净运营亏损与税收限制 - 截至2022年12月31日，公司联邦、州和外国净运营亏损结转额分别为1.171亿美元、7480万美元和2440万美元，将从2028年开始过期[172] - 1986年修订的《国内税收法》第382条规定，若公司发生“所有权变更”（一般指三年内股权价值变动超过50%），使用变更前净运营亏损结转额和其他税收属性的能力可能受限[172] - 2014年5月30日公司发生所有权变更，对约4520万美元变更前净运营亏损的使用每年限制约110万美元[172] - 2018年12月11日公司再次发生所有权变更，估计每年限制为970万美元，因未实现内置收益在前五年增加2240万美元[172] 贷款协议风险 - 贷款协议中的契约可能限制公司融资和开展业务活动的能力，未来违约可能导致贷款立即到期并终止进一步信贷承诺[169] 有效税率波动风险 - 公司有效税率可能波动，可能产生超出应计金额的税务义务，受美国联邦所得税法、盈利地区组合等因素影响[171] 业务增长风险 - 公司长期增长依赖产品商业化和研发新产品，若失败可能无法有效竞争[173] 市场竞争风险 - 公司面临激烈竞争，竞争对手包括强生旗下DePuy Synthes Companies、美敦力等，许多对手资源更丰富[178][179] 库存管理风险 - 维持足够库存水平会消耗大量资源、减少现金流并可能导致库存减值费用[183] 业务发展方式风险 - 公司可能通过收购、投资等方式发展业务，若管理或整合失败可能对经营结果产生重大不利影响[186] - 公司收购或投资新业务、产品或技术存在风险，无法保证成功或盈利[190] 业务季节性波动 - 公司业务受季节性波动影响，夏季和假期收入通常较高，因小儿手术增多带动脊柱侧弯、创伤和畸形产品销售[200] 国际销售组织情况 - 截至2022年12月31日，公司国际销售组织由70个国家的70家独立库存分销商和14家独立销售机构组成[202] 医疗保险政策规定 - 2015年《医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》（MACRA）规定，2019年前医疗保险医师费用表（PFS）支付率每年提高0.5%，2020 - 2025年无年度更新[210] 产品市场接受度风险 - 公司可能无法获得领先医院和关键意见领袖支持，影响产品市场接受度[191] 疫情对业务的影响 - 受疫情影响，公司与医疗专业人员的合作关系受限，影响产品研发、营销和销售[192] 产品销售与盈利风险 - 公司可能无法向骨科医生证明产品优势，影响销售和盈利[193] 早期公司风险 - 公司运营历史有限，面临早期公司在新兴市场的常见风险[199] 产品销售批准风险 - 公司可能无法获得医院设施批准使用产品，导致销售下降[201] 产品临床数据风险 - 公司缺乏产品长期临床数据，可能限制销售并增加风险[206] 营收情况 - 公司营收从2021年12月31日财年的9800万美元增长至2022年12月31日财年的1.223亿美元[221] 国际客户营收占比 - 2022、2021和2020年，国际客户营收占比分别约为24%、21%和11%[226] 产品销售地区 - 公司在70个美国以外国家销售产品[226] 保修情况 - 公司2020 - 2022年无保修索赔历史、无保修准备金和保修费用[218] 特别欺诈警报 - 美国卫生与公众服务部监察长办公室于2013年3月26日发布关于医生拥有的经销商（PODs）的特别欺诈警报[220] 不当行为风险 - 公司面临员工、合作伙伴等不当行为风险，违规可能导致重大罚款等制裁[215] 保险风险 - 公司保险政策昂贵且不能覆盖所有业务风险，可能面临重大未保险负债[216] 国际业务风险 - 公司面临国际业务风险，包括人员管理、法规合规等多方面[226] 反腐败法律风险 - 公司面临违反反腐败法律风险，违规可能导致重大罚款和业务受限[229] 上市公司合规成本 - 公司作为上市公司需承担重大合规成本，管理层需投入大量时间[235] 萨班斯 - 奥克斯利法案豁免情况 - 公司作为非加速申报公司和“较小规模报告公司”，豁免于萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条，独立注册会计师事务所无需对财务报告内部控制有效性进行正式鉴证，直至不再是较小规模报告公司[237] 