财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总运营费用为490万美元，2020年同期为630万美元 [7] - 2021年第三季度研发成本为180万美元，2020年同期为390万美元，主要因2020年完成了III期项目 [7] - 2021年第三季度G&A成本为300万美元，2020年同期为240万美元，主要因员工和董事的股份薪酬增加 [7] - 2021年第三季度利息支出为80万美元，2020年同期为420万美元，主要因可交换票据余额减少 [8] - 2021年第三季度现金利息支出约为9万美元，2020年同期约为22万美元，主要因定期贷款本金余额降低 [8] - 2021年第三季度美国公认会计原则下净收入为370万美元，非公认会计原则下净亏损为520万美元，较2020年同期减少180万美元 [9] - 截至2021年9月30日，定期贷款剩余余额为320万美元 [8] - 截至9月底，现金及短期投资为8570万美元，预计现有现金可支撑到2024年 [10] - 截至2021年9月30日，流通在外普通股约1.83亿股，认股权证价值720万美元，可交换票据价值1260万美元 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司请求与FDA举行B类会议，讨论额外试验细节，希望在年底会议后明确支持重新提交NDA所需额外试验的主要方面，并于2022年上半年开始招募患者 [5][6] - 公司将根据FDA几年前发布的指导进行试验，已与多家外部供应商展开对话，CMC团队也在确保有充足临床供应并规划时间表 [14] - 公司计划重新与医疗界接触，分享已产生的数据，将为即将召开的会议和研讨会准备报告以及撰写论文 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 鉴于对单纯性尿路感染新口服治疗方法的迫切医疗需求，公司仍对口服舒洛培南治疗多重耐药感染的价值充满信心，认为其对医生和患者是重要且有价值的产品 [6] - 公司预计现有现金足以完成口服舒洛培南的额外开发，若成功，可支持向FDA重新提交NDA以治疗单纯性尿路感染 [6][10][29] 其他重要信息 - 公司曾请求与FDA举行A类会议讨论7月收到的完整回复信，FDA认为当时NDA申请包整体不足以批准口服舒洛培南，但承认舒洛培南在治疗单纯性尿路感染的环丙沙星耐药人群中，按治疗组划分的总体缓解率与环丙沙星相比有统计学意义 [4] - FDA反馈称一项额外的III期临床试验可能足够，但需就试验设计达成一致 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 进入B类会议时，公司对试验设计的基本设想以及如何重新与临床和医学界接触并分享数据 - 公司尚未与FDA确定试验设计细节，将按FDA几年前发布的指导进行试验，B类会议目标是与FDA确定具体细节；已与多家外部供应商展开对话，CMC团队在确保临床供应和规划时间表 [14] - 公司有计划重新与医疗界接触，分享已产生的数据，将为即将召开的会议和研讨会准备报告以及撰写论文，以便医生和关键意见领袖了解数据 [15] 问题2: 请求正式被接受的时间以及预计会议举行的时间 - 公司大约在1 - 2周前提交请求，预计会议将在年底左右获批，确定具体日期后会提供更多信息 [20] 问题3: 新III期试验是否考虑特定地理位置以及如何应对新冠疫情影响 - 公司临床团队和其他团队已与合同研究组织讨论不同地区情况，历史上单纯性尿路感染研究主要在美国进行，未来仍会考虑美国，也会关注其他能高效完成高质量研究的国家；会与合同研究组织合作，确保从质量和时间角度选择最佳研究地点 [21] 问题4: 现金跑道估计从2023年下半年调整到2024年的主要因素 - 公司内部对可能进行的试验类型和成本有了更明确的估计，且自上一季度以来没有进行融资 [22] 问题5: 目前现金是否足以完成整个III期试验 - 公司目前的现金足以完成计划的III期试验以及向FDA重新提交NDA [24]