公司业务合并与融资 - 2021年6月9日公司完成业务合并，ARYA与Legacy Nautilus合并，ARYA更名为Nautilus Biotechnology, Inc [21][22] - 业务合并同时，PIPE投资者以每股10美元价格认购2000万股新公司普通股，总收益2亿美元[24] 蛋白质组学市场规模与增长 - 2021年现有蛋白质组学研究市场年支出约250亿美元，预计到2027年将达约500亿美元，复合年增长率为12%[30] - 2021年全球蛋白质组学市场规模约为250亿美元，预计2021 - 2027年将以12%的复合年增长率增长，到2027年达到约500亿美元[38][57] 公司员工情况 - 截至2021年12月31日，公司约有113名员工，其中36人拥有博士学位[33] - 截至2021年12月31日，公司有113名员工，均在美国，其中83人从事研发活动，30人从事一般和行政活动[188] 公司平台数据生成能力 - 公司Nautilus平台每次运行预计可生成多达约20TB的数字蛋白质数据[35] - 典型的全规模蛋白质组运行将生成约20TB的数据[82] 市场机会与目标客户支出 - 现有基于质谱的蛋白质组学市场安装系统超16000个，公司计划利用此市场机会[36] - 2021年公司目标客户群体在研发活动上的支出约为1950亿美元[36] 公司产品开发与商业化阶段 - 公司计划分三个阶段进行产品开发和商业化，目前处于第一阶段[31] - 公司计划在2023年底或2024年初实现Nautilus平台广泛商业化[109][111] - 公司预计到2023年底进入Nautilus平台广泛商业化的第三阶段[199] - 公司Nautilus平台商业化分三个阶段，目前处于与研究客户合作的第一阶段[199] 公司合作关系 - 2021年第四季度公司与Abcam建立战略合作伙伴关系[35] - 2021年第四季度公司与Abcam建立战略合作伙伴关系[115] - 2020年12月公司与基因泰克签署研究合作协议，目标在2022年初提交研究结果用于发表[151] - 2021年10月公司与安进和德州大学MD安德森癌症中心分别签署研究合作协议[152] - 公司于2020年12月与Genentech、2021年10月与Amgen、2021年10月与德州大学MD安德森癌症中心达成研究合作协议，协议仅用于研究，无收入产生[183] 研发相关数据 - 自2002年以来，全球研发支出接近增长两倍，预计到2026年将达到约2300亿美元[47] - 新药研发成本从2010年的约120亿美元增长到2019年的约200亿美元，研发回报率在2019年降至不到2% [47] 蛋白质相关数据 - 约95%的FDA批准药物靶点是蛋白质，公司平台有望识别样本中约95%的蛋白质[28][29] - 约95%的FDA批准的药物靶点是蛋白质[48] - 估计人类拥有约20000个蛋白质编码基因，可能产生多达70000种或更多的人类蛋白质异构体[52] - 20000个蛋白质编码基因估计可产生多达600万个不同的蛋白质变体[54] - 基于质谱的方法，血液中约8%的蛋白质和细胞中约30%的蛋白质可常规检测到[55] - 人类蛋白质组估计有20000种蛋白质，蛋白质修饰途径产生的蛋白质异构体多达6000000种[118,119] - 基因表达数据最多只能预测40%的蛋白质表达[120] - 约95%的FDA批准的药物靶点是蛋白质，目前FDA批准的药物针对812种不同的人类蛋白质，UniProt数据库中有4514个基因有参与疾病的实验证据[122] 公司平台技术特点 - 公司Nautilus平台将通过与生物制药公司、学术机构和研究组织合作、预售或早期访问计划以及全面商业发布三个阶段推动应用[38] - 公司将通过内部研发项目和与客户及合作伙伴的外部合作，持续创新和扩展Nautilus平台能力[38] - Nautilus平台的纳米阵列含100亿个着陆垫[76] - Nautilus平台的单细胞蛋白流动池可捕获多达数千亿个完整蛋白质分子[78] - Nautilus平台的单细胞蛋白流动池设计用于覆盖测量约95%的人类蛋白质组所需的信息密度[80] - 公司Nautilus平台技术预计用约300种独特多亲和试剂检测蛋白质组中绝大多数蛋白质[86] - 平均约15个多亲和探针结合事件周期可唯一识别一种蛋白质[89] - 机器学蛋白质识别分析并行处理流动池捕获的100亿个蛋白质分子以识别每个分子[90] - 公司Nautilus工作流程中样品制备约2小时可将蛋白质附着到支架上[93] - 流动池可容纳多达100亿个完整单蛋白质分子，近1000个流动池分析显示典型样品加载使流动池占用率接近97%[94][99][100] - 多周期实验中，流动池上损失的蛋白质远低于1%[100] - 公司Nautilus平台预计灵敏度可达100亿分之1个分子[102] - 公司Nautilus平台5个周期内可区分同一EGFR蛋白多达16种不同蛋白异构体[105] - 