财务数据和关键指标变化 - 截至6月公司资产负债表表现强劲，现金及短期投资超8亿美元，动用银行贷款超1.7亿美元，合资企业还有5800万美元现金，目标是将现金运行率延长至三年 [39] - 商业团队表现出色，集团收入增长28%，超2亿美元，肿瘤业务收入翻倍，超9000万美元 [40] - 公司持续增加研发投入，在中国、美国和欧洲的研发投入超1.8亿美元，权益投资收益增长17%，超3300万美元 [40] - 非核心资产表现良好，为集团贡献超5亿美元净收入，公司将探索释放其价值以支持研发投资 [41] - 公司维持此前给出的肿瘤和免疫学业务1.6 - 2.9亿美元的市场指引 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 中国肿瘤商业业务 - ELUNATE成功续约国家医保目录，价格仅下降5%，上半年市场销售额超5000万美元，同比增长26%，截至5月底累计市场销售额超10亿元人民币，惠及超5万名结直肠癌患者，在三线结直肠癌患者中的份额扩大至43% [7][8] - SULANDA被纳入国家医保目录，尽管价格下降52%，但上半年销售额增长69%，达1360万美元，超过2021年全年销售额，新患者数量增长280% [9] - 赛沃替尼自去年6月获批，今年上半年市场销售额增长46%，达2330万美元，作为中国首个选择性MET抑制剂，被纳入五项治疗指南，商业伙伴阿斯利康正积极筹备年底的医保谈判 [10][11] 临床开发业务 - 抗CD47抗体HMPL - A83进入1期研究，引进产品tazemetostat启动中国注册桥接研究 [15] - 13项正在进行的注册研究，包括中国和全球的研究，预计部分中国研究因疫情影响会有延迟 [16] - 赛沃替尼的7项注册研究正在进行，包括3项全球研究和4项中国研究 [17] - 呋喹替尼的跨国多中心临床试验FRESCO - 2预计8月公布顶线结果，若结果积极，将在年底开始在美国、欧盟和日本提交新药申请 [4][24] - 苏泰达撤回欧洲上市许可申请，正在日本进行桥接研究，完成后将与日本药品医疗器械局进行讨论 [27][29] - 第二代化合物Amdizalisib、Sovleplenib和tazemetostat处于后期开发阶段，Amdizalisib和Sovleplenib在中国获得突破性疗法认定，预计2023 - 2024年在中国提交新药申请 [30][38] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于商业运营和管线进展，预计中国商业业务下半年保持强劲势头 [43] - 在中国拓展已获批产品的生命周期适应症，推进第二代候选药物的注册进程 [44] - 在海外，尽管苏泰达受挫，但公司认为这是个例，不影响其他管线，将以呋喹替尼为起点推进全球注册战略 [45] - 公司将谨慎管理临床项目和运营，合理使用现金，进一步拓展中国业务以增加收入，并加强授权和合作活动 [46][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物技术行业正在经历重大变化，公司面临苏泰达挫折、中国疫情干扰和不利资本市场等挑战，但管理层经验丰富，公司现金充裕，商业运营有现金流入，有信心克服挑战并变得更强 [2][6] - 尽管面临疫情挑战，公司在中国市场的三款产品商业化仍取得良好进展，商业团队将继续发展，有望延续这一势头 [14] 其他重要信息 - 公司商业团队规模增至超800人，上半年新增覆盖超500家医院，尤其是二三线城市的医院 [12] - 上半年通过线上和数字沟通举办了高效的推广活动，如ELUNATE活动超3800场，同比增长超100%，SULANDA活动覆盖超4.3万名医疗专业人员，增长超180% [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 呋喹替尼在美国的注册是否会因苏泰达的经验而面临问题 - 公司表示呋喹替尼的注册策略以FRESCO - 2研究为核心，该研究是跨国多中心临床试验，代表了患者群体，之前与美国食品药品监督管理局有过讨论，有信心该研究能解决大部分问题，与苏泰达情况不同 [50] 问题2: 在中国淋巴瘤市场，PI3激酶抑制剂的市场机会如何，与美国竞争格局有何不同 - 公司认为PI3K Delta抑制剂若安全有效，具有很强的竞争优势，可在生物制剂治疗前后使用，且为口服药物，对于需要长期治疗的惰性淋巴瘤患者很重要，尽管一些双特异性抗体和CAR - T疗法有数据，但仍需确认 [53] 问题3: 新产品纳入国家医保目录后是否有库存积压，如何看待宏观环境对全年业绩的影响 - 公司认为目前库存水平正常，疫情期间有一定程度的库存消耗，担心疫情再次爆发会影响业绩，但团队已采取多项措施，谨慎乐观地认为能在指引范围内交付业绩，有望接近高端目标 [57][58] 问题4: FRESCO - 2结果是否会在2022年下半年的医学会议上详细公布 - 公司目标是尽快在主要会议上公布完整数据集，但具体会议和时间需等待确认，肯定会在今年公布 [61] 问题5: 目前商业组织的结构是否最优，若FRESCO - 2结果不理想，全球战略会如何调整 - 公司认为中国目前约800人的商业团队规模是当前产品组合的最优规模，未来将注重提高效率和生产力；对于FRESCO - 2结果，需等待数据公布，公司有信心，但也会根据情况调整策略 [65] 问题6: 开展FRESCO - 2研究前与美国食品药品监督管理局的沟通情况，以及该局观点是否有变化 - 公司在FRESCO - 2研究前与美国食品药品监督管理局进行了2期结束或3期前的讨论，就研究设计达成一致，若结果积极，还会有预新药申请讨论；该研究与苏泰达情况不同，是全球研究，美国参与度高，该局观点一直很一致 [71][72] 问题7: 上半年成本收入增长低于总收入增长的原因及趋势是否会持续 - 这是产品组合的原因，今年上半年有赛沃替尼的市场销售，且公司按30%确认特许权使用费，提高了毛利率，同时销售团队投入也影响了成本；未来公司希望ELUNATE和苏泰达继续表现良好，赛沃替尼销售占比会增加 [75] 问题8: 欧洲药品管理局认为研究代表欧盟患者和医疗实践，为何日本可能不会有此问题，以及是否会继续推进呋喹替尼的全球路径 - 公司认为日本与欧美不同，是亚洲国家，且注册路径不同，正在进行桥接研究，会继续与日本药品医疗器械局讨论；呋喹替尼是独特案例，日本情况也很特殊，需在研究完成后进行预新药申请讨论 [78][79] 问题9: 基于SAFFRON在2025年提交新药申请是否意味着SAVANNAH数据近期不支持申请，以及赛沃替尼与同类药物的临床特征差异 - SAFFRON的新药申请时间是估计值，取决于入组速度和无进展生存期随访时间；SAVANNAH研究有可能支持加速批准，预计比SAFFRON在美国的批准时间提前12 - 18个月；与同类药物相比，它们都是强效选择性c - MET抑制剂，但化学结构不同，药代动力学和安全性可能有差异，赛沃替尼在EGFR - TKI难治性患者群体、PRCC和胃癌方面有更广泛的研究项目 [82][83][84] 问题10: 美国监管机构会如何看待FRESCO - 2数据，是否会与FRESCO - 1中国试验进行比较 - FRESCO和FRESCO - 2是不同研究，但可以相互支持，FRESCO - 2研究设计独立，若结果积极可独立成立，也会综合考虑所有数据；公司之前与监管机构有过讨论，该研究得到了临床研究人员和行业领袖的支持 [87][88] 问题11: 公司在聘请美国审计师方面的情况，中国监管机构对Amdizalisib单臂设计的担忧及剂量选择策略 - 公司与其他公司情况不同，大部分业务、资产和收入来自中国，更换美国审计师无法满足其在中国的审计要求，会继续关注两国监管机构的进展；中国国家药品监督管理局药品审评中心与公司有多次监管互动，两项单臂注册研究正在进行且未修改；中国研究中Amdizalisib的剂量为30毫克每日一次，无需调整剂量 [92][95] 问题12: 工厂的资金来源 - 中国新工厂总项目成本约1.3亿美元，目前已花费约3000多万美元，今年计划花费6000万美元，通过当地银行的固定资产基础设施贷款融资，贷款期限10年，项目预计明年年底完成 [93] 问题13: Epizyme的收购是否会改变tazemetostat的开发 - 公司认为不会 [96]