UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ Quarterly report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 or ☐ Transition report pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39473 LENSAR, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organ ...

Exhibit 99.1 LENSAR Reports Second Quarter 2025 Results and Provides Business Update 18 ALLY Robotic Cataract Laser Systems™ ("ALLY Systems") placed in 2Q 2025 with an additional backlog of 18 ALLY Systems pending installation as of June 30, 2025 ALLY installed base grew 107% and total installed base grew 23% over 2Q 2024 Worldwide procedure volumes increased 23% over 2Q 2024 ORLANDO, Fla. (August 7, 2025) – LENSAR, Inc. (Nasdaq: LNSR) ("LENSAR" or the "Company), a global medical technology company focused ...

收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度总营收1.4159亿美元，较2024年同期的1.0588亿美元增长33.7%[23] - 2025年第一季度净亏损2.7345亿美元，而2024年同期净亏损为2157万美元[23] - 2025年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为2.32美元，2024年同期为0.19美元[23] - 2025年第一季度产品和服务总营收12275美元，2024年同期为8641美元，2025年和2024年第一季度租赁收入分别为1884美元和1947美元[61] - 2025年第一季度租赁收入为1,884美元，2024年同期为1,947美元[83] - 2025年和2024年第一季度产品收入分别为1000美元和2000美元，产品收入成本分别为3.7万美元和5.1万美元，服务收入成本分别为3.2万美元和2.9万美元[122] - 2025年和2024年第一季度归属于普通股股东的净亏损分别为2734.5万美元和215.7万美元，加权平均普通股股数分别为1177.4万股和1138.7万股，基本和摊薄每股净亏损分别为2.32美元和0.19美元[124] - 公司收入从2024年第一季度的1060万美元增至2025年第一季度的1420万美元，增长34%，净亏损分别为2730万美元和220万美元，截至2025年3月31日，系统安装基数约为395台[134] - 2025年3月31日止三个月总营收为1.4159亿美元，较2024年同期的1.0588亿美元增长34%，即360万美元[151][152] - 2025年3月31日止三个月产品营收为1.0918亿美元，较2024年同期的7433万美元增长47%，即350万美元[151][153] - 2025年3月31日止三个月服务营收为1357万美元，较2024年同期的1208万美元增长12%，即10万美元[151][154] - 2025年3月31日止三个月租赁营收为1884万美元，较2024年同期的1947万美元下降3%，即10万美元[151][154] - 2025年第一季度调整后EBITDA为16.5万美元，2024年同期为亏损127.7万美元[163] - 2025年3月31日公司净亏损2734.5万美元，2024年同期净亏损215.7万美元[163] - 2023年和2024年公司净亏损分别为1440万美元和3140万美元，2024年和2025年第一季度净亏损分别为220万美元和2730万美元，截至2025年3月31日累计亏损1.706亿美元[207] 成本和费用（同比环比） - 2025年3月31日止三个月总成本为7034万美元，较2024年同期的4924万美元增长43%，即210万美元[151][156] - 2025年3月31日止三个月销售、一般和行政费用为440万美元，较2024年同期增长64%，主要因与爱尔康的并购产生420万美元相关成本[159] - 2025年3月31日止三个月研发费用为10万美元，较2024年同期增长6%[160] - 2025年第一季度收购相关成本为4225美元，预计全年还会产生额外成本[50] 各条业务线表现 - 公司历史收入主要来自系统销售或租赁、相关程序许可及耗材销售，预计未来仍占大部分收入[208] - ALLY系统已在欧盟获得认证，在印度、台湾、韩国等国家和地区获得监管批准，正在通过分销商在中国申请额外营销或认证[208][211] - 公司增长依赖ALLY系统获得更多监管批准和认证，以及满足生产目标，供应链中断可能影响生产[211] - 患者可能不愿支付标准与先进白内障手术的差价，影响公司业务增长[213] 