公司财务状况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损4.451亿美元[132] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为4470万美元，现有资金至少可支持运营一年[135] - 截至2023年6月30日，公司从各类融资中获得现金收益，如A类和B类优先股及普通股销售获1.982亿美元等[166] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为4470万美元[168] - 2023年6月30日，可交换票据未偿还本金总额为1260万美元，2021年1月21日至2023年6月30日，3920万美元本金的可交换票据已兑换为3592555股普通股[173] - 2023年上半年经营活动使用现金1720万美元，投资活动提供现金950万美元，融资活动提供现金40万美元，现金及等价物净减少735.8万美元[181][182][184][186] - 2022年上半年经营活动使用现金970万美元，投资活动使用现金630万美元，融资活动使用现金230万美元，现金及等价物净减少1823.7万美元[181][183][185][186] - 截至2023年6月30日，公司现有现金、现金等价物和短期投资4470万美元，预计可支持至少一年运营[188] - 截至2023年6月30日，未来一年内运营租赁义务的合同付款为0.5百万美元，一年以上为1.2百万美元[195] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为44.7百万美元[197] 公司融资与股权相关 - 2023年上半年，公司根据销售协议出售355,765股普通股，平均价格1.27美元/股，净收益40万美元[167] - 2020年6月30日发行224,845股普通股，每股22.2375美元，总收益500万美元，净收益420万美元，同时发行可购买112,422股普通股的认股权证[175] - 2021年2月9日发行1,166,666股普通股，每股30美元，净收益3220万美元，发行可购买81,666股普通股的认股权证，占发行股份总数的7.0% [176] - 2020年10月27日完成发售，出售1,034,102股普通股、可兑换760,769股普通股的预融资认股权证和可兑换1,346,153股普通股的认股权证，净收益约1550万美元，预融资认股权证行使带来净收益11万美元，发行可购买125,641股普通股的认股权证，占发售股份总数的7.0% [177] - 2021年2月3日发行2,318,840股普通股，每股17.25美元，行使超额配售权后共发售2,666,666股，净收益4210万美元，发行可购买186,665股普通股的认股权证，占发售股份总数的7.0% [178] - 2020年4月开始递延支付美国工资税，2021年12月支付一半，2022年12月支付剩余一半[179] - 2020年4月30日子公司获得0.7百万美元PPP贷款，年利率1%，2020年11月SBA免除0.3百万美元贷款，剩余0.4百万美元于2022年3月17日还清[180] - 2023年股东大会股东未批准取消法定优先购买权，8月1日特别股东大会虽获62%支持，但未达75%的通过要求[164] - 若未获股东批准取消法定优先购买权，董事会现有权限至2026年1月26日，期间仅能发行520万股普通股[165] 公司费用与亏损变化 - 2023年和2022年第二季度，公司研发费用分别为896.4万美元和398.4万美元，增加498万美元；管理费用分别为185.8万美元和406.6万美元，减少220.8万美元；总运营费用分别为1082.2万美元和805万美元，增加277.2万美元；运营亏损分别为1082.2万美元和805万美元，增加277.2万美元；其他净费用/收入分别为-123.4万美元和165.8万美元，减少289.2万美元；税前亏损分别为1205.6万美元和639.2万美元，增加566.4万美元[148] - 2023年和2022年上半年，公司研发费用分别为1539.6万美元和742.4万美元，增加797.2万美元；管理费用分别为395.6万美元和799.9万美元，减少404.3万美元；总运营费用分别为1935.2万美元和1542.3万美元，增加392.9万美元；运营亏损分别为1935.2万美元和1542.3万美元，增加392.9万美元；其他净费用/收入分别为-247万美元和595.8万美元，减少842.8万美元；税前亏损分别为2182.2万美元和946.5万美元，增加1235.7万美元[155] - 