市场规模与增长预期 - 公司认为当前质谱流式高参数应用和空间成像潜在市场接近10亿美元，预计到2025年约为30亿美元，复合年增长率约27%[22] 产品应用与合作成果 - 截至2020年12月31日，公司产品被用于1380多篇出版物和127项临床试验[27] - 公司与美国国立卫生研究院（NIH）签订项目合同，若达成特定里程碑，将获得高达3400万美元资金[27] - 公司与客户签订原始设备制造商（OEM）开发协议，开发阶段将获得高达1170万美元付款，部分于2020年确认[27] 产品技术与特点 - 公司的Helios系统可进行高参数（>50）单细胞分析，Hyperion成像系统可同时检测多达38种蛋白质标记物[28] - 公司的Maxpar试剂包含800多种预结合抗体、特定应用试剂盒和定制抗体标记服务[28] - 公司的Juno系统可自动化制备RNA测序和基于扩增子的文库，还能处理集成流体电路（IFC）[29] - 公司的Advanta RNA - Seq NGS文库制备试剂盒可与Juno系统配合，同时处理多达48个总RNA样本[29] - 公司的C1系统可快速可靠地分离和处理单个细胞用于基因组分析，C1 IFC可捕获多达800个直径在5 - 25微米的细胞[30] - 公司的集成流体电路（IFC）采用多层软光刻（MSL）技术制造[31] - 公司制造超800种金属偶联抗体，可同时检测单个细胞中约44个蛋白质靶点，共检测超50个细胞参数[38] - 公司Hyperion成像系统结合质谱流式技术与成像能力，可同时检测组织微环境中多达38种蛋白质标记物，系统能利用多达135个通道检测额外参数[34] - 公司Flow Conductor样品制备系统可一次处理多达100种抗体，同时染色和制备多达18个标本[34] 产品研发与推出历程 - 2017年公司成功推出Advanta™免疫肿瘤基因表达检测，这是一种170基因表达qPCR检测[55] - 2019年公司推出Maxpar直接免疫分析检测，可在短短五分钟内提供数据分析，同年增加七种新的金属抗体标签，成为第一家实现50重流式细胞术检测的公司[56] - 2020年公司扩大微流控产品线，推出AdvantaDx SARS - CoV - 2 RT - PCR检测[55] - 公司在2016年开发出成像质谱流式细胞仪初始原型，2017年10月成功推出商用Hyperion成像系统[55] 研发费用情况 - 公司研发费用在2020年、2019年和2018年分别为3650万美元、3160万美元和3000万美元[57] 销售相关情况 - 公司销售周期通常为12个月或更长[49] - 公司无单一客户在2020年、2019年或2018年占总营收超过10%[47] 专利与技术许可 - 截至2020年12月31日，公司拥有或授权超440项专利，约140项待决专利申请，专利到期日至2037年[61] - 2015年11月，公司以650万美元从PerkinElmer购买相关专利，同时授予其非独家全球许可，许可预计2025年12月到期[63] - 2020年1月，公司以720万美元收购InstruNor AS，包括520万美元现金和200万美元股票，相关专利预计2033年3月开始到期[64] - 公司核心微流控技术源于加州理工学院，从加州理工学院、哈佛大学和Caliper Life Sciences等机构获得技术许可[62] 产品授权与审核 - 2020年8月，FDA授予公司Advanta Dx SARS - CoV - 2 RT - PCR检测紧急使用授权（EUA）[68] - FDA的510(k)审核流程通常需4至12个月，PMA审核一般持续1至2年[71] 境外收入情况 - 2020年美国以外客户收入为6620万美元，占总收入48%；2019年为7390万美元，占63%；2018年为6480万美元，占57% [78] 原材料供应情况 - 公司Delta Gene和SNP Type检测及Access Array引物的部分原材料来源有限，Maxpar试剂的部分金属为单一来源[80] 产品使用限制 - 公司多数产品目前仅用于研究目的，若用于临床诊断需获FDA 510(k)或PMA批准[70] 收入波动情况 - 公司业务不受显著季节性影响，但客户订单、预算和新产品发布等会导致季度收入波动[79] 员工情况 - 截至2020年12月31日，公司全球员工总数为627人，其中女性占比44%；美国员工中女性占比35%[84] - 公司制造部门员工183人，研发部门123人，销售和营销部门214人，一般和行政部门107人[84] 公司注册与信息披露 - 