管理层讨论和指引 - 公司认为现有资金及未来产品销售和租赁现金可满足至少12个月运营、投资和融资现金流需求[38] - 公司预计近期将持续亏损，无法保证实现或维持盈利[207] - 公司预计随着业务活动开展，收入和费用将增加，尤其在执行增长战略时[220] - 公司现金需求主要取决于运营资金和产品研发等方面[220] - 公司未来流动性需求及解决能力主要取决于商业活动和经销商的成功等因素[220] - 截至本季度报告日期，公司当前现金及现金等价物加上未来产品销售和租赁产生的现金，足以维持业务运营至少一年[221] 其他没有覆盖的重要内容 - 2025年3月23日，公司与Alcon签订合并协议，预计2025年中晚期完成合并，每股普通股将获14美元现金和一份或有价值权，或有支付为2.75美元现金[34] - 公司收到10,000,000美元现金存款，若特定情况下合并协议终止，公司可保留存款，否则需退还[35] - 美国贸易政策变化和关税可能影响公司产品需求和毛利率[40] - 编制财务报表需管理层进行会计估计，目前公司未发现需更新估计或调整资产负债账面价值的事项[44][45] - 2024年第一季度印度业务产品收入290美元，产品销售成本301美元，销售、一般和行政费用119美元[53] - 2025年和2024年第一季度持续经营业务所得税费用/收益均为0美元[54] - 截至2025年3月31日，应收账款净额为6885美元，2024年12月31日为6085美元[62] - 2025年第一季度应收账款信用损失备抵为85美元，2024年12月31日为105美元[65] - 应收票据利率在7.0% - 8.0%之间，2025年和2024年第一季度应收票据利息收入分别为26美元和29美元[66] - 截至2025年3月31日，合同资产为144美元，2024年12月31日为236美元[70] - 截至2025年3月31日，递延收入和合同负债为2602美元，2024年12月31日为2373美元[72] - 截至2025年3月31日，未履行的长期合同预计未来确认收入约为39815美元，预计2025 - 2029年分别确认10912美元、10806美元、9502美元、5761美元和2834美元[73] - 截至2025年3月31日，无形资产净值为5,880美元；截至2024年12月31日，净值为6,112美元[84] - 2025年第一季度和2024年第一季度的无形资产摊销费用分别为232美元和274美元[86] - 基于2025年3月31日记录的无形资产，预计剩余摊销费用总计为5,880美元[87] - 截至2025年3月31日，应计负债为6,910美元；截至2024年12月31日，为6,807美元[88] - 2023年5月私募发行的认股权证可购买4,367股普通股，A类和B类认股权证各占50%[89] - 公司未来12个月的最低采购义务约为9,877美元[95] - 截至2025年3月31日，公司已收到大部分1,368美元的员工保留税收抵免[96] - 2023年5月，公司以20,000美元的总价向NR - GRI出售20股A系列可赎回可转换优先股和认股权证，该优先股可转换为7,940股普通股[99] - 2020计划最初预留3,333股普通股用于发行，截至2025年3月31日，共预留6,133股，每年1月1日有不超过前一年末流通股总数5%的增量[106] - 2024年2月推出的激励计划，最多预留100股普通股用于发行[107] - 截至2025年3月31日，2020计划和激励计划中，2020计划可用发行股份余额为713股，激励计划为81股[109] - 截至2025年3月31日，期权未偿还数量为1,837股，加权平均行使价格为5.23美元，剩余合约期限为7.1年，合计内在价值为16,329美元[111] - 2025年第一季度授予期权的加权平均授予日公允价值为2.88美元，本季度归属期权总公允价值约为284美元，与股票期权相关的未确认薪酬费用851美元将在1.5年内确认[111] - 2025年第一季度，公司估计股票期权公允价值的假设中，无风险利率为4.0 - 4.4%，预期期限为6年，预期波动率为61%，股息率为0.0%[114] - 截至2025年3月31日，受限股票单位未归属数量为1,020个，加权平均授予日公允价值为5.97美元，本季度归属受限股票单位总公允价值约为511美元，相关未确认薪酬费用5,156美元将在2.8年内确认[119] - 2025年第一季度，两家客户分别占公司收入的17%和12%[219] - 2025年3月23日，公司与爱尔康达成合并协议，预计2025年中至年末完成合并，每股普通股将获得14美元现金和一份或有价值权[135] - 截至2025年3月31日，公司已收到1000万美元现金存款，产生约420万美元收购相关成本[137] - 证券集体诉讼和衍生诉讼可能导致巨额成本，阻碍或延迟并购完成[205] - 并购协议可能使第三方收购公司变得困难，终止费概念可能使第三方提供更低收购价值[199][200] - 经济不确定性和恶化可能对公司收入、利润率、现金流和流动性产生重大不利影响[206] - 若并购协议终止，公司需向爱尔康支付约850万美元的终止费[199][202] - 2025年第一季度，经营活动净现金使用690万美元，投资活动净现金提供50万美元，融资活动净现金提供970万美元，现金及现金等价物净增加328.4万美元；2024年同期对应数据分别为530万美元、120万美元、13万美元和666.3万美元[176] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和短期及长期投资为2520万美元，合并相关的1000万美元现金存款包含在内[185] - 截至2025年3月31日，一名客户约占公司应收账款净额的15%[186] - 公司可能通过公开发行或私募股票、信贷安排借款等方式筹集资金，但可能无法以可接受或商业合理的条件获得[221] - 公司未来资本需求不确定，可能需筹集额外资金，且资金可能无法以可接受的条件获得[220] - 供应链中断对公司资本需求产生负面影响，未来仍会受影响[220] - 市场条件可能影响公司获取现金、现金等价物和有价证券的能力，难以获得替代资金[220]

