公司运营结构调整 - 2021年第一季度公司运营和报告结构评估完成，运营部门变更为一个可报告业务部门[127] 产品获批与供应情况 - 2021年5月27日FDA批准PYLARIFY，获批后已在部分地区可用，预计年底全国广泛供应[128][129] 产品商业化与人员招聘 - 2021年公司为PYLARIFY商业化招聘额外员工，制造需全国PMF网络且每个需FDA批准，获批情况影响业务[130] 财务业绩预期 - 2021年财务业绩将体现Progenics全年结果，PYLARIFY获批和推出预计增加收入[133] 疫情对业务的影响 - 新冠疫情自2020年第一季度末影响公司业务，Xenon销售大幅下降，2021年第三季度仍处低位[134][135] 成本削减举措 - 2020年第一季度公司实施成本削减举措，第二季度减少工作周和人员薪酬[136] - 2020年第二季度Progenics实施成本削减举措，1095研究新入组暂停，10月重启[137] 研究入组情况 - GE Healthcare因疫情推迟flurpiridaz F 18研究入组，2020年第三季度恢复[138] 现金及资金情况 - 2021年第三季度末公司有9150万美元现金及现金等价物，认为有足够资金运营业务[140] 产品市场占有率与销售预期 - 截至2020年12月31日，公司超声微泡增强剂DEFINITY在美国市场占有率超80%，预计未来销售持续增长[141] 产品专利情况 - 公司拥有4个橙皮书列名的DEFINITY美国使用方法专利，1个2035年到期，3个2037年到期；拥有5个橙皮书列名的DEFINITY RT美国专利，包括1个2035年到期的物质成分专利[143] 专利侵权诉讼与延缓期 - 若公司收到ANDA申请人通知并在45天内提起专利侵权诉讼，成功获得30个月延缓期，申请人在延缓期内无法商业化DEFINITY仿制药，如2021年11月收到通知，延缓至2024年5月[144] 产品商业化时间 - DEFINITY RT预计2021年第四季度商业化，VIALMIX RFID也预计同期推出，但时间均不确定[145] 供应协议情况 - 公司与IRE的Mo - 99供应协议至2022年12月31日，与NTP和ANSTO的协议至2021年12月31日并正在协商延期，与IRE的氙气供应协议至2022年6月30日[147] - 公司与SHINE的Mo - 99供应协议，SHINE预计2022年末设施运营并获监管批准后提供产品，但不确定能否满足需求[149] 制造协议情况 - 公司与JHS的DEFINITY制造协议2022年2月到期，JHS通知不再续约，公司正协商新协议；NEUROLITE和Cardiolite制造协议2023年12月到期[150] 内部制造能力与产品商业化 - 公司北比勒里卡工厂的DEFINITY内部制造能力已建成，预计2022年初产品商业化，但审批和时间不确定[150][151] 公司收购情况 - 2020年6月19日公司完成Progenics收购，其产品组合包括癌症治疗和诊断剂等，收入来自合作特许权使用费和AZEDRA销售[153] 产品研究进展 - 2020年9月29日提交的PYLARIFY NDA于2021年5月获FDA批准，1095的ARROW 2期研究2020年10月重启新患者入组，2021年第四季度完成中期分析[156] 战略协作与许可协议 - 2019年5月公司与NanoMab达成战略协作和许可协议，构建制药服务能力[158] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2021年第三季度营收1.02073亿美元，较2020年的8854.4万美元增加1352.9万美元，增幅15.3%；前九个月营收2.95646亿美元，较2020年的2.45258亿美元增加5038.8万美元，增幅20.5%[161] 财务数据关键指标变化 - 毛利润 - 2021年第三季度毛利润4266.9万美元，较2020年的3626万美元增加640.9万美元，增幅17.7%；前九个月毛利润1.29787亿美元，较2020年的1.0011亿美元增加2967.7万美元，增幅29.6%[161] 财务数据关键指标变化 - 销售和营销费用 - 