公司基本信息 - 公司于2015年2月20日根据英格兰和威尔士法律组建，10月业务合并生效，普通股在纳斯达克全球市场交易[20] - 公司由心肺、神经调节和先进循环支持三个可报告部门组成，其他包括心脏瓣膜业务结果和企业共享服务费用[20] 产品相关信息 - 氧合器产品组的Inspire系列产品有12种型号[24] - 2017年推出的SenTiva技术目前占产品组合的比例超过65%[31] 临床试验信息 - RECOVER试验随机部分将在美国最多100个地点纳入最多500名单相和最多500名双相患者，开放标签登记处最多再纳入5800名患者[35] - 2021年6月公司获得FDA批准进行OSPREY临床研究[39] - 2021年12月ANTHEM - HFrEF关键试验中第400名患者入组，2022年1月第300名患者完成9个月随访[41] 产品获批与上市信息 - 2019年7月FDA批准公司的LifeSPARC系统，2019年第四季度在美国进行有限商业发布，2020年下半年全面商业推出[44] 专利情况 - 截至2021年12月31日，公司在全球持有超过750项已颁发专利，约230项待决专利申请[47] 市场与销售信息 - 公司医疗设备最大的三个市场为美国、欧洲和日本，产品销售至约5000家医院和100多个国家[50][53] 生产信息 - 公司在意大利、德国、美国、巴西和澳大利亚的8个制造工厂生产大部分产品[56] 法规要求信息 - 美国销售的医疗设备需获得FDA的510(k)许可或上市前批准（PMA）[61] - 欧盟的医疗设备需获得CE标志，2017年发布的《医疗器械法规》（Reg MDR）在三年实施期结束后对医疗器械提出了更多上市前和上市后要求，公司计划在2024年5月截止日期前完全合规[62] - 日本销售的医疗设备需经过全面安全检查并证明医疗功效才能获得批准[63] - 公司在美欧日以外国家销售产品，大多需每四到五年重新认证产品批准[64] 数据保护与隐私法规信息 - 欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）行政罚款最高为2000万欧元（约2270万美元）或上一财年全球总收入的4%[73] - 美国《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）及其修正案对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出要求，公司在某些情况下被视为受保实体的业务关联方[72] - 美国《加利福尼亚消费者隐私法案》（CCPA）于2020年1月1日生效[72] 市场趋势信息 - 政府和私营部门限制医疗成本增长的举措使市场更注重提供更具成本效益的医疗设备和疗法[74] 伊朗业务财务信息 - 2021年第四季度伊朗业务总收入为140万美元，净利润为70万美元；全年总收入为860万美元，净利润为380万美元[88] 违规处罚信息 - 违反联邦反回扣法规每次可处以最高10万美元的民事罚款，外加最高三倍的报酬；刑事罚款最高可达10万美元，监禁最长可达10年[81] 员工信息 - 公司全球约有3000名员工，通过多种策略吸引人才[90] - 2021年员工调查参与率达89%，多数参与驱动因素较2020年有所改善[96] - 2021年1600名员工记录了至少一项发展计划[101] - 2021年领导力对话计划的参与者从2020年的6人增加到22人[101] - 约2000名员工可通过Workday Learning平台访问超150门内部课程和超12000门LinkedIn Learning多语言课程[102] - LivaNova大学前九个月员工完成12456次课程注册，涉及444门不同课程，平均每人完成6.2次注册，课程质量评分为4.5分（满分5分）[103] 环保政策信息 - 2019年公司实施新车辆政策，将车辆二氧化碳排放量上限设定为130克/公里[80] 反腐败法规信息 - 公司业务受美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》等反腐败法律法规约束[77] 公司人员构成信息 - 截至2021年12月31日，公司董事会有10名董事，其中女性占30%，男性占70%[106] - 2021年底，公司执行团队有10人，其中女性占30%，男性占70%[106] - 公司高级领导团队中约31%为女性，69%为男性[106] - 截至2021年12月31日，公司约有3000名员工，其中女性占52%，男性占48%[106] - 公司的两个DIBs小组会议平均约100名员工参与[107] 历史违规事件信息 - 