公司于1999年5月在加利福尼亚州注册成立，2001年4月更名为Fluidigm Corporation，2007年7月在特拉华州重新注册[94] - 公司网站为www.fluidigm.com，会在网站免费提供10 - K表年度报告、10 - Q表季度报告等[94] 疫情影响 - 新冠疫情显著影响公司业务运营，导致销售和产品开发效率低下、延迟以及额外成本[102][109] - 新冠疫情影响公司运营和财务结果，或导致产品需求减少、业务生产力下降等[112] - 全球学术研究机构因COVID - 19疫情减少运营支出，导致公司质谱流式细胞仪销售低于预期[137] 亏损情况 - 公司自成立以来一直亏损，未来可预见的时间内可能继续遭受重大损失[102] - 公司2020、2019、2018财年净亏损分别为5300万美元、6480万美元、5900万美元，截至2020年12月31日累计亏损6.768亿美元[116] - 公司自成立以来持续亏损，未来可能继续亏损且无法实现盈利[116][117] 市场竞争与业务依赖 - 生命科学市场竞争激烈且技术变化迅速[102] - 公司未来成功取决于扩大客户群和推出新应用的能力[102] - 公司业务依赖客户的研发支出水平[102] - 公司部分产品组件和材料依赖单一或独家供应商[102] - 生命科学市场竞争激烈，公司面临众多实力强劲的竞争对手[118][119] - 公司成功依赖扩大客户群和推出新应用，否则会影响营收增长[123] - 公司业务依赖客户研发支出水平，客户预算或支出减少会对公司运营和财务状况产生重大不利影响[136] 财务结果波动 - 公司财务结果和营收增长率季度和年度间差异大，可能导致股价波动[113] 大客户影响 - 大客户订单减少或改变采购模式，会对公司营收和运营结果产生不利影响[114] 研发风险 - 研发若无法按预期推出商业可行产品，会对公司业务和运营结果产生不利影响[121] 市场机会风险 - 市场机会发展可能不及预期，限制公司产品销售，战略计划改变或导致市场进入延迟[122] 产品市场认可风险 - 产品若无法获得市场认可，公司营收将受不利影响[124] 降薪措施 - 2020年，公司针对COVID - 19疫情采取临时降薪措施，“总监”及以上级别员工降薪20%，其他员工降薪10%，董事会成员现金津贴临时减少20%[130] 生产工厂情况 - 公司微流控分析和制备仪器及用于商业销售的IFC在新加坡工厂生产，质谱流式细胞仪、检测试剂等在加拿大工厂生产，暂无其他替代工厂[138] 供应商风险 - 公司依赖单一和独家供应商提供部分产品组件和材料，且与供应商无长期合同，失去供应商会影响业务[143] - 公司曾经历供应商质量控制和供应问题，可能无法及时找到替代供应商，影响满足客户需求能力[144] 人才保留风险 - 为应对COVID - 19疫情影响，公司实施临时全企业降薪并推迟2020年绩效加薪，虽已恢复薪资，但再次降薪或无法维持有竞争力薪酬会影响人才保留[145] 信息技术风险 - 公司依赖数据和信息技术系统运营，系统受攻击、故障等会导致机密信息泄露、运营中断、声誉受损等[147] - 公司面临信息技术中断、第三方数据泄露、远程办公增加网络安全风险等问题[148][149][150] - 2019年初公司遭遇勒索软件攻击，虽恢复系统且认为未丢失或泄露机密数据，但仍有风险[148] ERP系统实施风险 - 公司考虑实施全公司企业资源规划（ERP）系统，实施过程中出现问题或未达预期效果会影响业务和财务报告内部控制[131] 产品制造风险 - 公司产品制造和组装可能遇到问题或延迟，影响收入增长或增加亏损[132] 试剂供应风险 - 公司产品需搭配特定试剂使用，试剂供应中断或配方改变会影响产品销售，且试剂使用受专利限制[151][153] 销售团队风险 - 公司销售依赖直销和分销团队，疫情期间曾实施临时降薪，虽已恢复，但薪酬问题可能影响人员保留和业务发展[154] 产品缺陷风险 - 公司产品可能存在缺陷或错误，会导致成本增加、市场接受度下降等问题[156] NIH合同风险 - 公司与NIH签订合同，项目总合同价值可达约3400万美元，资金发放基于里程碑达成情况[164] - 若无法按时完成NIH合同里程碑，公司将无法获取全部3400万美元资金[165] - NIH合同包含美国联邦采购法规条款，政府有单方面终止或修改合同的权利，公司若违约可能面临责任和损失[167] - 影响公司NIH合同资金的因素包括预算约束、政策变化、技术发展等[166][167] - 公司与美国政府签订的NIH合同，美国国立卫生研究院有权因任何原因终止合同、单方面减少或修改政府义务、主张知识产权等多项权利[172] - 