财务数据和关键指标变化 - 第四季度销售额为2.7亿美元，较2020年增长12%，剔除心脏瓣膜业务后较2019年增长6% [17] - 第四季度调整后毛利率为70%，较2020年第四季度提高300个基点 [17] - 第四季度调整后研发费用为4100万美元，占净销售额的15.1%，2020年第四季度为3900万美元，占比14.5% [17] - 第四季度调整后销售、一般及行政费用为1.07亿美元，占净销售额的39.8%，2020年第四季度为9400万美元，占比34.7% [17] - 第四季度持续经营业务调整后营业利润为4000万美元，利润率为15%，2020年第四季度为4700万美元，利润率为18% [18] - 第四季度调整后有效税率为14%，2020年第四季度为 - 1% [18] - 第四季度持续经营业务调整后摊薄每股收益为0.57美元，2020年第四季度为0.70美元；全年为2.07美元，高于指引中点 [19] - 2021年12月31日现金余额为2.08亿美元，低于2020年末的2.53亿美元；2021年末总债务为2.4亿美元，低于2020年末的6.56亿美元 [19] - 第四季度调整后自由现金流为3200万美元，全年为8400万美元，超过指引上限，自由现金流转化率为79% [19] - 2021年资本性支出为2600万美元，较上年减少1000万美元 [20] - 预计2022年销售额在固定汇率基础上增长3% - 5%（剔除心脏瓣膜业务），预计汇率带来约1%的不利影响 [20] - 预计2022年持续经营业务调整后摊薄每股收益在2.50 - 2.80美元之间 [20] - 预计2022年调整后自由现金流在9000 - 1.1亿美元之间 [20] - 预计2022年资本支出在3500 - 4000万美元之间 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 神经调节业务 - 第四季度全球癫痫业务销售额较2020年增长约10%，环比增长8%，全年较2020年增长28%，较2019年增长7% [7] - 美国癫痫业务第四季度销售额较2020年增长11%，较2019年增长7%，总植入量较上年实现中高个位数增长，与2019年持平 [8] - 欧洲癫痫业务销售额较上年增长11%，其他地区增长近10%，较2019年欧洲持平，其他地区增长23% [9] - 预计2022年全球癫痫业务销售额增长5% - 7% [9] 心肺业务 - 第四季度销售额为1.33亿美元，较2020年第四季度增长12% [14] - 氧合器全球销售额增长约20%，心肺机销售额实现中个位数增长，美国增长超40% [14] - 预计2022年心肺业务销售额增长0% - 2% [15] 先进循环支持业务（ACS） - 第四季度销售额为1400万美元，较2020年第四季度增长4%，环比下降10%；全年为5500万美元，增长超30% [10] - 预计2022年增长至少20% [10] 深部脑刺激业务（DTD） - 第四季度销售额为300万美元，全年为900万美元 [11] - 预计2022年销售额约为1000 - 1200万美元 [11] 心力衰竭业务 - ANTHEM HFrEF美国关键试验取得两个里程碑，12月下旬招募到第400名患者，1月中旬300名患者完成9个月随访 [12] 阻塞性睡眠呼吸暂停业务（OSA） - OSPREY试验约一半研究点正在筛选患者，首例患者已安排手术，预计2024年年中提交FDA审批 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场癫痫和ICS业务受影响大于心肺业务，1月业务较慢，2月有所改善；ACS业务受人员短缺影响较大，但也开始改善 [25] - 欧洲市场心肺业务中氧合器销售增长强劲，心肺机销售有下降 [14] - 其他地区市场癫痫业务在中国、台湾和巴西带动下恢复增长，心肺业务中氧合器销售增长强劲 [9][14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 自2021年第四季度起，公司将业务报告板块从两个调整为三个，分别是神经调节、心肺和先进循环支持，以反映内部管理、绩效评估和资源分配方式 [6] - 专注于战略三角，依托公司业务系统，实现多元化业务组合的全部价值 [22] - 推进各业务线的临床试验和产品研发，如ANTHEM HFrEF、OSPREY、RECOVER等试验 [11][12][13] - 计划2022年在美国癫痫业务增加4个专用团队 [9] - 预计2022年增加ACS业务人员，提升业务表现 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司实现了各项关键财务目标，现金流生成有所改善 [22] - 2022年初受新冠疫情影响，业务开展面临挑战，但随着时间推移情况将逐步改善 [25] - 