公司基本信息 - [公司股份资本为517,528.07欧元，注册地为法国][2] - [公司是临床阶段生物制药公司，专注开发治疗非酒精性脂肪性肝炎及其他未满足医疗需求疾病的口服小分子疗法][145] - [公司利用专业知识推进lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎，还有早期项目或肿瘤学发现管线][146] - [截至2023年6月30日，合并范围包括母公司Inventiva S.A.及其100%控股子公司Inventiva Inc. ][174] lanifibranor药物研发进展 - [公司主要资源投入研发，推进lanifibranor治疗NASH的关键III期临床试验，预计2023年下半年完成最后患者首次就诊，2025年下半年公布第一部分顶线结果][15][19] - [2023年6月lanifibranor治疗T2D和NAFLD的II期临床试验取得积极顶线结果，治疗24周后患者肝脏脂肪减少44%][17] - [2023年1月宣布lanifibranor临床开发变更，减少活检数量和试验持续时间，扩大潜在患者群体][25] - [截至报告日期，NATiV3试验已激活409个临床站点][19] - [截至2023年7月27日，lanifibranor治疗非肝硬化NASH的关键III期试验NATiV3在23个国家激活389个站点，约70%激活站点按修订设计运行，患者入组率翻倍，筛选失败率自2022年9月以来改善，随机入组患者约达计划入组人数的50%，目标在2023年下半年末完成最后一名患者首次就诊][34][35] - [NATiV3试验中T2D患者比例高于NATIVE IIb期试验（58% vs 42%），IIb期试验中T2D患者使用lanifibranor治疗在复合终点上效果优于非糖尿病患者][36] - [lanifibranor与恩格列净联用的IIa期LEGEND试验顶线结果预计2024年第一季度末公布][47] - [2023年6月13日公司公布lanifibranor治疗2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病患者的II期临床试验积极结果，治疗24周后非酒精性脂肪肝患者肝脏脂肪减少44%][30] - [公司主导候选产品lanifibranor用于治疗NASH，NATiV3试验预计2023年下半年末完成最后患者首次就诊，2025年下半年公布第一部分顶线结果，若结果良好将在美国申请加速批准、在欧盟申请有条件授权][147] - [2023年1月公司宣布lanifibranor临床开发变更，计划开展针对NASH和代偿性肝硬化患者的新III期试验，有望减少活检次数和试验时长，扩大可治疗患者群体][148][155] - [2023年7月公司称lanifibranor关键III期试验NATiV3患者入组率提高，修订研究设计已在16个国家获批，约70%激活站点按修订设计运行，入组率在实施超3个月的站点翻倍，筛选失败率自2022年9月改善][153] - [2023年6月公司宣布lanifibranor治疗T2D和NAFLD患者的II期临床试验取得积极顶线结果，治疗24周后患者肝脏脂肪减少44%，更多患者肝脏甘油三酯降低超30%且NAFLD缓解，治疗耐受性良好][161][162] 公司合作与协议 - [2022年9月与CTTQ达成许可和合作协议，CTTQ获中国NMPA的IND批准开展lanifibranor临床开发，协议含共500万美元短期里程碑付款，首笔190万美元已收到][16][27][28] - [2023年2月与Avant Santé签订服务合同，预计支付最高1470万欧元，该CRO将在墨西哥10个临床站点随机分配120名患者][26] - [2023年6月26日公司与PRA就NATiV3 III期试验修订CRO合同，承诺金额从2.238亿欧元减至2.07亿欧元，奖金或罚款上限从340万欧元降至240万欧元][32] - [2023年9月20日公司与Hepalys Pharma达成独家许可协议，将获1000万美元预付款，满足条件最高可获2.31亿美元里程碑付款，有权按净销售额获得两位数至低20%的分层特许权使用费][42][44] - [2022年公司与正大天晴达成许可和合作协议，2023年5月正大天晴获中国国家药监局IND批准，将参与NATiV3试验并开展I期临床药理学研究，公司已开票210万美元，有望获300万美元短期里程碑付款][149][157][158][160] - [2023年9月公司与Hepalys