Jaguar has received the initial $16M payment related to the company's recently executed US out-license agreement for Mytesi® and Canalevia®-CA1, which has the potential to provide Jaguar up to an additional $22M with milestones and other potential future payments Near-term milestones for intestinal failure program buttressed by groundbreaking results of parenteral support (PS) reduction ranging from 12 to 37% in ongoing proof-of-concept study of crofelemer in pediatric patients Associated with significant t ...

盘前交易异动股表现 - PainReform Ltd (NASDAQ:PRFX) 股价在盘前交易中上涨27.4%至1.02美元 公司宣布更名 业务正扩展至多元化医疗保健和人工智能驱动的能源平台[1] - Acco Group Holdings Limited (NASDAQ:ACCL) 盘前股价上涨219.4%至9.40美元[4] - Venus Concept Inc (NASDAQ:VERO) 盘前股价上涨72.2%至2.48美元[4] - Jaguar Health, Inc (NASDAQ:JAGX) 盘前股价上涨41.3%至1.08美元 其子公司与Woodward Specialty签订了许可协议[4] - ImmunityBio, Inc (NASDAQ:IBRX) 盘前股价上涨22.8%至4.85美元 公司宣布其产品Anktiva在2025财年的初步净产品收入达到约1.13亿美元 同比增长700%[4] - OneMedNet Corporation (NASDAQ:ONMD) 盘前股价上涨14.2%至0.9711美元[4] - Brand Engagement Network, Inc (NASDAQ:BNAI) 盘前股价上涨13.8%至6.50美元[4] - Springview Holdings Ltd (NASDAQ:SPHL) 盘前股价上涨13.4%至19.75美元[4] - Creative Global Technology Holdings Limited (NASDAQ:CGTL) 盘前股价上涨10.7%至4.22美元[4] - Kopin Corporation (NASDAQ:KOPN) 盘前股价上涨8.1%至3.20美元[4] 盘前交易下跌股表现 - Callan JMB Inc (NASDAQ:CJMB) 盘前股价下跌20.7%至3.33美元[4] - Erayak Power Solution Group Inc (NASDAQ:RAYA) 盘前股价下跌18.3%至3.21美元[4] - TryHard Holdings Limited (NASDAQ:THH) 盘前股价下跌16.4%至6.35美元 公司宣布与STAR PARTY HK LIMITED签署合作备忘录 探索在日本建立合资企业[4] - iOThree Limited (NASDAQ:IOTR) 盘前股价下跌15%至2.56美元[4] - NOVONIX Limited (NASDAQ:NVX) 盘前股价下跌14%至1.17美元[4] - Moolec Science SA (NASDAQ:MLEC) 盘前股价下跌13.1%至6.69美元[4] - High Roller Technologies, Inc (NYSE:ROLR) 盘前股价下跌12.9%至20.64美元[4] - Bonk, Inc (NASDAQ:BNKK) 盘前股价下跌10.4%至3.55美元[4] - J B Hunt Transport Services Inc (NASDAQ:JBHT) 盘前股价下跌4.2%至197.86美元 公司报告了喜忧参半的第四季度财务业绩[4] - QXO Inc (NYSE:QXO) 盘前股价下跌3.5%至24.14美元 公司宣布进行7.5亿美元的普通股发行 并报告了第四季度初步净销售额为21.9亿美元[4]