财务数据关键指标变化 - 收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度总营收1415.9万美元，较2024年同期的1058.8万美元增长34%，主要因系统销售和手术量增加[3][4] - 2025年第一季度经常性收入1152.7万美元，较2024年的949.8万美元增长22%，经常性收入占比从2024年的90%降至2025年的81%[4] - 公司2025年第一季度总营收1.4159亿美元，较2024年的1.0588亿美元增长33.7%[23] - 2025年第一季度净亏损2730万美元，即每股亏损2.32美元，较2024年同期的220万美元，即每股亏损0.19美元大幅增加，主要因认股权证负债变化[7] - 2025年第一季度净亏损2.7345亿美元，而2024年为2157万美元[23] - 2025年第一季度每股净亏损2.32美元，2024年为0.19美元[23] - 2025年第一季度EBITDA为 - 2640万美元，2024年同期为 - 140万美元；调整后EBITDA为20万美元，2024年同期为 - 130万美元[8][21] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为1110万美元，较2024年同期的680万美元增加440万美元，增幅64%，主要因收购相关成本[5] - 2025年第一季度研发费用为150万美元，较2024年同期的140万美元增加10万美元，增幅6%[6] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用1.1149亿美元，较2024年的6796万美元增长64.1%[23] 各条业务线表现 - 2025年第一季度放置14台ALLY系统，待安装积压订单24台，截至3月31日，ALLY系统安装基数约150台，LENSAR激光系统和ALLY系统总安装基数约395台，较2024年3月31日增长26%[1][3] - 2025年第一季度放置的ALLY系统数量较2024年第一季度增加40%[2] - 2025年第一季度全球手术量约52347例，较2024年第一季度的39486例增长约33%，公司激光系统在2025年第一季度约占美国总手术量的22%[3][4] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为2520万美元，高于2024年12月31日的2250万美元，2025年第一季度因收购交易收到1000万美元现金存款[9] - 截至2025年3月31日，公司总资产7.2959亿美元，较2024年末的6.6297亿美元增长10.0%[25] - 截至2025年3月31日，公司总负债8.1316亿美元，较2024年末的4.7651亿美元增长70.6%[25] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物为1.9547亿美元，较2024年末的1.6263亿美元增长20.2%[25] - 截至2025年3月31日，存货为1.5324亿美元，较2024年末的1.1428亿美元增长34.1%[25] - 截至2025年3月31日，公司股东权益为负2.2141亿美元，而2024年末为4862万美元[25] - 截至2025年3月31日，权证负债为5.157亿美元，较2024年末的2.9856亿美元增长72.7%[25]

文章核心观点 公司2025年第一季度财务和运营表现良好，收入、手术量等指标增长，但净亏损增加，同时宣布与Alcon的合并交易相关事宜 [1][2][3] 分组1：公司业务与产品 - 公司是专注于白内障治疗的先进机器人激光解决方案的全球医疗技术公司，开发了ALLY Robotic Cataract Laser System™，可提高手术效率和效果 [10] 分组2：第一季度财务结果 收入与销售 - 2025年第一季度总营收1420万美元，较2024年同期增长360万美元，增幅34%，主要因系统销售和手术量增加 [3] - 2025年第一季度系统销售263.2万美元，2024年为109万美元；重复收入中，手术收入828.6万美元（2024年634.3万美元）、租赁收入188.4万美元（2024年194.7万美元）、服务收入135.7万美元（2024年120.8万美元），重复收入占比从2024年的90%降至2025年的81% [4] 手术量 - 2025年第一季度全球手术量约52347例，较2024年的39486例增长约33%；公司激光系统在2025年第一季度占美国总手术量的约22% [3][4] 系统安装 - 2025年第一季度安装14台ALLY系统，截至2025年3月31日，ALLY系统安装基数约150台，LENSAR激光系统和ALLY系统总安装基数约395台，较2024年3月31日增长26% [3] 