公司运营能力和产品竞争力 - 公司历史上的运营亏损和实现或维持盈利能力的能力[5] - 公司能否成功开发、获得和维持ALLY系统的监管清关或认证并成功商业化以及维持LENSAR激光系统[5] - 公司与拥有更长历史、更成熟产品和更大资源的竞争对手竞争的能力[5] - 公司未来产品或现有产品的修改所需的必要清关、认证或批准[10] - 公司成功营销、销售和租赁产品在美国以外市场的能力[8] - 公司在美国销售和营销组织的增长以及维持或扩大有效的国际分销网络的能力[1] - 公司的产品属于II类医疗器械，需要通过510(k)预市场通知程序获得FDA的审批[3] - 公司拥有ALLY Adaptive Cataract Treatment System、INTELLIAXIS等商标[4] - 公司拥有专利和商标保护，拥有大约58项美国专利、33项待定美国专利申请、154项国外专利和79项待定国外专利申请[3] - 公司的系统具有多项专门设计的功能，旨在实现IOL在患者中的精确放置和中心化，以一种一致且可重复的方式[5] - 公司的系统被设计为具有小的占地面积，可以放置在任何手术室或办公室手术套间[8] - 公司的竞争对手包括Alcon Inc.、Bausch + Lomb和AMO，它们都拥有自己的飞秒激光器和乳化器设备[2] - 公司专注于不断创新，并继续开发我们的专有下一代飞秒激光器，ALLY系统[7] 监管和合规要求 - FDA对医疗设备的510(k)清关流程通常需要3至12个月，但可能需要更长时间[4] - FDA可能要求额外的临床数据来支持实质等效性[4] - FDA提出了改革510(k)清关流程的建议，包括增加临床数据要求和延长审查期限[1] - FDA计划制定措施推动制造商使用新的先例[1] - FDA最近完成了关于“基于安全性和性能”的预市审查途径的指导[2] - FDA对医疗设备具有广泛的监管合规和执法权力[4] - 欧盟对医疗设备的设计、制造、临床研究、符合性评估、标签和不良事件报告进行了规定[3] - 欧盟医疗器械指令要求所有在欧盟市场上销售的医疗器械必须符合相关的基本要求[5] - 欧盟医疗器械法规确保了医疗器械的高水平安全和健康[3] - 欧盟医疗器械法规自2021年5月26日生效[4] - 制造商必须在将非定制设备投放市场之前向电子系统（Eudamed）注册[5] - 制造商必须为设备分配唯一标识符并提供给唯一设备标识符（UDI）数据库[5] - 制造商必须报告严重事件并采取现场安全纠正措施[6] - 欧盟规定的规定适用于欧洲经济区（EEA）[3] - 英国医疗器械市场现由MHRA负责监管[4] - 英国医疗器械法规基于欧盟医疗器械指令[5] 市场环境和政策影响 - 患者是否愿意支付公司产品与由Medicare或其他保险覆盖的标准白内障手术之间的价格差异[5] - 患者进行先进的屈光性白内障手术时，通常要自掏腰包支付手术成本的相当部分[2] - 第三方支付者对医疗产品和服务的价格和效益进行审查[3] - 医疗保健改革可能影响公司销售产品的盈利能力[5] - 美国最高法院于2021年6月17日驳回了对ACA的最新司法挑战，未明确就ACA的合宪性做出裁决[2] - 美国总统拜登发布行政命令，启动了特殊的健康保险覆盖期，从2021年2月15日至2021年8月15日[2] - 预计未来将出台更多州和联邦的医疗改革措施，可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额[4] - 欧盟成员国于2021年12月通过了关于卫生技术评估的法规，将于2025年1月开始实施，旨在加强欧盟成员国在评估卫生技术方面的合作[5] 公司财务和运营管理 - 公司未来资本需求以及公司是否能够在可接受的条件下或根本无法筹集到额外资金[5] - 公司在2023年底拥有约130名员工，主要分布在佛罗里达奥兰多的总部，致力于支持制造、研发、商业和行政职能[4] - 公司的招聘策略包括从市场中争夺高技能和有才华的个人，促进内部招聘，以及在必要时从外部引入新人才[5] - 公司为全职员工提供健康保险、带薪和无薪休假、具有公司匹配和立即归属的退休计划，以及残疾保险等福利[11] - 公司历史上销售和租赁产品存在季节性变化，第四季度通常是最强的，第一或第三季度通常是最慢的[12] - 公司成立于2004年8月20日，于2020年10月完成了与PDL BioPharma, Inc.的分拆，成为独立的上市公司[13] - 公司持有的现金、现金等价物和短期和长期投资截至2023年12月31日为2.46亿美元，主要以美国国债为主[15] - 公司目前对外汇波动的敞口有限，不在正常业务中进行任何套期保值活动[17]