公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年上半年公司总营收增长28%，达2.02亿美元（2021年上半年：1.574亿美元）[7] - 2022年上半年公司收入为2.02亿美元，较2021年同期的1.574亿美元增长[36] - 2022年上半年公司现金、现金等价物和短期投资为8.262亿美元，较2021年底的10.117亿美元有所下降[35] - 2022年上半年公司调整后集团（非GAAP）净现金流（不包括融资活动）为 - 1.109亿美元，主要因肿瘤/免疫学研发和中国商业运营支出增加[35] - 2022年上半年公司融资活动净现金使用为7460万美元，主要因偿还银行借款和受托人购买ADS以结算股权奖励[35] - 2022年上半年公司净费用为3.649亿美元，较2021年同期的2.598亿美元增加[39] - 2022年上半年公司净亏损为1.629亿美元，较2021年同期的1.024亿美元扩大[41] - 2022年上半年公司肿瘤/免疫学业务合并收入为9106.9万美元，2021年同期为4285.1万美元；总营收为2.02047亿美元，2021年同期为1.57362亿美元；净亏损为1.62861亿美元，2021年同期为1.02397亿美元[46] - 2022年上半年其他业务合并收入下降3%（按CER计算为 - 4%）至1.109亿美元，主要因消费品销售下降[39] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为8990万美元，2021年同期为7130万美元，净变化1860万美元[173][174] - 2022年上半年投资活动净现金流入为2.597亿美元，2021年同期为净现金使用1.559亿美元，净变化4.156亿美元[173][176] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为7460万美元，2021年同期为净现金流入5.783亿美元，净变化6.529亿美元[173][177] - 2022年上半年子公司和合资企业利润拨备至储备基金为0，2021年同期约为8000美元，截至2022年6月30日受限净资产为20万美元[171] - 2022年6月30日公司合同义务总计6.3561亿美元，其中银行借款41.8万美元、利息12.9万美元、采购义务5.0336亿美元、租赁义务1.2678亿美元[185] - 公司的资产负债率从2021年12月31日的2.6%降至2022年6月30日的0.05%[194] - 截至2022年6月30日，公司对非合并合资企业SHPL的投资账面价值为8250万美元[195] - 2022年上半年，公司从SHPL获得的股息为2270万美元[196] - 截至2022年6月30日，公司从固定资产贷款安排中提取了280万人民币（40万美元）[198] - 董事会不建议为2022年上半年支付中期股息[200] 肿瘤/免疫学业务线数据关键指标变化 - 肿瘤/免疫学合并收入增长113%，达9110万美元（2021年上半年：4290万美元）[2][7][8] - 2022年上半年公司内部肿瘤商业组织约有820名员工（2021年底：约630名），覆盖约3000家肿瘤医院和约30000名肿瘤医生[7] - ELUNATE®2022年上半年市场销售额增长26%，达5040万美元（2021年上半年：4010万美元）[7][8] - SULANDA®2022年上半年市场销售额为1360万美元（2021年上半年：800万美元）[7][8] - ORPATHYS®2022年上半年市场销售额为2330万美元（2021年上半年：无）[7][8] - 2022年上半年肿瘤/免疫学合并收入增长113%（按CER计算为111%）至9110万美元，主要因ELUNATE®、SULANDA®、ORPATHYS®等产品收入增长[36] - 公司预计2022年肿瘤/免疫学业务收入在1.6 - 1.9亿美元之间，上半年实际收入为9110万美元[48] - 公司肿瘤/免疫学业务团队约960人（2021年12月31日约820人），内部肿瘤商业组织约820人（2021年12月31日约630人）[57] - 2022年上半年，ELUNATE®在中国治疗约1.4万名新患者（2021年上半年约1万名），市场销售额达5040万美元，同比增长26%；公司确认该产品收入3600万美元，占市场销售额的71.4% [59][60] - 