净运营亏损情况 - 截至2020年12月31日，公司联邦、州和外国净运营亏损结转额分别为9.89亿美元、6.89亿美元和1.69亿美元，将于2028年开始过期[172] - 公司在2014年5月30日发生所有权变更，对约4900万美元的变更前净运营亏损使用限制约为每年110万美元；2018年12月11日发生第二次所有权变更，估计年度限制为970万美元，前五年因未实现内置收益增加2240万美元[172] 贷款协议风险 - 公司贷款协议中的契约可能限制其融资和业务活动能力，未来违反契约可能导致违约，使未偿债务立即到期应付[168] 有效税率波动因素 - 公司有效税率可能波动，受美国联邦所得税法、盈利地区组合、税务审查审计结果等因素影响[169] 业务增长风险 - 公司长期增长依赖产品商业化和研发新产品，若失败可能无法有效竞争[173] - 公司产品商业化可能面临无法获得监管批准、不被市场接受等问题[174] 市场竞争风险 - 公司面临激烈竞争，竞争对手包括DePuy Synthes Companies、Medtronic plc和Smith & Nephew plc等，可能使公司产品过时或无竞争力[180] 库存管理风险 - 公司需维持大量植入物和器械套件库存，可能消耗资源、减少现金流并导致库存减值费用[185] 法律合规风险 - 公司向客户提供免费器械套件可能涉及联邦和州欺诈与滥用法律[186] 业务发展风险 - 公司可能通过收购、投资等方式发展业务，但存在无法识别合适目标、完成交易、整合业务等风险[187] 公司业务发展历程 - 公司于2007年开始运营，2008年在美国、2011年在国际市场开始销售产品[201][203] 国际销售组织情况 - 截至2020年12月31日，国际销售组织包括42家独立库存分销商和11家独立销售机构，分布在44个国家[203] 直销项目开展情况 - 2017年在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰开始直销项目，2018年9月开始直接向加拿大销售，2019年1月向比利时和荷兰销售，2020年3月向意大利销售，2021年1月向德国、瑞士和奥地利销售[203] 业务季节性波动情况 - 公司业务有季节性波动，夏季和假期收入通常较高，受小儿脊柱侧弯、创伤和畸形产品销售影响[201] 医保政策变化 - 2015年《医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》（MACRA）规定，2015 - 2019年医疗保险医师费用表（PFS）支付率每年增加0.5%，2020 - 2025年无年度更新[210] 产品市场接受度风险 - 公司可能难以获得领先医院和关键意见领袖支持，影响产品市场接受度[193] 合作关系风险 - 公司可能无法与医疗专业人员保持良好合作关系，新冠疫情限制了接触，影响产品研发、营销和销售[194] 产品销售风险 - 公司可能无法向骨科医生证明产品优势，影响销售、增长和盈利能力[195] 医生培训风险 - 公司可能无法成功培训骨科医生安全正确使用产品，影响预期增长[197] 报销风险 - 若第三方支付方对使用公司产品的程序的覆盖和报销大幅下降，产品销售可能下降[208] 营收增长情况 - 公司营收从2018年12月31日的5760万美元增长至2020年12月31日的7110万美元[220] 国际客户营收占比情况 - 2020、2019和2018年，国际客户营收占比分别约为11%、24%和24%[225] 产品销售范围 - 公司在44个美国以外国家销售产品[225] 保修情况 - 公司2018 - 2020年无保修索赔历史、无保修储备且无保修费用[217] 国际报销风险 - 美国以外报销系统差异大，报销不足或致国际产品销售下降[213] 商业伙伴行为风险 - 员工等商业伙伴不当行为或致重大罚款等制裁[215] 保险风险 - 保险政策昂贵且不能覆盖所有风险，重大未保险负债或影响现金流和运营[216] 定价与销售风险 - 医生持股经销商增多或带来定价压力并影响产品销售[218] 基础设施压力 - 公司增长可能使组织、行政和运营基础设施承压[220] 人员流失风险 - 高级管理人员或关键员工流失可能对业务产生负面影响[222] 财务报告内部控制风险 - 公司需维持有效的财务报告内部控制，否则可能影响投资者信心和股价，甚至无法在纳斯达克上市[234] 财务报告内部控制认证情况 - 