费用与亏损 - 2025年第一季度销售、一般和行政费用1110万美元，较2024年的680万美元增加440万美元，增幅64%，主要因与Alcon拟议合并产生约420万美元收购相关成本 [4] - 2025年第一季度研发费用150万美元，较2024年的140万美元增加10万美元，增幅6% [5] - 2025年第一季度净亏损2730万美元，即每股亏损2.32美元，2024年同期净亏损220万美元，即每股亏损0.19美元，亏损增加主要因认股权证负债变化，公司股价在2025年前三个月上涨58% [6] 其他财务指标 - 2025年第一季度EBITDA为 - 2640万美元，2024年同期为 - 140万美元；调整后EBITDA为20万美元，2024年同期为 - 130万美元 [7] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为2520万美元，2024年12月31日为2250万美元，2025年第一季度因Alcon交易收到1000万美元现金存款 [8] 分组3：合并交易相关 - 公司于2025年3月24日宣布与Alcon Research, LLC拟议合并交易 [4] - 公司预计将向美国证券交易委员会提交代理声明和其他相关文件，将召开特别股东大会以获得股东对合并的批准 [15] - 公司及其董事、高管等可能参与向股东征集代理投票，相关人员信息将在代理声明中披露 [16] 分组4：非GAAP财务指标 - 公司使用EBITDA和调整后EBITDA等非GAAP指标评估业务表现、做决策和预测财务，但这些指标有局限性，不能替代GAAP指标 [18][19]

公司动态 - Monteverde & Associates PC是一家总部位于纽约帝国大厦的全国性证券集体诉讼律师事务所，在2024年ISS证券集体诉讼服务报告中被评为前50强律所 [1] - 该公司在审判和上诉法院（包括美国最高法院）拥有成功的诉讼记录，并为股东追回了数百万美元 [2] - 目前正在调查LENSAR公司（NASDAQ: LNSR）与Alcon的拟议合并交易 [1] 合并交易详情 - 根据协议条款，LENSAR股东将获得每股14美元的现金对价 [1] - 交易还包括一项不可交易的或有价值权，在达到特定里程碑后可能额外支付每股2.75美元的现金 [1] - 合并交易总潜在价值可达每股16.75美元 [1] 法律服务 - 该公司提供免费咨询和案件调查服务，股东可通过网站或直接联系Juan Monteverde律师获取更多信息 [3] - 联系方式包括电子邮件[email protected]和电话(212)971-1341 [3] - 律所位于纽约帝国大厦350 Fifth Ave. Suite 4740 [3]

文章核心观点 - 爱尔康拟收购伦萨尔 强化白内障设备与技术组合 推动下一代激光技术全球应用 提升白内障手术效率 [1][7] 交易信息 - 爱尔康与伦萨尔达成最终合并协议 爱尔康拟收购伦萨尔 [1] - 爱尔康将以每股14美元现金收购伦萨尔所有流通股 总隐含价值约3.56亿美元 若满足特定条件 还将额外支付每股最高2.75美元现金 假设达成里程碑 每股潜在总对价16.75美元 较伦萨尔30日成交量加权平均价溢价24% 较90日成交量加权平均价溢价47% 交易总对价最高约4.3亿美元 [2] - 交易预计在2025年中至年末完成 需满足惯例成交条件 包括监管批准和伦萨尔股东批准 [4] 收购意义 - 爱尔康CEO表示收购能将伦萨尔下一代技术和知识产权纳入创新领先设备组合 借助全球布局将飞秒激光技术带给更多外科医生 提高白内障手术效率 [3] - 目前美国每年有超500万例白内障手术 全球约3200万例 飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）可使外科医生利用计算机引导激光处理散光问题 进行角膜切口 囊切开术等 使手术更精确可靠 [3] - 伦萨尔CEO称公司一直专注提供突破性激光技术 期待爱尔康推动下一代激光技术在屈光性白内障手术中的应用 [4] 公司介绍 - 爱尔康是全球眼科护理领导者 拥有超75年历史 产品组合广泛 每年为超140个国家超2.6亿患者提供服务 员工超25000人 [10] - 伦萨尔是商业阶段医疗设备公司 专注设计 开发和营销白内障治疗及散光管理先进系统 其ALLY机器人白内障激光系统采用双模式激光和人工智能技术 可提高手术效率 降低成本 [11] 顾问信息 - 拉扎德担任爱尔康财务顾问 诺顿罗氏富布赖特担任法律顾问 [5] - 富国银行担任伦萨尔财务顾问 美富律师事务所担任法律顾问 [5] 其他信息 - 将召开特别股东大会以获得股东对合并的批准 伦萨尔预计向美国证券交易委员会提交委托书声明及其他相关文件 [12] - 伦萨尔及其董事 高管等可能被视为参与征集股东投票代理 相关信息将在委托书声明中披露 [14]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收达创纪录的1670万美元，较2023年第四季度增长38%，全年营收增长27% [9] - 第四季度约64%的收入为经常性收入，低于2023年同期的73% [24] - 第四季度毛利润为710万美元，毛利率为42%，与2023年第四季度的43%相近，全年毛利率为48%，预计2025年毛利率约为50% [25] - 2024年第四季度GAAP净亏损1870万美元，即每股亏损1.61美元，2023年第四季度净亏损390万美元，即每股亏损0.35美元 [27] - 2024年第四季度调整后EBITDA为正47.8万美元，2023年第四季度为负120万美元 [29] - 截至2024年12月31日，现金及投资为2250万美元，较2023年12月31日的2460万美元有所减少，但第四季度现金余额增加390万美元，下半年增加700万美元，2024年现金使用量降至210万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度共安置31台ALLY系统，创季度新高，其中20台安装在美国，也创下公司单季度纪录 [9] - 自2024年8月中旬在海外推出ALLY系统后，在欧洲和东南亚共安置24台系统 [10] - 2024年美国新系统安置中，75%为新客户，全年ALLY系统安置量较2023年增长86% [11][12] - ALLY系统全球安装基数已超过135台，包括旧版LLS系统的总安装基数增长至385台，较2023年12月31日增长26% [13] - 第四季度经常性收入约为1080万美元，全年经常性收入超过4000万美元 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 自ALLY系统推出两年以来，公司在美国手术市场份额增加7.5%，达到近21% [14] - 美国和全球手术量同比增长24% [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续通过战略安置扩大业务版图，推动手术量和收入增长 [15] - 公司预计2025年营收增长将高于2024年的27%，全年营收受季节性影响，第一季度最低，第四季度最高，预计第一季度营收增长与2024年全年增速持平，后续三个季度将有额外增长 [31] - 公司将继续在商业组织进行战略投资，包括服务和客户应用基础设施，以确保为不断扩大的客户群提供高系统正常运行时间和优质客户服务 [32] - 公司将继续目标70% - 85%为新客户，重点针对竞争性客户以增加经常性收入 [45] - 公司将继续评估在其他市场建立直接业务的可能性 [63] - 行业竞争激烈，但公司认为从技术角度看没有受到威胁，大型竞争对手存在捆绑销售和价格竞争，公司则注重提高生产力、改善手术效果和节省时间 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的表现表示满意，认为团队执行出色，取得了显著里程碑，为2025年及以后的持续增长和市场份额提升奠定了基础 [7][8] - 公司对未来继续实现强劲财务业绩和增长目标充满信心，随着新安装系统利用率的提高，预计经常性手术收入将持续增长 [17] 其他重要信息 - 公司参加了多个美国和海外会议，进行了ALLY系统演示，产生了新的潜在客户，并有11篇摘要被接受在4月下旬的ASCRS年会上展示 [18][19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第四季度系统安置的构成，包括新手和竞争性更换与替换LLS的情况 - 75%的安置为新客户，仅少量替换LLS，大部分有LLS的诊所将其转移到其他地点；约30%的系统用于替换竞争性设备，约21% - 22%为新手客户 [35][36][37] 问题2: 公司战略的更新，以及目前所处阶段 - 公司战略进展良好，将继续针对已接受激光白内障手术的私人股权集团和大型诊所，以提高效率和改善手术效果；目前新手客户主动前来参加会议和演示，而非公司直接招揽；公司将继续坚持当前战略 [40][41][43] 问题3: 未来新客户的目标比例 - 公司将继续目标70% - 85%为新客户，但新客户定义为在相关财年不是公司客户的客户 [45] 问题4: 竞争对手的运营变化、技术投资和竞争格局变化 - 行业竞争激烈，但公司认为从技术角度看没有受到威胁，大型竞争对手存在捆绑销售和价格竞争，公司则注重提高生产力、改善手术效果和节省时间 [49] 问题5: 2025年销售构成，包括销售与租赁、手术或耗材收入的比例 - 随着大型集团需求增加，系统安置比例将上升，销售比例将略有下降；总体销售/租赁比例将保持在约60% [54][56] 问题6: 海外销售的拐点预期 - 由于海外高端市场较小，预计海外销售将逐步增长，2026年可能会有更大增长 [58][60] 问题7: 海外市场是否建立直接业务 - 公司认为这是一个值得讨论的话题，目前在欧盟和亚洲对分销商关系感到满意，但随着业务增长，可能会在其他市场考虑建立直接业务 [62][63] 问题8: 第四季度SG&A是否为2025年的基准，是否会随着业务增长而增加 - 公司将继续逐步增加对商业基础设施的投资，SG&A费用可能会略有上升，因为行政费用的削减空间有限 [66][67]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收达1670万美元创纪录，较2023年第四季度增长38%，全年营收增长27% [9] - 第四季度约64%的收入为经常性收入，低于2023年同期的73% [24] - 第四季度毛利润为710万美元，毛利率42%，与2023年第四季度的43%相近，全年毛利率48%，预计2025年毛利率约为50% [25] - 2024年第四季度GAAP净亏损1870万美元，即每股亏损1.61美元，2023年第四季度净亏损390万美元，即每股亏损0.35美元 [27] - 2024年第四季度调整后EBITDA为正47.8万美元，2023年第四季度为负120万美元 [29] - 