财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总运营费用为1080万美元，2022年同期为810万美元 [19] - 2023年第二季度研发成本为900万美元，2022年同期为400万美元 [20] - 2023年第二季度G&A成本为190万美元，2022年同期为410万美元 [21] - 2023年第二季度美国公认会计原则净亏损为1220万美元，2022年同期为670万美元；非GAAP净亏损为1000万美元，2022年同期为570万美元 [22] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为4470万美元，预计可支撑运营至2024年第三季度 [23] - 截至2023年6月30日，公司约有1300万股普通股流通在外，约有1260万美元可交换票据流通在外，可按持有人选择兑换约110万股 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 口服舒洛培南治疗单纯性尿路感染的3期REASSURE试验进展顺利，已达到50%的入组目标，即983名患者 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续评估各种融资策略，以确保未来几年能够继续为运营提供资金 [14] - 公司希望获得股东批准取消法定优先购买权，以便更有效地获取资本，但未获得所需的75%赞成票 [15] - 公司计划在获得REASSURE试验数据后，与监管人员和外部专家讨论能否利用现有数据在欧洲等地区提交申请，日本可能需要额外研究 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对关键3期REASSURE临床试验的进展感到满意，预计不到10个月内获得该试验的顶线数据，目前手头现金可支持运营至数据公布 [16] - 公司期待将首款新型口服培南类药物推向市场，以满足社区的严重医疗需求 [17] 其他重要信息 - 公司近期在日本获得一项关于口服舒洛培南双层片剂组合物及其制备的专利，该专利将于2039年或更晚到期 [11] - 除授权专利外，Iterum拥有两项美国口服舒洛培南专利，均将于2039年到期，还有多项在美国和其他司法管辖区的专利申请正在审理中 [12] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: REASSURE试验达到50%入组后，何时进行中期分析，除样本量评估外是否有安全数据，何时公布分析结果 - 预计大约八周后获得数据监测委员会的建议，即大约在第四季度初。达到入组目标后，有四周的治疗和随访期，之后团队还需约一个月时间整理数据并提交给委员会。中期分析主要是关于样本量重新估计，并非安全数据，但一直会对安全数据进行盲态监测 [29][33] 问题2: 日本专利获批，若REASSURE试验数据积极，是否能满足其他监管机构要求，目前在这方面有哪些初步讨论 - 公司目前主要专注于满足美国要求，计划在获得数据且假设数据积极后，召集团队与监管人员和外部专家讨论能否利用现有数据在欧洲等地区提交申请，日本通常需要基于日本人群的额外研究 [30]