公司概况 * 公司为Jaguar Health 纳斯达克代码 JAGX 是一家上市公司 拥有全资子公司Napo Pharmaceuticals [4] * 公司核心产品为crofelemer 品牌名Mytesi 是一种首创first-in-class FDA批准的抗分泌剂 用于治疗HIV/AIDS患者的慢性腹泻 [4] * 产品基于植物 天然 有机 公平贸易 可持续采收 是唯一根据FDA植物药指南批准的口服药物 由于该指南 仿制药无法进入市场 公司拥有超过150项专利 并享有事实上的永久独占权 [5] * 公司另一款产品为Canalevia-CA1 是crofelemer的兽用版本 获FDA有条件批准用于治疗犬类化疗引起的腹泻 [5] 近期重大交易与战略转型 * 公司与FuturePak签订了独家许可协议 FuturePak是一家最近收购了Theratechnologies的私人公司 [6] * 协议总价值高达3800万美元 包括1600万美元的首付款 已到账 以及约2000万美元基于商业进展的里程碑付款 [6] * 交易原因在于产品目标市场的匹配 Theratechnologies专注于支持性护理和HIV患者治疗 其销售团队规模是Jaguar的5-6倍 [6][7] * 通过此次交易 Jaguar将Mytesi和Canalevia在美国的商业化责任转移给FuturePak 公司自身将专注于研发和管线 特别是罕见病项目 交易所得为非稀释性资金 [7][8] * 公司将继续作为crofelemer的生产商 为FuturePak商业化的Mytesi供货 目前制造业务已成为公司的利润中心 [8] * 交易后 Jaguar将转型为一家专注于研发的生物科技公司 特别是罕见病领域 其商业团队已解散 [11][36] 研发管线与核心机会 * 公司研发重点转向罕见病项目 目标是2026年底前向FDA提交申请 并可能在明年将产品推向市场 [7][8] * 两个主要罕见病适应症为 * 微绒毛包涵体病MVID 一种超罕见疾病 [11] * 短肠综合征SBS [11] * 针对MVID的临床试验正在进行中 公司已与FDA会晤 探讨基于单次试验甚至个位数患者数据提交申请的可能性 因其超罕见特性 这意味着可能在2026年内提交申请 [11] * 针对SBS的项目处于二期临床阶段 [12] * 用于这些罕见病的是crofelemer的一种全新配方 高浓度 冻干 最终为液体制剂 适用于患者的生理和医疗状况 但活性成分的制造CMC和安全性数据均来自已有的crofelemer/Mytesi [11][12] * 第三方市场研究显示 SBS市场规模超过50亿美元 有些估计高达70亿或120亿美元 目前市场上仅有生长激素疗法 存在诸多限制 [12] * crofelemer因其在重症HIV患者中超过十年的良好安全性记录 非全身性吸收 以及可改变疾病进程的潜力 有望成为新的标准疗法 [20][21] 临床数据与疗效 * 2025年公布的MVID患者概念验证数据具有突破性 能够将肠外营养支持减少39% [16] * 在SBS方面 初步概念验证数据显示肠外营养支持减少高达12%-15% [16] * 在阿布扎比进行的由研究者发起的试验中 数据显示SBS患者肠外营养减少8-10% MVID患者减少20%以上 其中一名MVID患者后续持续治疗 减少幅度达到29% [26] * 目前有两名MVID患者已完成二期临床试验 该试验总共将纳入6-8名患者 [16] * 此类数据可能足以支持在美国获得突破性疗法认定 在欧盟获得优先药物PRIME认定 并在2026年进行全球监管申报 [17] 监管路径与认定 * 突破性疗法认定可为公司提供基于单次试验 个位数患者数据获得批准的机会 并受益于crofelemer已有的强大安全性数据包 审批时间可能短于6个月 [28] * 欧盟的PRIME认定可加速在整个欧盟27国的监管审批过程 [29] * 针对MVID的批准路径可能为针对SBS的相同产品获批铺平道路 而SBS则需要在其二期试验完成后进行关键性试验 [30] 兽用产品Canalevia进展 * Canalevia-CA1用于犬类化疗引起的腹泻 已包含在与FuturePak的许可协议中 将由FuturePak在美国商业化 [32] * 该有条件批准于2026年12月到期 公司已于2025年12月获得年度续期 这是五年有条件批准期的第五年 [32] * 为获得完全批准 公司需要进行一项显示完全疗效的研究 目前该临床试验已进行约三分之二 并有专项拨款资金支持 [32][34] * 公司拥有crofelemer在美国以外的权利 在兽用领域 不仅针对化疗引起的腹泻 也对治疗犬 猫等动物的普通急慢性腹泻有广泛兴趣 [34] 跨物种机制与未来机会 * crofelemer的作用机制针对肠道中氯离子介导的通道 该靶点在人类 犬类 牛 马等所有哺乳动物中高度保守 [34][35] * 约50%的10岁以上犬只患有癌症 它们也接受靶向治疗 因此犬类既是模型也是患者群体 [35] * 公司已完成一项针对人类靶向疗法相关腹泻的三期研究 [35] * 与FuturePak的交易仅涉及已获批适应症 为公司保留了其他重磅机会的业务开发权利 包括 * Mytesi用于癌症疗法相关腹泻 * crofelemer用于MVID和SBS等罕见病 * 美国以外的其他兽用适应症 [36] 2026年关键里程碑 * 临床方面 完成MVID和SBS的临床试验 [38] * MVID数据应能带来突破性疗法认定 PRIME认定和全球监管申报 [38] * 业务开发交易 公司不会在美国以外自行商业化 因此将在罕见病 Mytesi其他适应症 Canalevia三个领域分别寻求业务开发合作 [38] * 关注Mytesi在获得更多商业资源后的表现 这将为Jaguar和Napo带来里程碑付款 [38]

