财务报表基本信息 - 公司2021年和2020年合并资产负债表在第92页，合并利润表在第93页，合并股东权益变动表在第94页，合并现金流量表在第96页，财务报表附注在第98页[543] 审计机构相关 - RBSM, LLP自2021年起担任公司审计机构，PCAOB ID编号为587[559] - Mayer Hoffman McCann P.C.在2019 - 2021年期间担任公司审计机构，PCAOB ID编号为199[564] - 审计机构认为公司2021年合并财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量，符合美国公认会计原则[545] - 审计机构认为公司2020年财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量，符合美国公认会计原则[560] - 审计机构将无形资产减值评估确定为关键审计事项，因其需要高度的审计判断和更多努力[554] - 审计机构针对无形资产减值评估执行了一系列程序，包括询问管理层、测试管理流程、借助专业人员等[556] 公司持续经营能力 - 公司合并财务报表按持续经营假设编制，但公司存在累计亏损、持续亏损且预计未来持续亏损，这对公司持续经营能力产生重大怀疑[546] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损2.195亿美元，预计未来仍会有大量亏损和负现金流[584] 财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司总资产为5.3265亿美元，较2020年的4.2843亿美元增长24.3%[567] - 2021年公司总负债为4.1412亿美元，较2020年的2.5641亿美元增长61.5%[567] - 2021年公司股东权益为1.1853亿美元，较2020年的1.7202亿美元下降31.1%[567] - 2021年产品收入为433.5万美元，较2020年的938.5万美元下降53.8%[568] - 2021年总运营费用为4504.3万美元，较2020年的3603.2万美元增长25%[568] - 2021年运营亏损为4070.8万美元，较2020年的2664.7万美元扩大52.8%[568] - 2021年利息费用为842.1万美元，较2020年的279.2万美元增长201.6%[568] - 2021年税前亏损为5260万美元，较2020年的3380.9万美元扩大55.6%[568] - 2021年净亏损和综合亏损为5260万美元，较2020年的3380.9万美元扩大55.6%[568] - 2021年基本和摊薄后每股净亏损为1.18美元，2020年为3美元[568] - 2020年净亏损33,809千美元，2021年净亏损52,600千美元[571] - 2020年总现金用于经营活动为15,278千美元，2021年为34,970千美元[571] - 2020年总现金用于投资活动为7千美元，2021年为6千美元[571] - 2020年总现金由融资活动提供为19,492千美元，2021年为43,937千美元[571] - 2020年现金净增加4,207千美元，2021年为8,961千美元[571] - 2020年末现金为8,090千美元，2021年末为17,051千美元[571] - 2021年注册公开发行股票所得款项（扣除发行和发行成本2,550千美元）为23,232千美元[571] - 2021年按市价发行股票所得款项（扣除发行和发行成本465千美元）为8,595千美元[571] - 2020年按市价发行股票所得款项（扣除发行成本78千美元）为1,281千美元[571] - 2021年PIPE融资发行股票所得款项为1,751千美元[571] - 2021年和2020年现金支付利息分别为28美元和757美元[575] - 2021年和2020年存货分别为490万美元和278.2万美元，固定资产净值分别为65万美元和67.7万美元，无形资产净值分别为2265.1万美元和2433.7万美元[721][722][725] - 2021年和2020年折旧和摊销费用分别为3.3万美元和4万美元，有限寿命无形资产摊销费用均为170万美元[724][725] - 2021年12月31日应付票据总额为45,503,000美元，2020年为33,892,000美元，净应付票据2021年为28,206,000美元，2020年为16,210,000美元[729] - 2021年12月31日非流动净应付票据为25,022,000美元，流动净应付票据为3,184,000美元；2020年非流动净应付票据为12,421,000美元，流动净应付票据为3,789,000美元[729] - 截至2021年12月31日，应付票据未来到期金额2022年为3,183,000美元，2023年为13,493,000美元，2024年为10,959,000美元，2025年为6,187,000美元，2026年为3,863,000美元，总计20,388,000美元[729] 2020年股份发行情况 - 2020年1月1日，A系列优先股股份为5,524,926股，金额为9,895千美元[569] - 2020年行使系列1、系列2和2019年过桥票据认股权证发行股份182,986股，金额为392千美元[569] - 2020年行使系列2认股权证和B - 1系列可转换优先股诱导要约转换发行股份416,666股，金额为2,341千美元[569] - 2020年5月行使系列1、系列2和2019年过桥票据认股权证（扣除发行成本461千美元）发行股份2,890,283股，金额为3,788千美元[569] - 2020年6月系列1、系列2和2019年过桥票据认股权证转换发行股份244,104股，金额为359千美元[569] - 2020年行使系列3认股权证发行股份2,818,779股，金额为6,057千美元[569] - 2020年向Atlas Sciences发行股份666,666股以结算试验延迟费，金额为612千美元[569] - 2020年PIPE融资发行普通股（扣除发行成本51千美元）571,427股，金额为668千美元[569] - 2020年B - 2系列可转换优先股转换为普通股，B - 2系列优先股减少10,165千美元，发行普通股748,761股[569] - 2020年B系列可转换优先股转换为普通股，B系列优先股减少476千美元，发行普通股1,474,416股[569] 