公司Nautilus平台技术可利用低特异性多亲和结合试剂检测几乎所有蛋白质组，也可用高特异性亲和结合试剂检测和量化目标蛋白及蛋白异构体[114] - Nautilus平台检测灵敏度为在1000个细胞中检测出1个蛋白质分子[116] - 蛋白质组分析系统初始流池设计有4个物理分离且独立的流体通道，单个系统运行最多可同时分析3个流池，共12个通道，高通量多重试剂试剂盒每次运行最多支持24个样本[134] 公司商业模式 - 公司主要商业模式是通过销售仪器、消耗品和软件将Nautilus平台商业化[132] - 公司计划直接将端到端的Nautilus平台技术解决方案商业化，包括销售和安装蛋白质组分析系统、持续销售消耗品、提供SaaS分析和洞察软件订阅以及服务保修计划[138,139] 公司目标客户群体 - 公司目标客户群体涵盖大于16000个已安装质谱检测系统的用户，早期客户包括大型制药和生物技术研究组等[140] 产品定价 - 蛋白质组分析系统定价与质谱肽检测设备或高通量NGS设备相当，耗材定价提供全蛋白质组分析的可比市场价值[141] 公司上市策略 - 公司上市策略分3个阶段，包括合作与伙伴关系、早期访问计划、蛋白质组分析系统推出及商业扩大[144][145] 公司采购情况 - 公司耗材主要从第三方供应商采购，部分关键试剂有第二来源[154] 公司产品开发阶段 - 公司蛋白质组分析系统仪器目前处于早期设计阶段，开发完成后将确定高产量生产路径[155] 公司竞争对手 - 公司在生命科学市场的竞争对手包括安捷伦科技、贝克顿迪金森公司等[156] - 公司在生命科学技术市场面临激烈竞争，竞争对手包括Agilent Technologies等多家公司[219] - 公司部分竞争对手为大型上市公司或其部门，具有品牌、资源、产品线等多方面竞争优势[220] 公司产品监管情况 - 公司产品拟仅用于研究目的销售，认为不受FDA监管，但需遵循相关标签规定[159] - 未来公司部分产品或应用可能受FDA作为医疗设备监管，若用于临床诊断需获FDA批准[162] - FDA的510(k)审查流程通常需4 - 12个月，PMA审查一般持续1 - 2年[163][164] - 2014年10月3日FDA发布两份关于LDT监管的草案指导文件，2017年1月宣布不发布最终指导意见[167] - 2021年6月美国众议院和参议院分别引入VALID法案，若通过将创建新医疗产品类别“体外临床测试”[170] 公司知识产权情况 - 截至2021年12月31日，公司拥有4项已授权美国专利、约20项待决美国非临时专利申请、约14项待决美国临时专利申请和约42项待决外国专利申请，包括4项PCT申请[179] - 公司拥有的专利和专利申请预计在2037 - 2042年到期（无专利期限调整或延长且支付所有费用）[179] - 截至2021年12月31日，公司在中国、英国和欧洲拥有约6项注册商标，在美国、中国和加拿大有3项待决商标申请[182] 法规相关情况 - GDPR规定违规罚款最高可达2000万欧元或全球年收入的4%（取较大值）[175] - 2018年6月加州颁布CCPA，2020年1月1日生效，CPRA实质条款2023年生效[174] - 英国脱欧过渡期于2020年12月31日结束，医疗器械和数据保护等法规存在不确定性[176] 公司财务状况 - 2021年、2020年和2019年公司分别净亏损5030万美元、1560万美元和960万美元[197] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损8060万美元[197] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大亏损和负现金流[197] - 公司预计在2023年下半年之前不会实现任何实质性收入[199] 公司面临的风险 - 公司业务完全依赖Nautilus平台的成功开发和商业化，该平台仍处于开发阶段[194][198] - 公司可能需要筹集额外资金来支持开发和商业化计划[194] - 公司普通股价格和市场可能波动，可能导致投资者重大损失[196] - 公司Nautilus平台商业化需投入大量资源教育客户，初始市场聚焦制药开发及相关研究[206] - 公司Nautilus平台商业化需建立内部制造能力或与合作伙伴合作，预计使用超300种复杂试剂和各种抗体[210] - 公司建立有效商业组织需投入大量资金，面临吸引和管理专业人员及建立专业团队的时间和成本风险[212][213] - 公司对Nautilus平台总可寻址市场的估计基于多项假设，可能不准确，市场发展可能不如预期[214][215][216] - 公司依赖单一来源供应商提供Nautilus平台的部分组件、材料、试剂和抗体，供应商问题可能影响业务[217][218] - 公司Nautilus平台若无法获得市场广泛接受，业务、财务状况和经营成果将受不利影响[206][207][208][209] - 公司若无法及时建立制造能力，Nautilus平台商业化将延迟，导致收入损失和业务受损[210][211] - 公司若无法建立有效商业组织，Nautilus平台商业化可能不成功[212][213]