美国政府机构会对政府承包商进行审计和调查，若发现不当或非法活动，公司可能面临民事和刑事处罚及行政制裁，还可能导致股价下跌[169] 产品监管风险 - 除2020年8月获FDA紧急使用授权的Advanta Dx SARS - CoV - 2检测试剂外，公司其他产品目前标为“仅供研究使用”，若用于临床诊断需获FDA上市前许可[170] - 公司作为医疗器械制造商在FDA注册，若未来将部分产品列为FDA一类通用实验室设备，虽可免除部分要求，但仍需遵守FDA“一般控制”规定[171] - 若提交510(k)上市前通知申请FDA批准，可能需更繁琐的申请，获批时间长且费用高，也可能被拒绝[175] - 若产品获监管批准，公司需遵守FDA持续义务和监管审查，产品后续重大修改需重新获得510(k)许可[176] - FDA曾发布关于实验室开发测试（LDTs）的监管框架草案，虽未最终确定，但未来可能影响公司产品销售和业务模式[179][180] - 2013年FDA发布关于“仅供研究使用”体外诊断产品分销的最终指南，强调评估产品是否符合该标签的综合情况[181] 环境法规风险 - 公司需遵守欧盟等地区的环境法规，如RoHS、WEEE和REACH等，可能导致产品重新设计、材料更换等费用增加[184][185][186] 境外收入占比情况 - 2020、2019、2018年公司产品和服务收入中来自美国境外客户的比例分别约为54%、63%、57%[188] 现金需求与安排 - 公司现有现金、现金等价物及1500万美元循环高级信贷安排额度预计至少未来18个月可满足预期现金需求[194] 股票销售情况 - 2020年第三季度，公司根据公开市场销售协议出售约250万股普通股，总毛收入2090万美元，净收入约2010万美元，扣除佣金约60万美元和发行成本约20万美元[195] 商誉和无形资产情况 - 截至2020年12月31日，公司拥有约1.488亿美元商誉和无形资产净值，其中商誉约1.066亿美元，无形资产净值约4220万美元[199] 循环信贷安排情况 - 2020年4月公司修订循环信贷安排，将到期日延长至2022年8月2日，该安排提供最高1500万美元的有担保循环贷款[201] 税收限制情况 - 美国《国内税收法》第382条规定，若公司发生“所有权变更”，即“5%股东”在滚动三年期间集体持股比例增加超过50个百分点，净运营亏损结转抵减未来应纳税所得额及其他税收优惠将受限[202] 产品设计与市场风险 - 产品重新设计、使用替代材料、零部件供应受限等可能影响产品性能、增加测试时间、降低产品利润率或限制产品市场[187] 国际业务风险 - 从事国际业务面临遵守国内外法规、进出口限制、付款周期长、社会经济政治条件变化等诸多困难和风险[189] 经济与市场风险 - 全球经济不利状况和金融市场动荡可能损害公司收入、盈利能力和经营业绩[191] 汇率波动风险 - 美元与外币汇率波动可能降低产品需求、影响公司财务业绩[192] 可转换票据情况 - 截至2020年12月31日，公司有110万美元本金的2.75% 2034年到期高级可转换票据（2014年票据）和5500万美元本金的5.25% 2024年到期可转换优先票据（2019年票据）[208] - 2021年2月6日，公司按本金100%加应计未付利息的价格回购了50万美元的2014年票据，剩余2014年票据持有人可在2024年2月6日和2029年2月6日要求公司按相同条款回购[208] - 若公司发生根本性变化，可转换票据持有人可要求公司按本金100%加应计未付利息的价格回购全部或部分票据[209] 税收风险 - 公司面临多司法管辖区税收风险，税务机关若不同意公司对现有税法或法规的解读，可能影响有效所得税税率并产生额外税务负债[205] 会计原则风险 - 会计原则或其解释的变化可能对公司财务状况和经营成果产生重大影响，且不清楚潜在变化何时生效及影响程度[206][207] 债务风险 - 公司大量债务存在风险，包括需用部分经营现金流支付利息、增加经济和行业不利条件下的脆弱性等[210] 知识产权风险 - 公司保护知识产权和专有技术的能力不确定，专利申请可能不获批，已获专利可能面临挑战[213] - 公司可能卷入知识产权相关诉讼，诉讼耗时且成本高，可能影响业务和股价[215] - 进入新市场时，现有参与者可能主张专利和专有权利，阻碍公司进入或索要高额许可和特许权使用费[216] - 公司客户过去曾因知识产权侵权被起诉，未来可能继续涉诉，公司可能需为相关方辩护或赔偿[218] 中国市场业务 - 公司2021年2月宣布向中国临床实验室销售CyTOF技术等产品的协议，并寻求中国国家药品监督管理局批准[178]