公司收购与业务结构调整 - 2020年6月19日完成对Progenics的收购，发行26,844,877股普通股和86,630,633份或有价值权，还承担34,000份实值和6,507,342份虚值股票期权，按0.31的兑换比例转换为替代股票期权[114][115] - 2021财年第一季度完成运营和报告结构评估，运营部门变更为一个可报告业务部门[113] 财务业绩与展望 - 2021年财务业绩将反映Progenics全年业务结果，预计PyL获批和推出或增加收入[116] - 2021年第一季度营收9.2509亿美元，较2020年增长1805万美元，增幅2.0%[147] - 2021年第一季度毛利润4.103亿美元，较2020年增长3028万美元，增幅8.0%[147] - 2021年第一季度销售和营销费用1.4173亿美元，较2020年增长4043万美元，增幅39.9%[147] - 2021年第一季度研发费用1.036亿美元，较2020年增长6312万美元，增幅155.9%[147] - 2021年第一季度出售资产收益1.5263亿美元[147] - 2021年第一季度净收入9008万美元，较2020年增长5671万美元，增幅169.9%[147] - 2021年第一季度经营活动产生的净现金为9818万美元，投资活动产生的净现金为1.3303亿美元，融资活动使用的净现金为3.4791亿美元[169] - 2021年第一季度有效税率为37.2%，较2020年的39.6%有所下降[166] 业务线销售情况 - 因新冠疫情，Xenon产品相关的肺部通气研究减少，销售显著下降，预计销售在疫情防控措施期间将维持在较低水平[118][119] - 预计超声微泡增强剂DEFINITY销售将继续增长，截至2020年12月31日，其在美国市场占有率超80%[124] 产品专利与市场竞争 - 在美国，DEFINITY拥有4项橙皮书列名的使用方法专利（1项2035年到期，3项2037年到期）和多项制造专利；DEFINITY RT拥有5项橙皮书列名专利，包括一项2035年到期的物质成分专利[125] - 因DEFINITY橙皮书列名的物质成分专利2019年6月到期，公司可能在近期至中期面临仿制药挑战，若收到仿制药申请通知并成功获得30个月延期，仿制药商在此期间无法商业化[125][127] 产品审批与上市进展 - 2020年11月FDA批准DEFINITY RT补充新药申请，预计2021年晚些时候上市[128] - 2020年8月FDA批准Vialmix RFID下一代激活设备补充新药申请[128] - 2020年9月公司向FDA提交PyL新药申请，12月获优先审评通知，PDUFA日期为2021年5月28日[130] - 2020年9月29日提交的PyL NDA获接受并优先审评，PDUFA行动日期为2021年5月28日[143] 产品生产与供应 - 公司与IRE的Mo - 99供应协议至2022年12月31日，与NTP和ANSTO的协议至2021年12月31日[133] - 2014年11月公司与SHINE达成战略安排，SHINE预计2022年为公司提供Mo - 99[135] - JHS是DEFINITY、NEUROLITE等产品的唯一制造商，SBL是DEFINITY RT的唯一制造商[137] - 公司在马萨诸塞州北比勒里卡的工厂完成了专业内部制造能力建设，预计2021年末投入使用[128] 临床试验进展 - 2020年第二季度Progenics实施成本削减举措，1095在mCRPC患者的2期试验新入组暂停，10月重启；GE Healthcare的flurpiridaz F 18的第2个3期临床试验因疫情延迟入组，2020年第三季度恢复[121][122] - ARROW 2期研究在2020年10月重启新患者入组[143] 成本削减举措 - 2020年第一季度实施成本削减举措，第二季度多数时间将工作周从五天减至四天，并根据资历不同降低员工薪酬[120] 产品推广与费用增加原因 - 2021年第一季度销售和营销费用增加主要是由于整合Progenics销售和营销组织以及为PyL推出做准备[156] - 2021年第一季度研发费用增加主要是由于整合Progenics研发组织支持产品线[160] 贷款与财务契约 - 2019定期贷款每年摊销率在2022年9月30日前为5.0%，之后至2024年6月27日到期日为7.5%[176] - 2019循环信贷安排下，贷款人同意提供不超过2亿美元的循环贷款，包括2000万美元信用证子安排和1000万美元周转贷款子安排[177] - 2021年第一季度总净杠杆比率为5.50:1.00，第二季度为3.75:1.00，之后为3.50:1.00；2021年第一季度利息覆盖率为2.00:1.00，之后为3.00:1.00[179] - 修订案引入新财务契约，要求合并流动性不少于1.5亿美元，截至2021年3月31日公司遵守所有契约[181] 债务偿还与资金情况 - 2020年6月19日因收购Progenics承担其4020万美元未偿债务，2021年3月31日自愿全额偿还3090万美元特许权支持贷款本金[184][186] - 截至2021年第一季度末，公司持有6890万美元现金及现金等价物[123] - 截至2021年3月31日，公司有6890万美元现金及现金等价物，唯一外部资金来源为2019循环信贷安排借款额度[190] 或有价值权安排 - Progenics收购中发行的或有价值权（CVRs），持有人有权获得2022年超过1亿美元、2023年超过1.5亿美元的PyL净销售额的40%现金付款，公司总付款不超收购总对价的19.9%（约1亿美元）[191] 财务保证与其他事项 - 公司为马萨诸塞州北比勒里卡生产设施关闭后的退役提供2820万美元担保债券作为财务保证[195] - 截至2021年3月31日三个月，公司关键会计政策及相关假设和估计无重大变化[194] - 自成立以来，公司未参与任何表外安排，包括结构化融资、特殊目的实体或可变利益实体[196]