Pharma达成独家许可协议，将获1000万美元预付款，最高2.31亿美元里程碑付款及分层特许权使用费，公司有权在30天内收购Hepalys Pharma 30%股份，还有权收购全部股份并享有优先购买权][154] - [2023年2月公司与Avant Santé签订研究服务协议，该CRO将在墨西哥10个临床站点随机分配120名患者，公司预计2023年2月22日至2027年下半年支付最高1470万欧元][156] - [2023年6月公司与PRA就NATiV3试验修订CRO合同，承诺金额从2.238亿欧元减至2.07亿欧元，奖金或罚金上限从340万欧元降至240万欧元][163] 其他在研项目 - [公司管线还包括治疗MPS VI的odiparcil，正审查进一步开发选项][20] - [Hippo信号通路项目预计2023年进入临床前开发，选择开发候选药物][21] 过往合作终止 - [2022年10月AbbVie停止cedirogant开发，此前双方曾在自身免疫疾病领域合作][22] 财务收支与现金流 - [2023年5月22日公司开具190万欧元发票，7月19日收到扣除20万欧元预扣税后的170万欧元，发票日期汇率为1欧元兑1.082美元][31] - [截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物3120万欧元、短期存款5万欧元、长期存款930万欧元，而2022年12月31日分别为8670万欧元、100万欧元和70万欧元][55] - [完成8月融资和收到CTTQ里程碑付款后，公司认为有足够净营运资金至2024年第二季度初，若收到EIB贷款第二笔款项、Hepalys预付款和CTTQ里程碑付款，资金可维持至2024年第三季度初][56][57] - [2023年上半年公司营收为190.1万欧元，2022年上半年为6.7万欧元；其他收入为472.1万欧元，较2022年上半年增加140万欧元（42%）][66][68] - [2023年上半年公司运营费用为6158万欧元，较2022年上半年增加2460万欧元（66%），主要因研发费用增加2420万欧元（81%）][69] - [2023年上半年lanifibranor临床试验相关费用较2022年上半年增加2190万欧元，总计4180万欧元][72] - [2023年上半年YAP - TEAD项目试验相关费用较2022年上半年减少20万欧元，总计40万欧元][75] - [2023年上半年营销和业务发展费用较2022年上半年增加40万欧元，主要因业务发展准备费用增加][76] - [2023年上半年一般和行政费用与2022年上半年基本持平][78] - [2023年上半年净财务收入较2022年上半年减少430万欧元][82] - [2023年上半年公司净亏损5530万欧元，较2022年上半年增加2580万欧元][86] - [非流动资产较2022年12月31日增加880万欧元（92%），主要因其他非流动资产增加860万欧元][87] - [流动资产较2022年12月31日减少5400万欧元（51%），主要因现金及现金等价物减少5550万欧元（64%）][88] - [股东权益较2022年12月31日减少5310万欧元（117%），主要因2022年净亏损计入储备金][91] - [非流动负债较2022年12月31日增加90万欧元（2%），主要因长期债务增加240万欧元和衍生工具减少140万欧元][93] - [流动负债较2022年12月31日增加710万欧元（23%），主要因贸易应付款增加930万欧元和短期债务减少170万欧元][94] - [截至2023年6月30日，现金及现金等价物为3120万欧元，较2022年12月31日减少5550万欧元（64%），主要用于研发活动][97] - [2023年上半年研究税收抵免收入为360万欧元，较2022年上半年增加40万欧元，主要因研发费用增加][107] - [2023年上半年经营活动净现金使用量为4520万欧元，较2022年上半年增加1900万欧元，主要因研发费用增加][108] - [2023年上半年投资活动净现金使用量较2022年上半年增加740万欧元，主要因签订930万欧元的两年期存款远期合约][110] - [2023年上半年融资活动净现金使用量为215万欧元，而2022年上半年为净流入1395万欧元][108] - [2023年上半年经营活动净