财务数据和关键指标变化 - 公司2021年底现金及投资约8亿美元，无债务 [74] - 预计2022年底现金及投资约4亿美元，净现金使用与2021年基本一致，预计包含1亿美元BMS合作里程碑收入 [78] - 2022年GAAP收入预计在1.85 - 1.95亿美元，含1亿美元BMS合作里程碑收入，其中约7000万美元预计在Q3确认，3000万美元在Q4确认，其余8500 - 9500万美元非里程碑收入将在四个季度较为平均确认 [79] - 2022年GAAP研发费用预计在5 - 5.25亿美元，含约6500 - 7000万美元非现金折旧和股票薪酬费用，以及3000 - 3500万美元非现金开发费用 [80] - 2022年G&A费用预计在1.75 - 1.95亿美元，含约3500 - 4000万美元非现金折旧和股票薪酬费用 [83] - 2022年非现金利息费用预计在2500 - 3000万美元，非运营费用包含开发衍生负债公允价值变动，可能因黑色素瘤研究结果大幅变化 [85] 各条业务线数据和关键指标变化 BEMPEG业务线 - 三项后期注册研究预计在2022年上半年公布结果，若成功将推动其在黑色素瘤、肾细胞癌和膀胱癌等一线癌症治疗领域的监管批准和全球商业化 [7] - 与百时美施贵宝（BMS）合作，Nektar将主导BEMPEG的所有分销、定价和市场准入活动，双方将共同开展促销活动，Nektar将记录所有收入并保留65%的利润 [18] - 预计BEMPEG与抗PD - 1抗体的专利保护至少持续到2035年2月 [18] NKTR - 255业务线 - 2021年在与西妥昔单抗联合治疗实体瘤的1期临床研究早期剂量递增工作中产生重要早期数据，并与默克和辉瑞达成新合作 [22] - 与avelumab的合作研究将在膀胱癌维持治疗环境中进行，预计下季度启动 [63] - 已获得FDA批准开展评估NKTR - 255在CAR - T疗法中应用的研究 [24] NKTR - 358业务线 - 与礼来合作，在狼疮、溃疡性结肠炎和特应性皮炎等领域推进迅速，礼来已宣布三项2期研究，并计划开展第四项2期研究 [13][15] - 2021年12月，礼来公布了NKTR - 358在特应性皮炎中的概念验证数据 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前检查点抑制剂在黑色素瘤、肾细胞癌和膀胱癌一线治疗市场的销售额超过60亿美元 [10] - 目前治疗狼疮、溃疡性结肠炎和特应性皮炎的药物销售额在120 - 150亿美元之间 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于在细胞因子疗法领域建立领导地位，重点开发用于癌症和自身免疫性疾病治疗的药物 [6][7] - BEMPEG作为一流的IL - 2疗法，具有三项关键差异化属性，使其在一线注册临床项目中具有重要竞争优势，其他IL - 2项目大多处于研发早期阶段 [10][11] - NKTR - 255靶向IL - 15通路，有望刺激免疫系统，在实体瘤和液体瘤治疗中具有广泛治疗潜力 [12] - NKTR - 358是一种皮下注射的单药生物疗法，旨在治疗一系列自身免疫性疾病，在多个自身免疫和炎症疾病领域具有巨大潜力 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司在多个业务领域取得进展，期待BEMPEG项目三项后期注册研究在2022年上半年的结果，若成功将推动其监管批准和全球商业化 [6][7] - 公司拥有强大的资产负债表和战略合作伙伴支持，以及BEMPEG潜在的14亿美元监管备案和首次商业销售里程碑收入，为执行稳健的发展战略提供了坚实的财务基础 [25] - 对NKTR - 255和NKTR - 358项目的进展感到兴奋，认为它们在癌症和自身免疫性疾病治疗领域具有重要价值 [12][13] 其他重要信息 - 本次财报电话会议可能会被记录，网络直播将在Nektar官网的投资者关系页面提供 [2][5] - 公司在电话会议中做出的前瞻性陈述受固有不确定性和风险影响，实际结果可能与陈述存在重大差异，重要风险和不确定性在2021年11月5日提交的10 - Q表格中列出 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待BEMPEG试验中黑色素瘤、肾细胞癌和膀胱癌三项3期研究结果的相互参考性 - 这三项研究是独立的，虽然适应症是基于IL - 2验证精心选择的，但肿瘤类型不同，研究设计也不同，因此相互参考性有限 [87] 问题2: 如果试验结果不理想，公司的支出轨迹会如何变化 - 公司在制定财务指导时假设BEMPEG试验会取得积极结果，目前有应急计划，但现在讨论还为时过早，公司将为成功做好规划并根据情况进行调整 [90] 问题3: 如何看待NKTR - 255与细胞疗法的合作机会，以及新启动的CAR - T研究中NKTR - 255的给药时间和方式 - 与Cameron Turtle的合作基于临床前研究，发现NKTR - 255可挽救亚临床剂量的CAR - T细胞，新研究将在CAR - T治疗时更同步地给予NKTR - 255，并在移植后长期治疗，以提高CAR - T细胞的持久性和疗效 [94][96] 问题4: 一线黑色素瘤试验何时能获得成熟的总生存期数据，该研究能检测到的最小PFS风险比是多少 - 公司未提供统计分析计划的详细指导，通常在数据完整发布前不会披露这些细节，可参考CheckMate研究；总生存期分析方面，公司未提供事件数量和时间的指导，PFS本身是注册终点，黑色素瘤试验的总生存期数据通常滞后，公司未来会提供更新 [101][103] 问题5: 如果黑色素瘤数据为阳性，但与IPI/NIVO和CheckMate 067相当或不明显优越，BEMPEG的商业化路径会如何变化，是否有其他差异化因素有助于获得市场份额 - 除了中位PFS和风险比，还有其他差异化因素，如PIVOT - 02数据中的完全缓解率（CR率），以及安全性数据，这些因素可能为患者带来价值 [106][107] 问题6: 一线转移性黑色素瘤2期和3期研究中入组患者人群有何异同，俄乌冲突是否会影响公司获取试验数据 - 在数据完整发布前，无法披露具体患者特征，但总体纳入标准相似，且会对重要风险因素进行分层，以确保不同风险因素的患者在两组中均匀分布；公司在乌克兰没有供应商、测试实验室、原材料供应链或临床站点，预计俄乌冲突不会对BEMPEG试验的数据获取、分析和结果产生风险，也不会影响备案 [112][115] 问题7: 关于NKTR - 358选择共同开发的决策，潜在的时间和决定因素是什么，是否与今年预期的注册研究临床数据时间一致 - 与礼来的合作协议规定，当礼来决定进入3期时，公司有一定时间选择共同开发和资助3期项目的最多25%，这将使公司获得最高层级的特许权使用费；根据目前看到的NKTR - 358结果，公司预计会资助自己的部分以获得最大特许权使用费，但具体决策将根据礼来基于2期数据推进不同适应症进入3期的情况而定 [118][119] 问题8: RCC试验在第二季度可能根据DSMB的建议进行调整，该决策如何做出，是基于总生存期反应率吗，是考虑整个患者群体还是特定的中高危患者群体；250例的三联疗法试验进展如何 - 不是调整试验样本量，而是调整总生存期事件数量，基于试验开始前统计团队提供的模型，以优化中低风险患者的生存期事件率；250例的三联疗法试验正在进行中，尚未提供数据发布指导 [122][123]