公司业务部门 - 公司业务分为心血管和内窥镜两个运营部门[19] - 心血管部门包括外周介入、心脏介入、定制程序解决方案和原始设备制造商（OEM）[20] - 外周介入产品支持微创诊断和治疗外周血管和身体其他器官的疾病，不包括心脏[21] - 外周介入产品包括血管通路、血管造影、引流、输送系统和栓塞治疗等产品[22] - 血管造影产品用于识别血管中的堵塞和其他疾病状态[23] - 引流产品包括Aspira®胸腔积液引流系统和ReSolve®引流导管系列[24] - 输送系统产品包括SwiftNINJA®可操纵微导管和Merit Maestro®微导管[26] - 栓塞治疗产品包括Embosphere®微球和HepaSphere®微球[27] - 介入（外周）产品主要用于移除血栓、取出血管中的异物以及协助放置球囊和支架治疗动脉疾病[28] - 脊柱产品用于治疗椎体压缩性骨折和转移性脊柱肿瘤，以及肌肉骨骼活检程序[29] 市场销售 - 美国市场销售占总净销售额的57%，分别为2022年、2021年和2020年的57%[52] - 国际市场销售在2022年增长7.4%，占总净销售额的43%，其中中国市场占13%，销售额为149.3百万美元[53] - 2022年公司全球销售创下历史最高年度收入[54] 新产品和研发 - 2022年公司推出了新产品Prelude Roadster®, Sync EZ™, Safeguard Focus Cool™, 和 Scout BX™[63] - 公司拥有1,600项美国和国际专利及专利申请，以及约650项美国和外国商标注册和申请[73][75] - 公司在全球多个地区设有研发设施，包括加利福尼亚、德克萨斯、犹他、爱尔兰、法国和新加坡[63] 制造和包装设施 - 公司在全球多个地区设有制造和包装设施，包括德克萨斯、弗吉尼亚、犹他、墨西哥、巴西、爱尔兰、法国、荷兰和新加坡[67] 市场竞争 - 公司在全球多个市场区域竞争，包括放射学、介入心脏病学、介入放射学、神经介入放射学等[68] 知识产权保护 - 公司依赖于多种知识产权保护措施，包括专利、商标、版权和保密协议[73] 监管合规 - 公司面临监管挑战，包括与美国食品药品监督管理局（FDA）和其他外国政府机构的合规要求[80] - 公司正在准备遵守MDR新法规，但将选择停止或推迟在欧盟推出某些产品[82] - 公司于2020年5月获得CE标志，正在寻求美国和其他地区的监管批准[84] - 公司需遵守质量系统法规（QSR），包括产品设计和制造过程的各个方面[86] - 公司需遵守标签和促销活动的监管要求，包括FDA和外国监管机构的审查[87] - 公司需遵守联邦贸易委员会（FTC）对产品促销的监管[88] - 公司需遵守进口和出口要求，包括FDA和CBP的检查[90][92] - 公司需遵守其他市场后要求，包括产品列表、注册、UDI和报告修正和移除[95] - 公司需遵守反腐败法律，包括FCPA和UK Bribery Act[96] - 公司需遵守透明度法律，包括美国医生支付阳光法案和类似州法律[98] - 公司需遵守反回扣法规，包括联邦反回扣法规和各州反回扣法律[99][100] 隐私法规 - 公司在全球范围内受到多个严格隐私法规的影响，如欧盟的GDPR和中国的《个人信息保护法》（PIPL）[107][110] - GDPR要求公司在某些情况下及时通知数据泄露，并对非合规行为处以高额罚款[107] - 英国脱欧后，GDPR不再直接适用，但英国已采用自己的UKGDPR，该法规于2021年1月1日生效[109] - 中国的《个人信息保护法》（PIPL）于2021年11月1日生效，要求公司在处理个人信息时获得数据主体的知情同意，并在特定情况下获得单独同意[110] - 美国联邦和州法律保护患者健康信息（PHI）的机密性，并限制医疗保健提供者对患者健康信息的使用和披露[112] - 截至2022年12月31日，美国已有五个州（加利福尼亚、科罗拉多、康涅狄格、犹他和弗吉尼亚）通过了全面的数据隐私法[115] 员工和人力资源 - 公司在全球范围内拥有6,846名员工，分布在约40个不同国家的各种职位[127] - 