信息技术升级 - 2022年公司开始升级信息技术和生产力能力，预计2023年第二季度完成，升级面临人员培训、数据迁移等挑战[243] 政府监管风险 - 公司产品和运营受美国及国外政府广泛监管，如未遵守HDE要求和MDD/MDR法规等，可能导致产品需求下降、声誉受损等后果[249] ApiFix Mid - C系统法规要求 - ApiFix Mid - C系统根据人道主义设备豁免（HDE）法规获批，需自2019年8月原HDE获批日起每年提交定期报告，未提交报告、IRB要求修改或不批准可能取消或延迟豁免，使销售下降[252] 美国产品审批要求 - 在美国，公司产品需获FDA的510(k)上市前clearance或PMA批准，现有产品修改可能需新510(k) clearance，未来修改可能适用更昂贵、耗时且不确定的PMA流程[253][255] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术系统，若系统出现重大中断，可能无法及时修复，对运营结果和现金流产生重大不利影响[238][239] 网络安全威胁 - 公司面临网络安全威胁，系统被入侵可能导致机密信息泄露、声誉受损和高额修复成本，影响运营结果[242] 诉讼索赔风险 - 公司可能面临各类诉讼索赔和法律程序，无论结果如何，都可能产生高额法律费用，分散管理层精力[244] 产品责任索赔风险 - 公司业务面临产品责任索赔风险，现有产品责任保险可能不足，索赔可能导致保险费率上升、无法续保等，影响财务状况[245][247] 不可抗力事件影响 - 公司运营易受自然灾害、电力短缺等不可抗力事件影响，可能导致运营中断、产品发货延迟、成本增加等[248] 医疗器械法规MDR情况 - 医疗器械法规MDR于2017年5月生效，原应用日期为2020年5月，因疫情推迟至2021年5月[258,278] - 2023年1月6日，欧盟委员会提议将III类和IIb类植入式设备MDR应用日期延至2027年12月31日，部分IIb类、IIa类和I类设备延至2028年12月31日[278] - 2023年2月16日，欧洲议会部分批准了上述MDR应用日期的延期提议[278] 产品销售标志要求 - 产品在EEA成员国销售须符合欧盟医疗器械指令要求，获取CE标志；在英国销售须符合英国医疗器械法规要求，获取UKCA标志[257,259] 产品修改审批风险 - 产品修改可能需新的510(k)许可或PMA批准，否则可能需停止销售或召回产品[263] 产品制造法规要求 - 产品须按联邦和州法规制造，否则可能召回已安装系统或终止生产[265] 制造合规风险 - 第三方制造商或公司自身制造可能不合规，导致产品交付延迟及其他不良后果[266] 产品使用风险 - 产品误用或超标签使用可能损害声誉、引发诉讼及监管处罚[268,269] 不良医疗事件报告要求 - 产品导致不良医疗事件须向监管机构报告，否则将受制裁[270] 产品召回风险 - 产品可能因多种原因被监管机构要求召回或公司自愿召回[271,272] 公司设备MDR应用日期及销售规定 - 公司III类和IIb类植入式设备申请日期延至2027年12月31日，现有CE标志产品在获认证延期情况下可按旧规销售至2024年6月[279] 英国脱欧后产品销售规定 - 英国2020年1月31日脱欧，新规2021年1月1日生效，过渡期至2024年6月30日，过渡期内CE标志设备可在英销售，北爱尔兰地区设备过渡期后仍需CE标志[280] - 为在过渡期后于英国销售医疗设备，公司需指定英国负责人、向MHRA注册设备、由英国认可机构完成合格评定并获得UKCA标志[281] 医保支付削减政策 - 2011年《预算控制法》自2013年4月1日起每年削减2%的医保支付给供应商，有效期至2025年[289] - 2012年《美国纳税人救济法案》削减了对包括医院在内的几家供应商的医保支付，并将政府追讨供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[289] 产品销售渠道 - 公司在美国主要通过41家独立销售机构销售产品，在国际市场主要通过70家独立库存分销商和14家独立销售机构销售产品，产品销往70个国家[293][294] 美国独立销售机构收入占比 - 