2021年第三季度销售和营销费用1719.5万美元，较2020年的1160.9万美元增加558.6万美元，增幅48.1%；前九个月销售和营销费用4899.9万美元，较2020年的2804.4万美元增加2095.5万美元，增幅74.7%[161] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2021年第三季度研发费用1125.2万美元，较2020年的1168.4万美元减少43.2万美元，减幅3.7%；前九个月研发费用3367.3万美元，较2020年的2015万美元增加1352.3万美元，增幅67.1%[161] 财务数据关键指标变化 - 出售资产收益 - 2021年前九个月出售资产收益1526.3万美元[161] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2021年第三季度净亏损1341.5万美元，较2020年的638.6万美元增加702.9万美元，增幅110.1%；前九个月净亏损3106.4万美元，较2020年的1006.1万美元增加2100.3万美元，增幅208.8%[161] 财务数据关键指标变化 - 回扣和津贴储备余额 - 2021年9月30日回扣和津贴储备余额为941.5万美元[167] 财务数据关键指标变化 - 出售子公司收益 - 2021年前九个月出售波多黎各放射性药房子公司100%的股票，税前账面收益1530万美元[178] 财务数据关键指标变化 - 利息费用 - 2021年前九个月利息费用较2020年减少约40万美元[179] 财务数据关键指标变化 - 债务清偿收益 - 2021年前九个月债务清偿收益90万美元[180] 财务数据关键指标变化 - 有效税率 - 2021年前三季度有效税率为8.7%，2020年为 - 16.5%，美国法定税率为21% [184][185] 财务数据关键指标变化 - 经营活动净现金 - 2021年前三季度经营活动提供净现金4002.7万美元，2020年为1582.7万美元 [186] 财务数据关键指标变化 - 投资活动净现金 - 2021年前三季度投资活动提供净现金822.7万美元，2020年使用净现金112.7万美元 [186] 财务数据关键指标变化 - 融资活动净现金 - 2021年前三季度融资活动使用净现金3723.2万美元，2020年为1748.8万美元 [186] 贷款工具与额度 - 2019年定期贷款工具本金为27500万美元，每年摊销率在2022年9月30日前为5.0%，之后为7.5% [193][195] - 2019年循环信贷额度为20000万美元，包括2000万美元信用证子额度和1000万美元摆动贷款子额度 [196] 债务承担与偿还 - 2020年6月19日收购Progenics后承担其4020万美元债务，2021年3月31日自愿还清3090万美元特许权支持贷款 [202][203] 现金及资金来源 - 2021年9月30日公司有9150万美元现金及现金等价物，唯一承诺的外部资金来源是2019年循环信贷额度 [208] 杠杆比率与利息覆盖率 - 2021年第三季度及以后总净杠杆比率上限为3.50:1.00，2021年第二季度及以后利息覆盖率上限为3.00:1.00 [198] 契约遵守情况 - 截至2021年9月30日，公司遵守修订协议下所有财务和其他契约 [199] 或有价值权情况 - 收购Progenics时发行的或有价值权（CVRs），持有人有权获得PYLARIFY净销售额超过2022年1亿美元和2023年1.5亿美元部分的40%现金付款[209] - CVRs的总付款加上与收购Progenics相关的其他非股票对价，不超过收购总对价的19.9%（估计约1亿美元）[209] 流动性需求与资金保障 - 公司认为现有现金、现金等价物、经营成果和2019年循环信贷安排的可用资金，足以满足可预见未来的流动性需求[210] 会计政策与假设 - 截至2021年9月30日的九个月，公司关键会计政策或相关会计假设和估计无重大变化[212] 担保债券情况 - 公司需向美国核管理委员会和马萨诸塞州公共卫生部提供2820万美元的担保债券，以证明有能力承担马萨诸塞州北比勒里卡生产设施关闭后的退役费用[213] 表外安排情况 - 自成立以来，公司未参与任何其他表外安排，包括结构化融资、特殊目的实体或可变利益实体[214] 市场风险敞口情况 - 自2020年12月31日以来，公司市场风险敞口无重大变化[215]