独立注册会计师事务所无需对公司财务报告内部控制有效性进行正式认证，直至公司不再是“新兴成长公司”后的首份年度报告提交给美国证券交易委员会[235] 信息技术系统风险 - 公司信息技术系统若出现重大中断，可能影响业务运营、经营成果和现金流，且依赖第三方服务的系统可能因多种原因受损[236][238] 诉讼索赔风险 - 公司可能面临各类诉讼索赔和法律程序，若产品责任诉讼成功，可能需支付超出保险范围的赔偿[240][241] 不可抗力风险 - 公司运营易受自然灾害、停电、罢工等不可抗力事件影响，可能导致业务中断和损失[245] 监管合规风险 - 公司产品和运营受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定可能导致业务受损和执法行动[246][247] 产品报告风险 - 公司ApiFix Mid - C系统需按一年间隔提交报告，未提交或IRB有问题可能取消或延迟豁免，导致销售下降[248] 产品审批风险 - 公司新产品需获得FDA的510(k) clearance或PMA approval，510(k)通常需3 - 12个月，PMA一般需1 - 3年甚至更久，且不一定获批[250][251] 产品修改审批风险 - 公司现有产品修改可能需新的510(k) clearance，未来可能需更昂贵、耗时且不确定的PMA流程[252] FDA审批风险 - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的批准，且政策或法规变化可能影响公司产品获批和修改[253][254] 国际销售认证要求 - 产品在EEA成员国销售须符合欧盟医疗器械指令要求，获取CE标志；在英国销售须符合英国医疗器械法规要求，获取UKCA标志[255][256] 产品修改销售风险 - 产品修改可能需新的510(k)许可或PMA批准，否则可能需停止销售或召回产品[259] 产品制造法规风险 - 产品须按联邦和州法规制造，否则可能召回已安装系统或终止生产[262] 第三方制造商风险 - 第三方制造商若不遵守法规，可能导致产品交付延迟及多种不利后果[263] 产品设计与授权风险 - 骨科治疗指南或标准变化，公司可能需重新设计产品并寻求新的营销授权[265] 产品使用风险 - 产品的滥用或超适应症使用可能损害公司声誉，引发产品责任诉讼及监管处罚[266] 不良事件报告风险 - 公司需向FDA报告产品导致的不良医疗事件，否则将受制裁[269] 产品召回风险 - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回[270] 国际销售监管风险 - 公司或经销商若未获得并维持国际监管注册或批准，将无法在美国以外销售产品[273] 立法与监管改革风险 - 美国、英国或欧盟的立法或监管改革可能增加公司获取监管许可或批准的难度和成本[275] 医疗器械法规变化 - 医疗器械法规MDR于2017年5月生效，原应用日期从2020年5月推迟至2021年5月，现有CE标记产品在获认证延期情况下可按旧规销售至2023年3月[278] 英国脱欧法规影响 - 2020年1月31日英国脱欧，2021年1月1日新法规生效，过渡期至2023年6月30日，过渡期后在英国销售需满足新要求[280] 医保支付削减政策 - 2011年预算控制法案自2013年4月1日起每年削减2%的医保支付给供应商，该规定将持续到2025年[289] - 2012年美国纳税人救济法案削减了对包括医院在内的一些供应商的医保支付，并将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[289] 产品销售渠道 - 公司在美国主要依靠36家独立销售机构销售产品，在国际市场主要通过42家独立库存分销商和11家独立销售机构销售产品，产品销往44个国家[294][295] 法律约束风险 - 公司业务受联邦、州和外国欺诈与滥用、健康信息隐私与安全、透明度等法律约束，违规将面临重大处罚[282] 医疗改革影响 - 平价医疗法案对医疗融资方式做出重大改变，可能影响公司业务，未来或有修改、废除等情况[288] - 公司预计未来会有更多州和联邦医疗改革措施，可能限制产品和服务报销，减少产品需求或带来定价压力[290] 危险材料使用风险 - 公司业务涉及危险材料使用，第三方制造商需遵守相关环境法律法规，公司未购买相关保险但预留资金[291][292] 新冠疫情影响 - 