公司致力于实现销售和盈利增长，达成产品管线里程碑，提高盈利能力和现金生成能力 [22] 其他重要信息 - 2月21日，米兰上诉法院通知公司暂停支付4.54亿欧元判决款项，直至向意大利最高法院的上诉有结果，但需在30个日历日内提供2.7亿欧元的银行担保，公司认为可以满足该条件 [5] - 公司在第四季度发现并纠正了2017 - 2020年及2021年前9个月外币汇率计算库存和销售成本的错误，对前期结果进行了GAAP和非GAAP基础的修订 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：实时手术环境情况，1月和2月业务表现，以及第一季度与全年的季度节奏 - 1月业务较慢，美国癫痫和ICS业务受影响大于心肺业务，癫痫业务新患者转诊有瓶颈，手术安排取消或延迟，人员感染奥密克戎等影响新患者业务；2月情况有所改善；ACS业务受人员短缺影响大，但也开始好转 [25] - 第一季度通常是业务低谷，今年下半年业务量预计更高，主要与下一代心肺机计划在下半年推出以及奥密克戎在第一季度的影响有关 [26] 问题2：癫痫业务5% - 7%增长指引中，新植入与替换业务、不同地区市场的情况 - 预计2022年新植入和替换业务都将增长，新植入业务增长稍快；国际市场整体增长更快，主要由新植入业务驱动 [28] 问题3：暂停判决及银行担保相关情况，后续步骤、时间线以及融资方式 - 公司认为法院暂停判决是合理决定，预计2022年能听到案件结果；公司自11月收到初始判决后就为最坏情况做准备，已安排短期过桥贷款来满足担保要求 [33] 问题4：新冠疫情恢复节奏预期，ACS业务中一次性用品用于新冠患者的比例，以及20%增长指引中新冠因素的考量 - 预计第一季度业务较慢，第二季度和下半年改善，业务节奏也受资本设备HLM业务影响，该业务下半年占比更高 [35] - ACS业务第四季度受人员短缺影响，对开始新的ECMO患者治疗更谨慎，该季度新冠患者占比43%；预计随着新冠情况改善，业务逐步提升，2022年计划增加人员；预计2022年新冠患者占比下降，其他呼吸道疾病（COPD、ARDS）使用量增加 [35][36] 问题5：ANTHEM试验若年中提交FDA，是否意味着达到所有终点 - 独立统计学家正在审查数据，预计两个月内完成；需达到所有五个终点（安全、死亡率或发病率趋势、三个功能终点）才会提交FDA，预计年中左右；若未达到，作为自适应研究将继续进行，下一次审查在招募到500名患者时，预计在2022年后期 [42] 问题6：ACS业务运营利润率较高（误读为超20%）的情况及可持续性和改善预期 - 公司未看到ACS业务有20%的利润率，一直在大力投资该业务，2022年也会继续投资，预计该业务不会有太多盈利 [43] 问题7：整体指引中对通胀逆风的假设及对利润率的影响 - 指引中已考虑劳动力和货运成本的通胀影响，假设公司承担这些成本，同时通过提高生产力来抵消部分影响 [48] 问题8：抑郁症试验双极组的进展、挑战、预期及市场规模 - 奥密克戎影响了RECOVER研究，患者从同意到植入的过程放缓，双极组和单极组都受影响；单极组接近植入第250名患者，预计2022年末或2023年初过渡到注册研究；原招募比例模型为65 - 35，实际为85 - 15，公司更侧重单极组；双极组进展延迟到年底 [53] 问题9：单极组和双极组是否可分开评估和提交终点 - 可以分开评估和提交终点 [54] 问题10：ANTHEM试验达到成功的患者事件率预期，首次审查是否已考虑内部预期，还是要到500名或更后期 - 试验设计为在9个月时300名患者达到功能终点的统计学意义，同时有安全保障和死亡率趋势；若未达到死亡率终点，设计为更大规模随访；仍有机会在500、600名患者时进行首次审查，但设计是在首次审查时达到要求 [57] 问题11：心肺机升级周期的持续时间和对利润率的影响 - 预计升级周期有2 - 3年的积极影响，类比2017 - 2019年S3到S5的升级周期；预计毛利率有一定提升，运营团队提高产量后，工厂层面的成本吸收更好，特别是慕尼黑工厂 [60] 问题12：毛利率和运营利润率的影响因素，以及新冠和供应链的影响，未来的杠杆和压力情况 - 2021年第四季度毛利率受产品和地理组合驱动表现强劲，运营利润率因部分支出从第三季度推迟到第四季度而略低于第三季度 [64] - 预计2022年毛利率提高250个基点，得益于产品组合、心脏瓣膜业务剥离以及抵消部分供应链成本的效率提升；预计研发和销售、一般及行政费用占销售额比例略有增加，因持续增加销售和营销投资以及新冠后商务旅行投资增加 [64][65] 问题13：供应链是否有关键短缺情况，是面临中断风险还是仅成本增加 - 供应链团队表现出色，采取了给供应商提供长期可见性和预测、增加沟通和审查、关注关键组件、提高库存可见性等措施 [66] - 关键短缺领域包括微电子和运输成本等，同时面临通胀带来的交货期和定价压力，通过与供应商合作提供长期可见性来平衡 [66]