疫情对公司业务的影响 - 公司销售在2021年第三和第四季度受疫情负面影响，预计2022年仍会受影响[253] - 公司业务受新冠疫情多方面影响，包括运营、销售、供应链、临床研究等[251,252,253,257,258] - 公司销售和营销团队因疫情受限，影响与新客户签约和业务拓展[260] - 疫情导致公司资源分配变化，减少临床研究资源[257] - 公司供应链受疫情干扰，尤其是单一来源供应商的组件供应[258] - 公司关键人员和员工受疫情影响，可能导致效率降低和项目延迟[259] 市场与业务竞争情况 - 美国约57.5万成年耐药性局灶性癫痫患者中，约2.4万患者每年在4级癫痫中心接受治疗[269] - 公司估计约80%的耐药性局灶性癫痫患者不适合消融或切除手术或不愿接受此类手术[286] - 公司主要与LivaNova plc和Medtronic plc两家神经调节设备制造商竞争耐药性局灶性癫痫患者市场[286] RNS系统相关业务风险 - 公司依赖RNS系统，若无法提升其知名度、推动采用和扩大适用人群，业务将受负面影响[262] - RNS系统商业成功取决于多种因素，如产品效果、市场接受度、临床研究结果等[265] - 公司RNS系统依赖第三方支付方报销，未来报销总额可能下降，且无法保证支付方持续提供覆盖和足够报销[295][296] - RNS系统使用需神经外科医生和癫痫专家适当培训，培训不足可能导致负面患者结果，损害业务[298] - 公司依靠直销团队销售RNS系统，若无法优化销售团队，业务将受损害[301] - 公司可能无法实现或维持RNS系统满意定价和利润率，价格受第三方支付方报销等因素影响[304] - 公司若无法准确预测产品客户需求，可能导致库存问题或无法满足需求，损害业务[305][306] - 公司寻求RNS系统扩大FDA标签，若临床研究结果不支持，增长潜力可能受损[307][308] - 公司未来可能国际销售RNS系统，面临监管、报销、汇率等多种国际运营风险[309][310] 公司业务发展与战略风险 - 公司积极在美国扩大业务，计划探索国际市场的监管和报销批准途径[282] - 公司优化销售基础设施以扩大客户群和业务，若优化努力未带来相应收入增长或导致运营利润率下降，业务将受损害[283] - 公司投入大量资源开展客户拓展和培训计划，若计划和相关支出未带来相应收入增长，业务将受损害[284] - 公司认为以经济有效的方式推广和维护品牌对产品广泛接受和吸引新客户至关重要，若品牌推广失败，可能无法实现品牌建设投资回报[285] - 公司产品的采用率和销售受临床数据和临床医生看法影响，不利或不一致的临床数据及负面看法会损害业务[290][291][292] - 公司未来成功取决于患者对产品的正确使用和体验，若未达患者期望，可能损害声誉和未来销售[293] - 公司RNS系统植入手术和患者后续护理的报销情况对产品销售和盈利至关重要，若报销不足，可能影响销售和盈利能力[294] - 截至2021年12月31日，公司有166名员工，未来随着销售和营销战略发展及向上市公司转型，预计需增加人员[302] - 公司预计未来扩大规模，若无法管理业务增长，未来收入和经营业绩可能受损[302] 法规与监管风险 - 公司若违反联邦和州反欺诈与滥用法律，可能面临刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗计划之外及高额罚款等[317] - 公司需遵守多项法规，如联邦民事和刑事虚假索赔法、HIPAA、CCPA、联邦医师支付阳光法案等[318] - 公司与医生的关系受OIG、DOJ等政府机构审查，不遵守相关要求可能损害业务和财务状况[320] - 公司员工等第三方可能存在不当行为，违反FDA等法规，影响销售等项目[321] - 公司产品受FDA广泛监管，新产品或新用途需获510(k) clearance或PMA批准[323] - FDA和外国监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备批准，如无法证明产品安全有效等[325] - 公司若不遵守FDA广告和促销规定，可能面临警告信等执法行动[327] - 510(k)或PMA流程昂贵、漫长且不可预测，获批后也可能有使用限制，批准可被撤销[328] - 公司产品修改可能需新的510(k) clearance或PMA，否则可能需召回或停止销售[334] - 公司需遵守增加与医疗保健提供者互动透明度的法律，不遵守会影响业务[333] - 产品修改可能需新510(k)许可或PMA，无法及时获得会影响新产品推出和未来增长[336] - 若FDA不同意公司对RNS系统修改无需新许可的观点，公司可能召回产品、停止销售，面临执法行动[337] - 产品获FDA批准或许可后可能被召回，会分散资源、损害声誉和业务[338] - 