2020 - 2022年，美国两家独立销售机构分别占公司全球收入的14.2%和13.8%、12.9%和10.9%、11.4%和10.7%[296] 危险材料使用与环保法规 - 公司业务涉及危险材料使用，第三方制造商和爱荷华州的专业支架制造需遵守环境法律法规，公司未购买相关保险但预留资金[291] 法律约束风险 - 公司受联邦、州和外国欺诈与滥用、健康信息隐私与安全、透明度等法律约束，违规将面临重大处罚[282] 美国医疗政策变化影响 - 美国医疗政策变化，如《平价医疗法案》及后续立法，可能影响公司现金流、财务状况和经营业绩[288] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司拥有61项已发布的美国专利和115项已发布的外国专利，并有33项待决的美国专利申请和166项待决的外国专利申请，已发布的美国专利将于2024年至2039年到期[306] 销售依赖风险 - 公司依赖第三方销售机构和经销商，失去其服务或服务不满意可能影响销售、声誉和客户[298][299] 制造商依赖风险 - 公司依赖少数美国第三方合同制造商组装产品，制造商表现不佳或停止合作会影响业务和财务状况[300] 运输风险 - 运输承运人出现性能问题、服务中断或价格上涨会对公司业务、声誉和运营产生不利影响[301] 供应商依赖风险 - 公司依赖有限数量的第三方供应商提供大部分产品，可能无法及时找到替代供应商[302] 知识产权风险 - 若无法充分保护知识产权或被指控侵权，公司竞争地位可能受损并需承担高额费用[305] - 公司无法保证专利或待决专利申请能充分保护产品，专利可能被挑战、无效或规避[307] - 检测专利侵权困难，诉讼不一定胜诉，且执行或捍卫专利的程序可能使专利面临风险[310][311] - 公司依赖未专利的商业秘密等维持竞争地位，但可能因协议违约或被独立发现而失去[312] - 知识产权侵权诉讼或第三方索赔会使公司花费大量时间和金钱，影响产品销售和股价[313] 流通普通股情况 - 截至2022年12月31日，公司共有22,877,962股流通普通股可在公开市场无限制转售，约6,901,322股持有者在一定条件下有权要求公司提交注册声明[333] 股东持股情况 - 截至2022年12月31日，公司高管、董事及持有5%以上流通普通股的股东及其附属公司约持有32.7%的流通普通股[337] 特拉华州法律限制 - 特拉华州法律禁止上市公司与持有15%或以上有表决权股票的利益相关股东进行业务合并，期限为该股东成为利益相关者之日起三年[341] 股票价格波动风险 - 公司股票价格可能因财务状况、经营业绩、产品商业成功等因素而波动[324][325] - 公司股票可能受到卖空操纵，市场参与者发布的负面信息可能导致股价下跌[327][328] 证券诉讼风险 - 公司可能面临证券诉讼，这将带来高昂成本并分散管理层注意力[329] 较小报告公司影响 - 作为“较小报告公司”，公司披露要求降低，可能使股票对投资者吸引力降低[330] ESG努力影响 - 公司ESG努力若不满足利益相关者期望，可能影响声誉、员工保留及业务合作[331][332] 普通股出售影响 - 未来大量出售普通股可能导致股价下跌[333] 经营业绩对股价影响 - 公司经营业绩可能大幅波动或低于预期，导致股价波动或下跌[335][336] 公司章程修订要求 - 公司章程修订需获得不少于66 2∕3%有表决权的已发行股本的批准[342] 普通股股息情况 - 公司预计在可预见的未来不会支付普通股现金股息，资本增值是唯一收益来源[344] 现金和短期投资情况 - 截至2022年12月31日和2021年，公司现金和短期投资余额与投资组合相关，主要为优质企业发行人的债务工具[426] 利率变动影响 - 基于2022年12月31日的整体利率风险敞口，假设投资组合金额和整体经济环境不变，利率变动10%不会对利息收入产生重大影响[426] 外汇风险情况 - 公司大部分业务位于美国，大部分销售以美元进行，评估认为无重大外汇风险敞口[427] - 随着美国以外市场业务增加，公司将面临外汇风险，主要涉及英镑、欧元、澳元、加元和以色列谢克尔[427] - 公司估计2022、2021和2020年，未与美元挂钩的外汇汇率立即不利变动10%，会使报告净亏损增加，但金额不重大[428]