新冠疫情的预防措施对公司通过分销商和代理商营销、分销和销售产品产生不利影响[296] 独立销售机构销售额占比情况 - 2020年美国两家独立销售机构销售额分别占公司全球收入的14.2%和13.8%，2019年分别占12.3%和12.2%，2018年分别占12.1%和11.2%[297] 专利情况 - 截至2020年12月31日，公司拥有28项已发布的美国专利和56项已发布的外国专利，有35项待发布的美国专利申请和40项待发布的外国专利申请，已发布的美国专利将于2024 - 2036年到期[308] 第三方合同制造商依赖风险 - 公司依赖美国少数第三方合同制造商组装产品，若其表现不佳或停止合作，公司营收和盈利能力会受不利影响[301] 第三方供应商依赖风险 - 公司依赖有限数量的第三方供应商提供大部分产品，若供应中断且无法找到替代供应商，商业运营可能受影响[304] 销售合作风险 - 若独立销售机构或经销商停止与公司合作，公司销售可能受不利影响，寻找替代机构或经销商可能耗时且成本增加[297] 知识产权风险 - 若公司无法充分保护知识产权或被指控侵权，竞争地位可能受损，还可能需承担高额费用[307] - 公司专利的范围、有效性和可执行性不确定，可能被挑战、无效或规避[309] - 公司检测专利侵权可能困难，诉讼不一定能胜诉，获得的赔偿可能无商业意义[312] - 执行或捍卫专利的程序可能使专利面临风险，还可能引发第三方索赔[313] - 知识产权侵权诉讼或第三方索赔可能使公司耗费大量时间和金钱，影响产品销售和股价[315] - 公司可能因诉讼或侵权索赔产生巨额成本，若侵权成立，赔偿可能增至判决赔偿的三倍[317] - 公司一般会为客户和国际经销商就产品侵犯第三方专有权利进行赔偿，若索赔成功或和解，可能需支付赔偿或获取许可证[318] 股票价格波动因素 - 公司股票价格可能波动，受财务状况、产品商业成功、监管批准等多种因素影响[325][326] 股票卖空操纵风险 - 公司股票可能受到卖空操纵，市场参与者可能发布负面信息压低股价[329][330] 证券诉讼风险 - 公司可能面临证券诉讼，会产生巨额成本并分散管理层注意力[331] 新兴成长公司身份情况 - 公司作为“新兴成长公司”，可能持续至2022年12月31日，若非关联方持有的普通股市值超过7亿美元或总收入超过10.7亿美元，将提前结束该身份[332] 小型报告公司影响 - 公司作为“小型报告公司”，可享受与“新兴成长公司”相同的报告要求豁免，可能使股票对投资者吸引力降低[335] 流通普通股情况 - 截至2020年12月31日，公司共有19,560,291股流通普通股可在公开市场立即转售，另有约5,378,291股股东有权要求公司提交注册声明[336] 股票交易市场风险 - 公司普通股虽在纳斯达克上市，但活跃交易市场可能无法持续，可能影响股票出售和融资能力[337] 经营业绩与股价关系 - 公司特定时期的经营业绩可能大幅波动或低于投资者或证券分析师预期，导致股价波动或下跌[338][339] 股东持股情况 - 截至2020年12月31日，公司高管、董事及持有5%以上流通普通股的股东及其关联方实益持有约30.5%的流通普通股[341] 法律与章程限制 - 特拉华州法律禁止上市公司与持有15%以上有表决权股票的股东进行业务合并，期限为该股东成为利益相关方之日起三年[344] - 公司章程规定，股东行动修改公司章程或细则需获得不少于66 2∕3%的有表决权的流通股批准[344] 利率变动影响 - 截至2020年12月31日，利率变动10%，假设投资组合金额和整体经济环境不变，对利息收入无重大影响[471] 外汇汇率变动影响 - 截至2020年、2019年和2018年12月31日，外汇汇率立即不利变动10%，公司报告净亏损增加额不重大[474] 股息政策 - 公司预计在可预见的未来不会支付普通股现金股息，资本增值是唯一收益来源[347] 股东控制影响 - 公司主要股东和管理层持股比例高，能对需股东批准的事项施加控制[341] 收购与管理层更换风险 - 公司章程和特拉华州法律规定可能延迟或阻止公司被收购，使更换管理层更困难[342] 证券分析师报告影响 - 证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，公司股价和交易量可能下降[348] 外汇风险敞口情况 - 公司大部分业务位于美国，多数销售以美元进行，目前无重大外汇风险敞口，但海外业务增加将面临外汇风险[474]