截至2024年12月31日，现金和投资为2250万美元，低于2023年12月31日的2460万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度共放置31台ALLY系统，创季度新高，其中20台安装在美国，也创单季度纪录 [9] - 自2024年8月中旬在海外获批后，在欧洲和东南亚共放置24台激光系统 [10] - 2024年美国新系统安置中75%是新客户 [11] - 2024年ALLY系统安装量较2023年增长86%，全球ALLY系统安装基数超135台，总安装基数达385台，较2023年12月31日增长26% [12][13] - 第四季度经常性收入约1080万美元，全年经常性收入超4000万美元 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 自ALLY推出两年以来，在美国手术市场份额增加7.5%，总份额接近21% [14] - 美国和全球手术量同比增长24% [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续通过战略安置扩大业务版图，推动手术和收入增长 [15] - 越来越多医疗机构将ALLY系统从专用手术室移至手术室，提高手术效率和数量 [17] - 公司参加多个国内外会议，进行系统演示并产生新线索 [18] - 公司继续在商业组织、服务和客户应用基础设施上进行战略投资 [32] - 行业竞争激烈，大公司存在捆绑销售和价格竞争，但公司认为自身技术无威胁，客户会倾向于选择提高生产力和改善结果的激光技术 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2025年继续实现强劲财务结果和增长目标有信心，预计2025年营收增长超2024年的27%，全年实现正调整后EBITDA且该指标随时间提升 [17][31] - 预计2025年毛利率约为50%，第一季度最高，第四季度最低 [25] 其他重要信息 - 公司2024年有11篇摘要被ASCRS年会接受展示 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第四季度系统安置中，新客户、替换竞争设备和替换LLS系统的比例情况 - 75%的安置是新客户，替换竞争设备约占30%，约21% - 22%是新进入飞秒激光领域的客户，替换LLS系统数量极少 [35][37] 问题2: 公司关于市场拓展策略的进展和现状 - 目前策略效果良好，公司针对已接受激光白内障手术的大型机构和私募股权集团，同时吸引新进入飞秒激光领域的客户主动咨询，未来将继续此策略并目标新客户占比达70% - 85% [40][43][45] 问题3: 行业竞争情况及竞争对手动态 - 行业竞争激烈，大公司存在捆绑销售和价格竞争，但公司技术无威胁，客户会在合适时机选择公司激光技术 [49] 问题4: 2025年销售构成中，销售、租赁与手术或耗材收入的比例预期 - 随着安置需求增加，销售系统占比将下降，安置系统占比上升；整体销售/租赁比例约为60%销售 [54][56] 问题5: 海外销售何时出现拐点 - 海外市场增长将是渐进的，2025年稳步增长，2026年可能有更大增长 [59][60] 问题6: 拓展海外市场时，是否考虑建立直接业务 - 公司与欧盟和亚洲的经销商合作良好，其他市场会根据机会评估是否建立直接业务 [62][63] 问题7: 第四季度SG&A费用700万美元是否为2025年基准，是否会因业务增长而增加 - 公司将逐步且更积极地投资商业基础设施，SG&A费用会因缺乏行政费用抵消而上升 [66][67]

公司业务概述 - 公司是商业阶段医疗设备公司，专注设计、开发和营销先进激光系统[25] - 公司使用人工智能技术，如在ALLY系统中用其分析患者眼睛和确定白内障密度，以优化激光模式和能量设置[38] - 公司系统结合多种专有技术，能快速集成到外科医生现有实践中，便于使用并提高视觉效果[25] - 公司系统具有优化外科医生与机器人交互的特点，包括优越对接、机器人成像、治疗规划、精准和可重复性等[38] - 公司系统设计符合人体工程学且具备无线功能，能无缝集成到外科医生现有手术环境中[38] - 公司目前上市的医疗设备产品为需510(k)认证的II类医疗器械[66] - 公司历史收入来自系统的销售或租赁、相关程序许可及耗材销售，预计未来大部分收入仍来源于此[124] - 2022年公司从制造和销售LLS转向专注ALLY系统[124] - 公司于2020年10月1日从PDL分拆成为独立上市公司[118] 产品相关情况 - ALLY系统2022年6月获美国FDA批准，8月开始商业化，2024年获欧盟认证并在印度、台湾等国家和地区获监管批准，正推进在韩国和中国的营销或认证申请[25] - ALLY系统已获FDA批准，在美国、欧盟、印度、台湾等地区可用，公司正通过分销商在韩国和中国申请更多营销或认证[124][128] - ALLY系统已获FDA清关和欧盟认证，在美、欧、印度、台湾等地区可用，正推进韩国和中国的申请[202] - 使用ALLY系统进行无菌机器人激光辅助白内障手术，外科医生最多节省17分钟，手术人员最多节省19分钟，患者最多节省51分钟[43] 市场数据 - 根据Market Scope 2024年年度调查，超78%的美国白内障外科医生认为诊断设备间的数据传输“必需”到“有更好”[38] - 2024年底估计有2611台白内障激光系统安装，其中2479台在公司服务市场，预计到2029年将增长到超3215台[42] - 