净运营亏损结转相关 - 截至2021年12月31日，公司联邦、州和外国净运营亏损结转额分别为1.14亿美元、7400万美元和2270万美元，将于2028年开始过期[181] - 1986年修订的《国内税收法》第382条规定，若公司股权价值在三年内变化超过50%，使用净运营亏损结转抵减收入或税收的能力可能受限[181] - 2014年5月30日公司发生所有权变更，对约4520万美元变更前净运营亏损的使用限制约为每年110万美元[181] - 2018年12月11日公司再次发生所有权变更，估计年度限制为970万美元，因未实现内置收益，前五年增加2240万美元[181] 市场竞争情况 - 公司在三个产品类别均有竞争对手，如强生子公司DePuy Synthes Companies、美敦力和施乐辉等[189] 业务运营风险 - 公司为多数手术提供植入物和器械套件，维持足够库存水平会消耗大量资源、减少现金流并导致库存减值费用[193] - 公司向客户提供免费借用器械套件的做法可能涉及美国联邦和州欺诈与滥用法律[195] - 公司可能通过收购、投资、许可或战略联盟等方式发展业务，但存在难以识别合适目标、完成交易、整合业务等风险[196][197] - 外国收购除一般风险外，还涉及跨文化、语言、法律和监管环境整合，货币风险以及特定国家经济、政治和监管风险[199] - 公司若无法获得领先医院和关键意见领袖支持，产品难以成为护理标准并获得市场认可[202] - 新冠疫情限制公司与医疗专业人员接触，影响产品研发、营销和销售[203] - 公司成功很大程度取决于向骨科医生营销产品并展示其优点的能力，若失败可能影响销售和盈利[204] - 若无法获得医院设施批准使用产品，销售可能下降，且获取批准过程漫长、成本高[213] - 公司缺乏支持产品卓越临床结果的长期公开数据，可能限制销售[218] - 第三方支付方对产品使用程序的覆盖和报销减少，可能使医疗服务提供者不愿使用产品，导致销售下降[220] - 公司面临员工等商业伙伴不当行为风险，可能导致重大罚款等制裁[227][228] - 公司保险不能覆盖所有风险，重大未保险负债会影响现金流和运营结果[229] - 公司虽暂无保修索赔历史，但仍承担产品保修索赔风险[230] - 医生持股经销商增多可能带来产品定价压力，影响销售[231][232] - 公司可能无法有效管理预期增长，影响业务战略执行[233][234] - 公司面临国际业务风险，包括法规、汇率等问题[238][239][242] 公司发展历程与销售布局 - 公司于2007年开始运营，2008年在美国、2011年在国际市场开始销售产品[210][215] - 2017年在英国、爱尔兰、澳大利亚和新西兰开展直销项目，2018年9月开始直接向加拿大销售，2019年1月向比利时和荷兰销售，2020年3月向意大利销售，2021年1月向德国、瑞士和奥地利销售[215] - 截至2021年12月31日，国际销售组织由40家独立库存分销商和14家独立销售机构组成，分布在45个国家[215] - 公司在45个美国以外的国家销售产品[238] - 美国国内产品主要由40家独立销售机构销售，国际市场主要通过40家独立库存分销商和14家独立销售机构销售，产品销往45个国家[307][308] 业务季节性与医保政策 - 公司业务有季节性波动，夏季和假期收入通常较高，受小儿手术发生率影响[212] - 《2015年医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》规定，2015 - 2019年医疗保险医师费用表支付率每年增加0.5%，2020 - 2025年无年度更新[223] - 2011年《预算控制法》自2013年4月1日起，每年削减2%的医保提供商支付，该规定将持续到2025年[302] - 2012年《美国纳税人救济法案》削减了包括医院在内的几家医保提供商的医保支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[303] - 医保政策变化，如《平价医疗法案》，可能损害公司现金流、财务状况和经营业绩[301] 财务数据关键指标变化 - 公司营收从2020年12月31日的7110万美元增长至2021年12月31日的9800万美元[233] - 2021、2020和2019年，国际客户收入分别占公司营收的21%、11%和24%[238] - 2021年美国两家独立销售机构的销售额分别占全球收入的12.9%和10.9% [311] - 2020年美国两家独立销售机构的销售额分别占全球收入的14.2%和13.8% [311] - 2019年美国两家独立销售机构的销售额分别占全球收入的12.3%和12.2% [311] 合规与监管风险 - 作为上市公司，公司面临合规成本高和内部控制要求严格的问题[247][248] - 独立注册会计师事务所将在公司不再是“新兴成长型公司”后首份年报中对财务报告内部控制有效性进行正式认证，2022年12月31日财年年报是首份需要正式认证的报告[250] - 公司产品和运营受美国和国外政府广泛监管，不遵守规定会导致销售受限和执法行动[261][262] - ApiFix Mid - C系统需按一年间隔提交报告，未提交报告、IRB要求修改或不批准会取消或延迟豁免，导致销售下降[263] - 公司新产品需获FDA批准或认证，未获批或延迟获批会影响业务增长，获批后也可能有使用限制[264][266] - 公司产品在EEA销售需符合欧盟医疗器械指令，获得CE标志，MDR自2021年5月起实施，增加了制造商报告要求[269][270] - 