SAN FRANCISCO, CA / ACCESS Newswire / January 14, 2026 / Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX) today announced that Lisa Conte, the company's founder, president and CEO, will present virtually on Thursday, January 15, 2026 at the Lytham Partners Healthcare Investor Summit. Participation Instructions for Jaguar's Virtual Presentation at the Lytham Partners Healthcare Investor Summit When: Thursday, January 15, 2026 at 3:30 PM Eastern Registration link for conference: Click Here Replay: A replay of the webcast wi ...

授权协议核心条款 - 公司子公司Napo Pharmaceuticals与Future Pak的关联公司达成美国独家授权协议 [1] - Future Pak将作为Mytesi和Canalevia-CA1在美国的独家市场推广商 [1] - Jaguar将继续担任Mytesi和Canalevia-CA1的生产商 [1] 财务条款 - 公司获得1800万美元首付款，其中1600万美元在交易完成时支付，200万美元在完成后置条件时支付 [1] - 公司未来可能获得高达2000万美元的里程碑付款及其他未来款项 [1] - 此次交易为公司提供了有意义的非稀释性资本 [1] 产品与市场 - Mytesi是公司旗下经FDA批准的新型处方药，用于缓解接受抗逆转录病毒治疗的成年HIV/AIDS患者的非感染性腹泻症状 [1] - Canalevia-CA1是公司的crofelemer处方药，用于治疗犬类化疗引起的腹泻 [1] 公司战略影响 - 所获资本将使公司能够专注于其罕见病产品管线 [1] - 公司目前正就罕见病管线与其他潜在合作伙伴进行业务发展讨论 [1]

Article discusses results demonstrating parenteral support (PS) reduction ranging from 12 to 37% in ongoing proof-of-concept study of crofelemer in pediatric patients with intestinal failure Associated with significant toxicities to patients, PS has a lethal natural history, and PS reduction can potentially extend and save lives SAN FRANCISCO, CA / ACCESS Newswire / January 6, 2026 / Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX) (Jaguar) today announced that an article published December 29, 2025 in HEALTH, a bi-monthl ...

公司动态 - 公司于2026年1月2日宣布，其于2026年1月1日收到美国食品药品监督管理局兽药中心的通知，获得了一笔24万美元的资助 [1] - 公司旗下产品Canalevia-CA1目前在美国有条件批准用于治疗犬类化疗引起的腹泻 [1]