2015年，公司收到FDA警告信，德国慕尼黑生产的某些设备被拒绝进入美国[127] 法规生效与合规信息 - 欧盟Reg MDR于2021年5月生效，公司需在2024年5月前完全合规[129] 产品责任诉讼信息 - 截至2022年3月1日，公司涉及的心肺3T加热冷却产品的产品责任诉讼全球约有90起索赔[134] 负债与赔偿信息 - 截至2021年12月31日，公司确认与核设施拆除相关的负债为3930万美元[149] - 2021年11月，米兰上诉法院要求公司支付约4.536亿欧元（截至2021年12月31日约合5.146亿美元）的环境责任损害赔偿，公司已上诉[149] - 2022年2月，上诉法院批准暂停支付要求，但公司需在30个日历日内提供2.7亿欧元（截至2021年12月31日约合3.062亿美元）的银行担保[149] 财务资产信息 - 截至2021年12月31日，公司净无形资产和商誉的账面价值总计13亿美元，占总资产的59.0%[167] 资产减值信息 - 2020年，公司因剥离心脏瓣膜业务相关子公司等，导致心脏瓣膜处置组减值1.802亿美元，商誉减值2130万美元[167] - 2019年，公司对ImThera的在研研发资产减值5030万美元，对Caisson业务相关的商誉减值4240万美元，在研研发资产减值8900万美元[167] 经营风险信息 - 公司部分业务面临国际经营风险，如俄乌冲突可能影响产品原材料进口和销售[151] - 公司部分子公司在受制裁国家有少量业务，虽占比小但有违规风险[152] - 新冠疫情持续对公司业务、经营成果、财务状况和现金流产生不利影响，且影响程度不确定[155] - 公司业务受反贿赂法律约束，违规可能面临严重制裁[161] 业务剥离信息 - 公司心脏瓣膜业务剥离基本完成，LivaNova Site Management剥离仍受多项无法控制的成交条件限制[170] - 2020年12月2日公司与Mitral Holdco S.à r.l.签订购买协议，2021年4月9日修订重述，出售心脏瓣膜业务及LSM子公司的场地管理业务[169] 股价波动信息 - 2019 - 2021年公司股票交易价格出现波动，未来季度经营业绩变化可能导致股价进一步波动[174] 投资者担忧信息 - 2020年10月中旬，激进投资者对公司资本配置、子部门报告透明度、公司治理和领导力表示担忧[175] 票据发行与交易信息 - 2020年6月17日，公司子公司LivaNova USA, Inc.发行2.875亿美元本金总额、利率3.00%、2025年到期的现金可交换优先票据[177] - 票据持有人有权在发生根本性变化时要求公司按100%本金加应计未付利息回购票据[178] - 若票据的有条件交换特征触发，持有人可在特定时期选择交换票据，2021年12月20日交换条件满足，持有人可在2022年3月31日前申请交换[181] - 票据会计处理会使公司确认的利息费用远高于票面利率，可能导致财务业绩波动，影响普通股交易价格[183] 交易对手风险信息 - 公司与金融机构进行的上限看涨期权交易存在交易对手风险，交易对手违约可能使公司面临不利税务后果和现金支出增加[187][188] 法律差异与执行信息 - 公司在英国注册成立，英国法律对股东保护可能少于美国法律，且美国法院判决在英国执行存在困难[189] 公司章程修正案信息 - 2020年年度股东大会上，股东批准公司章程修正案，授权在五年内分配最多达已发行股本20%的额外股份且无优先购买权，此前公司表示18个月内使用额度不超当时股本的10%[193] 股份转让税费信息 - 非通过存托信托公司（DTC）账面权益转让公司股份，需缴纳英国印花税或印花税储备税（SDRT），转让税率为转让对价的0.5%，特定发行或转让税率为转让对价或股票市值的1.5%[194] 设施信息 - 公司制造和研究设施约100万平方英尺，约45%位于美国，约58%为自有，其余为租赁[198] - 公司在18个国家设有22个主要行政办公室，多数为租赁[199] 股东信息 - 截至2022年2月24日，公司有21名登记股东，更多为“名义”或受益股东[204] 股息政策信息 - 公司目前无意宣布和支付股息[205] 疫情影响信息 - 自2020年初以来，新冠疫情导致公司产品需求不可预测，2021年有所改善但仍面临相关不利影响[212] - 公司RECOVER研究和ANTHEM - HFrEF关键试验在2020年因疫情延迟，2021年继续推进，Delta毒株造成RECOVER研究植入延迟[213] - 公司为应对疫情采取一系列措施，包括保障员工健康安全、实施业务连续性计划、开展成本削减工作等[215][216][217] - 疫情对公司经营业绩和财务状况的影响程度取决于未来高度不确定且不可预测的发展情况[218]