财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度Mytesi净收入约为210万美元，第三季度约为60万美元，环比增长230%；2021年全年Mytesi净收入约为430万美元，2020年约为940万美元，同比减少约510万美元 [5][23] - 2021年第四季度Mytesi毛收入约为300万美元，第三季度约为320万美元，环比减少20万美元；2021年全年Mytesi毛收入约为1570万美元，2020年约为2040万美元，同比减少470万美元 [24] - 2021年第四季度运营亏损约为1080万美元，第三季度约为950万美元，环比增加130万美元；2021年全年运营亏损为4070万美元，2020年为2660万美元，同比增加1410万美元 [25][26] - 2021年净亏损为5260万美元，2020年为3860万美元，同比增加1400万美元；2021年利息支出从2020年的280万美元增加到840万美元，主要由于特许权使用费协议；非现金金融工具和混合工具指定公允价值选择权损失从2020年的270万美元减少到190万美元 [27][28] - 截至2022年3月11日，公司现金头寸约为1850万美元，公开流通股价值超过7500万美元，公司仍符合上架注册资格 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 Mytesi业务 - 2021年第四季度Mytesi新处方量较上一季度增长10.4%，2021年较2020年增长2.1% [22] - 2021年第四季度通过第三方专业药房封闭网络分销的Mytesi销量占总销量的100%，第三季度约为38% [25] 动物健康业务 - Canalevia CA1在美国兽医市场治疗犬化疗性腹泻的推出活动正在进行中，受到兽医和兽医肿瘤学家的积极反馈 [35][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球短肠综合征（SBS）市场约有4 - 6万名患者，预计到2027年将达到46亿美元 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进crofelemer在癌症治疗相关腹泻（CTD）和短肠综合征（SBS）两个核心管线的临床试验，预计未来12 - 18个月带来变革性价值 [6] - 利用Napo Thera在欧洲拓展crofelemer的市场，参与早期患者访问计划，为患者提供更早的药物访问机会 [10] - 推进Canalevia在犬化疗性腹泻（CID）和运动性腹泻（EID）的市场推广，计划2022年开展相关PR、IR教育和促销活动 [13][15] - 计划在2022年年中向FDA提交lechlemer治疗霍乱腹泻的研究性新药申请，并开展一期临床试验，争取热带疾病优先审评凭证 [17][18] - 继续努力在全球关键市场建立crofelemer的许可和业务发展关系，推进多项研究者发起的临床试验 [16] 行业竞争 - 癌症治疗相关腹泻市场目前没有其他有效药物，公司的crofelemer具有独特的作用机制，有望填补市场空白 [57] - 短肠综合征市场目前缺乏有效的治疗选择，公司的crofelemer获得孤儿药指定，具有一定的竞争优势 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2022年是充满机遇的一年，crofelemer的管线价值有望在未来12 - 18个月实现，公司对未来发展充满信心 [41] - 公司将继续推进各项业务的发展，包括Mytesi的商业化、Canalevia的市场推广以及crofelemer在新适应症的临床试验 [59] 其他重要信息 - 公司收到纳斯达克上市资格工作人员的信函，表明公司普通股过去30个连续工作日的收盘价低于继续上市所需的每股1美元的最低价格，公司有六个月的合规期，计划通过实现各项里程碑和管线进展来满足继续上市的要求，目前没有进行反向拆分的计划 [21] 问答环节所有提问和回答 问题：是否有Canalevia的采购订单？Canalevia何时开始向公众销售？ - 有开放的采购订单，预计第二季度开始向公众销售 [43] 问题：如何向投资者保证以恢复信心？ - 公司CEO和CFO在上个季度的开放窗口期间，以约为当前股价5倍的价格投资了大量受限股，且公司没有董事会成员的期权处于实值状态，表明管理层与股东目标一致 [43] 问题：能否讨论癌症相关腹泻适应症的终点、入组标准和样本量？ - 主要终点是观察粪便形成，入组标准是患者需要接受靶向治疗，伴有或不伴有传统化疗的实体瘤，且在开始靶向治疗前进行预防，样本量为256名患者，使用与目前商业化相同剂量的Mytesi与安慰剂进行比较 [44][45] 问题：crofelemer和CID的研究入组是否受COVID - 19影响？是否会在报告 topline 结果之前进行中期分析？ - 研究入组受到COVID - 19影响，公司正在美国内外开设新的试验点以确保按计划在2023年初完成患者入组，未提及是否会进行中期分析 [45] 问题：能否详细说明封闭网络专业药房战略？每年能节省多少开支？ - 该战略的价值体现在成本节约和改善毛净比及支付方组合上，分销费用约为转型前的一半；还能改善患者市场准入指标，如首次取药时间、取药间隔时间和患者持续用药时间 [46][47] 问题：2022年专业药房收入占Mytesi收入的比例会如何变化？ - 专业药房模式表现良好，预计2022年Mytesi的大部分销量仍将通过专业药房分销，与第四季度情况相似 [48] 问题：是否会创建自己的远程医疗平台还是利用现有平台？ - 公司已与该领域的一些领先供应商合作，预计在第二季度推出，而不是自己构建平台 [50] 问题：Canalevia的销售额是否会增加？ - 公司加大患者访问相关举措的投入，表明对增加处方量和销售额有信心 [51] 问题：lechlemer治疗霍乱的研究在患者数量、终点和时间安排、入组和完成情况方面会是怎样的？ - 研究设计预计与crofelemer的成功试验设计相似，患者数量可能少于100人，预计在下半年开始一期研究，之后进行二期和关键试验，这是一项急性研究，治疗时间为3天 [53][55] 问题：如何解释去年的亏损？ - 公司处于商业阶段，但主要是处于开发阶段，大量费用投入到crofelemer的适应症扩展研究和开发中，以开拓更大的市场 [56] 问题：作为本土美国草药师和投资者，如何将植物资源提供给公司？ - 可以通过公司网站发送信息，公司会确保信息传达给首席民族植物学家 [58] 问题：是否会再次进行反向拆分？ - 没有进行反向拆分的讨论，公司的精力和努力都集中在2022年的业务发展上 [59]