2023年第二季度CRO及其他临床前和临床试验费用增加570万美元，主要因支持REASSURE试验；人员相关成本减少50万美元，主要因股份支付费用减少；CMC相关费用减少20万美元，主要因2022年为REASSURE试验做准备；咨询费与上年持平为30万美元[149] - 2023年第二季度人员相关成本减少140万美元，主要因股份支付费用减少；设施相关及其他成本减少40万美元，主要因租金和董事会费用减少；专业和咨询费减少50万美元，主要因2021年8月提起并于2023年1月驳回的诉讼相关法律费用减少[150] - 2023年第二季度利息净费用减少40万美元，主要因短期投资和货币市场基金利息收入增加及短期投资未实现损失减少[152] - 2023年第二季度衍生品公允价值调整为100万美元，主要因RLNs公允价值随时间增加；2022年第二季度为220万美元，主要因可交换票据相关衍生品组件价值下降[153] - 2023年第二季度其他净收入减少20万美元，主要因外汇损失增加[154] - 2023年上半年CRO及其他临床前和临床试验费用增加910万美元，主要因支持REASSURE试验；人员相关成本减少90万美元，主要因股份支付费用减少；CMC相关费用减少10万美元，主要因2022年为REASSURE试验做准备；咨询费减少10万美元，主要因监管咨询费用减少[156] - 2023年上半年总其他费用/收入净额为-247万美元，2022年同期为595.8万美元，减少842.8万美元[159] - 2023年上半年净利息费用减少110万美元，主要因短期投资和货币市场基金利息收入增加及短期投资未实现损失减少[160] - 2023年上半年衍生品公允价值调整为180万美元，2022年同期为730万美元，减少917万美元[159][161] - 2023年上半年其他收入净额为9.1万美元，2022年同期为43.1万美元，减少34万美元，主要因外汇损失增加[159][162] 公司业务研发进展 - 2018年第三季度，公司启动三项3期临床试验，包括SURE 1、SURE 2和SURE 3[131] - 2019年12月，公司宣布sulopenem在cIAI试验中未达到主要终点[131] - 2020年第二季度，公司公布cUTI和uUTI的3期临床试验结果，sulopenem在部分试验中未达主要终点，但在uUTI试验的特定人群中达到相关主要终点[131] - 2020年第四季度，公司提交口服sulopenem治疗特定uUTIs的新药申请（NDA），FDA于2021年1月接受该申请[131] - 2021年7月23日，公司收到FDA的完整回复信（CRL），需补充数据并进行额外临床试验[131] - 2022年7月，公司与FDA就口服sulopenem治疗uUTIs的3期临床试验设计等达成协议，10月开始招募患者[131] - 公司已完成FDA建议的额外非临床药代动力学和药效学（PK/PD）研究[131] - 2021年第三季度收到完整回应函后，公司停止口服舒洛培南剩余的商业化前活动，计划将支出限制在潜在重新提交新药申请的必要成本上[141] 公司战略与资金需求 - 公司正在评估公司、战略、财务和融资替代方案，可能包括资产或技术的许可、出售或剥离等[135] - 公司评估企业、战略、财务和融资替代方案，目标是为利益相关者实现价值最大化并谨慎管理剩余资源[192] - 公司预计通过多种方式组合为现金需求融资，全球和国内资本市场的动荡和波动可能增加资本成本并限制获取资本的能力[192] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，股东所有权权益将被稀释，债务融资和优先股融资可能涉及限制公司行动的契约[192] - 公司未来资金需求受临床试验、监管审批、商业化活动、知识产权保护等多因素影响[191] 公司其他财务相关 - 可交换高级次级票据利率为6.500%，2025年到期[142] - 公司需向辉瑞支付特许权使用费，范围为每个许可产品边际净销售额的个位数至中两位数百分比[193] - RLN持有者有权获得基于美国特定舒洛培南产品净收入一定百分比的付款，若用于治疗uUTIs付款率最高达15%，用于治疗cUTIs且未获批治疗uUTIs付款率最高达20%，每笔RLN最高回报为160美元[194] - 利率立即提高100个基点，将导致公司2023年6月30日投资组合的公允价值减少0.1百万美元[197] 公司外部风险因素 - 公司与全球CRO和CMO签订合同，可能面临外汇汇率波动，但截至2023年6月30日和2022年12月31日，大部分负债以美元计价，已实现的净外汇损益对经营结果无重大影响[198] - 通货膨胀通常会增加公司劳动力、研发和制造成本，目前对财务报表无重大影响，但未来运营可能受不利影响[199]