2023年公司在激光辅助白内障手术的收入市场份额达16.1%[45] - 2024年公司每个系统平均进行437例手术，高于行业平均的385例/年/台[45] - 约79%接受标准白内障手术的全球患者的散光未得到手术矫正[48] 专利情况 - 截至2024年12月31日，公司全球拥有约247项已授权专利和114项待审批专利申请[48] - 截至2024年12月31日，公司拥有约64项美国专利、31项待决美国专利申请、183项已发布外国专利和83项待决外国及专利合作条约申请[56] - 公司专利预计在2026年至2040年到期，部分外观设计专利在2046年到期[56] - 公司183项已发布外国专利分布在包括中国、德国等在内的15个国家和地区[56] 团队与销售网络 - 截至2024年12月31日，美国的直销团队约有65名商业团队专业人员[52] - 截至2024年12月31日，公司在16个国家共安装约385台系统，约50%在美国[52] - 截至2024年12月31日，公司约有140名员工[115] - 近35%的员工在公司工作五年或以上，超20%的员工工作十年或以上，2024年全职员工流失率约20%[116] - 公司依赖美国直销组织和国际独立分销商网络，若无法有效发展或维护，业务前景、经营成果和财务状况可能受不利影响[132][134] 财务相关数据 - 2024年和2023年公司净亏损分别为3140万美元和1440万美元[123] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损1.433亿美元[123] - 2024年，一个客户占公司收入约14%，一个客户占应收账款净额约12%[52] - 2024年，一个客户约占公司收入的14%[134] - 截至2024年12月31日，公司剩余最低采购义务约为1220万美元[54] - 公司预计近期会持续亏损，原因包括建设商业和临床基础设施、推进ALLY系统的监管审批和商业推广、开展研发等[123] - 公司未来资本需求不确定，可能需筹集额外资金，但资金可能无法以可接受的条件获得[135] - 截至年报发布日，公司预计当前现金及现金等价物加上未来产品销售和租赁产生的现金，足以维持业务运营至少一年[136] - 2023年5月公司向NR - GRI Partners, LP出售A系列可赎回可转换优先股及认股权证，假设全部转换和行使，约占2024年12月31日已发行普通股总数的51.4%[139] - 未经NR - GRI同意，公司在NR - GRI及其关联方合计实益拥有证券购买协议下发行证券至少20%时，不得进行清算、合并等多项重大交易，不得进行超100万美元的收购或产生超100万美元的债务等[139] 合作协议 - 2020年1月，公司与Oertli Instrumente AG签订开发协议[59] - 2024年8月5日，公司与Oertli签订终止协议，立即终止开发协议[60] 竞争情况 - 公司在白内障治疗的全球市场面临激烈竞争，主要竞争对手有Alcon Inc.、Bausch + Lomb等[62] - 公司主要竞争对手包括Alcon Inc.、Bausch + Lomb Corporation等，部分竞争对手有竞争优势，公司无人工晶状体或处竞争劣势[148][149] 监管法规 - FDA的510(k)认证流程通常需3至12个月，也可能更长且不保证通过[68] - 虽可能性不大，但FDA可能将公司设备归为III类，PMA申请审核通常需1至3年[73] - 设备上市后，公司需遵守FDA等的多项监管要求[75] - 公司作为医疗设备制造商需向FDA注册，其生产基地会接受定期检查，不遵守QSR要求可能导致生产运营受限、产品召回等[76] - FDA若认定公司未遵守适用法规要求，可采取警告信、罚款、召回产品等多种制裁措施[77] - 公司在海外市场销售产品需获得监管批准、认证并遵守当地法规，未能及时获得授权或满足当地要求可能无法销售产品或面临制裁[79] - 截至2021年5月25日，欧盟医疗器械受93/42/EEC指令监管，后被2017/745法规取代，部分现有证书按旧指令颁发，符合过渡条款的产品可继续上市[81] - 公司在欧盟销售医疗器械需按新法规认证，产品需符合一般安全和性能要求，除低风险产品外需经公告机构进行合格评定[82][83][84][85] - 公司在欧盟需遵守医疗器械警戒系统，发生严重事件和采取现场安全纠正措施（FSCA）需报告相关当局[88] - 公司（及授权代表）需有至少一名负责法规合规的人员，负责遵守欧盟医疗器械法规要求[89] - 自2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局（MHRA）负责英国（英格兰、威尔士和苏格兰）医疗器械市场监管，北爱尔兰仍适用欧盟法规[93] - 2024年12月16日英国政府发布对英国医疗器械法规的修订，将于2025年6月16日生效，旨在加强上市后监督[94] - 符合欧盟医疗器械指令的某些医疗器械可在英国市场销售至证书到期或2028年6月30日，符合欧盟医疗器械法规的可销售至证书到期或2030年6月30日，且所有医疗器械需在上市前向MHRA注册[95][96] - 公司受众多医疗保健欺诈和滥用法律约束，违规公司可能支付数亿美元罚款[97] - 公司海外业务受《反海外腐败法》等反贿赂法律约束，违规会面临严重制裁[98] - FDA的510(k)清关流程通常需3 - 12个月，PMA审批一般需1 - 3年甚至更久[200] - 