产品致死亡、重伤或故障需按MDR报告，否则FDA会采取执法行动，不利公司声誉和经营[340] - 第三方未履行临床研究职责会导致研究延迟、终止或需额外研究，增加成本[342] - 医疗改革提案可能限制产品价格、报销和接受度，影响公司业务和盈利[343] 数据隐私与安全风险 - 公司处理敏感和个人信息面临成本、责任和风险，受多地区数据隐私法规约束[346] - CCPA和CPRA增加公司隐私和安全义务，CPRA2023年1月1日生效，可能带来额外成本[349] - GDPR要求严格，违规可能面临最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款[350] - 公司公开数据隐私声明，若被指不实可能面临政府或法律行动，损害声誉和业务[352] - 公司若未遵守数据隐私、安全或消费者保护相关法律法规，可能面临重大罚款、负面宣传、诉讼等，影响业务、财务状况和经营成果[353][354] - 信息技术系统重大中断会对产品产生不利影响，导致患者个人信息泄露等数据安全事件，影响公司业务[355] - 数据安全事件和欺诈活动频率增加且性质不断演变，公司现有安全措施可能不足以预防[358] - 公司可能因第三方安全漏洞承担责任，且无法确保服务提供商的安全措施足够[359] - 公司目前的网络安全保险和业务中断保险额度有限，可能无法覆盖所有潜在损失[361] - 公司获取的健康信息隐私面临潜在责任，可能受国内外相关法律法规约束[362][363] 临床研究风险 - 未来临床研究可能因多种因素延迟、暂停或终止，增加费用并推迟产品标签扩展时间[369] - 临床研究可能因监管机构、伦理委员会等要求暂停或终止，原因包括未遵守法规、安全问题等[370] - 公司与临床研究人员的财务关系可能引发利益冲突问题，导致FDA延迟或拒绝批准产品标签扩展[371][372] 知识产权风险 - 公司的成功很大程度上取决于能否在美国和未来业务可能拓展的其他国家获得、维护、保护、执行和捍卫产品的专利及其他知识产权[374] - 专利审查过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法以合理成本及时提交、审查、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请[376] - 美国实用专利自然到期时间一般为有效申请日期后20年，设计专利在2015年5月13日前申请的自然到期时间为颁发日期后14年，之后申请的为15年[379] - 不考虑所有可能的专利期限调整、延长或放弃，假设支付所有适当的维护、续期、年金和其他政府费用，公司已颁发的专利预计到2038年8月将陆续到期[379] - 公司的专利和专利申请可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效，竞争对手可能以非侵权方式开发类似或替代产品[380] - 公司部分专利和专利申请可能与第三方共同拥有或交叉许可，若无法获得独家许可，共同所有者可能将权利许可给竞争对手[382] - 公司可能无法成功获得通过收购和引进许可开发的产品或工艺的必要权利[383] - 公司的专利可能在美国或国外的法院或行政机构受到挑战，不利裁决可能导致专利权利受限或无效[384] - 若公司发起法律诉讼执行专利，被告可能反诉专利无效或不可执行，这将带来大量诉讼费用和声誉损害[385] - 医疗器械行业专利诉讼普遍，公司未来可能面临知识产权诉讼，若被判侵权，可能需支付费用、停止产品商业化等[387] - 知识产权诉讼或法律程序可能导致公司产生重大费用、声誉受损、增加运营损失并减少开发资源，且公司可能缺乏足够资源应对[388] - 获得和维护专利保护需遵守政府专利机构的多项要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[390] - 部分专利通过政府资助项目获得，可能受联邦法规限制，如“ march - in ”权利、报告要求和美国制造商偏好，政府行使相关权利可能损害公司业务[392] - 若未能履行知识产权许可协议义务或与许可方关系中断，公司可能失去重要许可权，影响产品商业化[393] - 根据 Hatch - Waxman 修正案，公司产品相关美国专利最多可获 5 年专利期限延长，但可能因未满足要求无法获得或延长时间少于请求，影响公司创收[396] - 公司在美国境外知识产权权利有限，难以在全球保护知识产权，可能影响公司在海外的发展[398] - 许多国家有强制许可法律和限制专利对政府机构或承包商的可执行性规定，公司被迫授予许可可能损害竞争地位和业务[400] - 2013 年 3 月后美国过渡到先发明先申请制度，公司需注意发明到申请专利的时间，可能增加不确定性和成本[402] - 