仿制药竞争风险 - 公司与Teva和Acrotech Biopharma达成协议，Teva可于2026年6月1日或特定情况下提前在美国销售Evomela仿制药，仿制药竞争或对Evomela销售收入产生重大不利影响[131] - 据公开报道，Breckenridge Pharmaceuticals的Kyprolis仿制药美国上市日期为“2027年某保密日期或更早，取决于特定情况”，仿制药竞争或影响公司运营结果和收入[131] 专利到期风险 - 公司低氯化物专利及国外等效专利预计2033年到期，高纯度专利及国外等效专利预计2029年到期，形态学专利及国外等效专利预计2026年在美国到期，Captisol相关初始专利自2010年在美国、2016年在多数美国以外国家开始到期，专利到期或使Captisol收入大幅减少[137] Captisol供应风险 - 公司从第三方制造商Hovione获取Captisol，主要在其爱尔兰和葡萄牙工厂生产，若供应中断，寻找替代来源可能耗时且影响收入和客户关系，虽可指定替代供应商，但无法保证及时或成本可接受[134] - 公司在美欧三个地理分散地点存储Captisol，保质期五年，若库存维护出现问题可能导致供应中断，且依赖Hovione扩大产能，其未能及时增加产能或影响供应能力[135] 合作伙伴销售风险 - 公司依赖合作伙伴销售Captisol技术产品，合作协议一般允许合作伙伴随意终止，若合作伙伴停止销售、未获监管批准、未履行义务、选用竞争产品或公司无法建立新合作关系，财务结果和增长前景将受重大影响[136] 产品开发和监管障碍风险 - 公司产品候选和合作伙伴的产品候选在合作和/或营销前面临重大开发和监管障碍，可能延迟或阻止许可、销售版税和/或里程碑收入[131][143] 产品开发资金风险 - 公司产品候选发现、早期开发和产品重新配方项目及合作伙伴的开发项目可能需大量额外资金才能成功完成，若无法从运营现金流资助，可能需进行股权或债务融资，融资可能压低股价，若无法获得有利融资条件，可能需停止或减少产品开发和商业化[145] 版税市场风险 - 版税市场可能无法像过去一样增长，公司可能无法获取足够版税来创造或维持业务增长，版税市场变化、生物制药行业融资方式和增长变化等可能减少获取版税机会或增加竞争[146] 版税竞争风险 - 公司在获取版税和寻找合适版税方面面临竞争，市场上获取高质量版税的合适机会有限，竞争激烈且可能加剧，竞争对手可能有更低成本资金、更大规模、更好关系或愿意接受更低预期回报[147] 特许权使用费现金流风险 - 公司购买特许权使用费所涉生物制药产品信息有限，实际现金流可能远低于估计[148] - 公司未来收入很大程度依赖特许权使用费相关假设，若假设不准确，可能无法实现预期回报率[149] - 合作伙伴或第三方破产可能影响公司相关里程碑或特许权使用费现金流的收取[150] 分拆和分配税务风险 - 若分拆和合并不符合税法规定的重组条件，公司和股东可能承担重大美国联邦所得税负债[153] - 分拆和分配可能使公司面临州和联邦欺诈性转让法律及法定股息要求带来的潜在负债[154] 知识产权风险 - 第三方知识产权可能阻碍公司或合作伙伴开发潜在产品，知识产权问题解决成本高、耗时长[157] - 公司专利地位不确定，即使获得专利也可能无法充分保护技术[158] - 第三方提交IV段专利认证后，若在45天内提起专利侵权诉讼，FDA将暂停批准仿制药申请30个月[159] - 多个第三方挑战公司合作伙伴品牌产品专利，如Teva可在2026年6月1日或更早在美国销售Evomela仿制药[160] - 应对侵权索赔会产生大量诉讼费用，分散管理和员工资源，若败诉可能需支付赔偿、获取许可或停止销售产品[162] - 知识产权诉讼复杂、昂贵且耗时，可能导致专利无效或不可执行，影响公司业务战略和财务状况[163] - 专利需支付维护费、续展费等，未遵守规定可能导致专利放弃或失效，影响公司业务[164] - 知识产权诉讼可能泄露机密信息，若结果被认为负面，会对公司股价产生重大不利影响[165] - 与他人专利权利冲突会减少公司专利覆盖范围，导致与许可合作伙伴协议提前终止，影响新协议签订[166] - 若公司无法获得和维持足够知识产权保护，竞争对手可能开发类似技术，损害公司销售能力[169] - 美国和外国政府行动可能增加专利申请和维护的不确定性和成本，导致俄罗斯专利权利部分或全部丧失[172] - 已发布的专利可能被认定无效或不可执行，专利保护范围和强度受威胁会影响公司合作[173][174] - 公司可能未意识到所有第三方知识产权权利，需参与程序确定发明优先权，结果不确定且成本高[175][176] - 