财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收为1100万美元，较2020年第四季度的1080万美元增长2% [11][32] - 2021年全年营收为4520万美元，较2020年全年增长10% [12] - 2021年第四季度初始植入收入为850万美元，较2020年第四季度增长10%；替换植入收入为250万美元，较2020年第四季度下降19% [11][33][34] - 2021年第四季度毛利率为73%，较2020年第四季度的76%有所下降 [35] - 2021年第四季度总运营费用为1710万美元，较2020年同期的1120万美元增加；研发费用为530万美元，较2020年同期的390万美元增加；销售、一般和行政费用为1170万美元，较2020年同期的730万美元增加 [36][37] - 2021年第四季度运营亏损为900万美元，较2020年同期的300万美元增加；净亏损为1070万美元，较2020年第四季度的460万美元增加 [37][38] - 截至2021年12月31日，公司现金及短期投资余额为1.156亿美元，长期借款总额为4980万美元 [38] - 2022年公司预计年收入在4500万 - 4800万美元之间，初始植入收入预计在3900万 - 4200万美元之间，替换收入预计约为600万美元 [40][41] - 2022年第一季度预计总收入在1000万 - 1100万美元之间，其中初始植入收入在800万 - 850万美元之间，替换植入收入在200万 - 250万美元之间 [42] - 2022年预计毛利率在70%多的中间水平，运营费用在7400万 - 7600万美元之间，其中约800万 - 900万美元为非现金股票薪酬费用 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 初始植入业务：2021年初始系统植入占公司收入的75%，较2020年增长20%；2021年第四季度初始植入收入较第三季度增长9%，较2020年第四季度增长10% [11][12] - 替换植入业务：预计未来几年替换植入收入将总体下降，因设备过渡到电池续航更长的当前型号 [34] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业组织方面，公司将继续增加植入中心数量，提高RNS系统在植入中心的利用率；加速现场组织招聘，预计2022年底现场代表约达56人；针对在4级中心以外执业的癫痫专家进行教育推广，使其患者能接受RNS系统治疗 [17][18][19] - 需求生成方面，公司将通过多渠道营销项目，包括增加数字和社交广告、潜在客户开发以及患者大使联系等，更早地识别和教育耐药性癫痫患者 [20] - 临床研究方面，公司获得FDA对NAUTILUS关键试验的IDE批准，预计2022年年中左右开始招募首位患者，以支持扩大适应症至原发性全身性癫痫；继续支持针对12 - 17岁局灶性癫痫患者的RESPONSE试验 [21][24] - 产品方面，公司获得FDA批准更新神经刺激器标签，宣称在典型使用条件下电池续航近11年，较之前批准的标签增加超两年，这将减少患者一生中所需的更换手术数量，但未来几年替换植入收入会减少 [25][26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年第四季度初受Delta变种影响，12月下旬Omicron变种开始影响业务；2022年1月Omicron变种病例激增带来严重不利影响，导致收入较12月环比下降，但2月情况明显改善，3月趋势持续向好 [13][14][15] - 疫情期间癫痫监测单位（EMU）患者数量较疫情前减少，预计EMU患者数量最终将恢复到疫情前水平并增长，为公司业务带来重大机遇 [15][16] - 公司对2022年持谨慎态度，因COVID - 19的严重程度和持续时间以及对医院、医生和患者行为的潜在影响存在短期不确定性；2022年展望高度依赖全球稳定复苏的假设，预计全年病例安排和择期手术水平将恢复正常 [39] 其他重要信息 - 截至2021年底，有282名患者正在接受第一代设备的积极治疗，预计约三分之二的设备将在2022年达到电池使用寿命 [28] - 2021年公司在临床方面取得重要进展，包括在青少年研究中招募首位患者、获得突破性设备指定以及原发性全身性癫痫适应症研究的IDE批准；商业方面，扩展到150个植入中心，提高利用率并扩大开处方和编程RNS系统的医生数量；4月成功完成首次公开募股，筹集1.055亿美元增长资金 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前市场对第一季度的预期是否合理，公司的指导假设COVID趋势是大幅改善还是略有改善？ - 公司第一季度收入指导范围为1000万 - 1100万美元，基于本季度目前情况和趋势判断；全年初始植入收入业务在正常COVID环境下预计同比低至中20%的增长；指导范围下限考虑了Omicron在年初的严重干扰；公司对第一季度进展感到鼓舞，2021年初始植入收入业务同比增长约20%，未来EMU访问量回升将为公司带来长期增长机会 [45][46][47] 问题2: 增加销售团队如何促进销售增长，他们将主要关注现有客户还是开发新客户？ - 现场组织主要关注提高癫痫中心的利用率和开发新中心；加速招聘现场代表的另一个原因是与4级中心以外的癫痫专家建立关系，使这些专家管理的患者能在4级中心植入NeuroPace设备，然后回到社区由这些专家进行后续护理；约80%的耐药性癫痫患者目前不在4级中心就诊，这为公司提供了额外的患者机会 [52][53][54] 问题3: 预计EMU患者数量何时能恢复到2019年水平，如何看待2022年毛利率的节奏？ - 公司预计2022年EMU访问量增加对收入无显著影响，即假设EMU患者数量在今年晚些时候恢复到疫情前水平，但不会在患者进入EMU到植入NeuroPace设备的六个月间隔内对业务产生重大影响；2022年毛利率预计在70%多的中间水平，全年波动不大，总体在该范围内，长期有望改善 [60][61] 问题4: 除COVID外，过去几个季度每个中心采用率的障碍有哪些，扩大销售团队后如何克服这些障碍？ - 综合癫痫中心提高利用率的障碍在于让更多医生为患者开具NeuroPace设备处方；公司通过向医生提供产品临床益处、易用性改进等方面的教育来克服障碍；扩大后的现场组织将支持进入更多中心、增加中心内开具处方的医生数量，并与4级中心以外的癫痫专家建立联系 [65][66][67] 问题5: RNS系统远程功能的早期反馈如何，对公司长期有何益处？ - RNS系统可记录患者大脑内信息并上传到数据库，医生可随时随地查看，这在疫情期间减少患者面对面就诊时很有帮助；癫痫专家对颅内脑电图信号的诊断审查可获得报销；随着更多患者在4级中心植入但由4级中心以外的癫痫专家管理，该系统的独特数据组件和诊断信息可见性将变得更重要，有助于优化患者治疗并为医生提供报销 [71][72] 问题6: 目前实际开具RNS处方的植入医生数量与2019年相比如何，2022年预计情况怎样？ - 公司未提供开具处方医生的具体数量；利用率的增长很大程度上是由中心内更多医生为患者开具处方推动的，未来也将推动每位医生的利用率提高 [76][77] 问题7: 如何看待临床研究收入，预计今年基于临床研究的植入数量是多少？ - 公司2022年主要关注NAUTILUS研究以扩展到全身性癫痫适应症，预计年中左右开始招募患者；由于患者入组到植入存在时间延迟以及对保险报销的保守假设，公司预计2022年临床研究收入极少，并已将此纳入初始植入收入指导范围 [78][79][80] 问题8: 2022年增加销售人员对收入的依赖程度如何？ - 公司已开始招聘和扩大现场组织，招聘主要在上半年进行；新代表平均约三个月可独立工作，12 - 18个月才能完全发挥生产力；2022年的招聘和投资对当年收入指导影响不大，主要是为了在EMU患者数量增加时支持公司长期业务增长 [82][83]