《美国发明法案》改变了专利申请审查和诉讼方式，增加了公司专利被挑战的可能性和不确定性及成本[403] - 美国最高法院近期裁决缩小了某些情况下专利保护范围，未来专利法律和法规可能不可预测地变化，影响公司获取和执行专利的能力[404] - 公司可能面临第三方知识产权侵权、盗用或其他侵权索赔，若败诉可能需获取第三方许可或停止产品开发、制造和商业化[405][406][407] - 公司未对其他方专利进行广泛搜索，无法保证不存在涵盖公司产品、技术或方法的专利，随着市场竞争和专利数量增加，侵权索赔可能性上升[409] - 若被判定侵犯第三方知识产权且无法证明其无效或不可执行，公司可能无法商业化产品，或需支付高额许可费和版税，且权利可能非独家[412] - 辩护侵权索赔会产生大量诉讼费用，分散管理和员工资源，影响声誉，若败诉可能被禁止开发或商业化侵权产品并支付高额赔偿[413] - 参与诉讼费用高昂、耗时，可能对公司股价产生负面影响，增加运营亏损，减少开发和销售资源，公司可能缺乏足够资源进行诉讼[414] - 公司可能参与保护或执行自身知识产权的诉讼，可能难以检测侵权者和获取侵权证据，诉讼可能不成功[415] - 公司专利可能涉及发明权、优先权或有效性纠纷，可能因员工、顾问等的过往合同义务问题引发索赔[416] - 公司要求员工和承包商签署知识产权转让协议，但可能执行不成功，协议可能被违反或挑战，公司可能需通过诉讼确定知识产权所有权[417] - 若公司商标和商号未得到充分保护，可能无法建立市场知名度，业务可能受到损害，保护知识产权的努力可能无效且成本高昂[420] - 公司知识产权权利存在不确定性和局限性，可能无法充分保护业务或维持竞争优势，多种情况可能损害公司业务、财务状况和经营成果[422][423] - 公司知识产权和专有信息保护存在风险，可能面临直接竞争，影响产品、品牌和业务价值[427] 财务相关风险 - 2021年和2020年公司净亏损分别为3610万美元和2430万美元，截至2021年12月31日累计亏损约4.238亿美元[433][434] - 2021年和2020年公司经营活动净现金使用量分别为2460万美元和2160万美元，截至2021年12月31日，公司有现金、现金等价物和短期投资1.156亿美元，流动负债930万美元[437] - 2020年9月公司签订新定期贷款协议，贷款本金最高不超过6000万美元，截至2021年12月31日已提取5000万美元，剩余需满足特定财务门槛才能提取[436] - 截至2021年12月31日，公司有联邦净经营亏损结转1.363亿美元和州净经营亏损结转1.152亿美元，联邦和州净经营亏损结转分别于2022年和2028年开始到期，其中联邦净经营亏损结转有8310万美元不会到期（受一定使用限制）[440] - 公司在2016年和2021年经历所有权变更，导致变更前净经营亏损和研发税收抵免结转永久受限，未来股权变更可能进一步限制净经营亏损使用[440] - 公司预计未来继续亏损，需增加收入和提高毛利率以实现并维持盈利，否则可能影响普通股价值[433][434] - 公司未来可能需要额外资金，若无法获得合适融资，可能影响业务和增长前景，股权融资可能导致股东股权稀释，债务融资可能带来限制条款[435][439] - 截至2021年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，可能影响财务状况和经营成果的准确及时报告[441] - 2021年公司采取整改措施改善财务报告内部控制，包括招聘额外会计人员等[442] - 公司历史上持续亏损、预计支出及大量债务或影响未来业务运营和融资能力[444] - 公司对RNS系统年度总潜在市场的估计可能不准确，或影响销售增长和业务[445] - 公司无法确定已采取和未来将采取的措施能否弥补财务报告内部控制重大缺陷[443] 其他风险 - 公司使用开源软件存在风险，可能导致业务中断、诉讼、购买昂贵许可证或投入额外研发资源[431] - 公司面临产品责任风险，若被提起诉讼，可能产生巨额负债并限制或停止产品营销和销售[446][447] - 公司目前产品责任保险总额为700万美元，但可能不足以覆盖所有潜在负债[448] - 产品责任索赔无论结果如何，都可能导致产品需求下降、品牌声誉受损等后果[448] - 公司保险政策存在各种除外责任，可能面临无保险覆盖的产品责任索赔[449] - 无法以可接受成本获得足够产品责任保险，可能阻碍产品营销和销售[449] - 产品责任索赔可能增加保险费率、损害品牌声誉、增加费用并减少产品销售[449] 公司生产供应风险 - 公司目前制造设施有足够产能和供应，若需求变化可能需扩大能力或寻找新供应商[272] - 公司生产依赖有限的单一来源供应商和供应商，若供应商出现问题，公司需数月时间确定、测试和认证替代供应商和服务提供商[278][279]