公司重大事件 - 2021年9月8日，公司对已发行和流通的有表决权普通股进行1比3反向股票分割，无表决权普通股和可转换优先股除外[588] - 2021年3月15日，公司在意大利成立Napo EU子公司，专注欧洲胃肠道疾病药物开发和商业化[580] - 2021年11月3日，Napo EU与Dragon SPAC合并，合并实体名为Napo Therapeutics S.p.A[581] - 2022年2月17日，公司收到纳斯达克通知，其普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元的最低上市要求[583] 公司资产相关 - 公司现金存款有时会超过美国联邦保险限额，2021年和2020年末无现金等价物[594] - 公司应收账款按扣除即时付款折扣和信用损失备抵后的净额记录，2021年和2020年信用损失备抵 immaterial[595] - 2021和2020年公司长期资产无减值[606] - 2021和2020年公司 indefinite - lived intangible assets 减值为零[607] - 公司截至2021年12月31日的无形资产净值为2270万美元，该年度未确认无形资产减值损失[553] 办公室租赁情况 - 原旧金山办公室非取消性经营租赁月租金3.8 - 4.1万美元，2020年末未续约；转租办公室月租金1.5万美元；新办公室租赁2021 - 2024年，首年每月4.2万美元，次年每月4.3万美元，最后一年每月4.5万美元，后延期至2025年，部分场地租金在新起租日前为每月2.1万美元[612][613][614][615] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021和2020年Mytesi产品净收入分别为330万美元和930万美元[633] - 2021和2020年Neonorm产品收入分别为6.2万美元和7.6万美元[634] - 2021和2020年Mytesi产品销售给专业药房的净收入分别为99.3万美元和零[649] 公司业务合作与协议 - 公司与Cardinal Health的独家分销协议于2021年9月结束商业销售合作，对方继续提供物流服务[626] - 2020年4月公司以150万美元出售NP - 500相关专利给Atlas Sciences, LLC [635] - 2020年9月公司决定不启动NP - 500的Phase 2 study，协商支付250万美元试验延迟费并终止合同义务，确认损失100万美元[638][642] - 2020年10月公司与Atlas达成费用结算协议，发行200万股普通股和预融资认股权证购买621.8954万股普通股以结算250万美元试验延迟费[642] - 2018年9月24日公司与Knight Therapeutics签订15年分销、许可和供应协议，公司或获最高约1800万美元付款，2020和2021年无许可收入[652] - 公司与SEED的合作协议规定，公司将支付SEED引入客户或合作伙伴产生收入的15%，收入超过100万美元后比例增至20%，目前未支付款项[711] - 公司与原告达成原则性协议，以260万美元和解集体诉讼，最终由董事及高级职员责任保险公司承担费用[713][714] - 公司与承销商最终结算费用包括现金支付38.7万美元（2019年支付20.2万美元，2020年支付18.5万美元）、发行365 + 33593份认股权证和33333股普通股（价值4.5万美元）[716][717][718] - 2020年3月，公司与Iliad签订协议，以350,000美元出售未来500,000美元特许权使用费权益[730] - 公司需向Iliad支付包含产品净销售额的10%和全球相关收入的10%作为特许权使用费，6 - 12个月每月至少25,000美元，12个月后每月至少44,000美元[731][733] - 2020年7月10日协议修订，特许权偿还金额增加10%，12月10日恢复支付[735] - 截至2020年11月，公司已支付283,000美元特许权使用费[735] - 2020年10月8日，公司与Iliad签订协议，以600万美元出售未来1200万美元特许权使用费权益[738] 公司条款修订情况 - 2021年公司修订2020年10月购买协议和交换票据2条款，2020年修订交换票据1、交换票据2、2020年3月购买协议和D系列永久优先股条款[654] - 2020年公司修改某些股权分类认股权证，2021年未修改[656] - 2020年公司修改B系列可转换优先股和C系列永久优先股条款，2021年未修改[658] 综合损失与每股净亏损情况 - 2020和2021年综合损失分别等于净损失和极小，未单独列报综合损失表[668][669] - 2020和2021年摊薄后普通股每股净亏损与基本每股净亏损相同[670] 会计标准采用情况 - 2021年1月1日公司采用ASU 2019 - 12标准，对合并财务报表无重大影响[671] 合并相关情况 - 2021年11月3日Napo EU与Dragon SPAC合并，Napo拥有Napo Therapeutics 99%股权[677] 金融工具公允价值情况 - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司合并金融工具按公允价值计量，2021年总公允价值781.9万美元，2020年为17.9万美元[680] - 2021年12月31日，与3级认股权证负债相关的11月2016 A系列认股权证和10月2018承销商认股权证分别估值为零和100万美元[681] - 2021年12月31日，A类认股权证估值为零，计算使用股价1.04美元、行权价2363美元/股、预期期限0.41年、波动率89%和无风险贴现率0.19% [682] - 2018年10月承销商认股权证2021年12月31日估值1000美元，较2020年12月31日的4000美元净减少3000美元 [683] - 2020年5月3系列认股权证2021年12月31日无未偿还，2020年12月31日估值17.5万美元，2021年净增加13.8万美元 [684] - Streeterville票据2021年1月13日发行时公允价值600万美元，2021年12月31日为780万美元 [685] - 2021年Streeterville票据风险调整贴现率范围6.78% - 21.31%，销售收益范围6750万美元至3