合作伙伴生物产品候选专利有效性可被第三方挑战，相关诉讼复杂、昂贵且耗时，影响合作伙伴竞争力[177] - 公司依赖第三方许可，若失去许可权利，业务将受重大不利影响，可能面临诉讼和技术使用限制[180] - 公司可能因侵犯许可协议中的知识产权而面临诉讼，败诉需支付赔偿或停止相关活动[181] - 公司部分技术平台组件为非独家许可，所有者可将其许可给包括竞争对手在内的第三方，使公司处于竞争劣势[182] 医疗政策法规影响 - 2010年《平价医疗法案》（ACA）实施，对制药行业有多项影响，目前仍有效[190] - 2011年《预算控制法案》要求的医保支付削减自2013年4月1日起实施，将持续至2032年[191] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减了对部分医疗服务提供商的医保支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[191] - 2021年《美国救援计划法案》自2024年1月1日起取消了医疗补助药品回扣上限，此前上限为药品平均制造商价格的100%[191] - 2015年《医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》（MACRA）的医生绩效支付计划于2019年全面实施，对医生报销的影响尚不清楚[192] - 2022年《降低通胀法案》（IRA）要求特定药品制造商从2026年起与医保进行价格谈判，自2023年起对价格涨幅超过通胀的药品征收回扣，2025年起更换D部分覆盖缺口折扣计划[195] - 公司若违反医疗保健法律，可能面临民事或刑事处罚[197] 数据保护法规风险 - 2020年1月1日《加州消费者隐私法案》（CCPA）生效，2023年1月1日《加州隐私权利法案》（CPRA）生效，增加了公司的数据保护义务和合规风险[201] - 违反欧盟GDPR可能面临最高2000万欧元或违规公司全球年收入4%的罚款[202] - 违反英国数据保护制度可能面临最高1750万英镑或违规公司上一财年全球年收入4%的罚款[202] - 公司面临数据保护法规风险，国际个人数据传输存在法律复杂性和不确定性[202] 产品监管风险 - 公司产品候选药物需经FDA和外国监管机构批准，获批过程昂贵、耗时且无保证[206] - 监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝产品候选药物的批准[208] - 获批产品需遵守持续监管义务和审查，可能产生额外费用[210] - 若发现产品问题或违反监管要求，公司可能面临多种制裁[211][213] - FDA等机构资金变化和政府关闭可能影响公司业务[215][216] 产品责任风险 - 公司产品责任保险对临床试验的年度赔偿上限为1500万美元[218] - 若面临产品责任诉讼，公司可能承担巨额赔偿并限制产品商业化[218] 税收抵免和亏损结转 - 截至2023年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别约为4800万美元和1.651亿美元，联邦和加州研发税收抵免结转额分别约为850万美元和2940万美元[232] - 联邦净运营亏损结转额2037年到期，州净运营亏损结转额2028年开始到期，联邦研发税收抵免结转额2040年到期，加州研发税收抵免可无限期结转[232] - 根据税法，2017年12月31日后产生的联邦净运营亏损可无限期结转，但只能抵消80%的应纳税所得额[233] - 若公司发生“所有权变更”，使用变更前净运营亏损和其他税收属性抵消未来收入和税款的能力可能受限，一般指“5%股东”累计所有权变更超50个百分点[232] 收入确认准则 - 2014年5月FASB发布收入确认会计准则ASC 606，2018财年生效，公司根据合作伙伴销售报告估算特许权使用费[230][231] 环境法规风险 - 公司业务受环境、健康、安全等法规影响，若不符合规定或无法获得EPA许可，业务可能受不利影响[219] 战略收购风险 - 公司可能因战略收购面临整合困难、无法盈利、成本增加等问题，还可能需融资导致股权稀释或负债增加[222] 疫情影响 - 疫情可能导致公司及合作伙伴业务活动受限，影响研发、生产、销售等环节，还会影响股价[225][226][228] 运营结果波动风险 - 公司运营结果可能大幅波动，受特许权使用费、合作项目、产品采购、研发投资等多种因素影响[229][232] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术系统，面临网络攻击、安全漏洞等风险，可能导致数据丢失、业务中断和声誉受损[235][237] 循环信贷协议 - 2023年10月公司与花旗银行签订7500万美元循环信贷协议[239] - 截至报告日期，公司已从循环信贷安排中借款约50万美元[240] - 信贷协议要求公司保持杠杆比率不超过2.50比1.00，特定情况下增至3.00比1.00，并保持任何连续四个季度的最低合并EBITDA不少于4500万美元[241] 收购资产分配 - 近年来公司收购的总购买价格已分配到净有形资产、可识别无形资产、正在进行的研发和商誉[244] 投资组合情况 - 2023年12月31日，公司投资组合中可供出售证券投资为1.474亿美元，其中维京普通股投资为3220万美元[338] 外汇和利率风险 - 公司通过许可和业务运营面临外汇风险，立即10%的外汇汇率变化不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[339][340] - 公司面临利率风险，假设所有期限的利率不利变动100个基点不会对投资组合的公允价值产生重大影响[341] 股价波动风险 - 公司普通股价格和交易量波动显著，受多种因素影响[251][252] 内部控制缺陷 - 2023年末公司确定业务合并流程中与无效流程级控制活动相关的重大缺陷未得到纠正[254] 控制权变更阻碍 - 公司宪章文件和股权集中可能阻碍或防止控制权变更交易[249] 无形资产情况 - 截至2023年12月31日，公司有限寿命无形资产总计2.996亿美元，未识别出减值迹象[351] - 2023年9月，公司收购Primrose Bio, Inc.非控股权益，确定投资公允价值需管理层进行重大判断[355] 财务数据关键指标变化 - 2023年12月31日，现金及现金等价物为2295.4万美元，较2022年的4500.6万美元有所下降[360] - 2023年应收账款净额为3291.7万美元，高于2022年的3042.4万美元[361] - 2023年总营收为1.31314亿美元，低于2022年的1.96245亿美元[363] - 2023年持续经营业务净收入为5381.9万美元，而2022年为亏损521.9万美元[363] - 2023年基本每股持续经营业务净收入为3.11美元，2022年为亏损0.31美元[363] - 2023年基本每股净亏损为0.10美元，2022年为亏损1.67美元[363] - 2023年稀释每股持续经营业务净收入为3.03美元，2022年为亏损0.31美元[363] - 2023年稀释每股净亏损为0.09美元，2022年为亏损1.67美元[363] - 2023年净收入为52,154美元，2022年净亏损为33,361美元，2021年净收入为57,138美元[366] - 2023年可供出售证券未实现净收益为167美元，2022年未实现净亏损为67美元，2021年未实现净亏损为116美元[366] - 2023年综合收入为52,321美元，2022年综合亏损为33,428美元，2021年综合收入为57,022美元[366] - 截至2023年12月31日，普通股股数为17,556股，金额为18,000美元，额外实收资本为198,696,000美元，累计其他综合亏损为817,000美元，留存收益为503,016,000美元，股东权益总额为700,913,000美元[369] - 2023年经营活动提供的净现金为49,577,000美元，2022年为137,850,000美元，2021年为78,798,000美元[372] - 2023年投资活动使用的净现金为11,682,000美元，2022年提供的净现金为163,624,000美元，2021年提供的净现金为30,523,000美元[372] - 2023年融资活动使用的净现金为59,947,000美元，2022年为275,990,000美元，2021年为137,761,000美元[372] - 2023年现金、现金等价物和受限现金净减少22,052,000美元，2022年净增加25,484,000美元，2021年净减少28,440,000美元[373] - 2023年支付利息288,000美元，2022年为1,428,000美元，2021年为3,028,000美元[373] - 2023年支付税款8,770,000美元，2022年为11,642,000美元，2021年为3,722,000美元[373] - 2023、2022、2021年合作伙伴A收入占比分别为33%、45%、47%，合作伙伴B为20%、16%、12%，合作伙伴C为10%、<10%、<10%[381] - 2023、2022、2021年公司分别增加0.2百万美元、减少0.3百万美元、增加0.01百万美元的信用损失备抵[386] - 2023和202