公司业务概述 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发针对特定衰老相关和危及生命疾病的细胞疗法，主要研究产品是Lomecel - B[121] - 公司目前正在赞助或已赞助了针对衰老虚弱、阿尔茨海默病、急性呼吸窘迫综合征和左心发育不全综合征的1期和2期临床试验[122] - 公司核心业务战略是通过开发和商业化满足未满足医疗需求的新型细胞疗法产品，成为世界领先的再生医学公司，重点关注衰老相关适应症[126] 临床项目进展 - 2022年1月，公司启动一项针对轻度阿尔茨海默病患者的48名患者、4组平行设计、随机（1:1:1:1）的Lomecel - B输注2a期临床试验，已激活12个临床站点中的10个，成功招募12名患者，预计2022年底完成全部招募[133] - 由Covid - 19或流感感染引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的两队列、70名患者（每队列35名患者）的1期试验在美国三个参与中心继续筛选受试者，预计筛选将持续到2022年[136] - 公司选择日本作为首个非美国地区，对Lomecel - B治疗衰老虚弱进行随机、双盲、安慰剂对照临床试验[127] 临床项目成果 - 洛美塞尔 - B治疗组参与者接种疫苗四周后，对普吉岛毒株的几何平均滴度比安慰剂组高91%[137] - 洛美塞尔 - B治疗组参与者6个月时6分钟步行测试平均变化比安慰剂组多18米[137] 外部环境影响 - 新冠疫情初期，公司指示可在家工作的员工居家办公，细胞生产受影响较小，但部分临床试验受试者在随访方面遇到困难，公司采取了远程访问等措施[128] - 2020年7月巴哈马政府暂停美国到巴哈马的旅行，导致巴哈马登记试验暂时停止，目前参与度仍低于预期[129] - 目前美国宏观经济状况虽使公司面临一些供应限制和价格小幅上涨，但尚未对公司项目和运营产生重大影响[131] 财务数据关键指标变化（三个月数据对比） - 2022年和2021年截至6月30日的三个月收入分别约为46.6万美元和48.9万美元，赠款收入分别为10万美元和30万美元，临床试用收入分别为30万美元和20万美元，赠款收入2022年较2021年同期降低约20万美元（54%），临床试用收入2022年较2021年同期增加约10万美元（59%）[148][149] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月成本收入均约为30万美元，2022年较2021年同期增加不到1万美元（9%），毛利润分别约为16万美元和20.8万美元，2022年较2021年同期降低不到1万美元（23%）[148][150] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月一般及行政费用分别约为240万美元和320万美元，2022年较2021年同期减少约80万美元（26%）[148][151] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月研发费用分别约为170万美元和200万美元，2022年较2021年同期减少30万美元（12%）[148][152] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月销售和营销费用分别约为20万美元和10万美元[148][152] - 2022年截至6月30日的三个月非运营诉讼费用约为140万美元[148][153] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月净亏损分别约为562.4万美元和501万美元，2022年较2021年同期增加61.4万美元[148] 财务数据关键指标变化（半年数据对比） - 2022年第二季度净亏损增至约560万美元，较2021年同期的500万美元增加60万美元，增幅为12%[155] - 2022年上半年收入约为83.6万美元，较2021年同期的86.5万美元下降2.9万美元，降幅为3%；其中，赠款收入下降约30万美元，降幅为62%，临床试验收入增加约20万美元，增幅为71%[157] - 2022年上半年收入成本约为37.6万美元，较2021年同期的50.8万美元减少13.2万美元，降幅为26%；毛利润约为46万美元，较2021年同期的35.7万美元增加10.3万美元，增幅为29%[157][158] - 2022年上半年一般及行政费用降至约440万美元，较2021年同期的500万美元减少约60万美元，降幅为11%[159] - 2022年上半年研发费用降至约310万美元，较2021年同期的330万美元减少20万美元，降幅为5%[161] - 2022年上半年销售及营销费用约为52.1万美元，较2021年同期的60.5万美元减少8.4万美元[161] - 2022年上半年非经营性诉讼费用约为140万美元[162] - 2022年上半年薪资保护计划贷款减免降至约0美元，较2021年同期的30万美元减少30万美元，降幅为100%[163] - 2022年上半年净亏损增至约910万美元，较2021年同期的810万美元增加100万美元，增幅为12%[165] 财务状况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2020万美元，短期投资为680万美元，营运资金约为2460万美元[171] - 截至2022年6月30日，公司有340万美元的经营租赁义务和合同研究组织付款义务[182] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，公司分别确认了10万美元和0美元之前归类为递延收入的资金；2022年和2021年截至6月30日的三个月，分别为10万美元和40万美元[188] 公司资本与身份 - 公司将保持“新兴成长公司”身份，直到最早满足以下条件之一：财年总年总收入达到10.7亿美元或以上；完成首次公开募股五周年后的财年最后一天；在过去三年中发行超过10亿美元的非可转换债务；被美国证券交易委员会视为大型加速申报公司（通常是公司非关联方持有的报告类别股票市值超过7亿美元，且已成为上市公司至少12个月并提交至少一份10 - K年度报告）[197] - 公司为满足运营目标可能通过多种方式获取额外资本，包括公开发行或私募股权、债务融资等，可能导致股东权益被稀释[181] 公司会计政策 - 公司无形资产包括与联合创始人、首席科学官和大学的许可协议付款以及与专利和商标相关的法律成本，许可协议按现金对价和/或转让给相关方的会员单位估计价值入账，按直线法在20年估计使用寿命内摊销[186] - 公司在发生触发事件时评估长期资产（包括财产、设备和无形资产）是否减值，管理层确定2022年和2021年截至6月30日的三个月内长期资产无减值[187] - 公司自2018年1月1日起采用ASC Topic 606确认收入，当与各收入流相关的履约义务得到满足时确认收入[189][190] - 公司研发成本在发生时计入费用，包括临床试验费用、合同研究和无替代未来用途的许可协议费用等[192] - 公司以授予日估计公允价值计量和确认基于单位的奖励的股权薪酬费用，使用Black - Scholes期权定价模型估计激励奖励的公允价值[193] - 公司作为“新兴成长公司”可利用减少的报告要求，选择利用新的或修订的会计准则的延长过渡期，财务报表可能与遵守上市公司生效日期的公司不可比，且无需根据萨班斯 - 奥克斯利法案第404(b)条提供财务报告内部控制的审计师证明[196] 临床项目赠款情况 - 公司临床项目已获超1600万美元竞争性校外赠款奖励，其中1190万美元直接授予公司并在履行绩效义务时确认为收入[127] - 自2016年起公司临床项目获超1600万美元竞争性外部赠款奖励，其中1190万美元直接授予公司[137]