公司人员情况 - 截至2022年12月31日，公司约有134名员工，其中51人拥有博士学位[12] - 截至2022年12月31日，公司有134名员工，均在美国，其中51人拥有博士学位，95人从事研发活动，39人从事一般和行政活动[98] 公司专利与商标情况 - 公司自2016年成立以来已成功申请并获得众多关键专利[12] - 截至2022年12月31日，公司拥有8项已授权美国专利、约29项待决美国非临时专利申请、约22项待决美国临时专利申请和约55项待决外国专利申请，包括12项国际专利合作条约（PCT）申请[89] - 公司拥有的专利和专利申请若获批，预计在2037 - 2043年到期[89] - 截至2022年12月31日，公司在中国、英国和欧洲拥有约6项注册商标，在美国、澳大利亚等多地有7项待决商标申请[90] 公司合作情况 - 公司已与Genentech、Amgen等建立合作关系[11] - 2020年12月公司与基因泰克签署研究合作协议开展试点研究[77] - 2021年10月公司与安进达成研究合作协议，将在多个项目中使用鹦鹉螺平台[78] - 2021年10月公司与德州大学MD安德森癌症中心签署研究协议[78] - 2023年1月公司与转化基因组学研究所达成研究合作[78] - 公司分别于2020年12月、2021年10月、2021年10月和2023年1月与基因泰克、安进、德州大学MD安德森癌症中心和转化基因组学研究所达成研究合作协议，协议仅用于研究，无收入产生[91][92] 公司Nautilus平台技术特点 - 公司Nautilus平台有潜力识别样本中约95%的蛋白质并检测其修饰情况[11] - 公司Nautilus平台每次运行预计可产生多达约20TB的数字蛋白质数据[16] - 公司Nautilus平台仪器每次运行最多可装载3个流动池，每个流动池包含4个独立通道[15] - 公司Nautilus平台旨在成为首个可商业使用的蛋白质组学检测平台技术和端到端解决方案[14] - 公司Nautilus平台采用Protein Identification by Short - epitope Mapping（PrISM）方法进行蛋白质分析[13] - 公司的超密集单分子蛋白质纳米阵列包含100亿个着陆点[46] - 公司的流通池设计能够捕获多达数千亿个完整的单个蛋白质分子[47] - 公司的流通池设计旨在覆盖测量约95%人类蛋白质组所需的信息密度[48] - 典型的全规模蛋白质组运行将生成约20TB的数据[49] - 公司Nautilus平台技术预计使用约300个独特的多亲和探针检测蛋白质组中的绝大多数蛋白质[51] - 平均约15个多亲和探针结合事件周期可唯一识别一种蛋白质[53] - 机器学习蛋白质识别分析并行处理流动池捕获的100亿个蛋白质分子以识别每个分子[54] - Nautilus样本制备过程需约2 - 3小时实际操作时间，分2天完成[55] - 流动池可容纳多达100亿个完整的单蛋白质分子，样本加载后约97%的流动池被蛋白质库占据[56][60] - 多次循环实验中，流动池中损失的蛋白质远低于1%[60] - Nautilus平台预计灵敏度可达100亿分之一，接近阿托摩尔灵敏度（10⁻¹⁶）[62] - 使用24个独特的多亲和探针完成模型蛋白质的多循环运行[63] - Nautilus平台通过5个循环有可能区分同一Tau蛋白的多达16种不同蛋白异构体[64] - 分析了超过50万个分子，检测到复杂混合物中的四种Tau蛋白异构体[66] - 公司Nautilus平台技术检测灵敏度为在1000个细胞中检测到1个蛋白质分子，适合全面捕获和编目蛋白质组变异[69] - 公司Nautilus平台技术可检测低频率和稀有蛋白质，有望解锁许多新生物标志物，加速精准医学诊断和治疗发展[70] - 公司蛋白质组分析系统一次运行最多可同时分析3个流通池，共12个通道[72] 公司Nautilus平台开发与商业化计划 - 公司计划分三个阶段对Nautilus平台进行产品开发和商业化，目前处于第一阶段[11] - 公司计划在2024年年中实现Nautilus平台广泛商业化，将推进化学、试剂、耗材、仪器和分析软件等组件开发[67] - 公司原型流式细胞仪可实现100亿个离散单蛋白质分子着陆垫，后续将优化首个商用流式细胞仪着陆垫间距、密度、制造工艺和化学性质[67] - 公司上市策略分为合作与伙伴关系、早期访问计划、蛋白质组分析系统推出及商业规模扩大3个阶段[74] - 公司主要通过销售和安装蛋白质组分析系统、销售消耗品、提供SaaS分析软件订阅和服务保修计划实现鹦鹉螺平台技术商业化[74] - 公司计划在美国直接商业化，未来扩展到亚太和欧洲地区[76] 