欧盟医疗器械法规2021年5月26日生效，产品需符合相关要求并获CE标志才能在欧盟销售[203] - 英国2024年12月16日发布医疗器械法规修正案，2025年6月16日生效，2026年预计实施新的上市前法规[206] - 未遵守上市后监管要求可能面临执法行动和处罚，需召回或撤回产品[207] - 未遵守适用监管要求可能面临警告信、罚款、召回等制裁[208] - FDA和外国监管机构政策或法规变化可能影响产品审批或修改[210] - 产品制造须符合联邦、州和外国法规，否则可能召回产品或停产[211] - 第三方制造商若不遵守法规，可能导致产品交付延迟[212] - 产品或制造过程若不符合FDA等要求或出现问题，可能面临警告信、罚款等多种后果[212] - 若FDA等认定公司促销材料或培训构成超适应症推广，可能要求修改或采取监管行动[216] - 公司需向FDA等报告产品导致或可能导致死亡、重伤或故障的信息，否则面临制裁[218] - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回[219] - 纠正产品缺陷后，可能需重新获得许可、认证或批准，否则面临监管执法行动[220][221] - 公司若自行决定不向FDA等报告的行动被其认定需报告，可能面临执法行动[222] - 若未获得并维持产品的国际监管注册、许可、认证或批准，将无法在美国以外市场销售产品[223] 医保政策 - 白内障手术中基本单焦点人工晶状体的医保报销水平较低且近年下降[103] - 《2015年医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》自2019年起用固定年度更新和新激励支付系统取代旧公式[104] - 《2011年预算控制法案》对医保支付的削减从2013年4月1日起实施，将持续到2032年（2020年5月1日至2022年3月31日暂停）[109] - 《2012年美国纳税人救济法案》减少了对部分医保服务提供者的支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年[109] - 2015年《医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》（MACRA）规定2019年前医疗保险医生费率表（PFS）支付率每年增长0.5%，2020 - 2025年无年度更新[159] 业务风险 - 全球半导体供应短缺影响公司业务，中国和台湾是全球半导体主要生产地，两地冲突或导致公司半导体供应减少[143] - 2022年6月韩国最高法院裁决影响，患者白内障手术保险覆盖上限降低，公司在韩国收入减少且趋势或持续[153] - 公司国际业务面临人员管理困难、竞争加剧、应收账款回收难等多项风险[152] - 公司面临客户信用风险，若客户因多种因素无法按约支付，公司或有重大损失[155] - 公司难以准确预测客户需求和库存水平，低估需求或错过营收机会，高估需求或增加库存、降低毛利率[157] - 若政府或第三方支付方对公司ALLY系统等产品相关程序的覆盖或报销不足或变化，将影响公司营收和增长[158] - 公司制造设施若遭受重大事件或不可抗力事件，将影响运营[141] - 公司产品销售和租赁有季节性变化，第四季度通常最强，第一季度最弱[117] - 公司产品销售和租赁存在季节性变化，第四季度通常最强，第一或第三季度最慢[168] - 2020年因新冠疫情影响公司业务未实现增长，其他时期业务有显著增长[171] - 公司面临产品责任诉讼风险，可能导致承担大量负债、限制产品销售租赁等后果[164] - 公司保险政策昂贵且不能覆盖所有业务风险，存在重大未投保负债[165] - 公司未购买特定危险废物保险，若发生污染或伤害可能承担超资源的赔偿或罚款[166] - 公司财务结果可能大幅波动，季度和年度比较可能无意义[168] - 公司若无法有效管理预期增长或增加维持制造产能，可能无法满足客户需求[171] - 公司未来增长依赖留住高级管理人员和关键员工，行业竞争激烈，人员流失可能影响业务[174] - 公司依赖信息技术，存在网络安全风险，可能损害声誉、扰乱运营[176] - 公司面临网络攻击和安全事件风险，勒索软件攻击愈发普遍和严重，可能导致运营中断、信息和收入损失等[179] - 减轻网络安全风险成本高昂且未来可能增加，包括聘请服务、合规及维护冗余网络等费用[180] - 公司未购买网络保险，可能面临超出资源的损失或罚款[181] - 若违反数据隐私和安全相关法律，可能面临政府调查、索赔和声誉损害等，影响业务和财务状况[182] - 公司业务涉及处理个人信息，数据泄露可能导致违反法律，面临诉讼和政府调查[184] - 公司受多项数据隐私和安全法律约束，如HIPAA、GDPR、CCPA等，违反可能影响财务状况[185] - 违反GDPR某些违规行为的罚款最高可达2000万欧元或全球年营业额的4%，还可能面临其他后果[189] - 违反英国相关法规的罚款最高可达1750万英镑或违规企业上一财年全球年收入的4%[190] - 运输服务提供商的性能问题、服务中断或价格上涨可能影响公司业务、声誉和运营利润率[192] - 公司资产负债表上有大量无形资产，若公允价值低于账面价值，可能产生重大减值费用[193] - 监管法规复杂且趋严，变化可能限制公司运营、增加成本或降低销售[196] - 产品LLS或ALLY System的滥用或超适应症使用，可能损害公司声誉、导致产品责任诉讼等[214] - 医生若未充分培训，可能误用产品或使用不当技术，导致产品责任诉讼[217]