公司运营结构调整 - 2021年第一季度公司完成运营和报告结构评估，运营部门变更为一个可报告业务部门[120] 产品获批与市场推广 - 2021年5月27日FDA批准PYLARIFY，7月其可用性扩展到更多地区，预计年底全国广泛可用[121][122] - 2020年11月FDA批准DEFINITY RT补充新药申请，预计2021年晚些时候上市；2020年8月FDA批准VIALMIX RFID补充新药申请，预计2021年晚些时候上市[137] - 2020年9月29日提交的PyL新药申请于2021年5月获FDA批准；1095的ARROW 2期研究在疫情期间暂停，2020年10月重新开始新患者入组[150] 财务表现与预期 - 2021年公司财务表现将反映Progenics业务全年结果，PYLARIFY获批和推出预计增加收入[125] - 2021年第二季度末公司有9150万美元现金及现金等价物，认为有足够资金运营业务[132] 疫情对业务影响 - 新冠疫情导致公司产品某些程序和治疗量下降，Xenon销售显著减少，预计低水平将持续[126][127] 公司成本削减举措 - 2020年第一季度公司实施成本削减举措，第二季度多数时间减少工作周和人员薪酬[128] DEFINITY产品情况 - 公司认为超声微泡增强剂DEFINITY市场机会大，预计未来销售持续增长[133] - 截至2020年12月31日，DEFINITY在美国超声心动图超声增强剂市场占比超80%[133] - 公司在美国拥有DEFINITY四个橙皮书列使用方法专利，一个2035年到期，三个2037年到期[134] - 公司在美国拥有DEFINITY RT五个橙皮书列专利，包括一个2035年到期的物质组成专利[134] - 公司最长的橙皮书所列DEFINITY专利有效期至2037年3月，但物质成分专利已于2019年6月到期，可能面临仿制药挑战，若收到仿制药申请通知并成功获得30个月延期，仿制药商在此期间无法商业化[135][136] 公司战略合作 - 公司与Cerevast、CarThera、Insightec、AHN分别达成战略合作，将微泡用于不同疾病治疗[137] - 2019年5月公司与NanoMab开展战略合作；2021年3月从Ratio Therapeutics LLC获得NTI - 1309全球独家权利；公司还扩大Pharma Services服务范围，子公司EXINI开发了aPROMISE医疗设备软件[152] 原材料供应协议 - 公司与IRE的Mo - 99供应协议至2022年12月31日，可逐年续约；与NTP和ANSTO的Mo - 99供应协议至2021年12月31日；与IRE的氙气供应协议至2022年6月30日，可进一步延期[139] - 公司与SHINE达成Mo - 99未来供应战略安排，SHINE预计2022年末设施投入运营并获监管批准[141] 产品制造协议 - JHS是DEFINITY、NEUROLITE、Cardiolite和排空小瓶的唯一制造商，与JHS关于DEFINITY的制造协议2022年2月到期，关于NEUROLITE和Cardiolite的制造协议2023年12月到期；SBL是DEFINITY RT的唯一制造商[142] 工厂建设与生产 - 公司在马萨诸塞州北比勒里卡的工厂完成专业内部制造能力建设，预计2022年初该工厂生产的DEFINITY可商业化[143][145] 公司收购情况 - 2020年6月19日公司完成Progenics收购，Progenics产品组合包括癌症治疗和诊断成像剂等，收入主要来自战略伙伴关系的特许权使用费、开发和商业里程碑以及AZEDRA销售[145][147] 财务数据关键指标变化 - 2021年Q2营收1.01064亿美元，较2020年同期的6601万美元增长3505.4万美元，增幅53.1%；2021年上半年营收1.93573亿美元，较2020年同期的1.56714亿美元增长3685.9万美元，增幅23.5%[154] - 2021年Q2毛利润4608.8万美元，较2020年同期的2584.8万美元增长2024万美元，增幅78.3%；2021年上半年毛利润8711.8万美元，较2020年同期的6385万美元增长2326.8万美元，增幅36.4%[154] - 2021年Q2销售和营销费用1763.1万美元，较2020年同期的630.5万美元增长1132.6万美元，增幅179.6%；2021年上半年销售和营销费用3180.4万美元，较2020年同期的1643.5万美元增长1536.9万美元，增幅93.5%[154] - 2021年Q2研发费用1206.1万美元，较2020年同期的441.8万美元增长764.3万美元，增幅173.0%；2021年上半年研发费用2242.1万美元，较2020年同期的846.6万美元增长1395.5万美元，增幅164.8%[154] - 2021年上半年出售资产获得1526.3万美元收益[154] - 2021年Q2净亏损2665.7万美元，较2020年同期的701.2万美元增加1964.5万美元，增幅280.2%；2021年上半年净亏损1764.9万美元，较2020年同期的367.5万美元增加1397.4万美元，增幅380.2%[154] - 2021年上半年现金流量表显示，经营活动提供净现金3568.7万美元，投资活动提供净现金1064.7万美元，融资活动使用净现金3550.6万美元[181] - 2021年上半年公司出售波多黎各放射性药房子公司100%的股份，获得1530万美元的税前账面收益[172] - 2021年上半年公司因自愿偿还特许权支持贷款的未偿本金，实现债务清偿收益90万美元[174] - 2021年上半年公司有效税率为 -24.3%，2020年同期为 -213.0%[178] - 2021年上半年经营活动提供净现金3570万美元，主要受或有资产和负债公允价值变动2590万美元、折旧等费用1770万美元等因素驱动[182] - 2020年上半年经营活动提供净现金730万美元，主要受折旧等费用780万美元、长期资产减值730万美元等因素驱动[183] - 2021年上半年投资活动提供净现金，因出售子公司获1580万美元，资本支出520万美元[184] - 2020年上半年投资活动使用净现金，收购现金1760万美元，贷款和资本支出共1500万美元[185] - 2021年上半年融资活动使用净现金，长期债务还款3810万美元，股票期权行权收入410万美元[186] - 2020年上半年融资活动使用净现金，长期债务还款700万美元，股权奖励税收预扣200万美元[187] 贷款与信贷协议 - 2019年贷款安排包括27500万美元定期贷款和20000万美元循环信贷额度，定期贷款年摊销率2022年前为5%，之后为7.5%[188][189][190] - 2020年修订信贷协议，2021年Q2总净杠杆比率为3.75:1，之后为3.5:1，利息覆盖率为3:1[192] - 2021年3月31日公司自愿还清3090万美元特许权支持贷款[197] 财务担保 - 公司为马萨诸塞州生产设施提供2820万美元保证金债券作为财务担保[207]