产品商业化与业务线情况 - 公司有一款在美国商业化的FDA批准产品DEXTENZA，2018年11月获批治疗术后眼痛，2019年6月获批治疗术后眼部炎症，2019年7月在美国商业推出，2021年10月获批新增治疗过敏性结膜炎相关眼痒适应症，2022年第一季度在美国商业推出该适应症[103][104] - 公司的ReSure Sealant于2014年在美国商业推出，用于防止白内障手术后角膜切口伤口渗漏，但截至2021年第四季度暂停生产，目前在美国无商业供应，且仅获得有限收入[108][109] 产品临床试验进展 - 公司正在进行一项关于DEXTENZA的临床研究，预计招募约60名受试者，评估其治疗儿童白内障手术后眼部炎症和疼痛的安全性和生物活性[106] - 公司产品候选物OTX - TKI在澳大利亚的1期临床试验已完成招募，在2022年2月会议上公布的中期数据显示，超60%受试者活性持续时间达6个月或更长，3a队列超80%受试者达此标准[112][113] - 公司OTX - TKI在美国的1期临床试验于2022年2月完成招募，预计在2022年9月30日会议上报告28周中期数据[114] - 公司OTX - TIC于2021年第四季度启动2期临床试验，计划招募约105名受试者，2022年第一季度给药第一名患者[115][116] - 2022年2月会议上公布的OTX - TIC 1期临床试验中期数据显示，可使患者眼压临床显著降低6个月或更长时间，且安全性良好[117] - 2021年12月公布的OTX - DED 2期临床试验顶线结果显示，达到预设主要终点，两种配方安全性良好且耐受性佳[119] - 基于OTX - DED 2期临床试验数据，公司计划在2023年上半年开展一项小型试验，评估其与短期可生物降解胶原蛋白塞的性能[120] 产品候选物信息 - 公司产品候选物OTX - CSI设计用于治疗中度至重度干眼症，持续时间为三到四个月，在办公室环境中作为可生物吸收的泪小管插入物给药[121] 许可协议收入情况 - 公司与AffaMed的许可协议中，获1200万美元预付款，有资格获最高9100万美元里程碑和临床支持付款，特许权使用费为10% - 20%[124] - 2022年Q4和Q2，公司分别收到AffaMed 100万美元里程碑付款和200万美元临床支持付款[124] 季度净亏损情况 - 2022年Q3和Q6，公司净亏损分别为1880万美元和3130万美元，2021年同期分别为850万美元和540万美元[131] - 2022年第二季度净亏损1876.6万美元，2021年同期净亏损848.1万美元，亏损增加1028.5万美元[159] - 2022年上半年净亏损3130万美元，2021年同期为540万美元，增加2594.8万美元[169] 累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损5.771亿美元[131] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损5.771亿美元[177] 总成本和运营费用情况 - 2022年Q3和Q6，公司总成本和运营费用分别为3220万美元和6320万美元，2021年同期分别为3190万美元和5950万美元[132] 运营融资净收益情况 - 截至2022年6月30日，公司运营融资净收益6.414亿美元[134] DEXTENZA市场单位销量情况 - 2022年4 - 6月，DEXTENZA市场内单位销量分别为8111、8828和10187单位[137] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1.345亿美元，预计可支撑到2023年[138] - 截至2022年6月30日，公司有现金及现金等价物1.345亿美元，主要为货币市场基金，投资组合对利率敏感度低，利率100个基点变动无重大影响[208] 客户收入与应收账款占比情况 - 2022年Q3和Q6，四个专业分销商客户分别占公司总收入的41%、26%、17%、10%和三个客户占41%、25%、20%[140] - 2022年6月30日，四个专业分销商客户占公司应收账款的46%、25%、16%、10%[140] 信贷协议情况 - 2021年6月公司修订并重述信贷协议，将信贷额度下借款本金总额增至2500万美元，仅付息期延至2024年5月1日，到期日延至2025年11月，达成特定里程碑可延至2026年4月1日[153] - 公司信贷协议下有2500万美元定期贷款，利率7.81%，2024年5月1日前可只付利息[179][180] 可转换票据情况 - 2019年3月公司发行3750万美元2026年可转换无担保优先次级票据，年利率6%，2026年3月1日到期支付现金利息[154] - 2019年3月发行3750万美元2026年可转换票据，年利率6%[182] 总毛转净准备金情况 - 2022年和2021年第二季度总毛转净准备金分别占DEXTENZA产品总销售额的23.1%和23.9%[160] 净产品收入情况 - 2022年第二季度净产品收入1210万美元，均来自DEXTENZA；2021年第二季度净产品收入1170万美元，其中1110万美元来自DEXTENZA，60万美元来自ReSure Sealant[161] 合作收入情况 - 2022年第二季度公司确认0.1万美元合作收入，源于与AffaMed许可协议中OTX - TIC的2期临床试验，2021年同期无合作收入[163] 研发费用情况 - 2022年第二季度研发费用1310万美元，2021年同期1390万美元，减少80万美元，主要因未分配费用增加190万美元被临床相关项目减少320万美元抵消[164] - 2022年上半年研发费用2620万美元，2021年同期为2480万美元，增加140万美元[172] 销售和营销费用情况 - 2022年第二季度销售和营销费用1010万美元，2021年同期840万美元，增加170万美元，主要因专业费用增加130万美元[165] - 2022年上半年销售和营销费用1920万美元，2021年同期为1650万美元，增加270万美元[173] 一般和行政费用情况 - 2022年第二季度一般和行政费用780万美元，2021年同期860万美元，减少80万美元，主要因专业费用减少100万美元[167] - 2022年上半年一般及行政费用1530万美元，2021年同期为1630万美元，减少90万美元[175] 其他收入净额情况 - 2022年第二季度其他收入净额120万美元，2021年同期1180万美元，减少1060万美元，主要因2026年可转换票据相关衍生负债公允价值变动[168] - 2022年上半年其他收入净额640万美元，2021年同期为3510万美元，减少2870万美元[176] 净收入情况 - 2022年上半年净收入2550万美元，2021年同期为1910万美元，增长639.2万美元[169][171] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动使用现金2950万美元，投资活动使用现金77.1万美元，融资活动提供现金62.2万美元[186] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为3740万美元，主要源于净亏损540万美元和经营资产与负债变动460万美元，被衍生负债公允价值变动3840万美元和非现金项目1090万美元抵消[188] - 2021年上半年净非现金费用主要包括740万美元基于股票的薪酬费用、230万美元非现金利息费用、130万美元折旧和摊销费用以及衍生负债公允价值变动3840万美元[189] - 2022年和2021年上半年投资活动净现金使用量分别为80万美元和30万美元，均为设备采购[190] - 2022年和2021年上半年融资活动提供的净现金分别为60万美元和150万美元[191] 未来资金与亏损预期情况 - 公司预计持续亏损，尤其在推进产品候选药物临床试验和增加销售与营销资源方面[192] - 未来资金需求取决于产品销售水平、临床试验进展与成本、监管审查结果等多因素[198] 衍生负债估值情况 - 截至2022年6月30日，衍生负债估值为1050万美元，估值模型主要输入参数10%的增减对其公允价值无重大影响[210] 可变利率应付票据情况 - 截至2022年6月30日，公司有本金2500万美元的可变利率应付票据，美元计价LIBOR指数100个基点的增减对预期现金流出无重大影响[211]