2022年上半年，SULANDA®总销售额增长69%至1360万美元（2021年上半年为800万美元），约7500名新患者接受治疗，是2021年上半年约2000名的3.8倍[65] - 2022年上半年ORPATHYS®市场销售额为2330万美元，公司从制造费和特许权使用费中获得1380万美元收入[70] - 2022年上半年肿瘤/免疫学业务净亏损1.629亿美元，2021年同期为1.024亿美元[168] - 公司肿瘤/免疫学业务历史上未产生显著利润，一直处于净亏损状态，开发药物需长期大量投入资源[168] 产品相关数据及进展 - SAVANNAH数据首次展示，在使用TAGRISSO®后二线及以上、MET高表达且未接受过化疗的非小细胞肺癌患者中，缓解率为52%，缓解持续时间为9.6个月[2] - 在SAVANNAH研究中，294名患者入组，分析193例可评估疗效患者时，总体缓解率（ORR）为32%，中位缓解持续时间（DoR）为8.3个月，中位无进展生存期（PFS）为5.3个月；108名符合更高MET异常临界值标准的患者，ORR为49%，中位DoR为9.3个月，中位PFS为7.1个月；87名未接受过化疗的患者，ORR为52%，中位DoR为9.6个月，中位PFS为7.2个月[78] - VIKTORY研究报告，在肿瘤存在MET扩增的胃癌患者中，savolitinib单药治疗的ORR为50%[85] - 截至2021年8月31日，TYVYT®组合的晚期子宫内膜癌队列中，4例未接受过治疗的患者ORR为100%，25例接受过治疗的患者确认ORR为32.0%，DCR为92.0% [96] - 美国I/Ib期结直肠癌队列中，接受过所有标准疗法的患者DCR为68.3%，中位OS为10.7个月；未接受过LONSURF®或STIVARGA®的患者DCR为57.5%，中位OS为9.3个月[93] - 截至2022年1月22日，基于44名滤泡性淋巴瘤患者的Ib期研究中期分析显示，38名可评估患者的ORR为95%，完全缓解率为50% [128] - HMPL - 453单药治疗胆管癌II期研究中，约10 - 15%的肝内胆管癌患者肿瘤存在FGFR2融合[138] 临床试验相关进展 - 2022年迄今已启动六项新试验，另有六项即将启动，包括五种新候选药物[2] - 首个全球多区域临床试验FRESCO - 2预计2022年8月公布结果[2][15] - FRESCO - 2研究在2021年12月提前完成691名难治性转移性结直肠癌患者的招募，预计2022年8月公布顶线结果[92] - FRUTIGA研究在2022年7月入组约700名患者，用于评估呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗晚期胃癌[94] - 公司与NMPA达成协议，将晚期子宫内膜癌队列扩展为单臂注册性II期研究，目标入组超130名患者[97] - 日本支持晚期神经内分泌肿瘤注册的桥接研究于2021年9月启动，预计2023年上半年出结果[109] - 苏伐替尼与拓益联合的II期中国研究正在招募约260名患者，涉及9种实体瘤适应症[110] - 2021年9月启动了苏伐替尼与PD - 1抗体联合的首个III期试验[110] - 公司支持苏伐替尼的研究者发起试验项目，约有50项此类试验正在进行[112] - 2021年4月，启动了一项针对约100名复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者和约80名复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的II期注册意向试验[115] - 2021年10月，启动了一项针对约180名原发性ITP成年患者的III期试验，预计2022年底完成入组[119] - 计划招募约80名患者参加苏伐替尼治疗COVID - 19的II期研究[121] - 试验的III期部分将约500名患者随机分配接受推荐剂量的他泽司他 + R²或安慰剂 + R²[129] 产品上市及许可相关情况 - 公司决定撤回向EMA提交的surufatinib上市许可申请[6][12] - 2022年1月起，ELUNATE®继续被纳入NRDL，新两年期协议相对2021年NRDL价格折扣5%；同月在澳门特别行政区获批[61][62] - 2022年1月起，SULANDA®被纳入NRDL，主要50mg剂型相对2021年自付价格折扣52%，患者实际自付成本约为2021年自付价格的15 - 20% [64] - 2021年6月，ORPATHYS®成为中国首个获批的选择性MET抑制剂，7月中旬阿斯利康将其上市[68] - 