现金使用量为4523.3万欧元，较2022年上半年增加1900万欧元，主要因运营费用增加2370万欧元，与研发成本上升有关][112][113] - [2023年上半年投资活动净现金使用量为770.2万欧元，较2022年增加，主要因与法国农业信贷银行签订930万欧元两年期定期存款远期合约][114] - [2023年上半年融资活动净现金使用量为215.3万欧元，而2022年上半年为流入1400万欧元][115] - [截至2023年6月30日，公司有3120万欧元可用现金及现金等价物，预计资金可支持活动至2024年第二季度初][118] - [2023年8月公司融资获得3570万欧元，包括3060万欧元的增资和510万欧元的特许权证书发行][119] - [公司预计到2023年底收到CTTQ的300万美元（约280万欧元）里程碑付款和Hepalys的1000万美元（约920万欧元）预付款][125] - [公司期望获得2500万欧元欧洲投资银行融资，前提是满足至少收到7000万欧元和特定运营目标等条件，预计2023年底满足][122] - [2023年上半年公司净亏损5526.9万欧元，较2022年上半年的2946.6万欧元有所增加，基本/摊薄每股亏损为1.31欧元，2022年同期为0.72欧元][139] - [2023年上半年公司营收为190.1万欧元，较2022年上半年的67万欧元有显著增长][139] - [2023年6月30日公司总资产为7081.9万欧元，较2022年12月31日的11600.4万欧元有所下降][138] - [2023年6月30日公司股东权益为 -766.7万欧元，而2022年12月31日为4547.6万欧元][138] - [2023年上半年公司经营活动净现金使用量为4523.3万欧元，2022年同期为2622.1万欧元][139] - [2023年上半年研发成本为5406.2万欧元，2022年上半年为2986.6万欧元][139] - [2023年6月30日无形资产为65.7万欧元，2022年12月31日为56.8万欧元][138] - [2023年6月30日现金及现金等价物为3124万欧元，2022年12月31日为8673.6万欧元][138] - [截至2023年6月30日，公司有3120万欧元可用现金及现金等价物，预计资金能支持活动至2024年第二季度初][187] - [2023年8月公司融资获得3570万欧元，其中增资3060万欧元，发行特许权证书510万欧元][188] - [公司预计2023年底前收到CTTQ里程碑付款280万欧元和Hepalys Pharma前期付款920万欧元][194] - [公司期望获得2500万欧元欧洲投资银行融资，目前已达5910万欧元，预计2023年底满足条件][190] - [2023年6月30日无形资产净值为657千欧元，2022年12月31日为568千欧元][194] - [2023年6月30日物业、厂房及设备净值为7511千欧元，2022年12月31日为7385千欧元][196] - [2023年6月30日长期存款账户较2022年12月31日增加860万欧元][197] - [2023年6月30日存货为401千欧元，2022年12月31日为373千欧元][200] 资金需求与筹集计划 - [公司当前现金状况不足以覆盖未来至少12个月的运营需求，可能无法持续经营][58] - [公司预计未来需筹集额外资金，包括通过ATM计划潜在出售ADS（最高5830万美元至2024年8月2日）、其他股权或债务发行及战略交易等方式][60][61] - [公司可能通过出售美国存托股票、公开或私募股权或债务发行、战略交易等方式寻求额外资金][126] - [公司自成立以来运营亏损且现金流为负，近期不期望从产品销售获得收入][117] 审计意见 - [审计师认为公司持续经营能力存在重大不确定性，但半年合并财务报表编制符合相关准则][132][133] 股份授予 - [2023年5月董事会决定授予股份，包括向David Nikodem授予10000份认股权证，向Pierre Broqua授予300000股免费股票，向Frédéric Cren授予300000份免费绩效单位][166] 汇率信息 - [截至2023年6月30日，平均汇率为1.0807，期末汇率为1.0866][177] 金融债务 - [2023年6月30日，按公允价值计量的长期金融债务 - 衍生品为8253千欧元，2022年12月31日为9876千欧元][181]