公司合作情况 - 公司与BMS合作开发和共同商业化bempegaldesleukin，临床开发成本BMS承担67.5%，公司承担32.5%；制造成本BMS承担35%，公司承担65%[265] - 公司从BMS获得19亿美元，包括10亿美元预付款、8.5亿美元股权投资和5000万美元里程碑付款，还有最多14亿美元潜在未来里程碑付款[265] - 若bempegaldesleukin与Opdivo组合的注册试验达到主要终点，公司可获得3500万美元和2500万美元的BLA和MAA受理里程碑付款，获批后可获得美国和欧盟各2.5亿美元首适应症商业销售里程碑付款等[266] - 公司与BMS共享bempegaldesleukin全球商业化利润和亏损，公司占65%，BMS占35%[266] - 公司与SFJ合作开展bempegaldesleukin加Keytruda治疗头颈癌的2/3期注册临床研究，SFJ提供最多1.5亿美元资金支持[267][268] - 公司与礼来合作开发NKTR - 358，获得1.5亿美元初始付款，最多还有2.5亿美元开发和监管里程碑付款，礼来承担75%的2期开发成本，公司承担25%[270] - 2021年2月12日与SFJ签订合作开发协议，SFJ将提供至多1.5亿美元支持bempegaldesleukin临床试验；若获批，公司需按不同情况向SFJ支付款项[333] - 公司与BMS和礼来的合作协议涉及17亿美元的临床、监管和商业发布里程碑[356] - 2021年2月，公司与SFJ达成合作开发协议，SFJ将为临床研究提供最高1.5亿美元资金，公司可能需支付最高6.375亿美元的成功付款[346][347] 公司业务风险 - 公司业务面临临床开发、依赖合作伙伴营销、专利获取和执行、监管审批及竞争等重大风险[276] - 公司业务计划面临临床和监管结果、产品销售水平、合作交易、费用和现金收入等不确定性和风险，融资取决于药物开发项目成功与否及资本市场状况[335][336] - 公司大部分收入、费用和资本采购活动以美元交易，但与欧洲合同制造组织的合同以英镑或欧元交易，部分国际业务以当地货币补偿，美国以外研发活动以印度卢比交易，面临外汇风险[362] - 公司国际业务面临不同经济条件、政治气候变化、税收结构差异、法规限制和汇率波动等风险，未使用衍生金融工具管理汇率风险[363] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年与2020年相比，产品销售从1.7504亿美元增至2.3725亿美元，增幅36%；特许权使用费收入从3.0999亿美元降至0，降幅100%；非现金特许权使用费收入从4.8563亿美元增至7.7746亿美元，增幅60%；许可、合作及其他收入从5.5849亿美元降至43.6万美元，降幅99%；总收入从1.52915亿美元降至1.01907亿美元，降幅33%[287] - 2021年美国地区收入为1011.4万美元，低于2020年的6496.6万美元，主要因2020年从BMS合作协议中确认了5000万美元里程碑收入[296] - 2021年商品销售成本为24897000美元，较2020年的19477000美元增加5420000美元，增幅28%[298] - 2021年产品毛利润为 - 1172000美元，较2020年的 - 1973000美元增加801000美元，增幅41%[298] - 2021年产品毛利率为 - 5%，较2020年的 - 11%有所改善[298] - 2021年研发费用为400269000美元，较2020年的408678000美元减少8409000美元，降幅2%[302] - 2021年一般及行政费用为122844000美元，较2020年的104682000美元增加18162000美元，增幅17%[315] - 2021年非现金特许权使用费收入77746000美元，较2020年的48563000美元增加29183000美元，增幅60%；非现金利息支出47313000美元，较2020年的30267000美元增加17046000美元，增幅56%；负债重估损失24410000美元，较2020年增加超100%[321] - 2012年买卖协议中，2021年非现金特许权使用费收入与2020年持平，非现金利息支出因利率降低而减少；交易净收益1.14亿美元，已摊销3570万美元，剩余7830万美元待摊销；修改协议后，负债重估损失2350万美元[322] - 2020年买卖协议自2020年12月31日起开始确认非现金特许权使用费收入，2021年非现金特许权使用费收入和非现金利息支出全年确认而增加；协议规定HCR收款达到2.1亿美元（2025年阈值）或2.4亿美元时协议自动到期[323][324] - 2021年利息收入和其他收入（费用）净额为2569000美元，较2020年的18282000美元减少15713000美元，降幅86%，预计2022年将继续减少[325][326] - 