2022年4月，FDA就苏泰达治疗pNETs和epNETs的NDA发出完整回复函，认为当前数据包不支持在美国获批[105] - 2022年8月1日，公司决定撤回苏泰达在EMA的上市许可申请，因EMA认为SANET研究不代表欧洲患者和医疗实践[107] - 阿斯利康已向和黄医药支付8500万美元，占2011年许可和合作协议中潜在应付的1.4亿美元前期付款、开发和批准里程碑款项的一部分[74] - 2022年2月，阿斯利康因SAFFRON研究启动活动触发向和黄医药支付1500万美元里程碑付款[74] 公司业务其他相关情况 - 公司新上海制造工厂建设按计划进行，预计将使新药产品制造能力提高超五倍，设备计划于2022年底安装，2023年底达到GMP合规[24] - 若《外国公司问责法案》不修订或PCAOB未在规定时间内对公司审计师进行全面检查，公司ADS将于2024年初从纳斯达克退市；若相关立法将非检查年限从三年缩短至两年，退市时间将提前至2023年[32] - 公司已将13种肿瘤药物候选物推进到中国临床试验，其中7种也在美国和欧洲进行临床开发[58] - 公司拥有超4900名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人[52] - 公司自成立以来已将13种癌症药物候选物从内部发现推进到全球临床试验，首批三种肿瘤药物已在中国获批上市[52] - 中国每年约有13000例新的MET外显子14跳跃改变的NSCLC患者，约占NSCLC患者的2 - 3%；每年约有120000例新的MET相关实体瘤患者[69] - 接受TAGRISSO®治疗后疾病进展的患者中，约15 - 50%出现MET异常[77] - PRCC约占肾癌患者的15%，尚无针对MET驱动改变肿瘤患者的获批治疗方法[82] - 呋喹替尼已在约5000名患者中进行临床试验[87] - 苏泰达已在约1200名患者中进行临床试验，在中国获批用于治疗晚期神经内分泌肿瘤患者[100] - 约58%的神经内分泌肿瘤起源于胃肠道和胰腺，27%起源于肺或支气管，15%起源于其他器官或来源不明[101] - 公司有6种针对血液系统恶性肿瘤的研究性药物候选物处于临床开发阶段[113] - 2020年海南试点区接待了83900名医疗游客[126] - HMPL - 653单药治疗预计将招募约110名患者[144] - 特应性皮炎估计影响美国、欧洲和东亚8 - 19%的儿童和2 - 5%的成年人[148] - RAS - MAPK通路在约50%的癌症中失调[140] 其他业务线数据关键指标变化 - 2022年上半年其他业务合并收入为1.109亿美元，较2021年上半年的1.145亿美元有所下降，主要因消费品销售额降至530万美元（2021年上半年为1180万美元），合并净收入增至3540万美元，同比增长19%（按固定汇率计为16%）[152] - 2022年上半年，和记国药处方药品商业服务业务销售额增长3%（按固定汇率计为2%），达到9930万美元（2021年上半年为9620万美元）[153] - 2021年香港国际仲裁中心裁决和记国药胜诉绿叶，获赔2.532亿元人民币（3800万美元）及费用和利息，2022年6月绿叶提供最高2.86亿元人民币银行担保，7月26日绿叶撤销裁决申请被驳回[154] - 2022年上半年，SHPL自有品牌处方药业务销售额增长18%（按固定汇率计为16%），达到2.124亿美元（2021年上半年为1.804亿美元），净收入增至3360万美元，同比增长17%（按固定汇率计为15%）[155] - SXBX丸是SHPL主要产品，2022年1 - 4月全国市场份额为21.5%（2021年为19.6%），2022年上半年销售额增长19%（按固定汇率计为17%），达到1.979亿美元（2021年上半年为1.67亿美元）[157] - 2022年上半年，SHPL向和黄医药集团支付股息2270万美元（2021年上半年为4210万美元），和黄医药自成立以来累计收到股息超2.6亿美元[159] 公司财务风险及其他财务相关情况 - 利率变动1.0%对公司2022年上半年净亏损的最大影响为增加或减少0.1百万美元[191] - 公司大部分收入和支出以人民币计价，合并财务报表以美元列报，目前无重大直接外汇风险[188] - 公司银行存款主要存于主要金融机构，对单一金融机构的信贷风险敞口有限[190] - 2020年、2021年和2022年上半年，中国的消费者物价指数分别上涨了0.2%、1.5%和2.5%[