公司概况 * 公司为Jaguar Health (纳斯达克代码: JAGX) [1] * 公司是一家商业阶段的制药公司，专注于为患有胃肠道疾病的人和动物开发源自雨林地区植物的新型专利处方药 [1] * 公司业务主要聚焦于人类用药，动物用药是重要组成部分 [2] 核心产品与最新进展 (Canalivia) * **产品性质**：Canalivia是公司一款用于治疗犬类化疗相关性腹泻的FDA批准药物，其成分为植物基、有机、可持续收获、公平贸易 [2] * **最新公告**：FDA批准了Canalivia用于犬类化疗相关性腹泻的**有条件批准续期** [2] * **有条件批准含义**： * 针对犬类化疗相关性腹泻这一完全未被满足的医疗需求，FDA基于药物的安全性（已在人类和动物中得到证实）以及对疗效的合理预期给予有条件批准 [2][3] * 有条件批准允许公司在5年内销售该适应症药物，但需在此期间完成一项确证性研究以获得该适应症的完全批准 [4] * 在5年期内，FDA下属的兽药中心每年会进行监测并重新批准产品 [4] * **后续计划与支持**：公司已提交确证性试验方案，并因此获得了**25万美元的资助**，以推动获得完全批准 [4] * **市场潜力与意义**： * 犬类化疗相关性腹泻是一个专业市场，类似于人类用药中的孤儿药适应症 [3] * 美国每年约有**600万**新诊断的犬类癌症病例，估计**50%** 的10岁以上犬只在某个阶段会经历癌症 [7] * 宠物主通常自费治疗，并强烈希望保障患病宠物的舒适度 [8] * **扩展适应症计划**： * **最终目标**：不仅获得犬类化疗相关性腹泻的完全批准，还要获得犬类所有急性腹泻以及所有腹泻（急性和慢性）的完全批准 [5] * **美国市场**：计划将适应症从化疗相关性腹泻扩展至犬类所有腹泻，这需要开展**两项**关键试验，公司正就此进行业务开发洽谈，寻求与专注动物健康的公司合作 [6] * **欧洲市场**：已向欧洲药品管理局提交申请，寻求基于现有的一项显示统计学显著性的试验数据，获得犬类所有急性腹泻批准的建议 [5][12] * **市场潜力**：美国有**9000万**只狗，其中约**15%** 会在某个阶段出现急性腹泻并就诊兽医，这将成为兽药领域一个非常有意义的重磅适应症 [9] 产品机制与竞争优势 * **作用机制**：药物活性成分crofelemer的作用机制在所有哺乳动物中高度保守，通过调节肠道离子流（氯离子）正常化来使水流正常化，从而缓解脱水和水分流失 [9][10] * **竞争优势**：当前犬类腹泻常用治疗方法如甲硝唑等抗生素，并未在狗身上进行过批准或测试，且存在抗生素耐药性问题，特别是在欧洲，减少抗生素使用已成为趋势 [10] 业务发展与催化剂 * **合作战略**：公司计划通过建立合作伙伴关系来满足患者需求，并以非稀释性资金和额外资源（包括合作专业知识和财务资源）的方式为公司带来收益 [11] * **欧洲机会**：欧洲目前没有有条件批准路径，因此欧盟地区的狗甚至无法获得用于化疗相关性腹泻的产品。若EMA批准路径可行，将能进入**37个**欧盟国家，并覆盖所有腹泻犬只，从而超越美国市场的可用性 [12] * **催化剂展望**：基于2025年在人类和动物方面产生的临床数据和监管明确性，**2026年及2026年初**将是公司重要的催化剂时期 [15] 其他重要细节 * **有条件批准的限制**：在有条件批准下，兽医不能超适应症处方。例如，兽医可以从人类适应症中超适应症为狗处方Mytesi，但不能将有条件批准用于CID的Canalivia处方用于任何其他腹泻 [13] * **市场反应**：此次有条件批准续期的公告使公司股价当日上涨了**20%-25%** [5] * **公司使命**：公司的使命是推动产品获得完全批准，并扩展适应症，这不仅是为了患者、护理者和家庭的利益，也是为了所有利益相关者和投资者的财务机会 [9]

公司核心动态 - 美国食品药品监督管理局已批准将Canalevia-CA1用于治疗犬化疗诱导腹泻的有条件批准期限延长至2026年12月 [1] - 公司旗下处方药Canalevia-CA1已通过包括Chewy在内的美国多家领先兽医分销商进行销售 [1] 产品研发与试验进展 - 针对犬化疗诱导腹泻的确证性有效性试验预计将于2026年2月完成 早于美国食品药品监督管理局设定的6月截止日期 [1] - 该试验迄今已招募51只犬 预计还将招募约49只 [1]

公司近期动态与催化剂 - 公司首席执行官Lisa Conte将于东部时间12月10日下午3:25至3:35在Emerging Growth Conference上进行演讲，提供近期催化剂的最新信息[1] - 公司于2025年12月8日召开了特别股东大会，会上提交并由股东批准了三项提案[1] 核心产品Crofelemer的临床进展 - 一项正在进行的由研究者发起的概念验证试验初步结果显示，crofelemer有可能延长因微绒毛包涵体病导致肠功能衰竭的婴儿的生命，并减少他们生存所需的全肠外营养支持总量，但存在相关毒性[1] - 试验取得了突破性的肠外营养支持减少，减少量高达37%[1] - 目前针对微绒毛包涵体病尚无获批的治疗方法[1] - 公司已于2025年10月2日与美国食品药品监督管理局完成会议，就推进其正在进行的crofelemer治疗微绒毛包涵体病的安慰剂对照试验以获得建议，以支持可能的加速批准路径[1]