蛋白质组学市场情况 - 2022年现有蛋白质组学研究市场年支出约为270亿美元，预计到2027年将达到约550亿美元，复合年增长率为15%[11] - 现有基于质谱的蛋白质组学市场装机系统超16000套[18] - 2022年全球蛋白质组学市场规模约270亿美元，预计2022 - 2027年复合年增长率为15%[20] - 2022年全球蛋白质组学市场价值约270亿美元，预计2027年将达到约550亿美元，五年复合年增长率为15%[38] - 蛋白质组学研究市场估计有超过16000台已安装的质谱系统[39] - 公司目标客户所在的质谱检测系统装机量超16000台[74] 行业相关数据 - 2002年以来全球研发支出接近增长两倍，预计到2026年将达约2300亿美元[35] - 新药研发成本从2010年约120亿美元增至2019年约200亿美元，研发时间超10年，2019年12家领先生物制药公司研发回报率降至不足2%[35] - 约95%的FDA批准药物靶点是蛋白质，目前仅有约140种独特的药物基因组生物标志物获FDA批准用于治疗[35] - 人类约有20000个蛋白质编码基因，估计有70000种或更多人类蛋白质异构体[35][36] - 20000个蛋白质编码基因估计可产生多达600万个不同的蛋白质变体[37] - 基于质谱方法，血液中约8%的蛋白质和细胞中约30%的蛋白质可常规检测到[37] - 人类蛋白质组估计有20000种蛋白质，通过蛋白质修饰途径产生的不同蛋白质异构体多达600万个[69] - 基因表达数据最多只能预测40%的蛋白质表达，集成多组学数据集有助于更好理解这种差异[70] - 约95%的FDA批准药物靶点是蛋白质，FDA批准药物靶向多达812种不同人类蛋白质，UniProt数据库中有4514个基因有参与疾病的实验证据[70] 公司产品定价 - 公司蛋白质组分析系统预计定价与质谱肽检测设备或高通量NGS设备相当[74] 公司竞争情况 - 公司目前与Agilent Technologies等多家科技和诊断公司竞争，也面临一些新兴公司的竞争[82] 公司产品监管情况 - 公司产品目前仅用于研究目的，预计不属FDA监管，但如果被认定用于诊断目的则需获得FDA批准[83][84] - FDA的510(k)审核流程通常需4 - 12个月，PMA审核一般持续1 - 2年，两者都可能耗时更长且费用高昂[84][85] - 2014年10月3日FDA发布两份关于LDTs监管的草案指南，2017年1月宣布不发布最终指南，近期向基因组实验室发出警告信[86] - 欧盟IVDR于2022年5月26日生效，若公司在欧洲销售诊断产品将受其监管[87] - 2020年8月HHS宣布撤销FDA关于LDTs的指导，2021年11月撤回该政策声明[87] - 2021年提出的VALID法案旨在创建“体外临床测试”类别并纳入FDA监管范围，国会尚未通过[87] - 未来若开发临床诊断检测产品，公司将通过多种渠道寻求支付、覆盖和报销，但过程不确定且可能面临政策变化风险[87] - HIPAA及其修正案HITECH对受保实体及其业务关联方保护健康信息的传输、安全和隐私有强制规定[87] 公司数据保护合规情况 - 《通用数据保护条例》（GDPR）允许数据保护机构对违规行为处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以较高者为准[88] - 《加州消费者隐私法案》（CCPA）于2020年1月1日生效，《加州隐私权法案》（CPRA）实质性条款于2023年生效，公司未来可能需遵守CCPA，或增加合规成本和潜在责任[88] 公司财务数据 - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和投资为3.136亿美元，投资政策主要目标是流动性和资本保全[229] - 截至2022年12月31日，假设利率变动1.00%（100个基点），可交易证券公允价值将变动240万美元，该变动仅在到期前出售证券时实现[229] 公司注册信息 - 公司于2020年3月在开曼群岛注册为空白支票公司，2021年6月9日完成业务合并，注册地变更为美国特拉华州，更名为鹦鹉螺生物技术公司[99] 公司Nautilus平台应用前景 - 公司认为Nautilus平台对蛋白质进行常规监测，有望揭示疾病分子基础，提前发现疾病并评估治疗反应[71] - 公司认为Nautilus平台可用于开发临床诊断工具，检测蛋白质异构体模式，对精准医学产生深远影响[71] - 公司认为Nautilus平台可用于临床前和临床药物开发，提供大规模蛋白质组数据，改善药物研发效果[71]