公司在美国员工中超过50%是非白人员工[130] - 公司连续第八年为参与集体医疗保险计划的美国员工保持零医疗保健计划成本增加[133] - 公司在2022年继续支持人道主义任务，通过产品捐赠支持海地、肯尼亚、洪都拉斯、尼加拉瓜和坦桑尼亚[136] - 公司在2022年启动了首次全球员工参与调查，以进一步增强员工参与度[132] - 公司在2022年大部分不需要访问设施的员工继续远程工作，对生产力影响不大[139] 可持续发展 - 公司继续将可持续发展作为业务的关键焦点，包括减少废物、提高效率、减少温室气体排放和保护环境的项目[123][124] - 公司在全球最大的制造设施中实现了ISO 14001、ISO 45001和ISO 50001认证，目标是持续改进环境、健康和安全管理系统[124] - 公司通过内部设计的eWorq项目，从纸质工作订单过渡到电子工作订单，预计将节省数百万张纸和数千个塑料套[125] 经济和供应链风险 - 公司在2022年经历了显著的商品和供应链成本上升，预计2023年通胀水平将继续上升[155] - 公司依赖少数供应商进行产品消毒，如果这些供应商出现问题，可能导致生产延迟或停止[152] - 公司面临原材料和组件价格上涨的压力，特别是基于石油的产品，可能影响成本和利润[153] - 公司面临全球经济和地缘政治环境的不确定性，包括俄罗斯和乌克兰的冲突，可能影响业务和财务状况[158] - 公司面临供应链中断和成本上升的风险，可能无法通过价格上涨完全恢复成本，影响财务状况[156] - 公司面临多种经济和地缘政治因素的潜在负面影响，包括货币波动、通胀压力和重大所得税变化[162] - 全球通胀上升可能对公司业务产生不利影响[162] - 公司正在进行设施整合，可能导致运营中断和收入损失[163][164] - COVID-19疫情及其防控措施对公司2020、2021和2022年的业务、运营和财务状况产生了负面影响，尽管2022年有所缓解，但未来仍可能继续影响公司[171][172][173] 行业和市场竞争 - 医疗行业整合和采购政策导致价格让步，减少了公司收入并可能损害其销售能力[166] - 公司客户属于采购组织或集成交付网络，能够获得更低价格和更有利条款，导致公司收入下降和额外责任[168] - 公司面临来自更大、更成熟竞争对手的激烈竞争，这些竞争对手拥有更多资源和市场影响力[169] 关键人员和人才管理 - 公司依赖关键人员，未能吸引和保留关键人员可能对业务产生不利影响[190] 中国市场 - 公司在中国市场的收入因中国政府实施的基于数量的采购流程而受到负面影响，预计未来将继续影响公司在中国的收入[200] 法律和合规风险 - 公司因过去的营销交易和实践与美国司法部达成和解协议，支付了1870万美元（包括利息和某些费用）[205] - 公司正在进行的Wrapsody Endoprosthesis的多国关键人类临床试验需要成功结果以获得FDA和一些国际监管机构的批准[197] - 公司面临外国政府实施的法规和贸易政策，这些政策增加了成本、降低了利润并导致销售额低于预期，对业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响[192][193] - 公司产品在美国的商业化需要获得FDA的清关，这一过程昂贵、耗时且不确定[194][195] - 公司必须继续遵守FDA和其他监管要求，未能维持清关或批准可能会对业务产生重大不利影响[199] - 公司在欧盟销售的主要产品需要获得MDR批准，但由于多种原因，某些产品在到期时可能不会完全合规[201] - 公司面临政府对医疗设备行业的严格监管，违反法律、法规或公司诚信协议可能导致各种处罚，包括民事或刑事处罚[203][204][206] - 公司业务受到医疗保健行业欺诈和滥用法律的约束，违反这些法律可能导致刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁和从医疗保健计划中排除[207][208] - 公司国际业务受到美国《反海外腐败法》和类似反贿赂法律的约束，违反这些法律可能导致民事和刑事处罚，并对业务产生不利影响[210][211][212]