出售3478.2609万股普通股，每股公开发行价1.15美元，承销商全额行使额外购买521.7391万股的期权，使总出售股数达4000万股，扣除费用后净收益4210万美元，同时发行购买280万股普通股的认股权证，占出售总数的7% [226] - 2020年4月，公司开始递延支付美国工资税，一半可延至2021年12月31日，另一半于2022年12月31日到期 [227] - 2020年4月30日，公司子公司获得0.7百万美元PPP贷款，年利率1%，期限两年，11月SBA免除0.3百万美元贷款，剩余0.4百万美元于12月开始分期偿还 [228] 财务关键指标变化 - 截至2021年9月30日，3920万美元可交换票据已兑换为5388.8331万股公司普通股，可交换票据未偿还本金总额为1260万美元[163] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损3.743亿美元[173] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为3600万美元，短期投资为4970万美元，预计可支撑到2024年[177] - 2021年第三季度与2020年同期相比，研发费用从393.7万美元降至184.5万美元，减少209.2万美元；一般及行政费用从239.8万美元增至302.9万美元，增加63.1万美元[197] - 2021年前三季度与2020年同期相比，研发费用从1872.3万美元降至701万美元，减少1171.3万美元；一般及行政费用从875.9万美元增至1069.8万美元，增加193.9万美元[205] - 2021年第三季度研发费用中，CRO及其他临床前和临床试验费用减少147.7万美元，咨询费减少61.6万美元，CMC相关费用减少28.5万美元，人员相关费用增加28.6万美元[198] - 2021年第三季度一般及行政费用中，人员相关费用增加35.3万美元，设施相关及其他费用增加14.1万美元，专业和咨询费增加13.7万美元[199] - 2021年第三季度与2020年同期相比，净利息费用从418.3万美元降至84.9万美元，减少333.4万美元[200] - 2020年第三季度融资交易成本为68.5万美元，2021年同期无此类费用[200] - 2021年第三季度衍生品公允价值调整为978.3万美元，2020年同期为64.4万美元[200] - 2021年第三季度其他收入净额为3.3万美元，2020年同期为6.8万美元，减少3.5万美元[200] - 2021年前三季度与2020年同期相比，总运营亏损从2748.2万美元降至1770.8万美元，减少977.4万美元；税前亏损从4010.1万美元增至8684.8万美元，增加4674.7万美元[205] - 2021年前九个月研发总费用为701万美元，较2020年的1872.3万美元减少1171.3万美元[206] - 2021年前九个月销售、一般和行政总费用为1069.8万美元，较2020年的875.9万美元增加193.9万美元[207] - 2021年前九个月其他净费用为6914万美元，较2020年的1261.9万美元减少5652.1万美元[208] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和受限现金为3600万美元，短期投资为4970万美元[214] - 公司子公司与SVB签订的3000万美元担保信贷安排，首次提取1500万美元，截至2021年9月30日已偿还本金470万美元[215][216] - 2021年前九个月，经营活动使用现金1340万美元，主要因净亏损8740万美元和经营资产负债变动使用现金20万美元，部分被非现金费用7420万美元抵消 [230] - 2020年前九个月，经营活动使用现金4550万美元，主要因净亏损4080万美元和经营资产负债变动使用现金2030万美元，部分被非现金费用1280万美元和融资交易成本重分类至融资活动的280万美元抵消 [231] - 2021年前九个月，投资活动使用现金5010万美元，主要用于购买短期投资6010万美元，部分被出售短期投资所得1000万美元抵消 [232] - 2021年前九个月，融资活动提供现金8480万美元，包括2月承销发行净收益4210万美元、2月注册直接发行净收益3220万美元和认股权证行使所得1530万美元，部分被偿还贷款480万美元抵消 [233] - 2020年前九个月，融资活动提供现金4930万美元，包括私募和配股净收益4470万美元、6月发行净收益860万美元和PPP贷款提取所得70万美元，部分被偿还贷款470万美元抵消 [233] - 截至2021年9月30日，公司运营租赁承诺总计274.8万美元，1年内需支付85.6万美元，1 - 3年支付80.5万美元，4 - 5年支付63.7万美元，超过5年支付45万美元[238] - 截至2021年9月30日，公司本金债务还款总计1596.1万美元，1年内需支付325万美元，4 - 5年支付1260.7万美元，超过5年支付10.4万美元[238] - 截至2021年9月30日，公司合同义务总计1870.9万美元，1年内需支付410.6万美元，1 - 3年支付80.5万美元，4 - 5年支付1324.4万美元，超过5年支付55.4万美元[238] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为8570万美元，包括现金、商业票据和美国国债[246] - 截至2021年9月30日，信贷安排下未偿还金额为320万美元，利率变动100个基点对2021财年净利息费用无重大影响[247] - 公司有担保信贷安排的年利率为8.31%和《华尔街日报》 prime利率加3.89%中的较高者，《华尔街日报》 prime利率自2019年8月1日至2020年3月16日从5.50%降至3.25%[247] 研发费用相关 - 研发费用主要包括与舒洛培南项目开发相关的费用，如与合同研究组织、合同制造组织等的协议费用、制造扩大规模费用等[184] 特许权相关 - 公司需向辉瑞支付特许权使用费，比例为各授权产品边际净销售额的个位数至15%左右[240] - RLN持有者有权获得基于公司美国特定舒洛培南产品净收入一定比例的付款，若用于治疗uUTIs获批，付款率最高达15%；若用于治疗cUTIs获批但uUTIs未获批，付款率最高达20%[241] 会计准则与表外安排 - 公司选择不利用新兴成长公司可延长采用新会计准则过渡期的规定，将与非新兴成长上市公司同步采用新会计准则[243] - 截至报告期，公司无美国证券交易委员会规则定义的表外安排[244]