公司若未能在特定时间获得MDR证书，可能无法在欧盟市场投放额外设备，现有MDD证书也可能过期，直至获得MDR证书才能继续销售欧盟市场现有产品[271] - 公司产品在英国销售须符合UK Medical Device Regulations，通过合格评定程序获得合格证书并加贴UKCA Mark[272] - 产品修改可能需新的510(k)许可或PMA批准，若FDA不同意公司决定，公司可能需停止销售或召回修改产品，还可能面临罚款[275] - 公司产品须按联邦和州法规制造，若不遵守可能被要求召回已安装系统或终止生产[278] - 第三方制造商若不遵守法规，可能导致产品交付延迟，公司可能面临警告信、罚款等后果[279] - 产品误用或超适应症使用可能损害公司声誉，引发产品责任诉讼或监管机构调查、罚款[281] - 公司须向监管机构报告产品不良事件，若未报告将面临制裁[283] - 监管机构可能要求召回产品，公司也可能自愿召回，召回后可能需新的批准或许可[285] - 公司或经销商若未获得并维持国际监管注册或批准，将无法在美国以外市场销售产品[287] - MDR于2017年5月生效，原应用日期从2020年5月推迟至2021年5月，公司现有CE标记产品在获得认证延期情况下可按旧法规销售至2023年3月[292] - 公司业务受联邦、州和外国欺诈与滥用、健康信息隐私与安全、透明度等法律约束，违规将面临重大处罚[295] 运营依赖风险 - 公司依赖信息技术系统运营，目前无冗余系统，系统升级或故障可能影响业务运营、结果和现金流[251] - 公司面临网络安全威胁，系统被攻击可能导致信息泄露、声誉受损和高额修复成本，影响运营结果[254] - 公司及部分高管和经销商可能面临各类诉讼，成功索赔会导致赔偿、业务调整或停产[255] - 公司产品存在潜在产品责任索赔风险，现有保险可能不足，索赔会增加保险费率或无法续保，产品召回会导致成本增加和客户流失[256][258] - 公司运营易受自然灾害、停电、罢工等不可抗力影响，可能导致业务中断、产品交付延迟和成本增加[259] - 公司业务使用危险材料，需遵守环境法律法规，否则可能承担清理义务、赔偿和罚款[305] - 公司依赖第三方销售机构和分销商，若无法维持和拓展该网络，可能无法实现预期销售[306] - 公司依赖美国少数第三方合同制造商组装产品，制造商表现不佳或终止合作可能影响营收和盈利能力[314] - 新冠疫情目前未对产品供应链造成重大影响，但未来可能导致销售下降[315,319] - 运输服务提供商的性能问题、服务中断或价格上涨可能对公司业务和声誉产生不利影响[316] - 公司依赖有限数量的第三方供应商提供大部分产品，更换供应商可能耗时、昂贵并影响运营[317,318] 知识产权相关 - 截至2021年12月31日，公司拥有36项已发布的美国专利和82项已发布的外国专利，还有25项待决的美国专利申请和57项待决的外国专利申请，已发布的美国专利将于2024年至2039年到期[321] - 公司无法保证专利能充分保护产品，专利可能被挑战、无效或规避，且检测和证明侵权困难[322,323,325] - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，诉讼可能导致重大费用、限制产品销售或影响股价[329] - 若被认定侵犯第三方知识产权，公司可能需支付巨额赔偿、版税，或停止销售产品，且可能无法获得合理许可或重新设计产品[331] - 公司通常为客户和国际分销商就产品侵犯第三方知识产权提供赔偿，若索赔成功，可能需支付赔偿或获取许可[332] - 公司依赖版权、商业秘密保护及协议保护机密信息，但措施可能不足，商业秘密泄露或被独立开发可能损害业务和竞争地位[333] 股权与股价相关 - 截至2021年12月31日，公司共有19,677,214股流通普通股，所有股份可立即在公开市场无限制转售，关联方持有的股份需按规则144出售[352] - 截至2021年12月31日，约5,378,291股普通股持有人在一定条件下有权要求公司提交涵盖其股份的注册声明[352] - 公司作为新兴成长型公司的状态将持续到2022年12月31日，2022财年外部审计师需对内部控制状态进行鉴证[345][346] - 截至2021年12月31日，公司高管、董事以及持有5%以上流通普通股的股东及其关联方实益拥有约30.2%的流通普通股[356] - 公司股票价格可能因财务状况、经营业绩波动、与竞争对手增长速度变化、产品商业成功和市场接受度等因素而波动[339][340] - 公司股票可能受到卖空操纵，市场参与者发布的负面信息可能导致股价下行压力[342][343] - 公司可能面临证券诉讼，这将产生高昂成本并分散管理层注意力[344] - 公司作为新兴成长型公司和较小报告公司的减少披露要求可能使普通股对投资者吸引力降低[345][348] - 未来普通股销售可能导致股价下跌，活跃交易市场可能无法维持[352][353] - 公司经营业绩可能大幅波动或低于投资者和证券分析师预期，导致股价波动或下跌[354][355] - 特拉华州法律禁止上市公司与持有公司15%或以上有表决权股票的利益相关股东进行业务合并，期限为该股东成为利益相关股东之日起三年[359] - 公司章程规定修改章程需获得不少于66 2∕3%的有表决权的已发行股份的批准[360] - 公司预计在可预见的未来不会支付普通股现金股息，资本增值可能是唯一收益来源[361] 利率与汇率影响 - 截至2021年12月31日，利率变动10%对公司利息收入无重大影响[451] - 公司估计2019 - 2021年期间，非钉住美元的外汇汇率立即不利变动10%，只会使报告净亏损增加微不足道的金额[452]