2020年利息支出为6851000美元，2021年为0，因2020年4月13日偿还了2.5亿美元7.75%的高级有担保票据[327] - 2021年所得税费用为557000美元，较2020年的493000美元增加64000美元，增幅13%，预计2022年与2021年持平[328] - 2021年和2020年经营活动所用现金流量分别为4.127亿美元和3.133亿美元[339] - 2021年和2020年购买或建造物业、厂房及设备分别支付1500万美元和730万美元[341] - 2021年和2020年，公司因员工期权和股票购买计划发行普通股所得收益分别为3320万美元和2340万美元[343] 公司资金与资产情况 - 截至2020年12月31日，公司出售大部分合作安排下的特许权使用费权利[275] - 2012年公司将CIMZIA和MIRCERA的特许权使用费权利以1.24亿美元出售给RPI Finance Trust[279] - 2020年12月公司将MOVANTIK、ADYNOVATE等产品的特许权使用费权利以1.5亿美元出售给HealthCare Royalty Management旗下实体，若HCR在2025年12月31日前收到2.1亿美元特许权使用费，未来特许权使用费将归公司，若未达到2.1亿美元，收到2.4亿美元时也归公司[279] - 截至2021年12月31日，公司拥有约7.988亿美元现金和可交易证券投资[285] - 截至2021年12月31日，公司现金和可交易证券投资约7.988亿美元，预计营运资金可支持未来至少十二个月业务计划[329][330] - 2021年暂搁注册声明允许公司发售最高3亿美元的普通股、优先股、债务证券和认股权证，有效期至2024年3月，目前尚未发售[337] - 2020年第二季度，公司按面值赎回优先担保票据，偿还本金2.5亿美元[342] - 2020年，公司出售特许权使用费收款权，获得1.463亿美元收益[343] - SFJ借款成本为1.5%，公司类似债务的估算借款成本为12.7%[349] - 假设利率提高50个基点，2021年12月31日可供出售证券公允价值将减少约180万美元，降幅小于1%[360] - 假设利率提高50个基点，2020年12月31日可供出售证券公允价值将减少约250万美元，降幅小于1%[360] - 截至2021年12月31日，公司持有7.626亿美元可供出售投资（不包括货币市场基金），平均到期时间为6个月[361] 公司业务计划与预期 - 公司计划未来几年继续对早期药物候选管线进行重大投资[273] - 公司预计RCC和尿路上皮癌试验的顶线数据将于2022年上半年公布[282] - 公司预计NKTR - 255在复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者中的1期临床研究剂量递增单药治疗部分将于2022年上半年完成[282] - 若bempegaldesleukin的注册研究达到主要终点，公司提交BLA和MAA申请，首个适应症获批分别可获3500万美元和2500万美元里程碑付款，最多三个额外适应症获批可获总计3000万美元；首个适应症首次商业销售在美国和欧盟分别可获2.5亿美元，最多三个额外适应症首次商业销售在美国和欧盟分别可获1亿美元[288] - 预计2022年产品销售将因合作伙伴需求下降而低于2021年[290] - 预计2022年许可、合作及其他收入与2021年持平[295] - 公司预计2022年研发费用和一般及行政费用将增加[309][316] - 过去公司从合作协议等获得重大款项，包括与BMS交易的19亿美元和礼来的1.5亿美元；未来有望从与BMS和礼来的合作协议获得约14亿美元潜在里程碑付款，其中5.6亿美元与bempegaldesleukin首个适应症获批相关[331][332] 公司项目研发情况 - 公司完成NKTR - 358约100名健康患者的1期剂量探索试验和系统性红斑狼疮患者的1期多次递增剂量试验[271] 公司历史特殊财务事件 - 2020年3月31日止三个月，公司注销了1970万美元的NKTR - 181商业批次预付款，并产生2550万美元额外成本[318] 公司合作成本与报销情况 - 公司与BMS合作，BMS承担bempegaldesleukin与Opdivo联合开发成本的67.5%和制造成本的35%[302] - 2021年和2020年，bempegaldesleukin开发费用中BMS的成本报销净额分别为6430万美元和9040万美元[305] - 2021年和2020年，员工成本报销中来自BMS的减少额分别为3720万美元和3780万美元[306] 公司协议相关财务认定 - 公司认为2012年买卖协议的修改导致未来特许权使用费现值减少超过10%，应视为原负债的清偿[351] 公司通胀影响情况 - 公司认为过去三年通胀未对收入或运营产生重大不利影响[363]